ОЛАНЗАПИН ТЕКНИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для <пациента><пользователя>

Оланзапин ТекниГен 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин ТекниГен 10 мг таблетки с пленочной оболочкой и для чего они используются
2. Прежде чем принимать ТекниГен 10 мг таблетки с пленочной оболочкой
3. Как принимать Оланзапин ТекниГен 10 мг таблетки с пленочной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина ТекниГен 10 мг таблеток с пленочной оболочкой

Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин ТекниГен 10 мг таблетки и для чего они используются

Оланзапин относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Оланзапин ТекниГен используется для лечения

• болезни с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение не существующих вещей, ошибочные убеждения, подозрительность, и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этой болезнью, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• расстройства, характеризующиеся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и, иногда, значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, который предотвращает возникновение крайних изменений в состоянии настроения, связанных с этой болезнью.

2. Прежде чем принимать ТекниГен 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Не принимайте Оланзапин ТекниГен:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к оланзапину или любому другому компоненту Оланзапина. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был диагностирован узкоугольный глауком.

Будьте осторожны с Оланзапином ТекниГен:

• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Оланзапина, сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редко препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы страдаете любой из следующих болезней, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Болезни сердца
• Болезни печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с простатой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Расстройства крови
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Дети и подростки моложе 18 лет

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Оланзапин

Пожилые люди

Применение Оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может иметь серьезные побочные эффекты.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Принимайте другие препараты одновременно с Оланзапином только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете оланзапин с антидепрессантами или препаратами для лечения тревоги или помощи при засыпании (транквилизаторами).

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете флюоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина.

Применение Оланзапина с пищей и напитками

Оланзапин можно принимать с пищей или без нее.

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Оланзапин, поскольку сочетание Оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только ваш врач не рекомендует.

Новорожденные дети матерей, принимавших Оланзапин ТекниГен в третьем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Оланзапина могут проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при применении Оланзапина. Если это произойдет, не驾ďte транспортные средства и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин ТекниГен 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Следуйте точно инструкциям по применению Оланзапина, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Оланзапина принимать и как долго. Дневная доза Оланзапина варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Оланзапин, если только ваш врач не скажет.

Вы должны принимать таблетки Оланзапина один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Их можно принимать с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина предназначены для перорального применения.

Вы должны проглотить таблетки целиком с водой.

Не прекращайте лечение, когда вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин, пока ваш врач не скажет.

Если вы приняли слишком много Оланзапина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Пациенты, принявшие слишком много Оланзапина, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и сонливости или летаргии, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы пропустили прием Оланзапина

Принимайте таблетку как можно скорее, когда вы вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапином

Не прекращайте принимать Оланзапин, если только ваш врач не скажет.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин, вы можете испытывать симптомы, такие как потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. Ваш врач может предложить постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оланзапин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В этой инструкции, когда побочный эффект определяется как "нечасто", это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 1000 пациентов. Когда побочный эффект определяется как "редко", это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000. Когда побочный эффект определяется как "очень редко", это означает, что он был зарегистрирован менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Побочные эффекты Оланзапина могут быть сонливостью или чрезмерной усталостью, увеличением веса, головокружением, увеличением аппетита, задержкой жидкости, запором, сухостью во рту, агитацией, необычными движениями (особенно на лице или языке), тремором, мышечной жестостью или спазмами, нарушениями речи и изменениями в уровнях некоторых клеток крови и липидов. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивался панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт.

Как нечастые побочные эффекты были зарегистрированы "синдром беспокойных ног" и чрезмерное слюноотделение.

Некоторые пациенты испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением) в начальных стадиях лечения, особенно при переходе из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

В очень редких случаях были зарегистрированы случаи аномальных сердечных ритмов, которые могут быть серьезными.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях Оланзапин может вызывать аллергическую реакцию (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь), замедление сердечного ритма или чувствительность к солнечному свету. Также были зарегистрированы casos заболевания печени в редких случаях. В очень редких случаях были зарегистрированы случаи длительной эрекции и/или боли или трудности с мочеиспусканием, снижение нормальной температуры тела, тромбоз, проявляющийся, например, как глубокий венозный тромбоз в ногах или мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли. Некоторые пациенты в очень редких случаях испытывали высокие уровни сахара в крови или первые симптомы ухудшения диабета, с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.

Тромбоз в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), может распространиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Были зарегистрированы серьезные аллергические реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, распространяющейся затем на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов.

В редких случаях женщины, принимающие препараты этого типа в течение длительного периода, могут испытывать выделение молока из молочных желез, прекращение или нерегулярность менструаций. Если это состояние сохраняется, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редко дети матерей, принимавших Оланзапин в последней стадии беременности (третий триместр), могут испытывать тремор, сонливость или летаргию.

Могут возникать судороги в редких случаях. В большинстве случаев были зарегистрированы предыдущие судороги (эпилепсия).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Оланзапина ТекниГен 10 мг таблеток с пленочной оболочкой

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и непотребовавшиеся препараты в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапина ТекниГен 10 мг

Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг активного вещества.

Другие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния. Пленочная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза 6сП, диоксид титана и полиэтиленгликоль 400.

Внешний вид Оланзапина ТекниГен 10 мг и содержимое упаковки

Оланзапин ТекниГен 10 мг выпускается в виде таблеток с пленочной оболочкой, круглых, без риски, с желтым ядром и белой пленочной оболочкой.

Выпускается в блистерах по 28 или 56 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Другие формы выпуска:

Оланзапин ТекниГен 7,5 мг таблетки EFG, 56 таблеток

Оланзапин ТекниГен 5 мг таблетки EFG, 28 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика S.A.Aвда. де Брюсселя, 13, 3º D. Эдифисио Америка. Полигон Аройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯТел: 91 383 51 66Факс: 91 383 51 67Электронная почта: registros@tecnimede.es

Производитель

Уэст Фарма - Продукойнес де Эспециалидадес Фармацевтикас, S.A.

Руа Жуан де Деус, нº 11, Венда Нова. 2700 Амадора.

ПОРТУГАЛИЯ

Атлантик Фарма – Продукойнес Фармацевтикас SA

Руа да Тапада Гранде нº 2, Абруньейра. 2710 – 089 Синтра (Португалия).

Эта инструкция была пересмотрена в январе 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/