НЕБИВОЛОЛ САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Небиволол Сандоз 5 мг таблетки EFG

Небиволол

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Небиволол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Сандоз
3. Как принимать Небиволол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Небиволола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Сандоз и для чего он используется

Небиволол Сандоз содержит небиволол, лекарство, которое относится к группе селективных бета-блокаторов (т.е. с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Также он оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что способствует снижению артериального давления.

Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Небиволол также используется для лечения хронической сердечной недостаточности легкой и умеренной степени у пациентов в возрасте 70 лет и старше, в сочетании с другими методами лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Сандоз

Не принимайтеНебиволол Сандоз

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к небивололу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть одно или несколько следующих нарушений:

• низкое кровяное давление,
• тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах,
• очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту),
• другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярный блок II и III степени, нарушения проводимости сердца),
• сердечная недостаточность, которая recently произошла или recently ухудшилась, или вы получаете капельницу для лечения шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, для поддержки работы сердца,
• астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом),
• феохромоцитома, не леченная, опухоль, расположенная в почках (в надпочечных железах),
• нарушения функции печени,
• метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например, диабетическая кетоацидоз.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или развиваются какие-либо из следующих проблем:

• анормально медленный сердечный ритм,
• тип боли в груди, вызванный спонтанным возникновением сердечных спазмов, называемый принцметаловой ангиной,
• не леченная хроническая сердечная недостаточность,
• атриовентрикулярный блок I степени (тип легкого нарушения проводимости, влияющего на сердечный ритм),
• плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боли, похожие на судороги, при ходьбе,
• длительные респираторные проблемы,
• диабет: это лекарство не имеет никакого влияния на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки опасности, вызванные низким уровнем сахара (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии, когда используется с определенными типами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид),
• гиперактивная щитовидная железа: это лекарство может маскировать признаки аномально быстрого сердечного ритма, вызванного этим расстройством,
• аллергии: это лекарство может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны,
• псориаз (заболевание кожи - розовые чешуйчатые пятна) или если вы когда-либо имели псориаз,
• если вам предстоит операция, всегда сообщайте вашему анестезиологу перед анестезией, что вы принимаете небиволол.

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками, не принимайте небиволол для сердечной недостаточности и сообщите вашему врачу.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вы будете регулярно контролироваться опытным врачом (см. раздел 3).

Это лечение не должно быть внезапно прекращено, если только это не оценено и явно указано вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Небиволол нерекомендуется для использования у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Прием Небиволола Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включаялекарства, приобретенные без рецепта. Определенные лекарства не могут использоваться одновременно, в то время как другие требуют специальных изменений (например, в дозе).

Сообщите всегда вашему врачу, если, кроме небиволола, вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для контроля артериального давления или лекарства для сердечных проблем (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моكسонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Симпатикомиметические агенты (лекарства, имитирующие эффекты симпатической активации сердца и кровообращения).
• Седативные и терапии для психоза (психическое расстройство) например, барбитураты (также используемые для эпилепсии), фенотиазин (также используемый для рвоты и тошноты) и тиоридазин.
• Лекарства для диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты.
• Лекарства, используемые для депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства для астмы, деконгестанты для носа и некоторые лекарства для лечения глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка.
• Амифостин, используемый во время лечения рака.
• Баклофен, используемый для лечения эпилепсии.

Все эти лекарства, а также небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

• Лекарства для лечения избыточной кислотности или язвы желудка (антиацидные препараты), например, циметидин; следует принимать небиволол во время еды и антиацид между приемами пищи.

Прием Небиволола Сандоз с пищей и напитками

Небиволол можно принимать с пищей или натощак, но лучше принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Небиволол не должен приниматься во время беременности, если только это не явно необходимо.

Не рекомендуется его использование во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или усталость. Если вы заметили, что оно влияет на вас, неводите или не используйте машины.

Небиволол Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Небиволол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Небиволол можно принимать до, во время или после еды, а также вне ее. Лучше принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день. Дозу следует принимать предпочтительно в одно и то же время каждый день.
• Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек обычно начинают лечение с ½ (половины) таблетки в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление становится очевидным через 1-2 недели лечения. В некоторых случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели лечения.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно быть начато и строго контролируется опытным врачом.
• Ваш врач назначит вам начать лечение с ¼ (четверти) таблетки в день. Эту дозу можно увеличить через 1-2 недели до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и, наконец, до 2 таблеток в день до достижения подходящей для вас дозы. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны следовать точно его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы будут проводиться под наблюдением опытного врача в течение не менее 2 часов.
• При необходимости ваш врач может уменьшить дозу.
• Не следует внезапно прекращатьлечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство.
• Принимайте ваше лекарство один раз в день, предпочтительно в одно и то же время дня.

Инструкции для деления таблеток

Если ваш врач указал, что вам следует принимать ¼ или ½ (половину) таблетки, положите таблетку на плоскую поверхность, например, на стол, с лицом, имеющим форму треугольника с 4 листьями, обращенным вверх.

1. Положите таблетку на плоскую поверхность, например, на стол, так, чтобы лицо с формой треугольника из 4 листьев было обращено вверх, и разрезы на таблетке совпадали с 12, 3, 6 и 9 часами (Рисунок 1).

1. Положите ваш большой палец на поверхность таблетки так, чтобы палец был от 3 до 9 часов (Рисунок 2).

1. Примените равномерное давление на поверхность таблетки до тех пор, пока она не разобьется.

Возможно, ваш врач решит объединить таблетки небиволола с другими лекарствами для лечения вашего состояния.

Не использовать у детей или подростков.

Если вы приняли больше Небиволола Сандоз, чем следует

Если вы случайно приняли过 дозу этого лекарства, немедленнопроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Симптомы и признаки передозировки небиволола включают очень медленный сердечный ритм (брадикардию), низкое кровяное давление с возможными обмороками (гипотензию), затрудненное дыхание, подобное астме (бронхоспазм), и острое сердечное поражение.

Вы можете принять активированный уголь (который можно найти в вашей аптеке) во время ожидания прибытия вашего врача.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Небиволола Сандоз

Если вы забыли принять дозу небиволола, но вспомнили об этом немного позже, примите ее в обычном порядке. Однако, если прошедшее время длинное (например, несколько часов), так что прием следующей дозы уже близок, пропустите пропущенную дозу и примите следующую нормальную дозув обычное время. Не принимайте двойную дозу. Вы должны попытаться избежать повторного пропуска приема лекарства.

Если вы прекратили лечение Небивололом Сандоз

Вы должны всегда проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения небивололом, когда вы принимаете его для повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать лечение небивололом, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. В случае необходимости прекращения лечения небивололом для хронической сердечной недостаточности дозу следует постепенно уменьшать, снижая ежедневную дозу вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда небиволол используется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• усталость,
• необычный зуд или ощущение покалывания,
• диарея,
• запор,
• тошнота,
• затрудненное дыхание,
• отек рук или ног.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• уменьшение частоты сердечных сокращений или другие нарушения сердечного ритма,
• низкое кровяное давление,
• боли, подобные судорогам, при ходьбе,
• нарушение зрения,
• импотенция,
• чувство депрессии,
• затрудненное пищеварение (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота,
• высыпания на коже, зуд,
• затрудненное дыхание, подобное астме, вызванное внезапными спазмами мышц, окружающих дыхательную систему (бронхоспазм),
• кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• обмороки,
• ухудшение псориаза (заболевание кожи, розовые чешуйчатые пятна).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• гиперчувствительность,
• ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла),
• крапивница (высыпание на коже).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы с подобными лекарствами:

• галлюцинации,
• психоз,
• спутанность сознания,
• холодные конечности, цианотические конечности (окрашивание кожи в синий или фиолетовый цвет),
• феномен Рейно (обесцвечивание пальцев, пальцев ног и иногда других областей),
• сухие глаза,
• образование нового соединительной ткани в глазах и диафрагме (мукокутанная токсичность, подобная практололу).

В одном клиническом исследовании для хронической сердечной недостаточностизарегистрированные побочные эффекты включали:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкая частота сердечных сокращений,
• головокружение.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности,
• низкое кровяное давление (как ощущение обморока при быстром вставании),
• невозможность переносить это лекарство,
• тип легкого нарушения проводимости сердца, влияющего на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок I степени),
• отек ног (отек лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Небиволола Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставНебиволола Сандоз

• Активное вещество - небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: кармеллоза натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 cps, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, четырехлистной формы с одной стороны, выпуклые с другой стороны, с квадратной формой с обеих сторон, с линиями разлома на обеих сторонах (диаметр: 9 мм).

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/алюминия и банки из полиэтилена с защитной печатью, упакованные в картонную упаковку.

Размеры упаковки

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 500 таблеток.

Банка: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 500 таблеток.

Возможно, что не все форматы выпускаются в продажу

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бизнес-центр Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

ЛЕК С.А.

Улица Доманевска, 50 С, 02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Улица Веровскова, 57, 1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1, 39179 Барлебен

Германия

или

ЛЕК С.А.,

Улица Подлипье, 16,

95-010 Стрыкув,

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Небиволол Сандоз 5 мг таблетки

Бельгия: Небиволол Сандоз 5 мг таблетки

Болгария: Небиволол Сандоз 5 мг таблетки

Чехия: Небиволол Сандоз 5 мг таблетки

Франция: НЕБИВОЛОЛ Сандоз 5 мг, таблетки

Италия: НЕБИВОЛОЛО САНДОЗ 5 мг таблетки

Нидерланды: Небиволол Сандоз 5 мг таблетки

Польша: Небиволек 5 МГ, таблетки

Португалия: Небиволол Сандоз 5 мг таблетки

Великобритания: Небиволол 5мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/