АБРАКСАН 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

Абраксан 5мг/мл порошок для дисперсии для инфузии

паклитаксел

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Абраксан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Абраксана
3. Как использовать Абраксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абраксана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абраксан и для чего он используется

Что такое Абраксан

Абраксан содержит в качестве активного вещества паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, в виде крошечных частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарств, называемых «таксанами», которые используются при лечении рака.

• Паклитаксел является частью лекарства, которая влияет на рак, он действует путем предотвращения деления раковых клеток, что означает их смерть.
• Альбумин является частью лекарства, которая помогает паклитакселу растворяться в крови и проникать через стенки кровеносных сосудов, чтобы достичь опухоли. Это означает, что не нужно использовать другие химические вещества, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают гораздо реже с Абраксаном.

Для чего используется Абраксан

Абраксан используется для лечения следующих видов рака:

Рак молочной железы

• Рак молочной железы, который распространился на другие части тела (это называется «метастатическим» раком молочной железы).
• Абраксан используется при метастатическом раке молочной железы, когда хотя бы одно другое лечение было испробовано, но не сработало, и ваш случай не подходит для лечения группой лекарств, называемых «антрациклинами».
• Люди с метастатическим раком молочной железы, которые получали Абраксан, когда другое лечение не сработало, имели большую вероятность испытать уменьшение размера опухоли и жили дольше, чем люди, получавшие альтернативное лечение.

Рак поджелудочной железы

• Абраксан используется в сочетании с лекарством, называемым гемцитабином, если у вас есть метастатический рак поджелудочной железы. Люди с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, который распространился на другие части тела), которые получали Абраксан с гемцитабином в клиническом испытании, жили дольше, чем люди, которые получали только гемцитабин.

Рак легких

• Абраксан также используется в сочетании с лекарством, называемым карбоплатином, если у вас есть наиболее распространенный вид рака легких, называемый «немикроцитарным» раком легких.
• Абраксан используется при немикроцитарном раке легких, когда операция или радиотерапия не подходят для лечения заболевания.

2. Что нужно знать перед началом использования Абраксана

Не используйте Абраксан

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к паклитакселу или любому другому компоненту Абраксана (указанному в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (количество нейтрофилов <1500 клеток мм3 до начала лечения. Ваш врач посоветует вам в этом отношении).< li>

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Абраксана

• если у вас снижена функция почек;
• если у вас есть тяжелые заболевания печени;
• если у вас есть заболевания сердца.

Если вы испытываете любой из этих расстройств во время лечения Абраксаном, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Возможно, ваш врач решит прервать лечение или снизить дозу:

• если вы испытываете bất нормальное кровотечение, синяки или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка;
• если вы испытываете онемение, покалывание, боль или чувствительность в коже, или мышечная слабость;
• если вы испытываете проблемы с дыханием, такие как затруднение дыхания или сухой кашель.

Дети и подростки

Абраксан показан только для взрослых и не должен быть назначен детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Абраксан

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта, включая растительные лекарства. Это связано с тем, что Абраксан может влиять на то, как работают некоторые лекарства. Также некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Абраксан.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом, когда используете Абраксан одновременно с любым из следующих:

• лекарства для лечения инфекций (т.е. антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и т. д.; если вы сомневаетесь, является ли лекарство, которое вы принимаете, антибиотиком, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта), и лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• лекарства, используемые для стабилизации настроения, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин)
• лекарства, используемые для лечения судорожных приступов (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин)
• лекарства, используемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• лекарства, используемые для лечения кислотности желудка или язв желудка (например, циметидин)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз, невирапин)
• лекарство, называемое клопидогрель, которое используется для предотвращения образования тромбов.

Беременность, лактация и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжелые врожденные дефекты, поэтому не должен быть использован, если вы беременны. Ваш врач попросит сделать тест на беременность перед началом лечения Абраксаном.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения Абраксаном.

Абраксан не должен быть использован во время лактации, поскольку неизвестно, проходит ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.

Рекомендуется мужчинам, лечившимся Абраксаном, использовать эффективные методы контрацепции и избегать зачатия во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения, а также узнать о возможности сохранения спермы до начала лечения, учитывая возможность того, что лечение Абраксаном может вызвать необратимую инфертность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение после получения Абраксана. Если это происходит с вами, не驾те транспорт и не используйте никаких инструментов или машин.

Если вы принимаете другие лекарства в рамках вашего лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом о вашей способности водить транспорт и использовать машины.

Абраксан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Абраксан

Врач или медсестра введут Абраксан в вашу вену через систему внутривенной инфузии. Доза, которую вы получите, рассчитывается на основе вашей площади тела и результатов анализов крови. Обычная доза для рака молочной железы составляет 260 мг/м2 площади тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза для рака поджелудочной железы составляет 125 мг/м2 площади тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза для немикроцитарного рака легких составляет 100 мг/м2 площади тела, вводимая в течение 30 минут.

Как часто будет вводиться Абраксан?

Для лечения метастатического рака молочной железы Абраксан обычно вводится один раз каждые три недели (в день 1 21-дневного цикла).

Для лечения метастатического рака поджелудочной железы Абраксан вводится в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла, а гемцитабин вводится сразу после Абраксана.

Для лечения немикроцитарного рака легких Абраксан вводится один раз в неделю (т.е. в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла), а карбоплатин вводится один раз каждые три недели (т.е. только в день 1 каждого 21-дневного цикла) сразу после введения дозы Абраксана.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты очень частомогут возникать у более 1 из 10 человек:

• Потеря волос (большинство случаев потери волос произошло в течение месяца после начала лечения Абраксаном. Когда это происходит, потеря волос выражена [более 50%] у большинства пациентов)
• Сыпь на коже
• Аномальное снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Влияние на периферические нервы (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• Боль в одной или нескольких суставах
• Боль в мышцах
• Тошнота, диарея, запор, боль в полости рта, потеря аппетита
• Рвота
• Слабость и усталость, лихорадка
• Дегидратация, нарушение вкуса, потеря веса
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, проблемы со сном
• Головная боль
• Озноб
• Затруднение дыхания
• Головокружение
• Отек слизистых оболочек и мягких тканей
• Увеличение показателей функции печени в анализах крови
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боль в животе
• Носовое кровотечение

Побочные эффекты частомогут возникать у до 1 из 10 человек:

• Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
• Инфекция, лихорадка с снижением количества нейтрофилов в крови, покраснение, язвы во рту, тяжелая инфекция крови, которая может быть вызвана снижением количества белых кровяных клеток
• Снижение всех показателей кровяных клеток
• Боль в груди или горле
• Изжога, дискомфорт в животе
• Заложенность носа
• Боль в спине, боль в костях
• Снижение координации мышц или трудности с чтением, увеличение или уменьшение слез, выпадение ресниц
• Изменения частоты или ритма сердечных сокращений, сердечная недостаточность
• Пониженное или повышенное артериальное давление
• Покраснение или отек в месте инъекции
• Тревога
• Инфекция легких
• Инфекция мочевыводящих путей
• Закупорка кишечника, воспаление толстой кишки, воспаление желчного протока
• Острая почечная недостаточность
• Увеличение билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, трудности с глотанием
• Мышечная слабость
• Размытое зрение

Побочные эффекты редкомогут возникать у до 1 из 100 человек:

• Увеличение веса, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, увеличение глюкозы в крови, увеличение фосфора в крови
• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обморок, головокружение при стоянии, дрожь, паралич лицевых нервов
• Раздражение глаз, боль в глазах, покраснение глаз, зуд в глазах, двойное зрение, снижение зрения, мерцающие огни, размытое зрение из-за воспаления сетчатки (цистоидный макулярный отек)
• Боль в ушах, звон в ушах
• Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъеме по лестнице, насморк или сухость носа, снижение дыхательных звуков, жидкость в легких, потеря голоса, тромб в легких, сухость горла
• Вздутие, спазмы в животе, боль в деснах, кровотечение из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании (болезненное мочеиспускание), частое мочеиспускание (частое мочеиспускание), кровь в моче, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)
• Боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, потеря ногтей, крапивница, боль в коже, фоточувствительность, нарушения пигментации, увеличение потливости, ночная потливость, белые пятна на коже, язвы, отек лица
• Снижение фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, повышенная жажда, снижение кальция в крови, снижение сахара в крови, снижение натрия в крови
• Боль и отек в носу, кожные инфекции, инфекции, связанные с катетером
• Синяк
• Боль в месте опухоли, некроз опухоли
• Снижение артериального давления при стоянии, холодные конечности
• Трудности с ходьбой, отек
• Аллергическая реакция
• Нарушение функции печени, увеличение размера печени
• Боль в груди
• Нервозность
• Маленькие кровоизлияния на коже из-за тромбов
• Состояние, характеризующееся разрушением красных кровяных клеток и острой почечной недостаточностью

Побочные эффекты очень редкомогут возникать у до 1 из 1 000 человек:

• Реакция на коже на другой агент или воспаление легких после радиации
• Тромбы
• Очень медленный пульс, сердечный приступ
• Утечка лекарства из вены
• Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярный блок)

Побочные эффекты чрезвычайно редкомогут возникать у до 1 из 10 000 человек:

• Тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Затвердение/утолщение кожи (склеродермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абраксана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Неоткрытый флакон: Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первой реconstitution используйте суспензию немедленно. Если вы не используете ее немедленно, флакон с суспензией должен быть помещен в наружную упаковку, чтобы защитить его от света, и должен храниться в холодильнике (2°C-8°C) не более 24 часов.

Пересмотренная суспензия в мешке для инфузии может храниться в холодильнике (2°C-8°C) не более 24 часов, защищенная от света.

Общий срок хранения лекарства, пересмотренного в флаконе и в мешке для инфузии, когда оно охлаждено и защищено от света, составляет 24 часа. Затем его можно хранить в мешке для инфузии в течение 4 часов при температуре ниже 25°C.

Ваш врач или фармацевт отвечают за правильную утилизацию любых неиспользованных остатков Абраксана.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абраксана

Активное вещество - паклитаксел.

Каждый флакон содержит 100 мг или 250 мг паклитаксела, связанного с альбумином в форме наночастиц.

После восстановления каждая мл суспензии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в форме наночастиц.

Другим компонентом является раствор человеческой альбумины (содержит каприлат натрия и N-ацетил-L-триптофан), см. раздел 2 «Абраксан содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Абраксан - порошок для суспензии для инфузии, белого или желтого цвета. Абраксан выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 100 мг или 250 мг паклитаксела, связанного с альбумином в форме наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площадь 254

Корпоративный парк Бланчардстаун 2

Дублин 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Улица Ортелиуса 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Врачи или медицинские специалисты

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел - цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому Абраксан должен обращаться с осторожностью, как и другие потенциально токсичные препараты. Необходимо использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае контакта с кожей необходимо тщательно промыть пораженную область водой и мылом. В случае контакта со слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть их большим количеством воды. Абраксан должен быть приготовлен и введен только опытным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с Абраксаном.

Из-за возможности экстравазации рекомендуется внимательно наблюдать за местом инфузии на предмет ее возникновения во время введения препарата. Ограничивая время инфузии Абраксана до 30 минут в соответствии с инструкциями, снижается вероятность реакций, связанных с инфузией.

Восстановление и введение препарата

Абраксан должен быть введен под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных отделениях для введения цитотоксических агентов.

Абраксан поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка для восстановления перед использованием. После восстановления каждая мл суспензии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в форме наночастиц. Восстановленная суспензия Абраксана вводится внутривенно с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм.

Восстановление 100 мг:

С помощью стерильной шприца необходимо медленно ввести 20 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии в флакон с 100 мг Абраксана в течение не менее 1 минуты.

Восстановление 250 мг:

С помощью стерильной шприцы необходимо медленно ввести 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии в флакон с 250 мг Абраксана в течение не менее 1 минуты.

Раствор должен быть направлен непосредственно на внутреннюю стенку флакона. Раствор не должен быть введен直接 в порошок, поскольку это приведет к образованию пены.

После добавления раствора флакон должен быть оставлен на не менее 5 минут, чтобы обеспечить правильное увлажнение порошка. Затем необходимо осторожно встряхнуть и/или медленно перевернуть флакон в течение не менее 2 минут до полного восстановления порошка. Необходимо избегать образования пены. Если образуется пена или комки, необходимо оставить суспензию на не менее 15 минут, пока пена не исчезнет.

Восстановленная суспензия должна иметь молочный и однородный вид без видимых осадков. Может произойти некоторое осаждение восстановленной суспензии. Если есть признаки осадка или седиментации, необходимо снова осторожно встряхнуть флакон, чтобы обеспечить полное восстановление перед использованием.

Необходимо осмотреть суспензию в флаконе на наличие частиц. Не вводить восстановленную суспензию, если в флаконе обнаружены частицы.

Необходимо рассчитать точный объем необходимой суспензии 5 мг/мл для пациента и ввести соответствующее количество восстановленного Абраксана в пустой, стерильный инфузионный мешок из ПВХ или не-ПВХ.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (т.е. шприцы и инфузионные мешки), для восстановления и введения Абраксана может привести к образованию белковых филаментов. Абраксан должен быть введен с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм, чтобы предотвратить введение этих филаментов. Использование фильтра 15 мкм удаляет филаменты и не изменяет физические или химические свойства восстановленного препарата.

Использование фильтров с размером пор меньшим 15 мкм может привести к блокировке фильтра.

Не требуется использование контейнеров для растворов или инфузионных систем без ДЭГФП для приготовления или введения инфузий Абраксана.

После введения рекомендуется тщательно промыть инфузионную линию стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить полное введение дозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Стабильность

Неповрежденные флаконы Абраксана остаются стабильными до указанной на упаковке даты, если они хранятся в наружной упаковке для защиты от света. Замораживание или охлаждение не влияют отрицательно на стабильность препарата. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Стабильность восстановленной суспензии в флаконе

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при 2-8°C в оригинальной упаковке, защищенной от света.

Стабильность восстановленной суспензии в инфузионном мешке

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при 2-8°C, за которыми следует 4 часа при 25°C, защищенная от света.

Однако с микробиологической точки зрения, если метод восстановления и наполнения инфузионных мешков исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу после восстановления и наполнения инфузионных мешков.

Если он не используется сразу, сроки и условия хранения продукта являются ответственностью пользователя.

Общий срок хранения, объединяющий восстановленный препарат в флаконе и в инфузионном мешке при охлаждении и защите от света, составляет 24 часа. Затем он может быть хранен в инфузионном мешке в течение 4 часов при температуре ниже 25°C.