ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕВА 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид

Тева

1. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется

Это лекарство содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Все три вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Действие этих веществ способствует снижению вашего артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид используется для лечения артериальной гипертонии:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева

• если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или к специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь с помощью лекарства для снижения артериального давления, содержащего аллискирен.
• если у вас есть низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечных камней) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас есть желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• если у вас есть недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем).
• если у вас очень низкое артериальное давление.
• если у вас есть замедленный или блокированный кровоток в сердце. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые выводят кровь из сердца, сужаются (стеноз аорты).
• если у вас есть низкая сердечная функция после перенесенного инфаркта миокарда. Низкая сердечная функция может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, если у вас есть один из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии:

• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• аллискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от солнечного излучения и УФ-лучей во время приема этого лекарства.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят тяжелые трудности с дыханием или одышка после приема этого лекарства, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Свяжитесь с вашим врачомесли вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелая диарея, постоянная и вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.
• Понижение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или повышения давления в глазу и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызвать увеличение уровней липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровней некоторых химических веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов включают: жажду, сухость во рту, мышечную боль или спазмы, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотония), чувство слабости, вялость, утомление, сонливость или беспокойство, тошноту, рвоту, снижение необходимости мочеиспускания, быстрый сердечный ритм. Обсудите с вашим врачом, если вы заметите любой из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием этого лекарства до проведения этих тестов.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Использование в спорте

Спортивным организациям сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Дети и подростки (до 18 лет)

Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Если вы принимаете ингибитор фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) или аллискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить токсичность при одновременном использовании с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и артериальной гипертонией.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения замедленного сердечного ритма или для снижения потливости.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин внутривенно, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики, гепарин (для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолона (лекарство для лечения язв во рту и желудке), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бencilпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или салицилаты. Одновременное использование этих лекарств с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом может изменить уровни калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида может уменьшиться при использовании НПВП. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсический эффект на центральную нервную систему.
• Лекарства, индуцирующие сон, седативные и антидепрессивные, используемые вместе с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут вызвать внезапное снижение артериального давления при стоянии.
• Коулевельам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Возможно, ваш врач посоветует принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до коулевельама гидрохлорида.
• Определенные антиациды (средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из следующих лекарств для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисулприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или артериальной гипертонии (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих лекарств.
• Лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Увеличения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как коулестирامین и коулестипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Люди, принимающие олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение гипотензивного эффекта олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема этого лекарства, поскольку некоторые люди могут испытывать обморок или головокружение. Если это происходит с вами, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что артериальное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, или если вы подозреваете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другой препарат вместо олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Не рекомендуется использование этого лекарства во время беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль во время лечения артериальной гипертонии. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит:

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Лактоза

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать/использовать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Проглотите таблетку с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Тева, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы можете испытать снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрое или медленное сердцебиение.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил какие-либо таблетки, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства или этот листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте привычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Тева

Важно продолжать принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Два следующих побочных эффекта могут быть серьезными, хотя они поражают только небольшую группу людей:

• Во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или голосовых связок (гортани), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

• В очень редких случаях может возникнуть острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания). Если это происходит, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Частота не известна: если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом давно, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить ваше лечение для артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид является комбинацией трех активных веществ. Следующая информация, во-первых, описывает побочные эффекты, сообщенные до сих пор о комбинации олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида (помимо уже упомянутых), и, во-вторых, побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль в горле и носу,
• инфекция мочевыводящих путей,
• головокружение, головная боль,
• ощущение сердцебиения,
• низкое артериальное давление,
• тошнота,
• диарея,
• запор,
• спазмы,
• отек суставов,
• чувство необходимости мочеиспускания,
• слабость,
• отек лодыжек,
• усталость,
• анормальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• головокружение при вставании,
• вертиго,
• быстрое сердцебиение,
• чувство обморока,
• покраснение и ощущение жара в лице,
• кашель,
• сухость во рту,
• слабость мышц,
• невозможность иметь или поддерживать эрекцию.

Это известные побочные эффекты для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, даже если они не были обнаружены до сих пор у олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Очень частые(может поражать более 1 из 10 человек):

• отек (задержка жидкости).

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• бронхит,
• инфекция желудка и кишечника,
• рвота, повышение сахара в крови,
• сахар в моче,
• спутанность сознания, сонливость,
• нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение),
• выделение или заложенность носа,
• боль в горле,
• затруднение дыхания,
• кашель,
• боль в животе,
• изжога,
• диспепсия,
• вздутие,
• боль в суставах или костях,
• боль в спине,
• боль в костях,
• кровь в моче,
• симптомы, похожие на грипп,
• боль в груди,
• боль.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• снижение количества одного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения,
• анafilактические реакции,
• понижение аппетита (анорексия),
• проблемы со сном, раздражительность,
• изменения настроения, включая тревогу,
• чувство депрессии,
• озноб, нарушения сна,
• нарушение вкуса,
• потеря сознания,
• снижение чувствительности,
• чувство онемения,
• ухудшение миопии,
• звон в ушах (тиннитус),
• стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, кожная сыпь,
• потеря волос, аллергический дерматит,
• покраснение кожи,
• пятна или пятна красного цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура),
• обесцвечивание кожи,
• красные пятна с зудом (уртикария),
• повышение потливости,
• зуд,
• кожная сыпь,
• реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь,
• боль в мышцах,
• проблемы с мочеиспусканием,
• чувство необходимости мочеиспускания ночью,
• увеличение размера молочных желез у мужчин,
• снижение либидо,
• отек лица,
• чувство дискомфорта,
• прибавка или потеря веса,
• истощение.

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• воспаление и боль в слюнных железах,
• снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• повреждение костного мозга,
• тревога,
• чувство апатии,
• припадки (конвульсии),
• желтушная окраска предметов при взгляде на них,
• сухость глаз,
• тромбы (тромбоз, эмболия),
• накопление жидкости в легких,
• пневмония,
• воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже,
• воспаление поджелудочной железы,
• желтушная окраска кожи и глаз,
• острое воспаление желчного пузыря,
• симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холод в руках и ногах,
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые,
• ухудшение двигательной функции,
• острая почечная недостаточность,
• неинфекционное воспаление почек,
• снижение функции почек,
• лихорадка.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• высокое мышечное напряжение,
• онемение рук или ног,
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания),
• инфаркт миокарда,
• воспаление желудка,
• утолщение десен,
• закупорка кишечника,
• воспаление печени.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценено из доступных данных):

• снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома.
• дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка, волочащая ноги.
• Рак кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Тева

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон (К-30), кросповидон, натрий гликолат картофельного крахмала (тип А), гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Покрытие:

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Покрытие Opadry белое II 85F18378: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг и 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Покрытие Opadry желтое II 85F22055: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172).

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 и 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Покрытие Opadry розовое II 85F94526: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: Таблетки белые, круглые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "05" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: Таблетки желтые, круглые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "06" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: Таблетки розовые, круглые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "03" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: Таблетки желтые, продолговатые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "04" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: Таблетки розовые, продолговатые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "02" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева выпускается в блистерах по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах по 28 х 1 и 98 х 1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Польша

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгария

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

QR-код + URL