Царведилол Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Карведилол Орион, 6,25 мг, покрытые таблетки

Карведилол Орион, 12,5 мг, покрытые таблетки

Карведилол Орион, 25 мг, покрытые таблетки

Карведилол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Карведилол Орион и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Карведилола Орион
• 3. Как принимать Карведилол Орион
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Карведилол Орион
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Карведилол Орион и для чего он используется

Карведилол Орион относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами, которые оказывают расслабляющее и расширяющее действие на кровеносные сосуды, что облегчает сердцу прокачку крови в организм и снижает артериальное давление, а также уменьшает сопротивление, которое сердцу приходится преодолевать при прокачке крови.

Карведилол Орион используется для:

• лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• лечения боли в груди, которая возникает, когда артерии, снабжающие кислородом сердце, сужаются, что приводит к уменьшению количества кислорода, поступающего в сердечную мышцу (стенокардия),
• лечения ослабленной сердечной мышцы (сердечной недостаточности) в сочетании с другими препаратами.

2. Важные сведения перед приемом Карведилола Орион

Когда не принимать Карведилол Орион:

• если у пациента есть аллергияна карведилол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента в прошлом были проблемы с дыханием из-за астмы или другой болезни легких,
• если у пациента выявлена тяжелая хроническая сердечная недостаточность, а также если у пациента было скопление жидкости (отеки), лечившееся введением некоторых препаратов в вену (внутривенно),
• если у пациента есть болезнь печени,
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма,
• если у пациента очень низкое артериальное давление,
• если у пациента есть тромб в легких, вызывающий боль в груди и одышку (острый тромбоэмболизм легких),
• если у пациента выявлен состояние, называемое принцметаловской стенокардией,
• если у пациента есть опухоль надпочечника, вызывающая высокое артериальное давление, которая не была лечена,
• если у пациента в прошлом были тяжелые кожные реакции с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона) при приеме карведилола,
• если у пациента есть тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз),
• если у пациента очень плохое кровообращение в руках и ногах, что приводит к ощущению холода и боли,
• если у пациента есть определенные типы нарушений проводимости сердца (так называемый атриовентрикулярный блок II или III степени [если у пациента нет кардиостимулятора], или так называемый синдром больного синусового узла),
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения депрессии),
• если пациент в настоящее время лечится верапамилом или дилтиаземом (используемыми для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний) внутривенно,
• если пациентка кормит грудью.

Если любое из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, он не должен принимать Карведилол Орион.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Карведилола Орион необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть другие сердечные заболевания,
• если у пациента есть или были в прошлом любые заболевания печени, почек или щитовидной железы,
• если пациент страдает диабетом. Карведилол Орион может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
• если у пациента есть кожное заболевание, называемое псориазом,
• если у пациента есть плохое кровообращение в руках, ногах или нижних частях ног, или синдром Рейно,
• если у пациента есть или было в прошлом тяжелая аллергическая реакция или если пациент проходит десенсибилизацию из-за любой аллергии,
• если пациент носит контактные линзы, поскольку Карведилол Орион может вызывать усиление сухости глаз больше, чем обычно.

Карведилол Орион и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение карведилола:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент использует без рецепта или растительных препаратах. Особенно важно сообщить врачу, если пациент в настоящее время лечится любым из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения аритмии сердца (дилтиазем, верапамил или амиодарон),
• азотаты, используемые для лечения стенокардии (например, изосорбид мононитрат или глицерил тринитрат),
• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин),
• другие препараты, снижающие артериальное давление (например, доксазосин, резерпин, амилодипин или индорамин),
• препараты, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина, галоперидол или ингибиторы моноаминоксидазы [МАО]),
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, циклоспорин или такролимус),
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные антидиабетические препараты или инсулин,
• препараты, используемые для снижения артериального давления или лечения мигрени (например, клонидин или эрготамин),
• определенные обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен и диклофенак),
• препараты, используемые для гормональной заместительной терапии (например, эстрогены),
• кортикостероиды, используемые для подавления воспалительных или аллергических реакций (например, преднизолон),
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин или эритромицин),
• препараты, используемые для лечения язв желудка, изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, циметидин),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол),
• препараты, снижающие отек, иногда используемые для лечения кашля и простуды (например, эфедрин и псевдоэфедрин).

Перед операцией с использованием анестезии необходимо сообщить врачу о приеме Карведилола Орион.

Карведилол Орион с пищей, напитками и алкоголем

Карведилол Орион следует принимать, запивая водой.
Если пациент использует Карведилол Орион для лечения сердечной недостаточности, он должен принимать этот препарат, запивая водой во время еды (см. пункт 3: «Как принимать Карведилол Орион»).
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока одновременно или сразу после приема Карведилола Орион.
Грейпфрут или его сок может увеличить концентрацию активного вещества карведилола в крови и привести к непредсказуемому увеличению частоты нежелательных реакций.
Не следует употреблять алкоголь во время приема Карведилола Орион, поскольку это может увеличить действие алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применятьэтот препарат без предварительной консультации с врачом, если пациентка беременна или кормит грудью.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременела во время приема этого препарата.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема Карведилола Орион могут возникать головокружения или усталость.
Это наиболее вероятно в начале лечения и при изменении дозировки.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усугубить эти симптомы. Если пациент не уверен или хочет получить больше информации, он должен проконсультироваться с врачом.
Карведилол Орионсодержит лактозу и сахарозу (определенные типы сахаров). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Карведилол Орион

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Карведилол Орион следует принимать внутрь, запивая водой.

Артериальная гипертония

Взрослые:Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней, а затем 25 мг один раз в день. Если необходимо, врач может постепенно увеличить дозу с интервалом не менее двух недель. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 50 мг (рекомендуемая максимальная единовременная доза составляет 25 мг).
Пациенты пожилого возраста:Врач обычно рекомендует начальную дозу 12,5 мг один раз в день и продолжает лечение, поддерживая дозу на неизменном уровне в течение всего периода лечения. Если необходимо, врач может постепенно увеличить дозу с интервалом не менее двух недель.

Стенокардия

Взрослые:Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг два раза в день в течение первых двух дней, а затем 25 мг два раза в день. Если необходимо, врач может постепенно увеличить дозу с интервалом не менее двух недель до максимальной дозы 100 мг в день, разделенной на два приема.
Пациенты пожилого возраста:Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг два раза в день в течение первых двух дней, а затем 25 мг два раза в день, что является рекомендуемой максимальной суточной дозой.

Сердечная недостаточность

Взрослые и пациенты пожилого возраста:При лечении стабильной сердечной недостаточности таблетки следует принимать дважды в день, утром и вечером. Таблетки следует принимать с пищей, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций.
Начальная доза составляет 3,125 мг дважды в день в течение двух недель. Врач может постепенно увеличить дозу с интервалом не менее двух недель до оптимальной дозы для пациента.
Если пациент весит менее 85 кг, рекомендуемая максимальная доза Карведилола Орион составляет 25 мг дважды в день, а если пациент весит более 85 кг, врач может увеличить дозу до 50 мг дважды в день.
При лечении сердечной недостаточности рекомендуется, чтобы лечение Карведилолом Орион начинал и проводил врач с опытом работы в стационаре.
Если пациент прервал прием Карведилола Орион на период более двух недель, необходимо вернуться к начальной дозе и постепенно ее увеличить.
Иногда сердечная недостаточность может ухудшиться при приеме Карведилола Орион, особенно в начале лечения. Это может привести к ухудшению субъективных симптомов (например, усталости, трудностей с дыханием) и объективных симптомов задержки жидкости (например, увеличения веса и отеков ног).
Если у пациента出现 такие симптомы или его состояние ухудшится при приеме Карведилола Орион, необходимо сообщить врачу, поскольку это может потребовать изменения дозировки других препаратов или Карведилола Орион.
При приеме Карведилола Орион пациент должен убедиться, что он принимает другие препараты для лечения сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

В зависимости от состояния пациента врач может уменьшить дозу по сравнению с рекомендуемой выше.

Дети и подростки (до 18 лет)

Карведилол Орион не предназначен для использования в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Карведилола Орион

В случае случайного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший отделение неотложной помощи больницы. Может возникнуть головокружение, тошнота, обморок, затруднение дыхания или одышка, замедление сердечного ритма, пациент может быть очень сонным или испытывать судороги.

Пропуск приема Карведилола Орион

Если пациент забыл принять дозу, не следует слишком беспокоиться. Забытую дозу следует принять как можно скорее после вспоминания. Однако, если приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу, которую пациент принимал бы в обычном порядке, следует принять как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Карведилола Орион

Не следует внезапно прекращать прием Карведилола Орион без консультации с врачом.
В случае внезапного прекращения приема могут возникать нежелательные реакции. Врач порекомендует, как постепенно уменьшить дозировку, чтобы затем завершить лечение. Если пациент принимает одновременно препарат, называемый клонидином, ему никогда не следует прекращать лечение любым из этих препаратов без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Карведилол Орион может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций зависит от дозы и проходит после уменьшения дозы или прекращения лечения. Некоторые нежелательные реакции могут возникать в начале лечения и проходить самостоятельно во время продолжения лечения.
Карведилол также может вызывать замедление сердечного ритма (заболевание сердца, которое приводит к очень медленному сердечному ритму или остановке сердца) у предрасположенных пациентов (например, у пожилых людей или пациентов с уже существующим медленным сердечным ритмом [брадикардия], нарушением функции синусового узла или нарушениями сердечного ритма [атриовентрикулярный блок]).

Очень часто: могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов

головокружение,
головная боль,
усталость,
низкое артериальное давление,
сердечная недостаточность.

Часто: могут возникать у менее 1 из 10 пациентов

бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей,
инфекции мочевыводящих путей,
малое количество красных кровяных клеток,
увеличение веса,
повышение уровня холестерина,
потеря контроля над уровнем сахара в крови у пациентов с диабетом,
депрессия, подавленное настроение,
нарушения зрения,
уменьшение количества слез, раздражение глаз,
замедление сердечного ритма,
отеки (общий отек тела, отек частей тела), перегрузка жидкостью, увеличение объема крови в организме,
головокружение при быстром вставании,
проблемы с кровообращением (в том числе ощущение холодных рук и ног), уплотнение артерий (атеросклероз), ухудшение симптомов у пациентов с синдромом Рейно (последовательное посинение пальцев рук и ног, бледность, а затем покраснение с болью) и интермиттирующая хромота (боль в ногах, которая возникает при ходьбе),
артериальная гипертония,
астма и трудности с дыханием,
застойная пневмония,
диарея,
общее плохое самочувствие, рвота, боль в животе, диспепсия,
боль (например, в руках и ногах),
тяжелая почечная недостаточность и нарушения функции почек у пациентов с атеросклерозом и (или) нарушениями функции почек,
трудности с мочеиспусканием.

Нечасто: могут возникать у менее 1 из 100 пациентов

нарушения сна,
кошмары,
галлюцинации,
спутанность сознания,
обморок,
необычное самочувствие,
нарушения проводимости сердца, стенокардия (в том числе боль в груди),
определенные типы кожных реакций (например, аллергический дерматит, крапивница, зуд и дерматит, повышенное потоотделение, псориатические или лichenoidные кожные поражения),
выпадение волос,
импотенция,
запор.

Редко: могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов

малое количество тромбоцитов,
сухость во рту,
отек слизистой оболочки носа (чувство заложенности носа).

Очень редко: могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов

малое количество белых кровяных клеток,
аллергические реакции,
психозы,
изменения результатов функциональных тестов печени,
трудности с контролем мочеиспускания у женщин (недержание мочи),
сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг - эритема многоформная),
распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона),
тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Карведилол Орион

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP:. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Карведилол Орион

• Активным веществом препарата является карведилол. Одна таблетка содержит 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг карведилола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон (тип А), кросповидон (тип Б), повидон (К-30), сахароза, стеарат магния. Оболочка таблетки: макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 5cps.

Как выглядит Карведилол Орион и что содержит упаковка

Покрытая таблетка
Карведилол Орион 6,25 мг, покрытые таблетки:
Белые или почти белые покрытые таблетки, овальные, с символом «F57» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Карведилол Орион 12,5 мг, покрытые таблетки:
Белые или почти белые покрытые таблетки, овальные, с символом «F58» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Карведилол Орион 25 мг, покрытые таблетки:
Белые или почти белые покрытые таблетки, овальные, с символом «F59» на одной стороне и линией деления на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер:
Размеры упаковки: 30 и 100 покрытых таблеток.
Бутылка HDPE:
Размеры упаковки: 30 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Карведилол «Ауробиндо»
Финляндия
Карведилол Орион 6,25 мг/12,5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой
Испания
Карведилол Ауробиндо 6,25 мг покрытые таблетки
Германия
Карведилол Ауробиндо 3,125 мг/6,25 мг/12,5 мг/25 мг покрытые таблетки
Мальта
Карведилол 3,125 мг/6,25 мг/12,5 мг/25 мг покрытые таблетки
Польша
Карведилол Орион
Норвегия
Карведилол Ауробиндо 6,25 мг/12,5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой
Швеция
Карведилол Ауробиндо 6,25 мг/12,5 мг/25 мг покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции:10.02.2023