Недал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Недал, 10 мг, таблетки

Небиволол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Недал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Недал
• 3. Как применять препарат Недал
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Недал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Недал и для чего он используется

Недал содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором, расширяющим кровеносные сосуды. Препарат используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Недал также используется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше. Недал может быть использован для лечения симптоматической стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата Недал

Когда не применять препарат Недал

• если пациент имеет аллергию на небиволол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае низкого артериального давления (систолическое или "верхнее" давление ниже 90 мм рт. ст.);
• в случае плохого кровообращения в конечностях;
• в случае очень медленного сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту до начала приема этого препарата);
• если у пациента диагностированы нарушения проводимости сердца (такие как синдром больного синусного узла или атрио-вентрикулярный блок) и пациент не имеет имплантированного кардиостимулятора;
• в случае острой сердечной недостаточности или внутривенной терапии (через "капельницу") для поддержки работы сердца;
• в случае затруднений дыхания или свистящего дыхания;
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом (опухоль надпочечников);
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени или нарушения функции печени;
• в случае метаболического ацидоза (как у пациентов с диабетом, когда уровень сахара в крови становится слишком высоким и реакция крови становится слишком кислой),
• если пациент принимает препараты, содержащие флоктафенин или сультоприд.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Недал необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если у пациента есть или развивается любой из следующих состояний:

• необработанная сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать кровь в достаточном количестве для организма);
• неправильный, очень медленный сердечный ритм;
• легкая (первой степени) атрио-вентрикулярная блокада в сердце;
• боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая принцметалова ангина или ночная ангина);
• плохое кровообращение в конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли, подобные судорогам мышц при ходьбе;
• длительные проблемы с дыханием;
• диабет, поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при совместном применении с некоторыми типами сахароснижающих препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
• гипертиреоз, поскольку препарат Недал может маскировать неправильно быстрый сердечный ритм при этом заболевании;
• аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными и может быть необходимо применение большего количества препаратов для их лечения;
• изменения кожи, называемые псориазом, поскольку препарат Недал может ухудшать симптомы,
• ношение контактных линз, поскольку препарат Недал может уменьшать выделение слез и вызывать сухость глаз.

В таких случаях врач может скорректировать лечение или чаще контролировать пациента. В случае плановой операции и необходимости применения анестезии важно, чтобы пациент сообщил хирургу или стоматологу о приеме этого препарата. В случае тяжелых нарушений функции почек не следует принимать этот препарат для лечения сердечной недостаточности. Необходимо сообщить об этом врачу. На начальной стадии лечения хронической сердечной недостаточности пациент должен находиться под постоянным контролем врача (см. пункт 3.). Без предварительной консультации и рекомендации врача не следует внезапно прекращать прием препарата (см. пункт 3.).

Дети и подростки

Нерекомендуется применять препарат Недал детям и подросткам из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Препарат Недал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, травяные препараты, витамины и минеральные вещества в больших дозах. Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает одновременно с препаратом Недал:

• дилтиазем или верапамил (применяемые для лечения высокого артериального давления или других сердечных нарушений); во время лечения препаратом Недал не следует вводить верапамил внутривенно;
• другие препараты, называемые антагонистами кальция, применяемые для лечения высокого артериального давления или других сердечных нарушений, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин;
• другие антигипертензивные препараты или органические нитраты, применяемые для лечения боли в груди;

пищи;

• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, применяемые для лечения высокого артериального давления;
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (неправильного сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекайнид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон;
• трехциклические антидепрессанты (применяемые для лечения депрессии), фенотиазины (применяемые для лечения психозов) или барбитураты (применяемые для лечения эпилепсии);
• сахароснижающие препараты, такие как инсулин или пероральные сахароснижающие препараты;
• дигоксин или другие препараты, называемые гликозидами напарстника (применяемые для лечения сердечной недостаточности);
• противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП) применяемые при боли и воспалении;
• препараты, применяемые для лечения астмы, заложенности носа или определенных глазных нарушений, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или расширение зрачков;
• анестезирующие средства: необходимо всегда сообщать анестезиологу о приеме препарата Недал перед анестезией;
• циметидин (применяемый для лечения избыточной кислотности желудка) - препарат Недал следует принимать во время приема пищи, а препараты, нейтрализующие желудок, между приемами пищи;
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, такие как пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяемые для лечения депрессии);
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или радиотерапии);
• баклофен (мышечный расслабляющий препарат),
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, такие как тербинафин (применяемый при грибковых или дрожжевых инфекциях), бупропион (помогающий бросить курить), хлорохин (применяемый для лечения малярии или ревматоидного артрита), левомепромазин (применяемый для лечения психозов),
• мефлохин (противомалярийный препарат).

Недал с пищей и напитками

Препарат Недал можно принимать до, во время или после приема пищи, можно также принимать без пищи. Таблетку или ее часть необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, одной стаканом воды).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Не следует применять препарат Недал во время беременности, если врач не решил иначе. Грудное вскармливание Женщины, принимающие препарат Недал, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат может вызывать головокружение и усталость. В этом случае не следуетуправлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Недал содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Недал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лечение повышенного артериального давления

• Обычно применяемая доза составляет 5 мг (половина таблетки) в день.
• У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек начальная доза обычно составляет 2,5 мг (четверть таблетки) в день.
• Может потребоваться до 4 недель, чтобы препарат начал полностью действовать.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы 1,25 мг в день (такой дозы нельзя достичь с помощью таблетки препарата Недал 10 мг - необходимо применять другие препараты или препарат Недал 5 мг, таблетку которого можно разделить на четыре дозы по 1,25 мг). Эта доза может быть увеличена через 1-2 недели до дозы 2,5 мг (четверть таблетки) в день, затем до дозы 5 мг (половина таблетки) в день и затем до дозы 10 мг (одна таблетка) в день, до достижения дозы, подходящей для пациента.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) в день.
• Пациент будет требовать наблюдения опытным врачом в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз, когда доза препарата будет увеличиваться.
• В случае необходимости врач может уменьшить дозу препарата, не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.

Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца

• Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы 1,25 мг в день (такой дозы нельзя достичь с помощью таблетки препарата Недал 10 мг - необходимо применять другие препараты или препарат Недал 5 мг, таблетку которого можно разделить на четыре дозы по 1,25 мг). Эта доза может быть увеличена в зависимости от толерантности к препарату через 1-2 недели до дозы 2,5 мг (четверть таблетки) в день, затем до дозы 5 мг (половина таблетки) в день и затем до дозы 10 мг (одна таблетка) в день, до достижения дозы, подходящей для пациента.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) в день.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.

Препарат следует принимать один раз в день, желательно каждый день в одно и то же время. Таблетку можно разделить на четыре равные части. Если врач рекомендовал принимать одну четверть или половину таблетки в день, необходимо ознакомиться с инструкцией по делению таблеток препарата Недал, представленной ниже.

• Необходимо положить таблетку на ровную и твердую поверхность (например, стол или прилавок), разместив ее лицом вверх со стороной, где имеются линии деления.
• Таблетку необходимо разделить вдоль вертикальной линии, нажимая на нее пальцами обеих рук, как показано на рисунках 1 и 2.
• Четверти таблетки можно получить, разделив половинки таким же образом, как показано на рисунках 3 и 4.

Рис.1
Рис. 2

Рис. 3
Рис. 4
Врач может решить о совместном применении таблеток с другим препаратом, рекомендованным для данного пациента.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Недал у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Недал

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток (передозировки) у пациента могут появиться: медленный сердечный ритм, низкое артериальное давление и другие нарушения, связанные с сердцем, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Недал

Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом немного позже, он должен принять пропущенную дозу как можно скорее. Если же прошло много времени (например, несколько часов или целая доба), следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время следующего дня. Не следует применять двойную или увеличенную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать повторяющихся пропусков доз.

Прекращение приема препарата Недал

Не следует прекращать прием препарата Недал без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно отменять препарат Недал. Внезапное отменение препарата может вызвать опасное ухудшение симптомов у пациента. Это особенно касается пациентов с ангиной пекторис. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Во время применения небиволола для лечения повышенного артериального давлениябыли отмечены следующие нежелательные явления: Часто (появляющиеся реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• усталость,
• необычный зуд или ощущение покалывания,
• диарея,
• запор,
• тошнота,
• затруднение дыхания,
• отек, например, рук или ног.

Не очень часто (появляющиеся реже, чем у 1 из 100 человек):

• медленный сердечный ритм или другие нарушения, связанные с сердцем,
• низкое артериальное давление,
• болезненные судороги ног при ходьбе (или их ухудшение),
• неправильное зрение,
• импотенция (трудность в достижении эрекции),
• депрессия,
• диспепсия, газы в желудке или кишечнике, рвота,
• высыпания на коже, зуд,
• давление в груди, затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• кошмары.

Очень редко (появляющиеся реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• обморок,
• ухудшение псориаза (заболевание кожи с шелушащимися, розовыми пятнами).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• ангиоэдем: отек кожи лица или конечностей, губ, языка, слизистых оболочек горла и дыхательных путей, вызывающий затруднение дыхания или глотания - необходимо немедленно обратиться к врачу!
• аллергические реакции, включающие все тело, протекающие с общими кожными изменениями (реакции повышенной чувствительности),
• крапивница.

В клиническом исследовании, посвященном хронической сердечной недостаточности, были отмечены следующие нежелательные явления: Очень часто (появляющиеся чаще, чем у 1 из 10 человек):

• замедление сердечного ритма,
• головокружение.

Часто (появляющиеся реже, чем у 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности,
• низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при внезапном вставании),
• непереносимость препарата,
• легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм (блокада атрио-вентрикулярная первой степени),
• отек (например, отек в области лодыжек).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если出现ят любые нежелательные явления, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Еroзoлимскie 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Недал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Недал

• Активным веществом является небиволол. Каждая таблетка содержит 10 мг небиволола, что соответствует 10,90 мг небиволола гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Недал и что содержит упаковка

Таблетки препарата Недал белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые с четырьмя срезанными краями и перекрестными линиями деления на обеих сторонах таблетки. На каждой четверти по одной стороне таблетки выдавлено "N". Таблетка диаметром около 11 мм. Таблетку препарата Недал можно разделить на четыре равные части. Препарат Недал выпускается в блистерах из алюминия/PVC/PVDC, содержащих 28 или 56 таблеток, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. Отдел производственный в Новой Дęбе ул. Металловца 2, 39-460 Нова Дęба

Дата последней актуализации инструкции: