ОЛАНЗАПИН САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Сандоз
3. Как принимать Оланзапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Сандоз и для чего он используется

Оланзапин Сандоз содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Сандоз относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, которые используются для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей,

неправильные убеждения, необычная подозрительность и склонность к уединению. Люди, страдающие

этими заболеваниями, могут также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальные эпизоды средней или тяжелой степени, расстройство, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Сандоз показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Сандоз

Не принимайте Оланзапин Сандоз

• если вы аллергичны к оланзапину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если вы испытываете это, сообщите об этом вашему врачу,
• если вам ранее был поставлен диагноз проблем с глазами, таких как определенные виды глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапина Сандоз.

• применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьезные побочные эффекты,
• препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если вы испытываете это после приема оланзапина, сообщите об этом вашему врачу,
• в очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если вы испытываете это, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• был обнаружен прирост веса у пациентов, принимающих оланзапин. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу,
• были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапин. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапина и регулярно во время лечения,
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта),
• болезнь Паркинсона,
• проблемы с предстательной железой,
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус),
• болезни печени или почек,
• нарушения крови,
• сердечно-сосудистые заболевания,
• диабет,
• припадки
• если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания).

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваше артериальное давление должно быть контролируемым вашим врачом.

Дети и подростки

Оланзапин не показан для пациентов моложе 18 лет.

Применение Оланзапина Сандоз с другими препаратами

Принимайте любой другой препарат только тогда, когда ваш врач указывает, что вы можете это сделать. Вы можете чувствовать себя головокружительно, если принимаете оланзапин в сочетании с антидепрессантами или препаратами для лечения тревоги или для помощи в засыпании (снотворными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона,
• карбамазепин (противоэпилептический и стабилизирующий настроение), флуоксетин (антидепрессант), или ципрофлоксацин (антибиотик), может быть необходимо изменить дозу Оланзапина Сандоз.

Применение Оланзапина Сандоз с пищей и напитками и алкоголем

Не следует принимать алкоголь, если вам назначен Оланзапин Сандоз, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Сандоз могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникать у новорожденных детей, матери которых принимали Оланзапин Сандоз в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, бессонница, агитация, проблемы с дыханием, трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам может потребоваться связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете Оланзапин Сандоз. Если вы испытываете это, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапин Сандоз содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Сандоз вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапина Сандоз варьируется от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Оланзапин Сандоз, если только ваш врач не скажет вам это.

Вы должны принимать свои таблетки Оланзапина Сандоз один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Нет никаких препятствий для того, чтобы принимать их с пищей или без нее. Таблетки Оланзапина Сандоз, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального применения. Вы должны проглотить таблетки Оланзапина Сандоз с водой.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, может быть разделена на две равные дозы.

Если вы приняли больше Оланзапина Сандоз, чем должно быть

Пациенты, принявшие больше оланзапина, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и головокружения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или в больнице, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Оланзапин Сандоз

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Сандоз

Не прекращайте принимать свои таблетки, потому что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать оланзапин, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать Оланзапин Сандоз, вы можете испытать симптомы, такие как потение, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, если вы испытываете:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 пациентов) в основном на лице или языке,

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• прирост веса,
• сонливость,
• повышение уровня пролактина в крови,
• в начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• изменения в уровне некоторых клеток крови и липидов в крови,
• в начальных стадиях лечения временные повышения печеночных ферментов,
• повышение уровня сахара в крови и моче,
• повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• агитация,
• тремор,
• необычные движения (дискинезия),
• запор,
• сухость во рту,
• сыпь на коже,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног,
• лихорадка,
• боль в суставах,
• сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или
• эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже),
• диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой,
• судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия),
• мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз),
• проблемы с речью,
• заикание,
• замедление сердцебиения,
• чувствительность к солнечному свету,
• носовое кровотечение,
• расширение живота,
• чрезмерное слюноотделение,
• потеря памяти или забывчивость,
• недержание мочи, потеря способности мочиться,
• потеря волос,
• отсутствие или снижение менструаций,
• изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение температуры тела,
• аномальный сердечный ритм,
• внезапная смерть без видимой причины,
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт,
• болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз,
• мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли,
• длительная и/или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут испытывать цереброваскулярные побочные эффекты, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. Были сообщения о смертях в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапин Сандоз может ухудшать симптомы пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапина Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере/etikете банки HDPE после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после первого открытия банки:

Не храните при температуре выше 25°C.

Срок годности после первого открытия банки:

6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Сандоз

Активное вещество - оланзапин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг оланзапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Пленочная оболочка:поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E 171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые и круглые, двояковыпуклые и примерно 8 мм в диаметре, с надписью "5" на одной стороне и с канавкой на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в алюминиевых блистерах, вставленных в картонную упаковку или в банки HDPE с десикантом в крышке.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Банки HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Улица Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

или

LEK S.A.

Улица Podlipie 16 C,

95-010 Стырков

Польша

или

LEK S.A.

Улица Domaniewska 50 C,

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Улица Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Улица Trimlini 2 D

9220 Лендава

Словения

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Оланзапин Сандоз 5 мг - пленочные таблетки

Бельгия: Оланзапин Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Дания: Оланзапин "Сандоз"

Финляндия: Оланзапин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Франция: Оланзапин Сандоз 5 мг, пленочные таблетки

Великобритания: Оланзапин Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Греция: Оланзапин/Сандоз 5 мг δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Исландия: Оланзапин Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Италия: Оланзапина Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Нидерланды: Оланзапин Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Швеция: Оланзапин Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/