ОЛАНЗАПИН АУРОВИТАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оланзапина Ауровитас 15 мг буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Ауровитас
3. Как принимать Оланзапину Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Ауровитас и для чего она используется

Оланзапина Ауровитас относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показана для лечения следующих заболеваний:

Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Оланзапина доказала свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Ауровитас

Не принимайте Оланзапину Ауровитас

• Если вы аллергичны к оланзапине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам ранее был поставлен диагноз глазных проблем, таких как определенные виды глаукомы (повышение внутриглазного давления).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапины Ауровитас.

• Не рекомендуется использовать оланзапину у пожилых пациентов с деменцией, поскольку это может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема оланзапины, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапину. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапину. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапины и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровообращения в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привыпадки
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (диуретиков)

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровообращения в мозге.

Как меру предосторожности, если вам более 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапину.

Другие препараты и Оланзапина Ауровитас

Используйте другие препараты одновременно с оланзапиной только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете оланзапину с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу оланзапины.

Прием Оланзапины Ауровитас с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначена оланзапина, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапины могут проникать в грудное молоко.

Новорожденные детей матерей, принимавших оланзапину в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости, когда вы принимаете оланзапину. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Ауровитас содержит аспартам

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 15 мг.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Оланзапина Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на буккальную таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Оланзапину Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток оланзапины вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапины варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием оланзапины, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки оланзапины один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки оланзапины предназначены для перорального приема.

Таблетки Оланзапины Ауровитас легко ломаются, поэтому с ними нужно обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам мокрыми руками, поскольку они могут разрушиться.

Также можно положить таблетку в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и перемешать. С некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Ее нужно выпить сразу.

Если вы приняли больше Оланзапины Ауровитас, чем должно быть

Пациенты, принявшие больше оланзапины, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Оланзапину Ауровитас

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Оланзапиной Ауровитас

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапину, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапину, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется初ально с симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек) включают:

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Дрожь.
• Необычные движения (дискinezia).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Кожная сыпь.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног.
• Лихорадка.
• Боль в суставах и сексуальная дисфункция, такая как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь).
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия).
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз).
• Синдром беспокойных ног.
• Проблемы с речью.
• Заикание.
• Замедление сердечного ритма.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение.
• Увеличение живота.
• Слюнотечение.
• Потеря памяти или забывчивость.
• Недержание мочи, потеря способности мочиться.
• Потеря волос.
• Отсутствие или уменьшение менструальных периодов.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• Понижение температуры тела.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт.
• Печеночная болезнь с пожелтением кожи и белых участков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Длительная или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапиной пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оланзапины Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Ауровитас

• Активное вещество - оланзапина. Каждая буккальная таблетка содержит 15 мг оланзапины.
• Другие компоненты: маннитол (SD 200), маннитол (Маннитол 35), полакрилин калия, кросповидон (тип А), коллоидный диоксид кремния, аспартам (E951), микрокристаллическая целлюлоза (град 112), стеарил фумарат натрия, искусственный аромат ананаса (FL SD # 883) (содержит ароматизаторы и модифицированный кукурузный крахмал).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, фасетированные, с маркой "C" на одной стороне и "53" на другой.

Оланзапина Ауровитас буккальные таблетки выпускаются в блистерных упаковках.

Блистер:полiamид/алюминиевая пленка с покрытием, ПЭ-кстрюзия/полиэтилен с покрытием десиканта и ПЭ-кстрюзия как материал формирования, и алюминиевая пленка с покрытием ПЭ как материал для запечатывания.

Размеры упаковки:1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 и 100 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: июль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).