Bugvi 5 mg/ml polvo para dispersion para perfusion efg

Протокол: информация для пользователя

Bugvi 5мг/мл порошок для дисперсии для перфузии EFG

паклитаксел

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Bugvi

Bugvi содержит, как активное вещество, паклитаксел, связанный с человеческой альбумином, в виде миниатюрных частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел принадлежит к группе препаратов, называемых «таксанами», которые используются в лечении рака.

• Паклитаксел — это часть препарата, которая действует на рак; он препятствует делению раковых клеток, что означает, что они умирают.
• Альбумин — это часть препарата, которая помогает паклитакселу раствориться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов, чтобы добраться до опухоли. Это означает, чтоне требуется использовать другие химические агенты, которые могут вызывать побочные эффекты, которые могут поставить жизнь под угрозу. Эти побочные эффекты встречаются намного реже с этим препаратом.

Для чего используется Bugvi

Этот препарат используется для лечения следующих типов рака:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, распространившийся на другие части тела (это называется метастатическим раком молочной железы).
• Этот препаратиспользуется в метастатическом раке молочной железы, когда уже была проверена другая терапия, но она не сработала и ваш случай не подходит для лечения с группой препаратов, называемых «антрациклинами».
• Люди с метастатическим раком молочной железы, которые получалиэто лекарствокогда другое лечение не сработало, имели большую вероятность испытать уменьшение размера опухоли, и они жили дольше, чем люди, которые получали альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

• Этот препаратиспользуется вместе с препаратом, называемым гемцитабином, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. Люди с метастатическим раком поджелудочной железы (раком поджелудочной железы, распространившимся на другие части тела) которые получали паклитаксел с гемцитабином в клиническом испытании жили дольше, чем люди, которые только получали гемцитабин.

Рак легких

• Этот препараттакже используется вместе с препаратом, называемым карбоплатином, если у вас наиболее распространенный тип рака легких, называемый «раком легких, не микроцитическим».
• Этот препаратиспользуется в раке легких, не микроцитическом, когда хирургическое вмешательство или радиотерапия не подходят для лечения заболевания.

НЕ используйте Bugvi

• если вы аллергины (чувствительны) на пацлитаксел или на один из других компонентов этого препарата(указанные в разделе 6)
• если вы кормите грудью
• если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (счет нейтрофилов менее 1 500клеток/мм3до начала лечения. Врач посоветует вам об этом)

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с врачом или медсестрой перед началом использованияэтого препарата

• если у вас сниженная функция почек
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• если у вас проблемы с сердцем

Если у вас появляются какие-либо из этих нарушений во время лечения этим препаратом, сообщите врачу или медсестре. Врач может решить прервать лечение или снизить дозу:

• если у вас появляются аномальные синяки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка
• если у вас появляются онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или слабость мышц
• если у вас появляются проблемы с дыханием, такие как затрудненное дыханиеили сухой кашель

Дети и подростки

Этот препарат предназначен только для взрослых и не следует использовать его у детей и подростков младше 18лет.

Другие препараты и Bugvi

Поговорите с врачом, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, включая препараты на основе растений. Это связано с тем, что этот препаратможет повлиять на то, как работают некоторые препараты. Аналогично, некоторые препараты могут повлиять на то, как работаетэтот препарат.

Будьте осторожны и поговорите с врачом, когда используетеэтот препаратвместе с одним из следующих:

• препараты для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и т. д.; если вы не уверены, является ли препарат, который вы принимаете, антибиотиком, спросите врача, медсестру или фармацевта), и препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• препараты, которые используются для стабилизации настроения, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин)
• препараты, которые используются для лечения эпилептических приступов (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин)
• препараты, которые используются для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• препараты, которые используются для лечения изжоги или язв желудка (например, циметидин)
• препараты, которые используются для лечения ВИЧ и СИДА (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфафириенз, невирапина)
• препаратназываемыйклопидогрел, который используется для предотвращения образования кровяных сгустков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Пацлитаксел может вызывать серьезные врожденные дефекты, поэтому не следует использовать его, если вы беременны. Врач попросит сделать тест на беременность перед началом лечения этим препаратом.

Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение месяца после окончания лечения этим препаратом.

Этот препаратне следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, передается ли активное вещество пацлитаксел через молоко.

Рекомендуется, чтобы мужчины, получающие этот препарат, использовали эффективные методы контрацепции и избегали зачатия во время лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения, а также информировались о возможности сохранения спермы перед началом лечения, учитывая возможность того, что лечение этим препаратом может привести к необратимой бесплодности.

Поговорите с врачом передиспользованиемэтого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя усталыми или мутными после приема этого препарата. Если у вас такое чувство, не водите и не используйте никакие инструменты или машины.

Если вы принимаете другие препараты в качестве лечения, поговорите с врачом о вашей способностиводить и использоватьмашины.

Bugvi содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на 1 мл готовой к применению раствора; это, по сути, «содержит мало соды».

.

Врач или медицинская сестра введут этот препарат в вену через систему внутривенной перфузии. Доза, которую вы получите, рассчитывается в зависимости от площади вашей поверхности тела и результатов анализов крови.

Обычнаядоза для рака молочной железысоставляет 260мг/м2площади поверхности тела, вводимая в течение 30минут.

Обычнаядоза для рака поджелудочной железы в стадии прогрессированиясоставляет 125мг/м2площади поверхности тела, вводимая в течение 30минут.

Обычнаядоза для рака легких, не микроцитарногосоставляет 100мг/м2площади поверхности тела, вводимая в течение 30минут.

Как часто будет вводиться Bugvi?

Длялечения метастатического рака молочной железыэтот препарат вводится обычно раз в три недели (в первый день цикла из 21дня).

Длялечения метастатического рака поджелудочной железыэтот препарат вводится в первый, восьмой и пятнадцатый день каждого цикла из 28дней, вводя gemcitabina сразу после этого препарата.

Длялечения рака легких, не микроцитарногоэтот препарат вводитсяраз в неделю (т. е. в первый, восьмой и пятнадцатый день цикла из 21дня), вводяcarboplatino раз в три недели (т. е. только в первый день каждого цикла из 21дня), сразу после введения дозыэтого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффектыочень частомогут повлиять на более чем 1 из 10людей

• потеря волос (большинство случаев потери волос произошло в течение менее месяца после начала лечения пакситакселом. Когда это происходит, потеря волос выражена (более 50%) у большинства пациентов)
• кожная сыпь
• абномальное снижение количества некоторых типов белых кровяных телец (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• снижение количества красных кровяных телец
• снижение количества пластинок в крови
• воздействие на периферические нервы (боль, онемение, зудили потеря чувствительности)
• боль в одной или нескольких суставах
• мышечная боль
• тошнота, диарея, запор, боль в ротовой полости, потеря аппетита
• рвота
• слабость и усталость, лихорадка
• дефицит жидкости, изменение вкуса, потеря веса
• низкие уровни калия в крови
• депрессия, проблемы со сном
• головная боль
• зуд
• трудности с дыханием
• кашель
• головокружение
• синдром отёка лица и мягких тканей
• повышение показателей печени в тестах функции печени
• боль в конечностях
• кашель
• боль в животе
• кровотечение из носа

Побочные эффектычастомогут повлиять на до 1 из 10людей

• зуд, сухость кожи, нарушения ногтей

• инфекция, лихорадка с снижением количества нейтрофилов в крови, краснота, язвочки, тяжёлая инфекция крови, вызванная снижением количества белых кровяных телец
• снижение всех показателей крови
• боль в груди или горле
• затруднение переваривания пищи, боль в животе
• заложенность носа
• боль в спине, боль в костях
• снижение координации движений или трудности с чтением, увеличение или снижение слез, выпадение ресниц
• изменения частоты или ритма сердечных сокращений, сердечная недостаточность
• низкое или высокое артериальное давление
• заложенность в месте инъекции
• анxiety
• инфекция легких
• инфекция мочевыводящих путей
• затор в кишечнике, воспаление толстой кишки, воспаление желчевыводящих путей
• акутная почечная недостаточность
• повышение уровня билирубина в крови
• кашель с кровью
• сухость во рту, трудности с глотанием
• слабость мышц
• зametanie зрения

Побочные эффектыредкомогут повлиять на до 1 из 100людей

• повышение веса, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, нарушениефункции почек, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня фосфора в крови
• снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обмороки, головокружение при стоянии, дрожание, паралич лицевых нервов
• зуд в глазах, боль в глазах, красные глаза, зуд в глазах, двойное зрение, снижение зрения, мушки, зрение мутное из-за воспаления сетчатки (эдема макулярного кистоидного)
• боль в ушах, звон в ушах
• кашель с мокротой, затруднение дыхания при ходьбе или подъеме по лестнице, насморк, сухость в носу, снижение звука дыхания, жидкость в легких, потеря голоса, кровяные сгустки в легких, сухость в горле
• газы, спазмы желудка, боль в деснах, кровотечение из прямой кишки
• боль при мочеиспускании (болезненное мочеиспускание), частое мочеиспускание, кровь в моче, непроизвольная потеря мочи
• боль в ногтях, боль в ногтях, выпадение ногтей, зуд, боль в коже, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, повышение потоотделения, ночные поты, белые пятна на коже, язвы, отек лица
• снижение уровня фосфора в крови, отек, низкий уровень белка в крови, повышенная жажда, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня сахара в крови, снижение уровня натрия в крови
• боль и отек в носу, кожные инфекции, инфекция, связанная с катетером
• ссадина
• боль в месте опухоли, некроз опухоли
• снижение артериального давления при стоянии, холодные конечности
• трудности с ходьбой, отек
• аллергическая реакция
• снижение функции печени, увеличение размера печени
• боль в груди
• нервозность
• мелкие кровоизлияния на коже из-за кровяных сгустков
• болезнь, при которой разрушается красная кровяная клетка и развивается акутная почечная недостаточность

Побочные эффектыредкомогут повлиять на до 1 из 1.000людей

• аллергическая реакция на другой агент или воспаление легких после лучевой терапии
• кровяные сгустки
• медленное сердцебиение, инфаркт миокарда
• выпадение лекарства из вены
• нарушение проводимости сердца (блокада атриовентрикулярного узла)

Побочные эффектыочень редкомогут повлиять на до 1 из 10.000людей

• тяжёлая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз)

Частотанеизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• сверхувеличение/затвердение кожи (эсклеродермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке и на флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Непотрошенные флаконы: Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

После первой реставрации, суспензию следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, флакон с суспензией следует хранить в внешней упаковке для защиты от света в холодильнике (2 °C–8 °C) в течение максимум 24 часа.

Реставрированная суспенция в перфузионной мешке можно хранить в холодильнике (2 °C–8 °C) в течение максимум 24 часа, защищенная от света.

Общий срок хранения, сочетая реставрированное лекарство в флаконе и в перфузионном мешке, хранящееся в холодильнике и защищенное от света, составляет 24 часа. Затем можно хранить в перфузионном мешке в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.

Ваш врач или аптекарь ответственны за правильное удаление любых остатков этого лекарства, не использованного.

Состав Bugvi

Активное вещество - пацитаксел.

В каждом флаконе содержится 100мг пацитаксела, связанного с альбумином в наночастицах.

После реconstitution в каждом мл дисперсии содержится 5мг пацитаксела, связанного с альбумином в наночастицах.

Другой компонент - человеческая альбумина (содержит содий каприлат и N‑ацетил-L-триптофан).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бугви - порошок для дисперсии для перфузии, белый до желтого цвета.

Бугви доступен в стеклянных флаконах, содержащих 100мг пацитаксела, связанного с альбумином в наночастицах.

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада, 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Улица Мутгассе, 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последней ревизии этого брошюра:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Врачи или медицинские работники

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и удалению

Предосторожности при приготовлении и применении

Пацитаксел - это цитотоксическое противоопухолевое средство, поэтому этот препарат следует обращаться с осторожностью, как и другие потенциально токсичные препараты. Должны использоваться перчатки, защитные очки и защитная одежда. В случае контакта с кожей необходимо сразу же и тщательно промыть пораженную область водой и мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть их большим количеством воды. Этот препарат должен быть приготовлен и применен только опытным медицинским работником. Больные, находящиеся в состоянии беременности, не должны обращаться с этим препаратом.

В связи с возможностью экссудата необходимо тщательно наблюдать за местом перфузии за возможным появлением экссудата во время применения препарата. Уменьшение времени перфузии этого препарата до 30 минут, в соответствии с инструкциями, снижает вероятность реакций, связанных с перфузией.

Реconstitution и применение препарата

Этот препарат должен быть применен под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных подразделениях по применению цитотоксических препаратов.

Этот препарат представлен в виде лизофилизированного порошка, который необходимо реconstitute перед применением. После реconstitution в каждом мл дисперсии содержится 5мг пацитаксела, связанного с альбумином в наночастицах. Дисперсия этого реconstituted препарата применяется через вену с помощью системы перфузии, которая включает в себя фильтр 15мкм.

Реconstitution 100 мг

С помощью стерильной иглы необходимо медленно ввести 20мл раствора содия хлорида 9мг/мл (0,9%) в флакон с 100мг этого препарата в течение не менее 1 минуты.

Раствор необходимо направить прямов стенку внутренней части флакона.Раствор не следует ввести прямо в порошок, поскольку образуется пена.

После добавления раствора необходимо оставить флакон в покое в течение не менее 5минут для обеспечения правильного увлажнения раствора. Затем необходимо осторожно и мягко встряхнуть флакон и/или медленно перевернуть его в течение не менее 2минут, пока не будет полная дисперсия порошка. Необходимо избегать образования пены. Если образуется пена или комочки, необходимо оставить дисперсию в покое в течение не менее 15минут, пока пена не исчезнет.

Дисперсия, реconstituted, должна иметь белый до желтый цвет и быть однородной без видимых осадков. Возможно образование некоторой осадка дисперсии, реconstituted. Если есть признаки осадка или осадка, необходимо осторожно перевернуть флакон, чтобы обеспечить полную дисперсию перед применением.

Необходимо проверить дисперсию в флаконе на наличие частиц. Не применять дисперсию, реconstituted, если в флаконе видны частицы.

Необходимо рассчитать точный объем дисперсии 5мг/мл, необходимый для пациента, и ввести в него необходимое количество этого реconstituted препарата в пустую, стерильную, прозрачную поливинилхлоридную или поливинилхлоридную перфузионную мешковину.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло как смазку (например, иглы и мешковины для в/в введения), для реconstitution и примененияэтого препаратаможет привести к образованию белковых нитей.Этот препаратдолжен применяться с помощью системы перфузии, которая включает в себя фильтр 15мкм, чтобы предотвратить введение этих нитей. Использование фильтров с размером пора меньше 15мкм может привести к блокировке фильтра.

Не требуется использование упаковок для раствора или специальных систем для введения без DEHP.для приготовления и введения перфузий этого препарата.

После введения необходимо тщательно промыть вену с помощью раствора содия хлорида 9мг/мл (0,9%) для обеспечения полного введения дозы.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

Стабильность

Флаконы, не открытые, сохраняют стабильность до указанной даты на упаковке, если они хранятся в внешней упаковке для защиты от света. Замораживание или охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата.Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Стабильность дисперсии, реconstituted, в флаконе

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24часов при температуре 2 ºC‑8 ºC в оригинальной упаковке, защищенной от света.

Стабильность дисперсии, реconstituted, в мешковине

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24часов при температуре 2 ºC‑8 ºC, последующая 4 часа при температуре 25 ºC, защищенная от света.

Несмотря на это, с точки зрения микробиологии, за исключением случаев, когда метод реconstitution и наполнения мешковин исключает риски микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно после реconstitution и наполнения мешковин.

Если не используется немедленно, время и условия хранения продукта в использовании ответственны за пользователя.

Общий период хранения, сочетая препарат, реconstituted, в флаконе и в мешковине, хранящийся в холодильнике и защищенный от света, составляет 24часа. Затем можно хранить в мешковине в течение 4часов при температуре ниже 25 ºC.