Царведилол-ратиопгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Карведилол-ратиофарм, 6,25 мг, таблетки

Карведилол-ратиофарм, 12,5 мг, таблетки

Карведилол-ратиофарм, 25 мг, таблетки

Карведилол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Карведилол-ратиофарм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Карведилол-ратиофарм
• 3. Как применять препарат Карведилол-ратиофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Карведилол-ратиофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Карведилол-ратиофарм и для чего он используется

Препарат Карведилол-ратиофарм относится к группе препаратов, называемых альфа- и бета-адреноблокаторами.
Препарат Карведилол-ратиофарм используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) и для лечения стенокардии. Препарат Карведилол-ратиофарм также используется для лечения сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед применением препарата Карведилол-ратиофарм

Когда не применять препарат Карведилол-ратиофарм

если пациент имеет аллергию на карведилол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
если у пациента есть необработанная или нестабилизированная сердечная недостаточностьили определенный
тип нарушения проводимости сердца(так называемый атрио-вентрикулярный блок II или III степени у пациентов без имплантированного кардиостимулятора
или так называемый синдром больного синусового узла),
если у пациента есть клинически значимое нарушение функции печени,
если у пациента есть очень низкая частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту)
или очень низкое артериальное давление,
если у пациента есть тяжелые нарушения функции сердца(кардиогенный шок),
если у пациента есть тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса(метаболический ацидоз),
у пациентов с бронхиальной астмойили другими заболеваниями дыхательной системыс тенденцией
к сужению дыхательных путей на фоне бронхоспазма (например, хроническая обструктивная болезнь легких),
если у пациента есть тяжелые нарушения дыхания (острая тромбоэмболия легких),
если у пациента есть необычная стенокардия ( стенокардия Принцметала),
если у пациента есть сердечная недостаточность на фоне заболевания дыхательной системы (легочное сердце),
если у пациента есть необработанная гиперфункция надпочечников( феохромоцитома),
если пациент принимает ингибиторы МАО(например, моклобемид) (за исключением ингибиторов
МАО-Б),
если пациент получает внутривенно верапамил дилтиаземили другой препарат, используемый для лечения
нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты),
если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Карведилол-ратиофарм необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом
­
Если у пациента есть сердечная недостаточностьс сопутствующим

• низким артериальным давлением,
• сниженным кровоснабжением сердца и кислородом(ишемическая болезнь сердца) и атеросклерозом(атеросклероз)
• и (или) нарушением функции почек.В этом случае врач будет контролировать функцию почек. Может быть необходимо снижение дозы препарата. ­ В случае пациентов после инфаркта миокарда.Болезнь должна быть соответствующим образом лечена перед началом приема препарата Карведилол-ратиофарм. ­ В случае определенного типа нарушений проводимости сердца(так называемый атрио-вентрикулярный блок I степени). ­ Если у пациента есть артериальная гипертония вторичного генеза. ­ Если у пациента есть сахарный диабет. Лечение препаратом Карведилол-ратиофарм может маскировать симптомы гипогликемии. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови. ­ В случае тяжелого нарушения периферического кровообращения в руках и ногах.­ Одновременное лечение препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности (гликозидами напарстника) или нарушений сердечного ритма (например, верапамилом, дилтиаземом) ­ Низкое артериальное давление (ортостатическая гипотония) ­ Острый воспалительный процесс в сердце ­ Сужение сердечных клапанов или путей оттока ­ Терминальная болезнь периферических артерий ­ Неуправляемая или вторичная гипертония ­ Одновременное лечение некоторыми другими препаратами, снижающими артериальное давление (антагонистами рецептора альфа1 или агонистами рецептора альфа2) ­ Если у пациента есть синдром Рейно(пальцы рук или ног становятся синими, затем бледнеют, а затем краснеют, сопровождаемые болью). Препарат Карведилол-ратиофарм может усиливать эти симптомы. ­ Если у пациента гиперфункция щитовидной железыс повышенной секрецией гормонов щитовидной железы; препарат Карведилол-ратиофарм может маскировать симптомы. ­ Если пациент принимает препарат Карведилол-ратиофарм и должен быть подвергнут операции под общим наркозом. В этом случае необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Карведилол-ратиофарм. ­ Если у пациента есть очень низкая частота сердечных сокращений (ниже 55 ударов в минуту).­ Если когда-либо были тяжелые аллергические реакции(например, после укуса насекомого или после приема пищи) или если у пациента проводится (или планируется) десенсибилизирующее лечение препаратом Карведилол-ратиофарм может ослаблять действие препаратов, вводимых в случае возникновения аллергических реакций. ­ В случае псориаза. Тяжелые кожные реакции (например, токсический эпидермальный некролиз, Стивенса-Джонсона синдром).

­
Если пациент использует контактные линзы. Препарат Карведилол-ратиофарм может снижать
производство слез.

Дети и подростки

Доступны только недостаточные данные о эффективности и безопасности применения карведилола у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Поэтому не следует применять препарат Карведилол-ратиофарм в этой группе пациентов.

Пожилые люди

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к карведилолу и должны быть более внимательно контролированы.

Карведилол-ратиофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие одновременно применяемые препараты могут влиять на действие препарата Карведилол-ратиофарм, а также препарат Карведилол-ратиофарм может влиять на действие других препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
­
Дигоксинили дигитоксин(применяются для лечения сердечной недостаточности).
­
Инсулинили пероральные противодиабетические препараты(препараты, снижающие уровень глюкозы в крови),
поскольку их противодиабетическое действие может быть усилено, а симптомы гипогликемии могут быть замаскированы.
­
Рифампицин(антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза).
­
Карбамазепин(препарат, применяемый для лечения эпилепсии).
­
Флуконазол(противогрибковый препарат).
­
Пароксетин, флуоксетин, бупропион(препараты, применяемые для лечения депрессии).
­
Препараты, содержащие резерпин, гуанетидин, метилдопу, гуанфацини ингибиторы
моноаминоксидазы(ИМАО) (применяются для лечения депрессии и болезни Паркинсона), поскольку они могут дополнительно замедлять сердечный ритм.
­
Циклоспорин или такролимус(препарат, применяемый для ослабления реакции иммунной системы, чтобы
предотвратить отторжение трансплантированного органа, а также для лечения некоторых ревматических или дерматологических заболеваний).
­
Препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, верапамил, дилтиазем, хинидин,
амиодарон).
­
Клонидин(препарат, применяемый для лечения гипертонии).
­
Симпатикомиметики(препараты, стимулирующие действие симпатической нервной системы).
­
Препараты, применяемые для лечения дыхательных расстройств, например сальбутамол, формотерол.
­
Дигидропиридиновые препараты(препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечных заболеваний)
­
Другие препараты, снижающие артериальное давление. Препарат Карведилол-ратиофарм может усиливать действие других одновременно применяемых препаратов, снижающих артериальное давление (например, антагонистов рецептора альфа1-адренергического, нитратов) и препаратов, у которых снижение артериального давления является нежелательным действием, например барбитуратов(препараты, применяемые для лечения эпилепсии), фенотиазинов(препараты, применяемые для лечения психозов), трёхциклических препаратов
против депрессии(препараты, применяемые для лечения депрессии), препаратов, расширяющих кровеносные сосуды
­
Препараты, блокирующие нейромышечную передачу(препараты, снижающие мышечное напряжение)
­
Эрготамин(препарат, применяемый для лечения мигрени)
­
Препараты для анестезии(препараты, применяемые для анестезии)
­
Некоторые обезболивающие препараты(НПВС - нестероидные противовоспалительные препараты), эстрогены
(гормоны) и кортикостероиды(гормоны надпочечников), поскольку они могут в некоторых случаях ослаблять действие препарата Карведилол-ратиофарм, снижающего артериальное давление.
­
Цинакалцет(препарат, применяемый для лечения заболеваний паращитовидной железы).

Карведилол-ратиофарм с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока одновременно с препаратом Карведилол-ратиофарм или сразу после приема препарата. Грейпфрут или его сок может увеличить концентрацию активного вещества карведилола в крови и вызвать непредвиденные нежелательные реакции. Необходимо ограничить употребление алкоголя во время приема препарата Карведилол-ратиофарм, поскольку алкоголь может влиять на действие препарата Карведилол-ратиофарм.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время приема препарата Карведилол-ратиофарм существует риск повреждения плода. Препарат Карведилол-ратиофарм может быть применен во время беременности только в случае, если врач считает это необходимым. Поэтому всегда необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Карведилол-ратиофарм во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Карведилол-ратиофарм в грудное молоко, и поэтому не следует его применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Головокружения и чувство усталости могут возникать в начале лечения, после увеличения дозы, после замены препарата на другой или во время одновременного употребления алкоголя. Неизвестно, влияет ли карведилол, применяемый в терапевтических дозах, на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Если возникают головокружения или слабость во время приема препарата, необходимо избегать управления транспортными средствами или выполнения действий, требующих повышенного внимания.

Препарат Карведилол-ратиофарм содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Карведилол-ратиофарм

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если вы чувствуете, что действие препарата Карведилол-ратиофарм слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Таблетки необходимо проглатывать, запивая не менее половины стакана воды. Препарат Карведилол-ратиофарм можно принимать с пищей или без. Однако пациенты с сердечной недостаточностью должны принимать таблетки с пищей, чтобы уменьшить риск головокружений, которые могут возникать при внезапном вставании.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Доступны таблетки препарата Карведилол-ратиофарм следующих дозировок:
6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг.

Гипертония

Взрослые
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в день в течение первых двух дней, а затем 2 таблетки препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в день.
Для достижения рекомендованной дозы доступны таблетки препарата Карведилол-ратиофарм других дозировок.
В случае необходимости врач может рекомендовать дальнейшее постепенное увеличение дозы, с интервалом не менее двух недель. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 50 мг.
Пожилые люди
Рекомендованная доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в день.
В случае необходимости врач может рекомендовать дальнейшее постепенное увеличение дозы, с интервалом не менее двух недель, до достижения максимальной суточной дозы 50 мг.

Стенокардия

Взрослые
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение двух дней, а затем 2 таблетки препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день.
Для достижения рекомендованной дозы доступны таблетки препарата Карведилол-ратиофарм других дозировок.
В случае необходимости врач может рекомендовать дальнейшее постепенное увеличение дозы, с интервалом не менее двух недель. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 100 мг.
Пожилые люди
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение двух дней, а затем 2 таблетки препарата Карведилол-ратиофарм дозировкой 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день.
Рекомендованная максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Сердечная недостаточность

Обычно применяемая начальная доза составляет 3,125 мг карведилола два раза в день в течение двух недель. Врач может рекомендовать постепенное увеличение дозы, обычно через две недели.
Врач может рекомендовать как увеличение, так и уменьшение дозы, о чем он подробно проинформирует пациента.
Рекомендованная максимальная суточная доза составляет 25 мг два раза в день у пациентов с массой тела менее 85 кг и 50 мг два раза в день у пациентов с массой тела более 85 кг, при условии, что сердечная недостаточность не является тяжелой. Увеличение дозы до 50 мг два раза в день будет проведено под строгим наблюдением врача.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Карведилол-ратиофарм

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата или случайного приема любого количества препарата детьми необходимо немедленно обратиться к врачу, обратиться в ближайшую больницу или позвонить в службу скорой помощи, чтобы получить соответствующую помощь.
Симптомы передозировки могут быть следующими: чувство обморока, вызванное чрезмерным снижением артериального давления, замедление сердечного ритма, а в тяжелых случаях остановка сердца. Может возникнуть нарушение дыхания, спазм дыхательных путей, плохое самочувствие, нарушение сознания и судороги.

Пропуск приема препарата Карведилол-ратиофарм

В случае пропуска дозы (или нескольких доз) препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу (или более высокой) для компенсации пропущенной дозы(ей).

Прекращение приема препарата Карведилол-ратиофарм

Не следует внезапно прекращать лечение или менять дозу, пока не рекомендует этого врач. Препарат должен быть отменен постепенно в течение двух недель. Внезапное прекращение приема препарата может привести к ухудшению состояния.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека. Большинство нежелательных реакций зависит от дозы препарата и проходит после ее снижения или после прекращения лечения. Некоторые нежелательные реакции возникают в начале лечения и проходят самостоятельно при продолжении лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций:

• Боль в груди с одновременной одышкой, потением и тошнотой (может возникнуть у не более 1 из 100 человек).
• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, пузыри на губах, вокруг глаз или во рту (симптомы полиморфной эритемы), язвы во рту, на губах или коже (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона), отслоение верхнего слоя кожи с нижних слоев кожи всего тела (симптомы токсического эпидермального некролиза) (очень редкая частота).

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Головокружения
• Головная боль
• Сердечная недостаточность
• Низкое артериальное давление
• Слабость

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Бронхит, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей
• Снижение количества красных кровяных клеток
• Увеличение массы тела
• Увеличение уровня холестерина
• Ухудшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом
• Депрессия, снижение настроения
• Нарушения зрения
• Снижение производства слез, раздражение глаз
• Замедление сердечного ритма
• Отеки (отек всего или части тела), задержка жидкости, увеличение объема крови в организме
• Головокружения при внезапном вставании
• Обморок
• Нарушения кровообращения (которых симптомом может быть охлаждение рук и ног), атеросклероз (атеросклероз), ухудшение симптомов у пациентов с болезнью Рейно (первоначально посинение пальцев рук или ног, затем побледнение, а затем покраснение с сопровождающей болью) или интермиттирующая хромота (боль в ногах, усиливающаяся при ходьбе)
• Астма и нарушения дыхания
• Нагромадение жидкости в легких
• Диарея
• Тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия
• Боль (например, рук и ног)
• Острая почечная недостаточность и нарушения функции почек у пациентов с атеросклерозом и (или) нарушением функции почек
• Трудности с мочеиспусканием

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Нарушения сна
• Спутанность, галлюцинации
• Кошмары
• Нарушения чувствительности
• Нарушения проводимости сердца, стенокардия (сопровождающаяся болью в груди),
• Определенные кожные реакции (например, аллергический дерматит, крапивница, зуд и воспалительные состояния кожи, усиленное потоотделение, изменения кожи, имеющие характер псориаза или лихена)
• Запор
• Импотенция

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов
• Заложенность носа
• Сухость слизистой оболочки рта

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи)

• Малое количество белых кровяных клеток
• Психоз
• Аллергические реакции
• Изменения результатов функциональных проб печени
• Неконтролируемое мочеиспускание у женщин (стрессовое недержание мочи)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Выпадение волос

Препараты класса бета-адреноблокаторов могут провоцировать скрытый диабет.
Сердечный блок (отсутствие импульса от синусового узла, "ускорителя" сердца, который контролирует сокращения сердца и регулирует сердечный ритм) у пациентов, предрасположенных к этому (например, пациентов пожилого возраста или пациентов с ранее существовавшей брадикардией, нарушениями функции синусового узла или атрио-вентрикулярным блоком).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Карведилол-ратиофарм

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке – после срока годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры (ПВХ/ПВДЦ/Алюминий)
Карведилол-ратиофарм 6,25 мг:
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Карведилол-ратиофарм 12,5 мг и 25 мг:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Блистер (ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий)
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Карведилол-ратиофарм

• Активным веществом препарата является карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг или 12,5 мг или 25 мг карведилола.
• -Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Карведилол-ратиофарм и что содержит упаковка

6,25 мг: Белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы с надписью "C", с линией деления и обозначением "2" на одной стороне и гладкие на другой стороне
12,5 мг: Белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы с надписью "C", с линией деления и обозначением "3" на одной стороне и гладкие на другой стороне
25 мг: Белые, двояковыпуклые таблетки в форме капсулы с надписью "C", с линией деления и обозначением "4" на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Возможные размеры упаковки: 30, 50, 60, 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Германия

Производитель:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская 80, 31-546 Краков
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Дебрецен H-4042, Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 345 93 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Австрия, Германия:
Карведилол-ратиофарм 6,25/12,5/25 мг таблетки
Финляндия, Швеция:
Карвератио
Испания:
Карведилол Тева-ратиофарм 6,25 мг таблетки EFG
Карведилол Тева-ратиофарм 25 мг таблетки EFG
Польша, Португалия:
Карведилол-ратиофарм

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025 г.