НОРМОТРИД 6,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки ЕФГ

Карведилол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток
3. Как принимать НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки и для чего они используются

Карведилол относится к группе препаратов, называемых альфа1- и бета-блокаторами.

Карведилол показан для лечения артериальной гипертонии, в длительном лечении ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности средней и тяжелой степени (неспособность сердца выполнять свою функцию).

2. Что вам нужно знать перед началом приема НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток

Не принимайте НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки:

• Если вы гиперчувствительны (аллергичны) к карведилолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть декомпенсированная сердечная недостаточность 4 класса (NYHA) (неспособность сердца выполнять свою функцию при физической активности и в большинстве случаев в покое), требующая использования инотропных препаратов внутривенно (препаратов, увеличивающих силу сердца).
• Если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких с бронхоспастическим компонентом (хроническое заболевание легких, вызывающее затруднение дыхания) у пациентов, получающих пероральный или ингаляционный лечение.
• Если у вас есть клинически выраженная печеночная дисфункция (нарушения функции печени).
• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если у вас есть блокада AV 2 или 3 степени (блокада сердца).
• Если у вас есть выраженная брадикардия (менее 50 ударов сердца в минуту).
• В случае кардиогенного шока (сердечной недостаточности).
• В случае синусовой болезни (включая синоатриальную блокаду).
• В случае выраженной гипотонии (систолическое давление менее 85 мм рт. ст.).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток.

Будьте особенно осторожны с НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетками:

• Если у вас есть сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови).
• Если у вас есть сердечная недостаточность и факторы риска (гипотония, ишемическая болезнь сердца, сосудистая болезнь и основная почечная недостаточность), поскольку ваш врач должен контролировать вашу почечную функцию во время фазы коррекции дозы.

Лечение НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетками не должно быть внезапно прекращено, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца. Отмену НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток следует проводить постепенно в течение нескольких дней или путем снижения дозы вдвое каждые три дня.

• НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки должны быть назначены с осторожностью, если есть подозрение на наличие принцметалевой ангии (ангии, вызванной коронарным спазмом), а также если у вас есть тяжелые нарушения периферического кровообращения. В редких случаях отмечалось ухудшение симптомов у пациентов с стенокардией.
• Если вы собираетесь пройти операцию, вы должны сообщить вашему врачу, что принимаете карведилол.
• Если у вас есть псориаз (заболевание кожи, которое может быть вызвано множеством причин).
• Если у вас есть феохромоцитома (нарушение надпочечных желез), не контролируемая альфа-блокадой.
• Если у вас есть нарушения функции щитовидной железы.
• Если у вас есть история тяжелых аллергических реакций или вы проходите десенсибилизацию (лечение этих тяжелых аллергий).
• Если вы принимаете антагонисты кальция (например, верапамил или дилтиазем) или другие антиаритмические препараты.
• Если у вас есть лабильная или вторичная гипертония.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из этих обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Прием НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Это крайне важно, поскольку при приеме нескольких препаратов одновременно их эффект может быть усилен или ослаблен. Следовательно, не принимайте НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки с любым другим препаратом, если только ваш врач не разрешит вам это.

• Карведилол может усиливать эффект других антигипертензивных препаратов (препаратов для снижения артериального давления).
• В сочетании с клонидином (препаратом для снижения артериального давления) может увеличиваться артериальное давление и снижаться частота сердечных сокращений.
• Антагонисты кальция (верапамил или дилтиазем) или другие антиаритмические препараты в сочетании с карведилолом могут увеличивать риск нарушений сердечной проводимости.
• Карведилол увеличивает базальные минимальные концентрации дигоксина (препарата для лечения сниженной сердечной функции).
• Антидепрессанты (например, флуоксетин и пароксетин) или антиаритмические препараты кинидин или пропафенон могут увеличивать уровень карведилола.
• Антибиотик рифампицин может снижать сывороточные уровни карведилола, а циметидин (препарат, используемый для лечения проблем с желудком) может увеличивать их.
• В сочетании с резерпином (препаратом для лечения гипертонии) или ИМАО может возникать тяжелая гипотония и/или брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).
• Карведилол может увеличивать среднюю концентрацию циклоспорина (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантатов).
• В сочетании с ингаляционными анестетиками необходимо проявлять максимальную осторожность в отношении отрицательных инотропных и гипотензивных эффектов.
• Карведилол также может усиливать эффект препаратов, используемых для снижения уровня сахара в крови, таких как инсулин или пероральные антидиабетические препараты. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы. Рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Прием НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток с пищей

Не обязательно принимать дозу с пищей, хотя у пациентов, у которых сердце не функционирует хорошо (например, при сердечной недостаточности), карведилол должен приниматься с пищей, чтобы замедлить скорость его абсорбции и тем самым уменьшить частоту ортостатических эффектов (чувство головокружения при вставании).

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Недостаточно опыта использования карведилола у беременных женщин, поэтому ваш врач оценит соотношение пользы и риска приема карведилола.

Поскольку карведилол выделяется с грудным молоком, его использование не рекомендуется во время лактации.

Использование у пациентов пожилого возраста:

При назначении карведилола пациентам пожилого возраста следует следовать рекомендованной схеме дозирования, указанной в разделе 3, Как принимать НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки.

Использование у детей:

Эффективность и безопасность карведилола у детей не установлены.

Вождение и использование машин:

Использование этого препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах этого препарата:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам сообщаем, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

3. Как принимать НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Если вы принимаете другие препараты, ваш врач должен установить лечение.

Ваш врач укажет продолжительность лечения НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетками. Не прекращайте лечение раньше срока, особенно если у вас есть ишемическая болезнь сердца. Отмену НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток следует проводить постепенно в течение 1-2 недель, например, путем снижения дозы вдвое каждые три дня.

Таблетки должны быть приняты с достаточным количеством жидкости.

Если у вас есть сердечная недостаточность, вы должны принимать НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки с пищей, чтобы замедлить скорость абсорбции и тем самым уменьшить частоту ортостатических эффектов (чувство головокружения при вставании).

Если у вас нет сердечной недостаточности, не обязательно принимать НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки с пищей.

Для более удобного приема карведилола рекомендуется использовать различные формы выпуска в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом.

Гипертония

Взрослые:

Начальная доза 12,5 мг 1 раз в день в течение первых двух дней.

Поддерживающая доза 25 мг 1 раз в день.

Если необходимо, дозу можно увеличить с интервалом не менее двух недель до максимальной дозы 50 мг 1 раз в день (или в две приема).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет):

Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг карведилола 1 раз в день, которая также может быть достаточной для продолжения лечения. Если ответ неадекватный, дозу можно постепенно увеличить с интервалом не менее двух недель.

Продолжительное лечение ишемической болезни сердца

Взрослые:

Начальная доза 12,5 мг 2 раза в день в течение первых двух дней.

Поддерживающая доза 25 мг 2 раза в день.

Если необходимо, дозу можно увеличить с интервалом не менее двух недель до максимальной дозы 50 мг 2 раза в день.

Пациенты пожилого возраста:

Максимальная рекомендуемая доза для пациентов пожилого возраста составляет 25 мг 2 раза в день.

Сердечная недостаточность

Дозу необходимо определить индивидуально, и вы должны быть внимательно наблюдаемы вашим врачом во время коррекции дозы. Вы должны строго следовать инструкциям вашего врача относительно способа приема этого препарата.

В качестве начального лечения рекомендуется в течение первых двух недель 3,125 мг 2 раза в день. Если эта доза переносится хорошо, ее можно постепенно увеличить с интервалом не менее двух недель до 6,25 мг карведилола 2 раза в день, затем до 12,5 мг карведилола 2 раза в день и, наконец, до 25 мг 2 раза в день. Рекомендуется увеличить дозу до максимально переносимого уровня пациентом.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 25 мг, принимаемых 2 раза в день, для пациентов с весом менее 85 кг, и 50 мг 2 раза в день для пациентов с весом более 85 кг, если сердечная недостаточность не является тяжелой. Увеличение дозы до 50 мг 2 раза в день должно проводиться осторожно под строгим медицинским контролем.

Если симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пациент должен быть под наблюдением врача/кардиолога после начала лечения карведилолом или увеличения дозы.

Если лечение карведилолом было прекращено более чем на две недели, его следует возобновить с 3,125 мг 2 раза в день и постепенно увеличить в соответствии с вышеуказанной рекомендацией.

Если вы приняли больше НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток, чем следует:

Немедленно обратитесь в службу неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Прием высоких доз этого препарата может привести к тяжелому снижению артериального давления, снижению частоты сердечных сокращений, сердечной недостаточности, шоку и остановке сердца. Также могут возникнуть проблемы с дыханием, бронхоспазм, рвота, снижение сознания и судороги.

Если вы пропустили прием НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток:

Не принимайте пропущенную дозу и не удваивайте следующую. Вместо этого продолжайте вашу обычную схему приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблетки могут иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были отмечены, следующие:

Центральная нервная система: Оcasionalно головная боль, головокружение и усталость, изолированные случаи депрессивного состояния, нарушения сна и парестезии (онемение, покалывание, жжение).

Сердечно-сосудистая система: Оcasionalно отек, гипотония (снижение артериального давления), ортостатическая гипотония (головокружение при вставании), брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), изолированные случаи обморока, блокада AV (нарушения сердечного ритма) и сердечная недостаточность во время фазы коррекции дозы, нарушения периферического кровообращения (холодные конечности); ухудшение симптомов у пациентов с интермиттирующей клAUDICацией или болезнью Рейно.

Дыхательная система: Оcasionalно насморк и, у пациентов с определенной предрасположенностью, астма/диспноэ.

Пищеварительная система: Оcasionalно тошнота, боль в животе, диарея и очень редко запор и рвота.

Гематология: Оcasionalно тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в периферической крови).

Метаболизм: Оcasionalно гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), у пациентов с уже существующим сахарным диабетом, увеличение веса и гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови).

В изолированных случаях отмечались аллергические кожные реакции, нарушения функции печени и лейкопения, боль в конечностях и снижение слезотечения.

Также были отмечены изолированные случаи нарушений зрения, острой почечной недостаточности и аномалий функции почек у пациентов с сосудистой болезнью или нарушением функции почек, сухость во рту, нарушения мочеиспускания и импотенция.

Частота побочных эффектов не пропорциональна дозе, за исключением головокружения, нарушений зрения и брадикардии.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток

Храните этот препарат вне досягаемости и виду детей.

Срок годности

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав НОРМОТРАЙД 6,25 мг таблеток

Активное вещество - карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замены, кукурузный крахмал, тальк, коллоидный алюмосиликат, микрокристаллическая целлюлоза и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки НОРМОТРАЙД 6,25 мг - круглые, биконвексные, белые или почти белые, с риской на одной стороне.

Упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Пол. Инд. дель Энарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Испания

Ответственный за производство:

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Пол. Инд. дель Энарес

19180 Марчамало (Гвадалахара). Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2007

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/