Амолиса Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амолиза ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Амолиза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Амолиза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Амолиза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Амолиза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Олмесартан медоксомил + Амлодипин + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Амолиза ХСТ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Амолиза ХСТ
• 3. Как применять лекарство Амолиза ХСТ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Амолиза ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Амолиза ХСТ и для чего оно используется

Лекарство Амолиза ХСТ содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Все три вещества помогают снижать высокое артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангитензина II, которые снижают артериальное давление, уменьшая напряжение кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция. Он также снижает артериальное давление, уменьшая напряжение кровеносных сосудов.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными мочегонными средствами (диуретиками). Гидрохлортиазид снижает артериальное давление, удаляя из организма избыток жидкости за счет увеличения количества выделяемой мочи.

Воздействие этих веществ приводит к снижению артериального давления. Лекарство Амолиза ХСТ используется для лечения артериальной гипертонии:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде двойного препарата, или
• у пациентов, которые принимают комбинированный препарат, содержащий олмесартан медоксомил и гидрохлортиазид, а также амлодипин в отдельном препарате или комбинированный препарат, содержащий олмесартан медоксомил и амлодипин, а также гидрохлортиазид в отдельном препарате.

2. Важная информация перед применением лекарства Амолиза ХСТ

Когда не применять лекарство Амолиза ХСТ

• если пациент имеет аллергию на олмесартан медоксомил, амлодипин или антагонист кальция (производные дигидропиридиновой кислоты), гидрохлортиазид или вещества, подобные гидрохлортиазиду (сульфонамиды) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию перед применением лекарства Амолиза ХСТ необходимо проконсультироваться с врачом.
• при тяжелых нарушениях функции почек.
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
• если у пациента низкая концентрация калия, низкая концентрация натрия, высокая концентрация кальция или высокая концентрация мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или мочекаменной болезни), не поддающиеся лечению.
• после 3-го месяца беременности (также необходимо избегать применения лекарства Амолиза ХСТ на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• при тяжелых нарушениях функции печени, если нарушен отток желчи или заблокирован желчный пузырь (например, камнями в желчном пузыре) или если имеется желтуха (желтизна кожи и глаз).
• при недостаточном кровоснабжении тканей, с симптомами такими как низкое артериальное давление, плохо прощупываемый пульс, быстрое сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца).
• при очень низком артериальном давлении.
• при сужении или блокировании пути оттока крови из сердца. Это может быть результатом сужения кровеносных сосудов или сердечных клапанов (стеноз аорты).
• при ослабленной функции сердца после инфаркта миокарда (острый инфаркт миокарда). Ослабленная функция сердца может вызывать одышку или отек ног и стоп.

Не следует применять лекарство Амолиза ХСТ, если любое из вышеперечисленных состояний относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Амолиза ХСТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или скопление жидкости в легких). Если после приема лекарства Амолиза ХСТ у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор конвертазы ангитензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять лекарство Амолиза ХСТ».
Необходимо сообщить врачу, если имеется любой из следующих состояний:

• нарушения функции почек или состояние после трансплантации почки
• болезни печени
• нарушения функции сердца или клапанов сердца или миокарда
• тяжелая рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных средств (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли
• повышенная концентрация калия в крови
• нарушения функции надпочечников (гlands, производящих гормоны, расположенные в верхней части почек)
• диабет
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• аллергия или бронхиальная астма
• кожные реакции, такие как ожоги или высыпания после воздействия солнечного или искусственного света (солярий)
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно большими дозами в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема лекарства Амолиза ХСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

• тяжелая,持続ящаяся диарея, которая приводит к значительному снижению массы тела. Врач может оценить симптомы и решить, как продолжить лечение, снижающее артериальное давление.
• появление снижения зрения или боли в глазу. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сетчаткой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов или нескольких недель после приема лекарства Амолиза ХСТ. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения .

Как и в случае с другими лекарствами, снижающими артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач рекомендует тщательный контроль артериального давления у таких пациентов.
Лекарство Амолиза ХСТ может вызывать повышение концентрации липидов и мочевой кислоты в крови (причина подагры - болезненный отек суставов). Врач, вероятно, рекомендует периодические анализы крови для определения этой концентрации.
Применение лекарства Амолиза ХСТ может влиять на электролитный баланс в организме пациента. Врач, вероятно, рекомендует периодические анализы крови для определения концентрации электролитов. Симптомы электролитных нарушений: жажда, сухость слизистой оболочки рта, боль или судороги мышц, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотония), слабость, апатия, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, снижение количества выделяемой мочи, быстрое сердцебиение. Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить врачу.
Необходимо отменить лекарство Амолиза ХСТ перед выполнением функциональных тестов паращитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение лекарства Амолиза ХСТ на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Если после приема лекарства Амолиза ХСТ у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение об отмене приема лекарства Амолиза ХСТ.

Дети и подростки (до 18 лет)

Не рекомендуется применение лекарства Амолиза ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет врач будет контролировать артериальное давление во время каждого увеличения дозы, чтобы убедиться, что не произошло слишком большое снижение артериального давления.

Лекарство Амолиза ХСТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление,могут усиливать действие лекарства Амолиза ХСТ. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности: если пациент принимает ингибиторы АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять лекарство Амолиза ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Литий(лекарство, используемое для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) - одновременное применение с лекарством Амолиза ХСТ может увеличить токсичность лития. Если необходимо принимать литий, врач рекомендует контроль концентрации лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил,лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма и артериальной гипертонии.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклин или спарфлоксацин,антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава зверобоя (Hypericum perforatum),растительное лекарство, используемое для лечения депрессии.
• Цизаприд,лекарство, стимулирующее моторику желудочно-кишечного тракта.
• Дифеманил,лекарство, используемое при медленном сердцебиении и снижающее потливость.
• Галофантрин,лекарство, используемое при малярии.
• Винкамин, вводимый внутривенно,лекарство, используемое для улучшения мозгового кровообращения.
• Амантадин,лекарство, используемое при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики),гепарин (разжижает кровь и предотвращает образование тромбов), ингибиторы АСЕ (снижающие артериальное давление), слабительные средства, стероиды, гормон адренокортикотропин (АКТГ), карбеноксолон (лекарство, используемое для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки), пенициллин натрия Г (соль натрия бензилпенициллина, антибиотик), некоторые обезболивающие средства, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты. Одновременное применение этих лекарств с лекарством Амолиза ХСТ может привести к изменениям концентрации калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС),лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит. Одновременное применение НПВС с лекарством Амолиза ХСТ может увеличить риск развития почечной недостаточности. НПВС могут ослаблять действие лекарства Амолиза ХСТ. При применении больших доз салицилатов может увеличиться токсичное действие на центральную нервную систему.
• Седативные, снотворные и противодепрессивные средствамогут вызывать внезапное снижение артериального давления при стоянии.
• Колесевелам гидрохлорид(лекарство, снижающее концентрацию холестерина в крови) - возможное ослабление действия лекарства Амолиза ХСТ. Врач может рекомендовать прием лекарства Амолиза ХСТ не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (лекарства, снижающие кислотность желудка),поскольку действие лекарства Амолиза ХСТ может быть слегка снижено.
• Некоторые миорелаксанты,такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические средства,такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен(введение внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин,используемый для снижения концентрации холестерина и липидов (триглицеридов) в крови.
• Лекарства, используемые для контроля реакции иммунной системы организма(такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), которые позволяют организму принять трансплантированный орган.

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или недавно, а также о планируемом приеме любого из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые при некоторых психических расстройствах,такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циямемазин, сульпирид, amisulprid, пимоид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лекарства, используемые при низкой концентрации сахара в крови(например, диазоксид) или лекарства, снижающие высокое артериальное давление(например, бета-адреноблокаторы, метилдопа), поскольку лекарство Амолиза ХСТ может влиять на действие этих лекарств.
• Лекарства, используемые при нарушениях сердечного ритма,такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, dofetylid, ibutylid или эритромицин, вводимый внутривенно.
• Лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лекарства, используемые при лечении грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лекарства, используемые при сердечных расстройствах,такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амiodaron, сotalol, бепридил или напарстница.
• Противоопухолевые средства,такие как амифостин, циклофосфамид, метотрексат.
• Лекарства, повышающие артериальное давление и сократительную функцию сердца,такие как норадреналин.
• Лекарства, используемые при подагре,такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Лекарства, снижающие концентрацию липидов в крови,такие как колестирамин и колестипол.
• Лекарства, снижающие концентрацию сахара в крови,такие как метформин или инсулин.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Применение лекарства Амолиза ХСТ с пищей и напитками

Лекарство Амолиза ХСТ можно принимать во время еды или независимо от еды.
Пациентам, принимающим лекарство Амолиза ХСТ, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия лекарства Амолиза ХСТ, снижающего артериальное давление.
Необходимо проявлять осторожность при употреблении алкоголя во время приема лекарства Амолиза ХСТ, поскольку у некоторых людей могут появиться обмороки или головокружение. Если появляются такие симптомы, не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение лекарства Амолиза ХСТ до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другое лекарство вместо лекарства Амолиза ХСТ. Не рекомендуется применение лекарства Амолиза ХСТ во время беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Если пациентка забеременела во время приема лекарства Амолиза ХСТ, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Было показано, что небольшие количества амлодипина и гидрохлортиазида проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применение лекарства Амолиза ХСТ во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применение другого лекарства.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения артериальной гипертонии может появиться сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не пройдут эти симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство Амолиза ХСТ содержит лактозу
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Амолиза ХСТ содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Амолиза ХСТ

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза лекарства Амолиза ХСТ составляет одну таблетку в день.
• Таблетку можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки не следует жевать. Не следует применять лекарство Амолиза ХСТ с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, необходимо принимать дозу ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амолиза ХСТ

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, может появиться чрезмерное снижение артериального давления с симптомами такими как головокружение, ускорение или замедление сердцебиения.
В случае приема большей дозы, чем рекомендовано, или в случае случайного проглатывания любого количества лекарства ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.
Даже через 24-48 часов после приема лекарства может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, скопившейся в легких (отек легких).

Пропуск приема лекарства Амолиза ХСТ

В случае пропуска дозы необходимо принять обычную дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Амолиза ХСТ

Важно продолжать применение лекарства Амолиза ХСТ, пока врач не рекомендует его отменить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные явления обычно легкие и не требуют отмены лечения.

Ниже перечислены возможные тяжелые нежелательные явления, хотя они не часто встречаются:

• Во время лечения лекарством Амолиза ХСТ могут появиться аллергические реакции с отеком лица, полости рта и (или) горла, сопровождающимися зудом и высыпанием. В таком случае необходимо отменить лекарство Амолиза ХСТ и немедленно обратиться к врачу.
• У чувствительных людей могут появиться сильные головокружения или обмороки из-за чрезмерного снижения артериального давления при применении лекарства Амолиза ХСТ. В таком случае необходимо отменить лекарство Амолиза ХСТ, немедленно обратиться к врачу и оставаться в лежачем положении.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных) Если появляется желтуха белков глаз, темный цвет мочи, зуд кожи, даже если прием лекарства Амолиза ХСТ начался намного раньше, необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Лекарство Амолиза ХСТ является комбинацией трех активных веществ. Ниже приведена информация о нежелательных явлениях, которые были зарегистрированы при применении комбинированного препарата Амолиза ХСТ (кроме перечисленных выше) и о тех нежелательных явлениях, которые наблюдались при применении отдельных веществ или комбинации двух веществ.

Другие возможные нежелательные явления лекарства Амолиза ХСТ:

Если появляются следующие симптомы нежелательных явлений, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)
Инфекция верхних дыхательных путей; боль в горле, носе; инфекция мочевыделительной системы; головокружение центрального генеза; головная боль; сердцебиение; низкое артериальное давление; тошнота; диарея; запор; судороги; отек суставов; повышенное мочеиспускание; чувство слабости; отек стоп; чувство усталости; нарушения лабораторных анализов.
Незначительно часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек)
Головокружение при вставании; головокружение вестибулярного генеза; ускорение сердцебиения; обморок; покраснение и чувство жара на лице; кашель; сухость слизистой оболочки рта; слабость мышц; импотенция.

Другие нежелательные явления, наблюдаемые при применении отдельных веществ или комбинации двух веществ:

Ниже перечислены нежелательные явления, которые могут появиться при применении лекарства Амолиза ХСТ, хотя они не были зарегистрированы ранее:
Очень часто(могут появиться у не менее 1 из 10 человек)
Отек (задержка жидкости в организме).
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек)
Бронхит; инфекция желудочно-кишечного тракта; рвота; повышение концентрации сахара в крови; присутствие сахара в моче; спутанность сознания; сонливость; нарушения зрения (включая двойное зрение и нечеткое зрение); заложенность носа; боль в горле; трудности с дыханием; кашель; боль в животе; изжога; дискомфорт в желудке; вздутие; боль в костях или суставах; боль в спине; боли в опорно-двигательном аппарате; присутствие крови в моче; симптомы, подобные гриппу; боль в грудной клетке; боль.
Незначительно часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек)
Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; аллергические реакции; сильное снижение аппетита (анорексия); нарушения сна; раздражительность; изменения настроения, включая тревогу; снижение самооценки или депрессия; озноб; нарушения сна; нарушения вкуса; потеря сознания; снижение чувствительности; онемение; усиление близорукости; звон в ушах (тиннитус); стенокардия (боль или дискомфорт в грудной клетке, называемый приступом стенокардии); нарушения сердечного ритма; высыпания; выпадение волос; аллергическое воспаление кожи; покраснение кожи; фиолетовые пятна на коже из-за мелких кровоизлияний (петехии); обесцвечивание кожи; красные, зудящие узлы (крапивница); повышенная потливость; зуд; высыпания; реакции кожи на свет, такие как ожоги или высыпания; боль в мышцах; трудности с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение груди у мужчин; снижение либидо; отек лица; плохое самочувствие; повышение или снижение массы тела; истощение.
Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1 000 человек)
Отек и болезненность слюнных желез; снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить восприимчивость к инфекциям; малое количество красных кровяных клеток (анемия); повреждение костного мозга; двигательное беспокойство; чувство безразличия (апатия); судороги; двойное зрение; сухость глаз; тромбоз (тромбоз, эмболия); воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов кожи; панкреатит; желтуха; острый холецистит; симптомы системной красной волчанки, такие как высыпания, боли в суставах, онемение рук и пальцев; тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд кожи, образование пузырей, отслоение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда угрожающие жизни; нарушения движений; острая почечная недостаточность; неинфекционное воспаление почек; снижение функции почек, лихорадка.
Отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
Высокое мышечное напряжение; онемение рук или ног; инфаркт миокарда; гастрит; рубцевание желудка; непроходимость кишечника; панкреатит.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Внезапное ухудшение зрения на расстоянии (острая миопия), снижение зрения или боль в глазу из-за повышения давления в глазу (возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сетчаткой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома). Снижение зрения или боль в глазу (возможные симптомы острого закрытоугольного глаукома).
Тремор, жесткость позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка.
Злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарство.

5. Как хранить лекарство Амолиза ХСТ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Амолиза ХСТ

Активными веществами лекарства являются олмесартан медоксомил, амлодипин и гидрохлортиазид.
Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (ПХ-101 и ПХ-102), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, безводный, кроскармеллоза натрия, лактоза, стеарат магния
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172) (только в таблетках покрытых в дозах: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), черный оксид железа (Е 172) (только в таблетках покрытых в дозе: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг)

Как выглядит лекарство Амолиза ХСТ и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Амолиза ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки: [Размер: примерно 8 мм]
Ярко-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с выдавленным символом «S1» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Амолиза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки: [Размер: примерно 10,5 мм]
Ярко-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с выдавленным символом «S2» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Амолиза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки: [Размер: примерно 10,5 мм]
Серо-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с выдавленным символом «S3» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Амолиза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покрытые таблетки: [Размер: примерно 15 х 7 мм]
Ярко-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые с выдавленным символом «S4» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Амолиза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покрытые таблетки: [Размер: примерно 15 х 7 мм]
Серо-красные, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые с выдавленным символом «S5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Величины упаковок: 14, 28, 30, 56, 60, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Олме-Амлодипин-ХСТ ПЮРН 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10 мг/25 мг
Покрытые таблетки
Польша:
Амолиза ХСТ
Португалия:
Амлодипин + Олмесартан медоксомил + Гидрохлортиазид Генерис
Испания:
Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Ауровитас 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг и 40 мг/10 мг/25 мг покрытые таблетки с пленкой ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025