Амолиса Гцт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амолиза ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Амолиза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Амолиза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки

Амолиза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Амолиза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покрытые таблетки

Олмесартан медоксомил + Амлодипин + Гидрохлортиазид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амолиза ХСТ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амолиза ХСТ
• 3. Как применять препарат Амолиза ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амолиза ХСТ
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Амолиза ХСТ и для чего он используется

Препарат Амолиза ХСТ содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Все три вещества помогают снижать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые снижают кровяное давление, уменьшая напряжение кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Он также снижает кровяное давление, уменьшая напряжение кровеносных сосудов.
• Гидрохлортиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными мочегонными средствами (диуретиками). Гидрохлортиазид снижает кровяное давление, удаляя из организма избыток жидкости за счет увеличения количества выделяемой мочи.

Воздействие этих веществ приводит к снижению кровяного давления. Препарат Амолиза ХСТ используется для лечения артериальной гипертонии:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде двойного препарата, или
• у пациентов, которые принимают комбинированный препарат, содержащий олмесартан медоксомил и гидрохлортиазид, и амлодипин в отдельном препарате или комбинированный препарат, содержащий олмесартан медоксомил и амлодипин, и гидрохлортиазид в отдельном препарате.

2. Важная информация перед применением препарата Амолиза ХСТ

Когда не применять препарат Амолиза ХСТ

• если у пациента есть аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или антагонист кальция (производные дигидропиридинов), гидрохлортиазид или вещества, подобные гидрохлортиазиду (сульфонамиды) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). В случае подозрения на аллергию перед применением препарата Амолиза ХСТ необходимо проконсультироваться с врачом.
• при тяжелых нарушениях функции почек.
• если у пациента есть диабет или нарушения функции почек и он лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.
• если у пациента есть низкое содержание калия, низкое содержание натрия, высокое содержание кальция или высокое содержание мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или мочекаменной болезни), не поддающиеся лечению.
• после 3-го месяца беременности (также необходимо избегать применения препарата Амолиза ХСТ на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• при тяжелых нарушениях функции печени, если выделяется желчь или если есть блокировка желчного пузыря (например, из-за желчных камней) или если есть желтуха (желтизна кожи и глаз).
• при недостаточном кровоснабжении тканей, с симптомами такими как низкое кровяное давление, плохо прощупываемый пульс, быстрое сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца).
• при очень низком кровяном давлении.
• при сужении или блокировке пути оттока крови из сердца. Это может быть результатом сужения кровеносных сосудов или сердечных клапанов (сужение аорты).
• при ослабленной функции сердца после инфаркта миокарда (острый инфаркт миокарда). Ослабленная функция сердца может вызывать одышку или отек ног и стоп.

Не следует применять препарат Амолиза ХСТ, если любое из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амолиза ХСТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента были проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или скопление жидкости в легких). Если после приема препарата Амолиза ХСТ у пациента появляется тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Амолиза ХСТ». Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• нарушения функции почек или состояние после трансплантации почки
• болезни печени
• сердечная недостаточность или нарушения функции сердечных клапанов или миокарда
• тяжелая рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных средств (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли
• повышение содержания калия в крови
• нарушения функции надпочечников (гlands, производящих гормоны, расположенные в верхней части почек)
• диабет
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• аллергия или бронхиальная астма
• кожные реакции, такие как ожоги или высыпания после воздействия солнечного или искусственного света (солярий)
• если в прошлом у пациента был злокачественный новообразование кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно большими дозами в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (не-меланома кожи). Во время приема препарата Амолиза ХСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

• тяжелая,持続ная диарея, которая приводит к значительному снижению массы тела. Врач может оценить симптомы и решить, как продолжить лечение, снижающее кровяное давление.
• появление снижения зрения или боли в глазу. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сетчаткой и склерой) или повышения давления внутри глаза - они могут появиться в течение нескольких часов или нескольких недель после приема препарата Амолиза ХСТ. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения .

Как и в случае с другими препаратами, снижающими кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач рекомендует тщательный контроль кровяного давления у таких пациентов.
Препарат Амолиза ХСТ может вызывать повышение содержания липидов и мочевой кислоты в крови (причина подагры - болезненный отек суставов). Врач, вероятно, рекомендует периодические анализы крови для определения этого содержания.
Применение препарата Амолиза ХСТ может влиять на электролитный баланс в организме пациента. Врач, вероятно, рекомендует периодические анализы крови для определения содержания электролитов. Симптомы электролитных нарушений: жажда, сухость слизистой оболочки рта, боль или спазмы мышц, усталость мышц, низкое кровяное давление (гипотония), слабость, апатия, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, снижение количества выделяемой мочи, быстрое сердцебиение. Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить врачу.
Необходимо отменить препарат Амолиза ХСТ перед проведением функциональных тестов паращитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Амолиза ХСТ на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Если после приема препарата Амолиза ХСТ у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение об отмене приема препарата Амолиза ХСТ.

Дети и подростки (до 18 лет)

Не рекомендуется применять препарат Амолиза ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет врач будет контролировать кровяное давление во время каждого увеличения дозы, чтобы убедиться, что не произошло слишком большое снижение кровяного давления.

Препарат Амолиза ХСТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• Другие препараты, снижающие кровяное давление,могут усиливать действие препарата Амолиза ХСТ. Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности: если пациент принимает ингибиторы АСЕ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Амолиза ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Литий(препарат, используемый для лечения расстройств настроения и некоторых видов депрессии) - одновременное применение с препаратом Амолиза ХСТ может увеличивать токсичность лития. Если необходимо принимать литий, врач рекомендует контроль содержания лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил,препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма и артериальной гипертонии.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклин или спарфлоксацин,антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Зелье зверобоя обыкновенного(Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии.
• Цизаприд, препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта.
• Дифеманил,препарат, используемый при медленном сердцебиении и снижающий потливость.
• Галофантрин,препарат, используемый при малярии.
• Винкамин, вводимый внутривенно, препарат, используемый для улучшения мозгового кровообращения.
• Амантадин,препарат, используемый при болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты(диуретики), гепарин(разжижает кровь и предотвращает образование тромбов), ингибиторы АСЕ (снижающие кровяное давление), слабительные, стероиды, гормон адренокортикотропный (АКТГ), карбеноксолон (препарат, используемый для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки), пенициллин натрия Г (соль натрия бензилпенициллина, антибиотик), некоторые обезболивающие препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты. Одновременное применение этих препаратов с препаратом Амолиза ХСТ может вызывать изменения содержания калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с препаратом Амолиза ХСТ, могут увеличивать риск развития почечной недостаточности. НПВП могут ослаблять действие препарата Амолиза ХСТ. При применении больших доз салицилатов может усиливаться токсичное действие на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессивные препараты, принимаемые одновременно с препаратом Амолиза ХСТ, могут вызывать внезапное снижение кровяного давления при вставании.
• Колесевелам гидрохлорид(препарат, снижающий содержание холестерина в крови) - возможное ослабление действия препарата Амолиза ХСТ. Врач может рекомендовать прием препарата Амолиза ХСТ не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды(препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые при изжоге или диспепсии), поскольку действие препарата Амолиза ХСТ может быть слегка снижено.
• Некоторые миорелаксанты,такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты,такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен(вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения содержания холестерина и липидов (триглицеридов) в крови.
• Препараты, используемые для контроля реакции иммунной системы организма(такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), которые позволяют организму принять трансплантированный орган.

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или недавно, а также о планируемом приеме любого из следующих препаратов:

• Препараты, используемые при некоторых психических расстройствах, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циямемазин, сульпирид, amisulprid, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Препараты, используемые при низком содержании сахара в крови(например, диазоксид) или препараты, снижающие высокое кровяное давление(например, бета-адреноблокаторы, метилдопа), поскольку препарат Амолиза ХСТ может влиять на действие этих препаратов.
• Препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма,такие как мизоластин, пентамидин, терфенадин, dofetylid, ibutylid или эритромицин, вводимый внутривенно.
• Препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Препараты, используемые при лечении грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Препараты, используемые при сердечных расстройствах,такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амiodaron, сotalol, бепридил или напарстница.
• Противоопухолевые препараты,такие как амифостин, циклофосфамид, метотрексат.
• Препараты, повышающие кровяное давление и сократительную функциюсердца, такие как норадреналин.
• Препараты, используемые при подагре,такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Препараты, снижающие содержание липидов в крови,такие как kolestyramin и kolestypol.
• Препараты, снижающие содержание сахара в крови,такие как метформин или инсулин.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Амолиза ХСТ с пищей и напитками

Препарат Амолиза ХСТ можно принимать во время еды или независимо от еды.
Пациентам, принимающим препарат Амолиза ХСТ, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызывать увеличение содержания активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Амолиза ХСТ, снижающего кровяное давление.
Необходимо проявлять осторожность при потреблении алкоголя во время приема препарата Амолиза ХСТ, поскольку у некоторых людей могут появляться обмороки или головокружение. В случае появления таких симптомов не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Амолиза ХСТ до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Амолиза ХСТ. Не рекомендуется применять препарат Амолиза ХСТ во время беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
В случае беременности во время приема препарата Амолиза ХСТ необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Было показано, что небольшие количества амлодипина и гидрохлортиазида проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Амолиза ХСТ во время грудного вскармливания. Врач может рекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения артериальной гипертонии может появляться сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не пройдут симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Амолиза ХСТ содержит лактозу
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Амолиза ХСТ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Амолиза ХСТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата Амолиза ХСТ составляет одну таблетку в день.
• Таблетку можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запивая жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки не следует жевать. Не следует применять препарат Амолиза ХСТ с грейпфрутовым соком.
• Если это возможно, необходимо принимать дозу ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амолиза ХСТ

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, может появляться чрезмерное снижение кровяного давления с симптомами такими как головокружение, ускорение или замедление сердечного ритма.
В случае приема большей дозы, чем рекомендовано, или в случае случайного проглатывания любого количества препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появляться одышка, вызванная избытком жидкости, скапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск приема препарата Амолиза ХСТ

В случае пропуска дозы необходимо принять обычную дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема препарата Амолиза ХСТ

Важно продолжать применять препарат Амолиза ХСТ, пока врач не рекомендует его отменить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные реакции обычно являются легкими и не требуют отменылечения.

Ниже перечислены возможные тяжелые нежелательные реакции, хотя они не часто встречаются:

• Во время лечения препаратом Амолиза ХСТ могут появляться аллергические реакции с отеком лица, полости рта и (или) горла, с сопровождающим зудом и высыпанием. В таком случае необходимо отменить препарат Амолиза ХСТ и немедленно обратиться к врачу.
• У людей, склонных к этому, могут появляться сильные головокружения или обмороки из-за чрезмерного снижения кровяного давления при применении препарата Амолиза ХСТ. В таком случае необходимо отменить препарат Амолиза ХСТ, немедленно обратиться к врачу и оставаться в горизонтальном положении.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных) Если появляется желтуха белков глаз, темный цвет мочи, зуд кожи, даже если прием препарата Амолиза ХСТ начат намного раньше, необходимо немедленно обратиться к врачу, который оценит симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Препарат Амолиза ХСТ является комбинацией трех активных веществ. Ниже приведена информация о нежелательных реакциях, которые были зарегистрированы до настоящего времени при применении комбинированного препарата Амолиза ХСТ (помимо перечисленных выше) и о тех нежелательных реакциях, которые наблюдались для отдельных веществ или при применении двух веществ одновременно.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Амолиза ХСТ:

Если появляются следующие симптомы нежелательных реакций, они обычно являются легкими и не требуют прерываниялечения.
Часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
Инфекция верхних дыхательных путей; боль в горле, носе; инфекция мочевыделительной системы; головокружение центрального генеза; головная боль; сердцебиение; низкое кровяное давление; тошнота; диарея; запор; спазмы; отек суставов; повышение диуреза; чувство слабости; отек стоп; чувство усталости; нарушения лабораторных показателей.
Незаметно(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)
Головокружение при вставании; головокружение вестибулярного генеза; ускорение сердечного ритма; обморок; покраснение и чувство жара на лице; кашель; сухость слизистой оболочки рта; слабость мышц; импотенция.

Другие нежелательные реакции, наблюдаемые при применении отдельных веществ или комбинации двух веществ:

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появляться при применении препарата Амолиза ХСТ, хотя они не были зарегистрированы до настоящего времени:
Очень часто(могут встречаться у не менее 1 из 10 человек)
Отек (задержка жидкости в организме).
Часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
Бронхит; инфекция желудка и кишечника; рвота; повышение содержания сахара в крови; присутствие сахара в моче; спутанность сознания; сонливость; нарушения зрения (включая двойное зрение и нечеткое зрение); насморк; боль в горле; трудности с дыханием; кашель; боль в животе; изжога; дискомфорт в желудке; вздутие; боль в костях или суставах; боль в спине; боли опорно-двигательного аппарата; присутствие крови в моче; симптомы похожие на грипп; боль в груди; боль.
Незаметно(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)
Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; анафилактические реакции; сильное снижение аппетита (анорексия); нарушения сна; раздражительность; изменения настроения, включая тревогу; снижение самочувствия или депрессия; озноб; нарушения сна; нарушения вкуса; потеря сознания; онемение; чувство покалывания; усиление миопии; звон в ушах (тиннитус); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, называемая приступом стенокардии); нарушения сердечного ритма; высыпания; выпадение волос; аллергическое дерматит; покраснение кожи; фиолетовые пятна на коже из-за мелких кровоизлияний (петехии); обесцвечивание кожи; красные, зудящие узлы (крапивница); повышение потливости; зуд; кожные высыпания; реакции кожи на свет, такие как ожоги или высыпания; боль в мышцах; трудности с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение груди у мужчин; снижение либидо; отек лица; плохое самочувствие; повышение или снижение массы тела; истощение.
Редко(могут встречаться реже, чем у 1 из 1 000 человек)
Отек и болезненность слюнных желез; снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить склонность к инфекциям; малое количество красных кровяных клеток (анемия); повреждение костного мозга; тревожное движение; чувство безразличия (апатия); судороги; двойное зрение; нечеткое зрение; сухость конъюнктивы; тромбоз или эмболия; воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов кожи; панкреатит; желтуха; острый холецистит; симптомы системной красной волчанки, такие как высыпания, боли в суставах, онемение рук и пальцев; тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд кожи, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда угрожающие жизни; нарушения движений; острая почечная недостаточность; неинфекционное воспаление почек; снижение функции почек, лихорадка.
Отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
Высокое мышечное напряжение; онемение рук или ног; инфаркт миокарда; гастрит; гиперплазия десен; непроходимость кишечника; панкреатит.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Внезапное ухудшение зрения на расстоянии (острая миопия), снижение зрения или боль в глазу из-за повышения давления в глазу (возможные симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сетчаткой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома). Ухудшение зрения или боль в глазу (возможные симптомы острого закрытоугольного глаукома).
Тремор, жесткость позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, неустойчивая походка.
Злокачественные новообразования кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Амолиза ХСТ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Амолиза ХСТ

Активными веществами препарата являются олмесартан медоксомил, амлодипин и гидрохлортиазид.
Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
Каждая таблетка покрытая содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH-101 и PH-102), кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, безводный, натрий кроскармеллозы, лактоза, магний стеаринат
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172) (только в таблетках, покрытых в дозах: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, 40 мг + 10 мг + 25 мг), черный оксид железа (Е 172) (только в таблетках, покрытых в дозе: 20 мг + 5 мг + 12,5 мг)

Как выглядит препарат Амолиза ХСТ и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Амолиза ХСТ, 20 мг + 5 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки: [Размер: около 8 мм]
Ярко-оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые с выдавленным символом «S1» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Амолиза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки: [Размер: около 10,5 мм]
Ярко-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые с выдавленным символом «S2» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Амолиза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 12,5 мг, покрытые таблетки: [Размер: около 10,5 мм]
Серо-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые с выдавленным символом «S3» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Амолиза ХСТ, 40 мг + 5 мг + 25 мг, покрытые таблетки: [Размер: около 15 х 7 мм]
Ярко-желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые с выдавленным символом «S4» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Амолиза ХСТ, 40 мг + 10 мг + 25 мг, покрытые таблетки: [Размер: около 15 х 7 мм]
Серо-красные, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые с выдавленным символом «S5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 98 и 100 покрытых таблеток.
Не все упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:
Олме-Амлодипин-ХСТ ПЮРН 20 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/12,5 мг - 40 мг/10 мг/12,5 мг - 40 мг/5 мг/25 мг - 40 мг/10 мг/25 мг
Покрытые таблетки
Польша:
Амолиза ХСТ
Португалия:
Амлодипин + Олмесартан медоксомил + Гидрохлортиазид Генерис
Испания:
Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Ауровитас 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг, 40 мг/5 мг/25 мг и 40 мг/10 мг/25 мг покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025