Препаратная информация для пользователя

Памидронат Хоспира 3 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Памидронат Хоспира 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Памидронат Хоспира 9 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Памидронат дисодный

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации. Возможно, вам придется прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку он может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Памидронат Хоспира и для чего он используется

2.ЧтовыдолжнызнатьдоначалапримененияПамидроната Хоспира

3.Как использовать Памидронат Хоспира

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Памидроната Хоспира

6.Содержимое упаковки идополнительнаяинформация

Pamidronato Hospira принадлежит к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Механизм действия памидроната заключается в том, что он связывается с костью и уменьшает разрушение кости.

Этот препарат используется для помощи в снижении уровня кальция в крови, вызванного опухолями, уменьшения потери кости, которая может произойти у пациентов с определёнными типами рака, например, рака молочной железы или миеломного заболевания. Если вы не уверены, почему вам назначен этот препарат, спросите своего врача.

Не использовать Памидронат Хоспира:

• Если вы аллергины на памидронат дисодий или на любые добавки этого препарата (см. раздел 6) или на другие бисфосфанаты (группа, к которой относится Памидронат Хоспира).

Предупреждения и предостережения:

Consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Памидронат Хоспира.

• Если у вас или у вас когда-либо были проблемы с щитовидной железой.
• Если у вас есть или имели проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть заболевания крови (анемия, лейкопения (низкий уровень белых кровяных телец) и тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов).
• Памидронат Хоспира может вызывать раздражение в глазах.
• Не рекомендуется использовать Памидронат Хоспира у детей.

• Если у вас или у вас когда-либо были боли, отек или онемение челюсти, чувство тяжести в челюсти или выпадение зуба. Врач может порекомендовать вам пройти осмотр у стоматолога перед началом лечения Памидронатом Хоспира.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию, сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Памидронатом Хоспира, и сообщите врачу о вашем стоматологическом лечении.

В то время как вы будете принимать Памидронат Хоспира, вам следует поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и посещать стоматологические осмотры регулярно.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зуба, боли или отек, незаживающие раны или гнойные выделения, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Пациенты, которые проходят химиотерапию и/или радиотерапию, принимают стероиды, проходят стоматологические операции, не получают регулярное стоматологическое лечение, имеют заболевания десен, курят или проходили лечение бисфосфанатом (используемым для лечения или профилактики костных заболеваний), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

В то время как вы будете принимать Памидронат Хоспира, ваш врач будет проверять вашу реакцию на лечение регулярно.

Дети и подростки:

Нет клинических данных для детей и подростков (менее 18 лет).

Использование Памидроната Хоспира с другими препаратами:

• Памидронат Хоспира не следует использовать с другими бисфосфанатами (группа, к которой относится Памидронат Хоспира) или с другими препаратами, снижающими уровень кальция.
• Другие препараты, которые могут повлиять на функцию почек (ваш врач или медсестра знают, какие это препараты).
• Талидомид (используемый для лечения миеломы).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, кормление грудью и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет клинических данных о использовании Памидроната Хоспираконцентрат для инфузионной растворав период беременности. Исследования на животных показали вредные эффекты на потомство (изменения скелета). Риск для человека неизвестен.

Если вы беременны, вам не следует принимать памидронат, за исключением крайней необходимости.

Не рекомендуется кормление грудью в то время, как вы будете принимать Памидронат Хоспираконцентрат для инфузионной раствора.

Вождение и использование машин:

Если вы чувствуете сонливость или головокружение после лечения памидронатом дисодий, не водите и не управляйте машинами, требующими повышенного внимания, пока эффекты не пройдут.

Памидронат Хоспира содержит сод:

Этот препарат содержит менее 1ммоль соды (23мг) в максимальной дозе (90 мг); это, по сути, «без соды».

Однако, если вы будете использовать солевую раствор (раствор хлорида натрия 0,9% в/в) для разведения Памидроната Хоспира перед его введением, полученная доза соды будет выше.

Pamidronato Hospira будет вводиться в вену через инфузию, никогда не через быструю инъекцию. Ваши врачи решат правильную дозу в зависимости от вашего состояния. Инфузия может занять от часа до нескольких часов, в зависимости от дозы. Врачи решат, сколько инфузий вам нужно и с какой частотой их следует вводить.

Рекомендуемая доза для полного курса лечения составляет от 15мг до 90мг.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые частые побочные эффекты — это снижение уровня кальция в крови, симптомы, подобные гриппу и лихорадке (повышение температуры тела на 1–2 °C), которые появляются в начале лечения и могут длиться до 48 часов.

Некоторые пациенты чувствуют больше боли в костях при начале лечения. Как правило, это улучшается через несколько дней. Если это не улучшается, сообщите об этом врачу.

Врач может немедленно прекратить назначение Памидроната Хоспира, если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как воспаление лица, языка или глотки, затруднение глотания, зуд и затруднение дыхания (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).

Если вы испытываете любое из следующих побочных эффектов, симптомов анафилактического шока (грубой аллергической реакции), немедленно позвоните врачу:

• Нажимание на грудь,затруднение дыхания,широкая эритема,зуд, отек кожи и слизистых оболочек,сudden снижение давления.(Побочный эффект редко встречается и может затронуть до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Лихорадка и симптомы, подобные гриппу, некоторые из которых сопровождаются чувством тошноты, спазмами, усталостью и чувством удушья.
• Снижение уровня кальция и фосфатазы в крови.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Понижение количества белых кровяных телец (лимфопения).
• Анемия,снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• Снижение уровня калия и магния в крови,
• Боль в голове,
• Бессонница,
• Утомляемость,
• Чувство тошноты,
• Рвота,
• Диарея,
• Острые запоры,болезненность в животе,потеря аппетита,
• Переходящая боль в костях,болезненность в суставах,мышечная боль,мышечные спазмы,общая боль,болезненность,
• Синяки или воспаление в месте инъекции,
• Вены чувствительны или болезненные, иногда одновременно появляются местные кровотечения,
• Повышение артериального давления,
• Чувство онемения в руках и ногах,
• Утомляемость,
• Конъюнктивит,эритема кожи,
• Повышение уровня креатинина в крови (кровь для определения функции почек).

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция,
• Бронхоспазм,
• Судороги,
• Агитация,
• Мигрень,
• Летаргия,
• Воспаление глаза, которое может вызывать боль и покраснение,
• Понижение артериального давления,
• Чувство полноты в животе, диспепсия,
• Прыщи,
• Мышечные спазмы,
• Некроз кости,
• Изменение функции печени,
• Повышение уровня мочевины в крови,
• Акутная почечная недостаточность.

Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 000 человек):

• Почечные проблемы,
• Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникнуть в редких случаях, особенно у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза.

Сообщите врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или внутренней части бедра, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедра.

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 000 человек):

• Аппарение эрозий, язв и герпеса (реактивация вируса герпеса).
• Понижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения).
• Повышение уровня калия и натрия в крови,
• Бессонница,
• Сердечная недостаточность,
• Пневмония,
• Почки (особенно у пациентов с предыдущими проблемами с почками),
• Кровь в моче,
• Визуальные галлюцинации (видеть вещи, которые нет).
• Заболевания зрения/болезненность глаз,
• Воспаление легких, которое может вызывать кашель, затруднение дыхания и хрипы,
• Анафилактический шок (грубая аллергическая реакция).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция. Это может означать повреждение слухового нерва.

Низкая частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Нерегулярный ритм сердца (фibrilляция желудочков) был замечен у пациентов, получающих памидронат. Неясно, вызывает ли памидронат этот нерегулярный ритм сердца.Обратитесь к врачу, если вы испытываете нерегулярный ритм сердца во время лечения памидронатом.
• Покраснение вокруг области глаз.
• Псевдотумор головного мозга, связанный с нервной системой.
• Боль в губах, зубах и/или челюсти, отек или язвы, которые не заживают в губах или челюсти, гнойные выделения, онемение или чувство тяжести в челюсти, или расслабление зуба. Это могут быть признаки повреждения кости челюсти (остеонекроз). Обратитесь к врачу и стоматологу немедленно, если вы испытываете эти симптомы во время лечения памидронатом или после его прекращения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные действия, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Распределенный препарат должен быть использован сразу. Если не так, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2ºC-8ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Pamidronato Hospira

• Активное вещество — памидронат дисодный. В каждом миллилитре (мл) раствора содержится 3мг , 6мг или 9мг памидроната дисодного.
• Прочие компоненты: маннитол, фосфорная кислота, сода кальциевая и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Pamidronato Hospira концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат) — прозрачная и бесцветная жидкость.

Pamidronato Hospira 3 мг/мл

Прозрачные флаконы по 5 мл, представленные в упаковках по 5 флаконов или 4 флакона (5×5 мл).

Прозрачные флаконы по 10 мл, представленные в упаковках по 1 флакону или 4 флакона (1×10 мл).

Pamidronato Hospira 6 мг/мл и 9 мг/мл

Прозрачные флаконы по 10 мл, представленные в упаковках по 1 флакону или 4 флакона (1×10 мл).

Возможно, не все размеры упаковок будут поставлены на рынок.

Название регистрации

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Этот информационный лист был пересмотрен в 06/2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Применение:

Препарат следует вводить только внутривенно в виде инфузии. Памидронат дисодный никогда не следует вводить в виде инъекции в болов. Раствор следует разбавить перед использованием и вводить медленно. Концентрация памидроната дисодного в растворе для инфузии не должна превышать 90мг/250мл. Допускаются только прозрачные растворы без частиц. Для одноразового использования. Утилизировать любую часть раствора, не использованную.

Несовместимость:

Памидронат образует комплексы с дикарбоновыми ионов и не следует добавлять его в внутривенные растворы, содержащие кальций.

Хранение и срок годности:

Показана химическая и физическая стабильность в хлоридах натрия 0,9% и глюкозе 5% в течение 24часов при хранении при температуре 2 – 8ºC. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24часов при температуре между 2ºC и 8ºC.