БУГВИ 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бугви 5мг/мл порошок для дисперсии для перфузии ЕФГ

паклитаксел

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бугви и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Бугви
3. Как использовать Бугви
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бугви

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бугви и для чего он используется

Что такое Бугви

Бугви содержит в качестве активного вещества паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, в виде крошечных частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарств, называемых «таксанами», которые используются при лечении рака.

• Паклитаксел является частью лекарства, которая влияет на рак; он действует, препятствуя делению раковых клеток, что означает, что они умирают.
• Альбумин является частью лекарства, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов, чтобы достичь опухоли. Это означает, что не нужно использовать другие химические вещества, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают с гораздо меньшей частотой при использовании этого лекарства.

Для чего используется Бугви

Это лекарство используется для лечения следующих типов рака:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, который распространился на другие части тела (это называется «метастатическим» раком молочной железы).
• Это лекарство используется при метастатическом раке молочной железы, когда хотя бы одна другая терапия была испытана, но не сработала, и ваш случай не подходит для лечения группой лекарств, называемых «антрациклинами».
• Люди с метастатическим раком молочной железы, которые получали это лекарство, когда другое лечение не сработало, имели более высокую вероятность испытать уменьшение размера опухоли и жили дольше, чем люди, получавшие альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

• Это лекарство используется вместе с лекарством, называемым гемцитабином, если у вас есть метастатический рак поджелудочной железы. Люди с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, который распространился на другие части тела), которые получали паклитаксел с гемцитабином в клиническом испытании, жили дольше, чем люди, которые получали только гемцитабин.

Рак легких

• Это лекарство также используется вместе с лекарством, называемым карбоплатином, если у вас есть наиболее распространенный тип рака легких, называемый «немикроцитарным» раком легких.
• Это лекарство используется при немикроцитарном раке легких, когда операция или радиотерапия не подходят для лечения заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования Бугви

Не используйте Бугви

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к паклитакселу или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6)
• если вы кормите грудью
• если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (уровень нейтрофилов <1 500 клеток мм3 до начала лечения. Ваш врач посоветует вам в этом отношении)< li>

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства

• если у вас снижена функция почек
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания

Если вы испытываете любой из этих расстройств во время лечения этим лекарством, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Возможно, ваш врач решит прервать лечение или снизить дозу:

• если вы испытываете bất нормальный синяк, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка
• если вы испытываете онемение, покалывание, боль или чувствительность в коже, или мышечная слабость
• если вы испытываете проблемы с дыханием, такие как затруднение дыхания или сухой кашель

Дети и подростки

Это лекарство показано только для взрослых и не должно быть назначено детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Бугви

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, включая лекарства на основе растений. Это связано с тем, что это лекарство может влиять на то, как работают некоторые лекарства. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает это лекарство.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом, когда используете это лекарство одновременно с любым из следующих:

• лекарства для лечения инфекций (т.е. антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и т. д.; в случае сомнений, является ли лекарство, которое вы принимаете, антибиотиком, спросите у вашего врача, медсестры или фармацевта), и лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• лекарства, используемые для стабилизации состояния духа, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин)
• лекарства, используемые для лечения судорожных приступов (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин)
• лекарства, используемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• лекарства, используемые для лечения кислотности желудка или язвы желудка (например, циметидин)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз, невирапин)
• лекарство, называемое клопидогрель, которое используется для предотвращения образования тромбов.

Беременность, лактация и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжелые врожденные дефекты, поэтому его не следует использовать, если вы беременны. Ваш врач попросит сделать тест на беременность перед началом лечения этим лекарством.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до месяца после окончания лечения этим лекарством.

Это лекарство не должно использоваться во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проходит ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.

Рекомендуется мужчинам, леченным этим лекарством, использовать эффективные методы контрацепции и избегать иметь детей во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания, а также узнать о возможности сохранения спермы до начала лечения, учитывая возможность того, что лечение этим лекарством может вызвать необратимую инфертность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение после получения этого лекарства. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

Если вы принимаете другие лекарства в рамках вашего лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом о вашей способности управлять транспортными средствами и использовать машины.

Бугви содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора, готового к введению; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

.

3. Как использовать Бугви

Врач или медсестра введут это лекарство в вену через систему внутривенной перфузии. Доза, которую вы получите, рассчитывается на основе вашей площади поверхности тела и результатов анализов крови.

Обычная доза для рака молочной железы составляет 260 мг/м2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

Обычная доза для рака поджелудочной железы составляет 125 мг/м2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

Обычная доза для немикроцитарного рака легких составляет 100 мг/м2 площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

Как часто будет вводиться Бугви?

Для лечения метастатического рака молочной железы это лекарство обычно вводится один раз в три недели (в день 1 21-дневного цикла).

Для лечения метастатического рака поджелудочной железы это лекарство вводится в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла, а гемцитабин вводится сразу после этого лекарства.

Для лечения немикроцитарного рака легких это лекарство вводится один раз в неделю (т.е. в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла), а карбоплатин вводится один раз в три недели (т.е. только в день 1 каждого 21-дневного цикла) сразу после введения дозы этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты очень частомогут возникать у более 1 из 10 человек

• потеря волос (большинство случаев потери волос произошло в течение месяца после начала лечения паклитакселом. Когда это происходит, потеря волос выражена (более 50%) у большинства пациентов)
• сыпь на коже
• анормальное снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• снижение количества красных кровяных клеток
• снижение количества тромбоцитов в крови
• влияние на периферические нервы (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• боль в одной или нескольких суставах
• боль в мышцах
• тошнота, диарея, запор, боль в полости рта, потеря аппетита
• рвота
• слабость и усталость, лихорадка
• обезвоживание, нарушение вкуса, потеря веса
• низкий уровень калия в крови
• депрессия, проблемы со сном
• головная боль
• озноб
• затруднение дыхания
• головокружение
• отек слизистых оболочек и мягких тканей
• повышение показателей функции печени в анализах крови
• боль в конечностях
• кашель
• боль в животе
• носовые кровотечения

Побочные эффекты частомогут возникать у до 1 из 10 человек

• зуд, сухость кожи, нарушения ногтей

• инфекция, лихорадка с снижением количества нейтрофилов в крови, покраснение, афты, тяжелая инфекция крови, которая может быть вызвана снижением количества белых кровяных клеток
• снижение всех показателей кровяных клеток
• боль в груди или горле
• изжога, дискомфорт в животе
• заложенность носа
• боль в спине, боль в костях
• снижение координации мышц или трудности с чтением, увеличение или уменьшение слез, выпадение ресниц
• изменения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
• низкое или высокое кровяное давление
• покраснение или отек в месте инъекции
• тревога
• инфекция легких
• инфекция мочевыводящих путей
• закупорка кишечника, воспаление толстой кишки, воспаление желчного протока
• острая почечная недостаточность
• повышение билирубина в крови
• кашель с кровью
• сухость во рту, трудности с глотанием
• мышечная слабость
• размытое зрение

Побочные эффекты редкомогут возникать у до 1 из 100 человек

• увеличение веса, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, увеличение глюкозы в крови, увеличение фосфора в крови
• снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обморок, головокружение при стоянии, дрожь, паралич лицевых нервов
• раздражение глаз, боль в глазах, красные глаза, зуд в глазах, двойное зрение, снижение зрения или мерцающие огни, размытое зрение из-за воспаления сетчатки (цистоидный макулярный отек)
• боль в ушах, звон в ушах
• кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъеме по лестнице, насморк или сухость носа, снижение дыхательных звуков, жидкость в легких, потеря голоса, тромб в легких, сухость горла
• газы, спазмы в животе, боль в деснах, кровотечение из прямой кишки
• боль при мочеиспускании (болезненное мочеиспускание), частое мочеиспускание (частое мочеиспускание), кровь в моче, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)
• боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, потеря ногтей, крапивница, боль в коже, фоточувствительность, нарушения пигментации, увеличение потливости, ночная потливость, белые пятна на коже, язвы, отек лица
• снижение фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, увеличение жажды, снижение кальция в крови, снижение сахара в крови, снижение натрия в крови
• боль и отек в носу, кожные инфекции, инфекции, связанные с катетером
• синяк
• боль в месте опухоли, некроз опухоли
• снижение артериального давления при стоянии, холодные конечности
• трудности с ходьбой, отек
• аллергическая реакция
• снижение функции печени, увеличение размера печени
• боль в груди
• нервозность
• маленькие кровоизлияния на коже из-за тромбов
• состояние, характеризующееся разрушением красных кровяных клеток и острой почечной недостаточностью

Побочные эффекты очень редкомогут возникать у до 1 из 1 000 человек

• реакция на коже на другой агент или воспаление легких после радиации
• тромбы
• очень медленный пульс, сердечный приступ
• выход лекарства из вены
• нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярный блок)

Побочные эффекты чрезвычайно редкомогут возникать у до 1 из 10 000 человек

• тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• уплотнение/утолщение кожи (склеродермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бугви

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Неоткрытые флаконы: Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первой реconstitution дисперсия должна быть использована немедленно. Если она не используется немедленно, флакон с дисперсией должен храниться в наружной упаковке, чтобы защитить его от света в холодильнике (2 °C — 8 °C) до максимум 24 часов.

Реconstituted дисперсия в мешке для перфузии может храниться в холодильнике (2 °C — 8 °C) до максимум 24 часов, защищенная от света.

Общий срок хранения лекарства, реconstituted в флаконе и мешке для перфузии, когда оно охлаждено и защищено от света, составляет 24 часа. Затем его можно хранить в мешке для перфузии в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.

Ваш врач или фармацевт отвечают за правильную утилизацию любых остатков этого лекарства, которые не были использованы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бугви

Активное вещество - паклитаксел.

Каждая ампула содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц.

После реconstitution каждая мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц.

Другим компонентом является человеческая альбумина (содержит каприлат натрия и N-ацетил-L-триптофан).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бугви - порошок для дисперсии для инфузии, белого или желтоватого цвета.

Бугви выпускается в стеклянных ампулах, содержащих 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

Дата последнего обзора этой инструкции:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Врачи или медицинские специалисты

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел - цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому это лекарственное средство должно обращаться с осторожностью, как и другие потенциально токсичные препараты. Необходимо использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае контакта с кожей необходимо немедленно и тщательно промыть пораженную область водой и мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть их большим количеством воды. Это лекарственное средство должно быть приготовлено и введено только опытным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с этим препаратом.

Из-за возможности экстравазации рекомендуется внимательно наблюдать за местом инфузии на предмет ее возникновения во время введения препарата. Ограничивая время инфузии этого препарата до 30 минут в соответствии с инструкциями, снижается вероятность реакций, связанных с инфузией.

Реconstitution и введение препарата

Это лекарственное средство должно вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных отделениях для введения цитотоксических агентов.

Это лекарственное средство выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка для реconstitution перед использованием. После реconstitution каждая мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц. Дисперсия этого препарата вводится внутривенно с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм.

Реconstitution 100 мг

С помощью стерильной шприца необходимо медленно ввести 20 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии в ампулу с 100 мг препарата в течение как минимум 1 минуты.

Раствор должен быть направлен直接 на внутреннюю стенку ампулы. Раствор не должен быть введен直接 в порошок, поскольку это может привести к образованию пены.

После добавления раствора ампула должна быть оставлена на как минимум 5 минут для обеспечения правильного увлажнения субстанции. Затем необходимо осторожно встряхнуть и/или медленно перевернуть ампулу в течение как минимум 2 минут до полного редисперсирования порошка. Необходимо избегать образования пены. Если образуется пена или сгустки, необходимо оставить дисперсию на как минимум 15 минут до исчезновения пены.

Реconstitution дисперсия должна иметь молочный и однородный вид без видимых осадков. Может произойти некоторое осаждение реconstitution дисперсии. Если есть признаки осадка или седиментации, необходимо снова осторожно встряхнуть ампулу для обеспечения полного редисперсирования перед использованием.

Необходимо осмотреть дисперсию в ампуле на наличие частиц. Не вводить реconstitution дисперсию, если в ампуле обнаружены частицы.

Необходимо рассчитать точный объем дисперсии 5 мг/мл, необходимый для пациента, и ввести соответствующее количество реconstitution препарата в пустую, стерильную инфузионную сумку из ПВХ или не-PVC.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (т.е. шприцы и сумки для внутривенного введения) для реconstitution и введения этого препарата может привести к образованию белковых филаментов. Это лекарственное средство должно вводиться с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм, для предотвращения введения этих филаментов. Использование фильтра 15 мкм удаляет филаменты и не изменяет физические или химические свойства реconstitution препарата.

Использование фильтров с размером пор меньше 15 мкм может привести к блокировке фильтра.

Не требуется использование контейнеров для растворов или оборудования для введения без DEHP для приготовления или введения инфузий этого препарата.

После введения рекомендуется тщательно промыть внутривенную линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для обеспечения полного введения дозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Стабильность

Неповрежденные ампулы этого препарата остаются стабильными до указанной на упаковке даты, если они хранятся в наружной упаковке для защиты от света. Замораживание или охлаждение не влияют отрицательно на стабильность препарата. Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Стабильность реconstitution дисперсии в ампуле

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 2-8°C в оригинальной упаковке, защищенной от света.

Стабильность реconstitution дисперсии в инфузионной сумке

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 2-8°C, за которыми следуют 4 часа при 25°C, защищенная от света.

Однако с микробиологической точки зрения, если метод реconstitution и наполнения инфузионных сумок исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу после реconstitution и наполнения инфузионных сумок.

Если не используется сразу, сроки и условия хранения продукта являются ответственностью пользователя.

Общий срок хранения реconstitution препарата в ампуле и в инфузионной сумке при хранении в холодильнике и защите от света составляет 24 часа. Затем его можно хранить в инфузионной сумке в течение 4 часов при температуре ниже 25°C.