Царведилол-ратиопгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Карведилол-ратиофарм, 6,25 мг, таблетки

Карведилол-ратиофарм, 12,5 мг, таблетки

Карведилол-ратиофарм, 25 мг, таблетки

Карведилол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карведилол-ратиофарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Карведилол-ратиофарм
• 3. Как применять препарат Карведилол-ратиофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карведилол-ратиофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карведилол-ратиофарм и для чего он используется

Препарат Карведилол-ратиофарм относится к группе препаратов, называемых альфа- и бета-адреноблокаторами.
Препарат Карведилол-ратиофарм используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и для лечения стенокардии. Препарат Карведилол-ратиофарм также используется для лечения сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед применением препарата Карведилол-ратиофарм

Когда не применять препарат Карведилол-ратиофарм

если пациент имеет аллергию на карведилол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
если у пациента имеется необработанная или нестабилизированная сердечная недостаточностьили определенный тип нарушения проводимости в сердце(так называемый атрио-вентрикулярный блок II или III степени у пациентов без имплантированного кардиостимулятора или так называемый синдром больного синусового узла),
если у пациента имеется клинически значимое нарушение функции печени,
если у пациента имеется очень низкая частота сердечных сокращений (менее 50 ударов в минуту)или очень низкое артериальное давление,
если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции сердца(кардиогенный шок),
если у пациента имеются тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса(метаболический ацидоз),
у пациентов с бронхиальной астмойили другими заболеваниями дыхательной системыс тенденцией к бронхоспазму (например, хроническая обструктивная болезнь легких),
если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания (острая пульмонная эмболия),
если у пациента имеется атипичная стенокардия ( стенокардия Принцметала),
если у пациента имеется сердечная недостаточность, вызванная заболеванием дыхательной системы (пульмонное сердце),
если у пациента имеется необработанная гиперфункция надпочечников( феохромоцитома),
если пациент принимает ингибиторы МАО(например, моклобемид) (за исключением ингибиторов МАО-Б),
если пациент получает внутривенно верапамилили дилтиаземили другой препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты),
если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Карведилол-ратиофарм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента выявлена сердечная недостаточностьс сопутствующим

• низким артериальным давлением,
• сниженным кровоснабжением сердца и кислородом(ишемическая болезнь сердца) и атеросклерозом(атеросклероз),
• и (или) нарушением функции почек.В этом случае врач будет контролировать функцию почек. Может быть необходимо снижение дозы препарата. В случае пациентов после инфаркта миокарда.Болезнь должна быть адекватно лечена перед началом приема препарата Карведилол-ратиофарм. В случае определенного типа нарушений проводимости в сердце(так называемый атрио-вентрикулярный блок I степени). Если у пациента имеется артериальная гипертония. Если у пациента выявлена сахарный диабет. Лечение препаратом Карведилол-ратиофарм может маскировать симптомы гипогликемии. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. В случае тяжелого нарушения периферического кровообращения в руках и ногах.Совместное лечение препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности (гликозидами напарстника) или нарушений сердечного ритма (например, верапамилом, дилтиаземом) Низкое артериальное давление (ортостатическая гипотония) Острая воспалительная болезнь сердца Сужение клапанов сердца или путей оттока Терминальная болезнь периферических артерий Неуправляемая или вторичная гипертония Совместное лечение некоторыми другими препаратами, снижающими артериальное давление (антагонистами рецептора альфа-1 или агонистами рецептора альфа-2) Если у пациента имеется синдром Рейно(пальцы рук или ног становятся синими, затем бледнеют, а затем краснеют, сопровождаемые болью). Препарат Карведилол-ратиофарм может усиливать эти симптомы. Если у пациента имеется гиперфункция щитовидной железыс повышенной секрецией гормонов щитовидной железы; препарат Карведилол-ратиофарм может маскировать симптомы. Если пациент принимает препарат Карведилол-ратиофарм и должен быть подвергнут операции под общим наркозом. В этом случае необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Карведилол-ратиофарм. Если у пациента имеется очень низкая частота сердечных сокращений (менее 55 ударов в минуту).Если когда-либо имели место тяжелые аллергические реакции(например, после укуса насекомого или после приема пищи) или если у пациента проводится (или планируется) десенсибилизирующее лечениепрепаратом Карведилол-ратиофарм может ослаблять действие препаратов, вводимых в случае возникновения аллергических реакций. В случае псориаза. Тяжелые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, СТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона (СДС).

Если пациент использует контактные линзы. Препарат Карведилол-ратиофарм может снижать выработку слез.

Дети и подростки

Доступны только недостаточные данные о эффективности и безопасности применения карведилола у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не следует применять препарат Карведилол-ратиофарм в этой группе пациентов.

Пожилые люди

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к карведилолу и должны быть более тщательно контролированы.

Карведилол-ратиофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие, одновременно применяемые препараты могут влиять на действие препарата Карведилол-ратиофарм, а также препарат Карведилол-ратиофарм может влиять на действие других препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
­
Дигоксинили дигитоксин(применяются для лечения сердечной недостаточности).
­
Инсулинили пероральные сахароснижающие препараты(препараты, снижающие уровень глюкозы в крови), поскольку их сахароснижающее действие может быть усилено, а симптомы гипогликемии могут быть замаскированы.
­
Рифампицин(антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза).
­
Карбамазепин(препарат, применяемый для лечения эпилепсии).
­
Флуконазол(препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
­
Пароксетин, флуоксетин, бупропион(препараты, применяемые для лечения депрессии).
­
Препараты, содержащие резерпин, гуанетидин, метилдопу, гуанфацини ингибиторы моноаминоксидазы(ИМАО) (применяются для лечения депрессии и болезни Паркинсона), поскольку они могут дополнительно замедлять сердечный ритм.
­
Циклоспорин или такролимус(препарат, применяемый для ослабления реакции иммунной системы, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа, а также для лечения некоторых ревматических или дерматологических заболеваний).
­
Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, верапамил, дилтиазем, хинидин, амиодарон).
­
Клонидин(препарат, применяемый для лечения гипертонии).
­
Симпатикомиметики(препараты, стимулирующие действие симпатической нервной системы).
­
Препараты, применяемые для лечения дыхательных расстройств, например сальбутамол, формотерол.
­
Дигидропиридиновые препараты(препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний)
­
Другие препараты, снижающие артериальное давление. Препарат Карведилол-ратиофарм может усиливать действие других одновременно применяемых препаратов, снижающих артериальное давление (например, антагонистов рецептора альфа-1, нитратов) и препаратов, у которых снижение артериального давления является нежелательным действием, например барбитуратов(препараты, применяемые для лечения эпилепсии), фенотиазинов(препараты, применяемые для лечения психозов), трициклических антидепрессивных препаратов(препараты, применяемые для лечения депрессии), вазодилататоров
­
Препараты, блокирующие нейромышечную передачу(препараты, снижающие мышечное напряжение)
­
Эрготамин(препарат, применяемый для лечения мигрени)
­
Анестетики(препараты, применяемые для анестезии)
­
Некоторые обезболивающие препараты(НПВП - нестероидные противовоспалительные препараты), эстрогены(гормоны) и кортикостероиды(гормоны надпочечников), поскольку они могут в некоторых случаях ослаблять действие препарата Карведилол-ратиофарм.
­
Цинакальцет(препарат, применяемый для лечения заболеваний паращитовидной железы).

Карведилол-ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока одновременно с препаратом Карведилол-ратиофарм или сразу после приема препарата. Грейпфрут или его сок может увеличить концентрацию активного вещества карведилола в крови и вызвать непредвиденные нежелательные реакции. Необходимо ограничить употребление алкоголя во время приема препарата Карведилол-ратиофарм, поскольку алкоголь может влиять на действие препарата Карведилол-ратиофарм.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время приема препарата Карведилол-ратиофарм существует риск повреждения плода. Препарат Карведилол-ратиофарм может быть применен во время беременности только в случае, если врач считает это необходимым. Поэтому всегда необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Карведилол-ратиофарм во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Карведилол-ратиофарм в грудное молоко, и поэтому не следует его применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Головокружение и чувство усталости могут возникать в начале лечения, после увеличения дозы, после замены препарата на другой или во время одновременного употребления алкоголя. Неизвестно, нарушает ли карведилол, применяемый в терапевтических дозах, способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Если возникают головокружение или слабость во время приема препарата, необходимо избегать управления транспортными средствами или выполнения действий, требующих повышенного внимания.

Препарат Карведилол-ратиофарм содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Карведилол-ратиофарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если возникает чувство, что действие препарата Карведилол-ратиофарм слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Таблетки следует проглатывать, запивая не менее чем половиной стакана воды. Препарат Карведилол-ратиофарм можно применять с пищей или без. Однако пациенты с сердечной недостаточностью должны принимать таблетки с пищей, чтобы уменьшить риск головокружения, которое может возникать при внезапном вставании.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Доступны таблетки препарата Карведилол-ратиофарм следующих дозировок:
6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг.

Гипертония

Взрослые
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в день в течение первых двух дней, а затем 2 таблетки препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в день.
Для достижения рекомендуемой дозы доступны таблетки препарата Карведилол-ратиофарм других дозировок.
В случае необходимости врач может назначить дальнейшее постепенное увеличение дозы, с интервалом не менее двух недель. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг.
Пожилые люди
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в день.
В случае необходимости врач может назначить дальнейшее постепенное увеличение дозы, с интервалом не менее двух недель, до достижения максимальной суточной дозы 50 мг.

Стенокардия

Взрослые
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение двух дней, а затем 2 таблетки препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день.
Для достижения рекомендуемой дозы доступны таблетки препарата Карведилол-ратиофарм других дозировок.
В случае необходимости врач может назначить дальнейшее постепенное увеличение дозы, с интервалом не менее двух недель. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.
Пожилые люди
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение двух дней, а затем 2 таблетки препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Сердечная недостаточность

Обычно применяемая начальная доза составляет 3,125 мг карведилола два раза в день в течение двух недель. Врач может назначить дальнейшее постепенное увеличение дозы, обычно через две недели.
Врач может назначить как увеличение, так и уменьшение дозы, о чем подробно проинформирует пациента.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 25 мг два раза в день у пациентов с массой тела менее 85 кг и 50 мг два раза в день у пациентов с массой тела более 85 кг, при условии, что сердечная недостаточность не является тяжелой. Увеличение дозы до 50 мг два раза в день будет проведено под строгим контролем врача.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Карведилол-ратиофарм

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата или случайного приема любого количества препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу, обратиться в ближайшую больницу или позвонить в службу скорой помощи, чтобы получить соответствующую помощь.
Симптомы передозировки могут быть следующими: чувство обморока, вызванное чрезмерным снижением артериального давления, замедление сердечного ритма, а в тяжелых случаях остановка сердца. Может возникать нарушение дыхания, спазм дыхательных путей, плохое самочувствие, нарушение сознания и судороги.

Пропуск приема препарата Карведилол-ратиофарм

В случае пропуска дозы (или нескольких доз) препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу (или большую) для компенсации пропущенной дозы(ей).

Прекращение приема препарата Карведилол-ратиофарм

Не следует внезапно прекращать лечение или менять дозу, пока не посоветуетесь с врачом. Препарат следует отменять постепенно в течение двух недель. Внезапное прекращение приема препарата может привести к ухудшению состояния.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Большинство нежелательных реакций зависит от дозы препарата и проходит после ее снижения или после прекращения лечения. Некоторые нежелательные реакции возникают в начале лечения и проходят самостоятельно при продолжении лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций:

• Боль в груди с одновременной одышкой, потением и тошнотой (может возникать у не более 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, пузыри на губах, вокруг глаз или во рту (симптомы полиморфной эритемы), язвы во рту, на губах или коже (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона), отслоение верхнего слоя кожи от нижних слоев кожи всего тела (симптомы токсического эпидермального некролиза) (очень редкая частота).

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Головная боль
• Сердечная недостаточность
• Низкое артериальное давление
• Слабость

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• Бронхит, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Снижение количества красных кровяных клеток
• Увеличение массы тела
• Увеличение уровня холестерина
• Ухудшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом
• Депрессия, снижение настроения
• Нарушение зрения
• Снижение выработки слез, раздражение глаз
• Замедление сердечного ритма
• Отеки (отек всего или части тела), задержка жидкости, увеличение объема крови в организме
• Головокружение при внезапном вставании
• Обморок
• Нарушения кровообращения (которые могут проявляться как охлаждение рук и ног), атеросклероз (атеросклероз), ухудшение симптомов у пациентов с синдромом Рейно (сначала посинение пальцев рук или ног, затем побледнение, а затем покраснение с сопровождающей болью) или интермиттирующей хромотой (боль в ногах, возникающая при ходьбе)
• Астма и нарушения дыхания
• Нагромадение жидкости в легких
• Диарея
• Плохое самочувствие, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия
• Боль (например, в руках и ногах)
• Острая почечная недостаточность и нарушения функции почек у пациентов с атеросклерозом и (или) нарушением функции почек
• Трудности с мочеиспусканием

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• Нарушения сна
• Спутанность, галлюцинации
• Кошмары
• Нарушения чувствительности
• Нарушения проводимости в сердце, стенокардия (сопровождающаяся болью в груди),
• Определенные кожные реакции (например, аллергическое воспаление кожи, крапивница, зуд и воспалительные состояния кожи, усиленное потоотделение, кожные изменения, напоминающие псориаз или лишай)
• Запор
• Импотенция

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Заложенность носа
• Сухость слизистой оболочки рта

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи)

• Малая количество белых кровяных клеток
• Психоз
• Аллергические реакции
• Изменения в результатах функциональных тестов печени
• Неконтролируемое мочеиспускание у женщин (нечувствительность к мочеиспусканию)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Выпадение волос

Препараты класса бета-адреноблокаторов могут вызывать скрытый диабет.
Атрио-вентрикулярная блокада (отсутствие импульса от синусового узла, "ускорителя" сердца, который контролирует сокращения сердца и регулирует сердечный ритм) у пациентов, предрасположенных (например, пациентов пожилого возраста или пациентов с ранее существовавшей брадикардией, нарушениями функции синусового узла или атрио-вентрикулярной блокадой).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карведилол-ратиофарм

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке – после даты "Срок годности" (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры (ПВХ/ПВДЦ/Алюминий)
Карведилол-ратиофарм 6,25 мг:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Карведилол-ратиофарм 12,5 мг и 25 мг:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Блистер (ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий)
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карведилол-ратиофарм

• Активным веществом препарата является карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг или 12,5 мг или 25 мг карведилола.
• ­ Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Карведилол-ратиофарм и что содержит упаковка

6,25 мг: Белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы с надписью "C", с линией деления и обозначением "2" на одной стороне и гладкой на другой стороне
12,5 мг: Белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы с надписью "C", с линией деления и обозначением "3" на одной стороне и гладкой на другой стороне
25 мг: Белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы с надписью "C", с линией деления и обозначением "4" на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Величины упаковок: 30, 50, 60, 100 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

ратиофарм ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Производитель:

Merckle ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Teva Operations Poland Сп. з о.о., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
TEVA Pharmaceutical Works Частная компания с ограниченной ответственностью, Паллаги ут 13, Дебрецен H-4042, Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Сп. з о.о.
Тел.: (22) 345 93 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия:

Карведилол-ратиофарм 6,25/12,5/25 мг таблетки
Финляндия, Швеция:
Карвератио
Испания:
Карведилол Тева-ратиофарм 6,25 мг таблетки ЕФГ
Карведилол Тева-ратиофарм 25 мг таблетки ЕФГ
Польша, Португалия:
Карведилол-ратиофарм

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025 г.