ОНИ-ТЕК 80 мг/г ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ЛАК ДЛЯ НОГТЕЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ony-Tec 80 мг/г лекарственный лак для ногтей

циклопирокс

Для взрослых

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ony-Tec и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ony-Tec
3. Как использовать Ony-Tec
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ony-Tec
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ony-Tec и для чего он используется

Ony-Tec в целом является эффективным противогрибковым средством (широкого спектра действия) для местного применения на ногтях рук, ногтях ног и прилегающей коже.

Он используется для лечения грибковых инфекций, от легких до умеренных, ногтей (онихомикоз) вызванных филаментозными грибами и/или другими грибами, которые могут быть вылечены циклопироксом.

Активное вещество циклопирокс предотвращает рост грибов и уничтожает их, так что вид ногтей улучшается.

2. Что вам нужно знать перед использованием Ony-Tec 80 мг/г

Не используйте Ony-Tec:

• если вы аллергичны к циклопироксу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• у детей и подростков младше 18 лет, поскольку нет достаточного опыта использования в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ony-Tec.

В случае сенсибилизации прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Как и для всех местных лечений онихомикоза, если поражены несколько ногтей (> 3 ногтя), или если более половины ногтевой пластины повреждено или если поражена матрица ногтя, и в случаях наличия факторов предрасположенности, таких как диабет и иммунодефицитные расстройства, проконсультируйтесь с вашим врачом для возможного добавления пероральной терапии к лечению ногтевого лака.

Если вы диабетик, будьте осторожны при подстригании ногтей.

Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Ony-Tec, лекарственный лак для ногтей, предназначен только для наружного использования.

Не используйте лак для ногтей или другие косметические продукты для ногтей на обработанных ногтях.

Если у вас есть история диабета, иммунологических расстройств, периферической сосудистой болезни (проблем с закупоркой артерий), болезненных, поврежденных или сильно поврежденных ногтей, кожных заболеваний, таких как псориаз или синдром желтого ногтя (заболевание, вызывающее утолщение и пожелтение ногтей, хроническую отек ног и хронические респираторные проблемы), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Ony-Tec.

Дети и подростки

Ony-Tec противопоказан детям и подросткам младше 18 лет (см. раздел 2 «Не используйте Ony-Tec»).

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лечение Ony-Tec будет проводиться только в случае необходимости, после того как медицинский работник тщательно оценит потенциальные риски и пользу.

Лактация

Неизвестно, проникает ли циклопирокс в грудное молоко человека. Лечение Ony-Tec будет проводиться только в случае необходимости, после того как медицинский работник тщательно оценит потенциальные риски и пользу.

Вождение и использование машин

Не требуются специальные меры предосторожности.

Ony-Tec содержит цетостеариловый спирт

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит)

Ony-Tec содержит этанол

Это лекарство содержит 730 мг этанола в каждом грамме раствора.

Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

Этот продукт воспламеняется. Держите его подальше от источников тепла и пламени.

3. Как использовать Ony-Tec

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения:

Наружное применение (только для использования на ногтях и прилегающей коже).

Ony-Tec предназначен только для взрослых.

Рекомендуемая доза - нанесение тонкого слоя один раз в день на пораженный(е) ноготь(и).

Для этого ногти должны быть чистыми и сухими. Лекарственный лак для ногтей наносится на всю поверхность ногтя и на 5 мм окружающей кожи. Если возможно, Ony-Tec также должен быть нанесен под ноготь.

Дайте Ony-Tec высохнуть в течение примерно 30 секунд.

Ногти не должны быть промыты как минимум 6 часов после нанесения, поэтому рекомендуется наносить его вечером перед сном. После этого времени можно возобновить обычную гигиену.

Ony-Tec не требует удаления с помощью растворителей или абразивных продуктов (например, пилки для ногтей), достаточно тщательно промыть ногти водой. Иногда, из-за недостаточного мытья ногтей, может появиться белый налет на поверхности ногтя после нескольких дней лечения. Тщательное мытье с мылом и, если необходимо, использование пилки для ногтей или губки помогут удалить его. В случае случайного удаления при мытье Ony-Tec можно нанести снова. Рекомендуется регулярно подстригать ногти, чтобы удалить пораженные части.

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока проблема не будет решена, то есть до тех пор, пока ногти не станут чистыми или почти чистыми, и здоровые ногти не вырастут снова. Обычно полное выздоровление ногтей на руках достигается в течение 6 месяцев, а ногтей на ногах - примерно за 9-12 месяцев.

Если ноготь на руке или ноге сильно поврежден, может быть рекомендовано пероральное лечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом в этих случаях.

Если вы считаете, что эффект Ony-Tec слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше Ony-Tec, чем должны были:

На данный момент не описаны случаи передозировки.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, (указав лекарство и количество, принятое внутрь).

Если вы забыли использовать Ony-Tec:

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение так, как рекомендовал ваш врач или как описано в пункте 3 этой инструкции (Как использовать Ony-Tec). В случае если вы не использовали лекарственный лак для ногтей в течение нескольких дней, его эффективность может уменьшиться.

Если вы прервете лечение Ony-Tec:

Если вы прервете лечение Ony-Tec до того, как ваш(и) ноготь(и) станут чистыми или почти чистыми, грибы могут не исчезнуть. В этом случае состояние ногтей может снова ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• покраснение, чешуйки, зуд и жжение в месте применения

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• кожная сыпь, экзема, аллергический контактный дерматит, также за пределами места применения
• (временная) изменение цвета ногтя (эта реакция также может быть вызвана самой грибковой инфекцией ногтя).

Побочные эффекты были легкими и кратковременными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ony-Tec

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в коробке, чтобы защитить его от света.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы предотвратить испарение содержимого.

Не храните в холодильнике.

Этот продукт воспламеняется. Держите его подальше от источников тепла и пламени.

После первого открытия флакона: храните не более 6 месяцев.

При температурах ниже 15°C лекарственный лак для ногтей может загустеть; может произойти легкая флоккуляция или образование осадка на дне флакона. Это можно растворить, встряхивая флакон в руках в течение примерно 1 минуты. После этого раствор становится прозрачным снова. Качество или эффективность продукта не пострадают.

Перед использованием визуально проверьте, что раствор в бутылке прозрачный (ясный) снова.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Ony-Tec:

Активное вещество - циклопирокс. 1 грамм лекарственного лака для ногтей содержит 80 мг циклопирокса.

Другие компоненты: этилацетат, этанол (96%), цетостеариловый спирт, гидроксипропил-хитозан и очищенная вода.

Как выглядит Ony-Tec и содержание упаковки:

Ony-Tec 80 мг/г лекарственный лак для ногтей - прозрачный или слегка желтоватый раствор, поставляемый в стеклянных флаконах с резиновой пробкой и пипеткой.

Упаковка выпускается в размерах 3,3 мл и 6,6 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Барселона (Испания)

Производитель

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3

21465 Reinbek

Германия

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Италия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Kitonail® 80 мг/г лекарственный лак для ногтей

Болгария: Polinail®

Чехия: Polinail®

Франция: ONYTEC® 80 мг/г лекарственный лак для ногтей

Германия: Hauticum® 8% лекарственный лак для ногтей

Греция: Kitonail®

Венгрия: Kitonail®

Италия: Niogermox® 80 мг/г лекарственный лак для ногтей

Польша: Polinail®

Португалия: Niogermos®

Румыния: Kitonail®

Испания: Ony-Tec® 80 мг/г лекарственный лак для ногтей

Словакия: Polinail®

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/