АПЭКСЕЛЬСИН 5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Апекселин 5 мг/мл порошок для дисперсии для инфузии ЕФГ

Паклитаксел

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Апекселин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как начать принимать Апекселин
3. Как вводится Апекселин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апекселина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апекселин и для чего он используется

Что это такоеАпекселин

Апекселин содержит в качестве активного вещества паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, в виде крошечных частиц, называемых наночастицами. Паклитаксел относится к группе лекарств, называемых «таксанами», которые используются при лечении рака.

• Паклитаксел является частью лекарства, которая влияет на рак; он действует, препятствуя делению раковых клеток, что означает, что они умирают.
• Альбумин является частью лекарства, которая помогает паклитакселу раствориться в крови и проникнуть через стенки кровеносных сосудов, чтобы достичь опухоли. Это означает, что не нужно использовать другие химические вещества, которые могут вызывать побочные эффекты, угрожающие жизни. Такие побочные эффекты возникают с гораздо меньшей частотой при использовании Апекселина.

Для чего используется Апекселин

Апекселин используется для лечения следующих типов рака:

• Ракмолочной железы

• Рак молочной железы, который распространился на другие части тела (это называется «метастатическим» раком молочной железы).
• Апекселин используется при метастатическом раке молочной железы, когда хотя бы одна другая терапия была испытана, но не сработала, и ваш случай не подходит для лечения группой лекарств, называемых «антрациклинами».
• Пациенты с метастатическим раком молочной железы, которые получали паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, когда другое лечение не сработало, имели большую вероятность испытать уменьшение размера опухоли и жили дольше, чем пациенты, получавшие альтернативное лечение.

• Ракподжелудочной железы

• Апекселин используется в сочетании с лекарством, называемым гемцитабином, если у вас есть метастатический рак поджелудочной железы. Пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, который распространился на другие части тела), которые получали паклитаксел, связанный с человеческим белком альбумином, в сочетании с гемцитабином в клиническом испытании, жили дольше, чем пациенты, которые получали только гемцитабин.

• Раклегких

• Апекселин также используется в сочетании с лекарством, называемым карбоплатином, если у вас есть наиболее распространенный тип рака легких, называемый «немикроцитарным» раком легких.

• Апекселин используется при немикроцитарном раке легких, когда операция или радиотерапия не подходят для лечения заболевания.

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать принимать Апекселин

Апекселин не должен быть введен

• если вы аллергичны к паклитакселу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если у вас низкий уровень белых кровяных клеток (количественно менее 1500 клеток/мм3 перед началом лечения. Ваш врач посоветует вам в этом отношении).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Апекселина

• если у вас снижена функция почек;
• если у вас есть тяжелые заболевания печени;
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания.

Если вы испытываете любой из этих расстройств во время лечения Апекселином, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Возможно, ваш врач решит прервать лечение или снизить дозу:

• если вы испытываете bất нормальный синяк, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка;
• если вы испытываете онемение, покалывание, жжение, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость;
• если вы испытываете респираторные проблемы, такие как затруднение дыхания или сухой кашель.

Дети и подростки

Это лекарство показано только для взрослых и не должно быть введено детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Апекселин

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство. Это связано с тем, что Апекселин может влиять на то, как работают некоторые лекарства.

Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Апекселин.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вам вводят Апекселин одновременно с любым из следующих:

• лекарства для лечения инфекций (т.е. антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и т.д.; в случае сомнения, является ли лекарство, которое вы принимаете, антибиотиком, спросите у вашего врача, медсестры или фармацевта), и лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол)
• лекарства, используемые для стабилизации состояния духа, также называемые антидепрессантами (например, флуоксетин)
• лекарства, используемые для лечения судорожных приступов (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин)
• лекарства, используемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• лекарства, используемые для лечения кислотности желудка или язвы желудка (например, циметидин)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нельфинавир, эфавиренз, невирапин)
• лекарство, называемое клопидогрель, которое используется для предотвращения образования тромбов.

Беременность, лактация и фертильность

Паклитаксел может вызывать тяжелые врожденные дефекты, поэтому не должен быть использован, если вы беременны. Ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения Апекселином.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и до месяца после окончания лечения Апекселином.

Это лекарство не должно быть использовано во время лактации, поскольку неизвестно, проходит ли активное вещество паклитаксел в грудное молоко.

Рекомендуется мужчинам, леченным Апекселином, использовать эффективные методы контрацепции и избегать иметь детей во время лечения и в течение шести месяцев после его окончания, а также узнать о возможности сохранения спермы перед началом лечения, учитывая возможность того, что лечение этим лекарством может вызвать необратимую инфертность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождениеи использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение после приема этого лекарства. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте никакие инструменты или машины.

Если вы принимаете другие лекарства в рамках вашего лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом о вашей способности управлять транспортными средствами и использовать машины.

Апекселин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апекселин

Врач или медсестра введут вам это лекарство в вену через систему внутривенной инфузии.

Доза, которую вы получите, рассчитывается на основе вашей поверхности тела и результатов анализов крови.

• Обычная доза для рака молочной железы составляет 260 мг/м2 поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.
• Обычная доза для рака поджелудочной железы составляет 125 мг/м2 поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.
• Обычная доза для немикроцитарного рака легких составляет 100 мг/м2 поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.

Скакой частотой будет введен Апекселин?

• Для лечения метастатического рака молочной железы Апекселин обычно вводится один раз в три недели (в первый день 21-дневного цикла).
• Для лечения метастатического рака поджелудочной железы Апекселин вводится в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла, а гемцитабин вводится сразу после Апекселина.
• Для лечения немикроцитарного рака легких Апекселин вводится один раз в неделю (т.е. в дни 1, 8 и 15 21-дневного цикла), а карбоплатин вводится один раз в три недели (т.е. только в первый день каждого 21-дневного цикла) сразу после введения дозы Апекселина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые:могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Потеря волос (большинство случаев потери волос произошло в течение месяца после начала лечения паклитакселом. Когда это происходит, потеря волос является выраженной (более 50%) у большинства пациентов)
• Сыпь на коже
• Аномальное снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Влияние на периферические нервы (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
• Боль в одной или нескольких суставах
• Мышечная боль
• Тошнота, диарея, запор, боль в полости рта, потеря аппетита
• Рвота
• Слабость и усталость, лихорадка
• Дегидратация, нарушение вкуса, потеря веса
• Низкий уровень калия в крови
• Депрессия, проблемы со сном
• Головная боль
• Озноб
• Затруднение дыхания
• Головокружение
• Отек слизистых оболочек и мягких тканей
• Увеличение показателей печеночных проб в функциональных тестах печени
• Боль в конечностях
• Кашель
• Боль в животе
• Носовое кровотечение

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Зуд, сухость кожи, нарушения ногтей
• Инфекция, лихорадка с снижением количества нейтрофилов в крови, покраснение, афты, тяжелая инфекция крови, которая может быть вызвана снижением количества белых кровяных клеток
• Снижение всех показателей кровяных клеток
• Боль в груди или горле
• Изжога, дискомфорт в животе
• Заложенность носа
• Боль в спине, боль в костях
• Снижение координации мышц или трудности с чтением, увеличение или уменьшение слез, выпадение ресниц
• Изменения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
• Низкое или высокое кровяное давление
• Покраснение или отек в месте инъекции
• Тревога
• Инфекция легких
• Инфекция мочевыводящих путей
• Закупорка кишечника, воспаление толстой кишки, воспаление желчного протока
• Острая почечная недостаточность
• Увеличение билирубина в крови
• Кашель с кровью
• Сухость во рту, трудности с глотанием
• Мышечная слабость
• Размытое зрение

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Увеличение веса, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, нарушение функции почек, увеличение глюкозы в крови, увеличение фосфора в крови
• Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, боль в нервах, обморок, головокружение при стоянии, тремор, паралич лицевых нервов
• Раздражение глаз, боль в глазах, красные глаза, зуд в глазах, двойное зрение, снижение зрения, мерцающие огни, размытое зрение из-за воспаления сетчатки (цистоидный макулярный отек)
• Боль в ушах, звон в ушах
• Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъеме по лестнице, насморк или сухость носа, снижение дыхательных звуков, жидкость в легких, потеря голоса, тромб в легких, сухость горла
• Газы, спазмы в животе, боль в деснах, кровотечение из прямой кишки
• Боль при мочеиспускании (болезненное мочеиспускание), частое мочеиспускание (учащенное мочеиспускание), кровь в моче, недержание мочи (недержание мочи)
• Боль в ногтях, дискомфорт в ногтях, потеря ногтей, крапивница, боль в коже, фотосенсибилизация, нарушения пигментации, увеличение пота, ночной пот, белые пятна на коже, язвы, отек лица
• Снижение фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, увеличение жажды, снижение кальция в крови, снижение сахара в крови, снижение натрия в крови
• Боль и отек в носу, кожные инфекции, инфекция, связанная с катетером
• Синяк
• Боль в месте опухоли, некроз опухоли
• Снижение кровяного давления при стоянии, холодные конечности
• Трудности с ходьбой, отек
• Аллергическая реакция
• Снижение функции печени, увеличение размера печени
• Боль в груди
• Нервозность
• Маленькие кровоизлияния на коже из-за тромбов
• Состояние, характеризующееся разрушением красных кровяных клеток и острой почечной недостаточностью

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Реакция на коже на другой агент или воспаление легких после радиации
• Тромбы
• Очень медленный пульс, сердечный приступ
• Утечка лекарства из вены
• Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярный блок)

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апекселина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Нераскрытый флакон: Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После первой реconstitution следует немедленно использовать дисперсию. Если она не используется сразу, флакон с дисперсией должен быть помещен в наружную упаковку, чтобы защитить его от света, и храниться в холодильнике (2-8°C) не более 24 часов.

Переработанная дисперсия в мешке для инфузии может храниться в холодильнике (2-8°C) не более 24 часов, защищенная от света.

Общий срок хранения приготовленного лекарства в флаконе и мешке для инфузии при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. Затем его можно хранить в мешке для инфузии в течение 4 часов при температуре ниже 25°C.

Ваш врач или фармацевт отвечают за правильную утилизацию любых остатков Апекселина, которые не были использованы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Apexelsin

• Активное вещество - паклитаксел.

Каждый флакон содержит 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц.

После реconstitution каждая мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц.

• Другой компонент - раствор человеческой альбумины (содержит каприлат натрия и N-ацетил-L-триптофан), см. раздел 2 «Apexelsin содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apexelsin - это порошок или лиофилизат для дисперсии для инфузии, белого или желтого цвета. Apexelsin выпускается в стеклянном флаконе, содержащем 100 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Амстердам, 1043 EJ,

Нидерланды

Производитель

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польша

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Паклитаксел - это цитотоксический антинеопластический препарат, поэтому Apexelsin должен быть обращен с осторожностью, как и другие потенциально токсичные препараты. Необходимо использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае контакта с кожей необходимо немедленно и тщательно промыть пораженную область водой и мылом. В случае контакта со слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть их большим количеством воды. Apexelsin должен быть приготовлен и введен только опытным персоналом, имеющим опыт обращения с цитотоксическими агентами. Беременные женщины не должны обращаться с Apexelsin.

Из-за возможности экстравазации рекомендуется внимательно следить за местом инфузии на предмет ее возникновения во время введения препарата. Ограничивая время инфузии Apexelsin до 30 минут в соответствии с инструкциями, снижается вероятность реакций, связанных с инфузией.

Реconstitution и введение препарата

Apexelsin должен быть введен под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных отделениях для введения цитотоксических агентов.

Apexelsin поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка для реconstitution перед использованием. После реconstitution каждая мл дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином в формуляции наночастиц. Дисперсия Apexelsin реconstitution вводится внутривенно с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм.

С помощью стерильной шприца необходимо медленно ввести 20 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии в флакон Apexelsin в течение как минимум 1 минуты.

Раствор должен быть направлен直接 на внутреннюю стенку флакона. Раствор не должен быть введен直接 в порошок, так как это приведет к образованию пены.

После добавления раствора необходимо оставить флакон на как минимум 5 минут, чтобы обеспечить правильное увлажнение субстанции. Затем необходимо осторожно встряхнуть и/или перевернуть флакон медленно в течение как минимум 2 минут до полного редиспersion порошка. Необходимо избегать образования пены. Если образуется пена или комки, необходимо оставить дисперсию на как минимум 15 минут, пока пена не исчезнет.

Реconstitution дисперсия должна иметь молочный и однородный вид без видимых осадков. Может произойти некоторое осаждение реconstitution дисперсии. Если есть признаки осадка или осаждения, необходимо снова осторожно встряхнуть флакон, чтобы обеспечить полное редиспersion перед использованием.

Необходимо осмотреть дисперсию в флаконе на наличие частиц. Не вводить реconstitution дисперсию, если в флаконе обнаружены частицы.

Необходимо рассчитать точный объем дисперсии 5 мг/мл, необходимый для пациента, и ввести соответствующее количество реconstitution Apexelsin в пустой, стерильный инфузионный мешок из ПВХ или не-ПВХ.

Использование медицинских изделий, содержащих силиконовое масло в качестве смазки (т.е. шприцы и инфузионные мешки для внутривенного введения), для реconstitution и введения Apexelsin может привести к образованию белковых волокон. Apexelsin должен быть введен с помощью инфузионного оборудования, оснащенного фильтром 15 мкм, чтобы избежать введения этих волокон. Использование фильтра 15 мкм удаляет волокна и не изменяет физические или химические свойства реconstitution препарата.

Использование фильтров с размером пор меньше 15 мкм может привести к блокировке фильтра.

Не требуется использование контейнеров для растворов или инфузионных систем без ДЭГФ для приготовления или введения инфузий Apexelsin.

После введения рекомендуется тщательно промыть инфузионную линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для обеспечения полного введения дозы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Стабильность

Нераскрытые флаконы Apexelsin остаются стабильными до указанной на упаковке даты, если они хранятся в наружной упаковке для защиты от света. Замораживание или охлаждение не влияют отрицательно на стабильность препарата. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Стабильность реconstitution дисперсии в флаконе

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 2-8°C в оригинальной упаковке, защищенной от света.

Стабильность реconstitution дисперсии в инфузионном мешке

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 2-8°C, за которыми следуют 4 часа при 25°C, защищенная от света.

Однако с точки зрения микробиологии, если метод реconstitution и наполнения инфузионных мешков исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован сразу после реconstitution и наполнения инфузионных мешков.

Если он не используется сразу, сроки и условия хранения продукта являются ответственностью пользователя.

Общий срок хранения реconstitution препарата в флаконе и инфузионном мешке при хранении в холодильнике и защищенном от света составляет 24 часа. После этого он может быть хранен в инфузионном мешке в течение 4 часов при температуре ниже 25°C.