ИНСУКОР 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Инсукор 5 мг таблетки EFG

небиволол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Инсукор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Инсукора
3. Как принимать Инсукор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инсукора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инсукор и для чего он используется

Инсукор содержит небиволол, лекарство, используемое для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, которое относится к группе селективных бета-блокаторов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что также способствует снижению артериального давления.

Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Инсукор также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше, в сочетании с другими лекарствами.

2. Перед приемом/использованием Инсукора

Не принимайтеИнсукор

• если вы аллергичны к небивололу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть одно или несколько следующих нарушений:
  • пониженное артериальное давление
  • тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.
  • очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту)
  • другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярный блок II и III степени, нарушения сердечной проводимости).
  • сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась или если вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.
  • астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом), феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечные железы), которая не лечится.
  • нарушение функции печени.
  • метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например, диабетическая кетоацидоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Инсукора.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или развивается один из следующих проблем:

• анормально медленный сердечный ритм
• тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметаловой ангиной
• хроническая сердечная недостаточность без лечения
• блокада сердца I степени (тип легкого нарушения сердечной проводимости, влияющий на сердечный ритм)
• плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• хронические респираторные проблемы.
• диабет: это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки предупреждения, вызванные снижением уровня сахара в крови (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии, когда используется с некоторыми типами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
• гиперактивность щитовидной железы: это лекарство может маскировать симптомы ускоренного сердечного ритма, вызванные этим нарушением.
• аллергия, это лекарство может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны.
• если у вас была или есть псориаз, заболевание кожи, характеризующееся розовыми чешуйчатыми пятнами.
• если вам предстоит хирургическое вмешательство, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Инсукора для лечения сердечной недостаточности.

При начале лечения хронической сердечной недостаточности вы будете регулярно наблюдаться врачом (см. раздел 3).

Этот препарат не должен быть внезапно отменен, если только это явно не указано и не оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Нерекомендуется использование Инсукора у детей и подростков из-за отсутствия данных об использовании этого препарата у этой группы пациентов.

Другие лекарства и Инсукор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите всегда вашему врачу, если, кроме Инсукора, вы используете одно из следующих лекарств:

• Лекарства для контроля артериального давления или лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моكسонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил)
• Седативные и терапии, используемые для лечения психоза (психического заболевания), например, барбитураты (также используемые для лечения эпилепсии), фенотиазин (также используемый для рвоты и тошноты) и тиоридазин.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, например, амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства, используемые для лечения астмы, заложенности носа или определенных глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка.

• Баклофен (противоспазматическое средство); амифостин (защитный препарат, используемый во время лечения рака).

• Лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты.

Все эти лекарства, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Противомалярийные препараты (мефлохин).
• Лекарства для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные препараты): вы должны принимать Инсукор во время еды, а антиацид между приемами пищи.

Прием Инсукора с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Беременность

Инсукор не должен назначаться во время беременности, если только это не явно необходимо.

Лактация

Не рекомендуется его использование во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или усталость. Если это происходит, неуправляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Инсукор содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Есливаш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесьс ним перед приемом этого лекарства.

Инсукор содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Инсукор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Инсукор можно принимать до, во время или после еды, но также можно принимать независимо от еды. Предпочтительно принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Обычная доза составляет 5 мг (одна таблетка) в день. Предпочтительно принимать дозу всегда в одно и то же время суток.
• У пациентов пожилого возраста и/или с нарушениями функции почек рекомендуется начинать лечение с 2,5 мг (половина таблетки 5 мг) в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.
• Если вам больше 75 лет, вам может потребоваться более близкий контроль со стороны вашего врача.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение будет контролироваться вашим врачом.

• Ваш врач начнет лечение с 1,25 мг в день. Для этой дозы требуется форма выпуска этих таблеток, содержащая другое количество действующего вещества (2,5 мг). Ваш врач может увеличить дозу до 2,5 мг (половина таблетки) в день, затем до 5 мг (одна таблетка) в день и, наконец, до 10 мг (две таблетки) в день до достижения правильной дозы для вас. Ваш врач назначит вам дозу, которая будет правильной для вас на каждом этапе, и вы должны тщательно следовать инструкциям вашего врача.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг.
• Когда вы начинаете лечение и каждое увеличение дозы, необходимо, чтобы опытный врач наблюдал за вами в течение двух часов.
• Ваш врач может уменьшить дозу, если это необходимо.
• Вы не должны внезапно прекращать прием лекарства, поскольку это может привести к ухудшению сердечной недостаточности.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство.
• Принимайте ваше лекарство один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Ваш врач может решить, что необходимо сочетать эти таблетки с другими лекарствами для лечения вашего заболевания.

Если ваш врач назначил вам прием ½ (половины) таблетки в день, проконсультируйтесь с инструкциями ниже о том, как разделить Инсукор 2,5 мг и Инсукор 5 мг таблетки на равные дозы.

• Положите таблетки на плоскую поверхность, с линией разлома, обращенной вверх.
• Разломайте таблетку, надавив на нее пальцами обеих рук, расположенными вдоль линии разлома (Диаграммы 1 и 2).

Диаграмма 1 Диаграмма 2

Диаграммы 1 и 2: легкий разлом таблеток Инсукор 2,5 мг и Инсукор 5 мг на равные дозы.

Использование у детей и подростков

Не используйте у детей и подростков.

Если вы приняли больше Инсукора, чем должны

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарства, немедленнопроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Симптомы и признаки, сообщаемые чаще всего при передозировке, связаны с очень медленным сердечным ритмом (брадикардией), низким артериальным давлением с возможным обмороком (гипотензией), затруднением дыхания, как при астме (бронхоспазмом) и острой сердечной недостаточностью.

Вы можете принять активированный уголь (доступный в вашей аптеке), пока ждете прибытия.

Если вы забыли принять Инсукор

Если вы забыли принять дозу Инсукора, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были ее принять, принимайте дозу дня, как обычно. Если же прошло много времени (несколько часов), так что вы близки к следующей дозе, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозув обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует стремиться избегать повторного забывания приема лекарства.

Если вы прервете лечение Инсукором

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прерыванием лечения Инсукором, как при лечении повышенного артериального давления, так и при лечении хронической сердечной недостаточности.

Не прерывайте внезапно лечение Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прерыванием лечения Инсукором, как при лечении повышенного артериального давления, так и при лечении хронической сердечной недостаточности.

Если необходимо прерывание лечения хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно снижена, начиная с уменьшения дозы вдвое в недельные интервалы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать небиволол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции всего тела, с общими кожными высыпаниями (реакции гиперчувствительности)
• внезапное отекание, особенно вокруг губ, век и/или языка, которое может сопровождаться затруднением дыхания (ангиоэдем)
• кожная сыпь, характеризующаяся розовыми, возвышенными, зудящими пятнами, вызванными аллергией или неаллергической причиной (уртикария)
• затруднение дыхания, как при астме, из-за внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути, чувство напряжения в груди, затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)

Когда Инсукор используется для лечения повышенного артериального давления, его возможные побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• головная боль.
• головокружение.
• усталость.
• необычное ощущение покалывания или онемения.
• диарея.
• запор.
• тошнота.
• чувство нехватки воздуха.
• отекание рук или ног.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• медленный сердечный ритм или другие сердечные нарушения.
• низкое артериальное давление.
• боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• анормальное зрение.
• импотенция (затруднение достижения эрекции).
• чувства депрессии.
• затруднения пищеварения (диспепсия), газы в желудке или кишечнике (изжога).
• рвота.
• кожная сыпь, зуд.
• затруднение дыхания, как при астме, из-за внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути, чувство напряжения в груди, затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• обморок.
• ухудшение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся розовыми чешуйчатыми пятнами).

Следующие побочные эффекты были сообщены только в отдельных случаях во время лечения этим лекарством:

• аллергические реакции всего тела, с общими кожными высыпаниями (реакции гиперчувствительности)
• внезапное отекание, особенно вокруг губ, век и/или языка, которое может сопровождаться затруднением дыхания (ангиоэдем).
• кожная сыпь, характеризующаяся розовыми, возвышенными, зудящими пятнами, вызванными аллергией или неаллергической причиной (уртикария)

В клиническом исследовании для хронической сердечной недостаточностибыли обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• медленный сердечный ритм.
• головокружение.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности.
• низкое артериальное давление (как чувство головокружения при быстром подъеме).
• непереносимость этого лекарства.
• легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (блокада сердца I степени).
• отекание нижних конечностей (например, отекание лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инсукора

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если лекарство потеряло цвет или показывает любой признак порчи, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, который скажет вам, что делать.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инсукора

Активное вещество - небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.

Остальные компоненты:

Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный ангидрид кремнезема и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биконвексные непокрытые таблетки круглой формы белого цвета, с надписью «N» и «L», выгравированной на обеих сторонах канавки с одной стороны, и гладкой с другой.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки Инсукор 5 мг выпускаются в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Фибихова 143

56617 Высоке-Мито

Чешская Республика

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Хэтфилд, Хартс., AL9 5PG

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

С/ Ретама 7, 7-й этаж

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Небиволол Гленмарк 5 мг таблетки

Венгрия Небитрикс 5 мг

Нидерланды Небиволол Гленмарк 5 мг таблетки

Словакия Небитрикс 5 мг

Испания ИНСУКОР 5 мг таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//