Небицард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Небикард, 10 мг, таблетки

Небиволол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Небикард и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Небикард
• 3. Как применять препарат Небикард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Небикард
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Небикард и для чего он используется

Небикард содержит небиволол, который является избирательным бета-адреноблокатором (т.е. действует только на сердечно-сосудистую систему). Небиволол предотвращает ускорение сердечной деятельности и контролирует силу сокращения сердечной мышцы. Также он обладает сосудорасширяющим действием, что также способствует снижению артериального давления.
Этот препарат используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Небикард также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет или старше, в дополнение к другим препаратам.
Небикард может быть также использован для лечения симптоматической стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата Небикард

Когда не применять препарат Небикард

• если пациент имеет аллергию на небиволол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.),< li>
• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях,
• если у пациента очень медленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту),
• если пациент имеет определенные другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада предсердно-коморного отдела второго и третьего степени, нарушения проводимости в сердце) и не имеет имплантированного кардиостимулятора,
• если пациент имеет сердечную недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если пациент получает внутривенные лекарства для поддержки работы сердца из-за кардиогенного шока в острой сердечной недостаточности,

в случае острой сердечной недостаточности,

• если пациент имеет бронхиальную астму или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом),
• если пациент имеет необработанный феохромоцитом - опухоль, расположенную в верхней части почки (в надпочечнике),
• если пациент имеет нарушения функции печени,
• если пациент имеет нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при сахарном диабете.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Небикард необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или развивается любой из следующих состояний:

• необработанная сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать кровь в количестве, достаточном для организма),
• необычно медленная сердечная деятельность,
• боль в грудной клетке, вызванная спонтанным спазмом коронарных артерий (принцметаловская стенокардия),
• необработанная хроническая сердечная недостаточность,
• блокада сердца I степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм),
• слабое кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно,
• упорные нарушения дыхания,
• сахарный диабет - Небикард не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при применении с некоторыми типами сахароснижающих препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид или толбутамид),
• гипертиреоз - Небикард может маскировать симптомы необычно быстрой сердечной деятельности, возникающие при этом заболевании,
• аллергия - Небикард может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены,
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися, розовыми пятнами) или псориаз в прошлом,
• планируемая хирургическая операция - перед анестезией необходимо проинформировать анестезиолога о применении препарата Небикард.

В случае тяжелых нарушений функции почек не следует принимать этот препарат для лечения сердечной недостаточности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
В начале лечения хронической сердечной недостаточности врач будет контролировать состояние пациента (см. пункт 3).
Не следует внезапно прекращать лечение, если это не явно рекомендовано врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Небикард детям и подросткам из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Небикард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небикард:

• Препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний (такие как амиодарон,

амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).

• Препараты, применяемые для лечения тревоги и психических расстройств (например, барбитураты, фенотиазин, тиоридазин).
• Препараты, применяемые для лечения депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
• Препараты, применяемые для анестезии во время операции.
• Препараты, применяемые для лечения астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или для расширения зрачка.
• Баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение), амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время лечения онкологических заболеваний). Все эти препараты, а также небиволол, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
• Препараты, применяемые для лечения избыточной кислотности или язвенной болезни (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту), например, циметидин - препарат Небикард следует принимать во время еды, а препарат, нейтрализующий кислоту, между едой.
• Препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или пероральные сахароснижающие препараты.

Небикард с пищей и напитками

Препарат Небикард можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от еды.
Таблетку необходимо проглотить, запивая достаточным количеством (например, стаканом) воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Небикард во время беременности, если врач не рекомендует иного.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется принимать препарат Небикард во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение и усталость. В таком случае не следуетуправлять транспортными средствами или использовать машины.

Небикард содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Небикард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Обычно применяемая доза составляет половину таблетки (5 мг) в день.
• Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день (такой дозы нельзя достичь с помощью таблетки препарата Небикард 10 мг - необходимо использовать другие препараты или препарат Небикард 5 мг, таблетку которого можно разделить на две дозы по 2,5 мг).

Действие, снижающее артериальное давление, появляется после 1-2 недель лечения, но иногда оптимальное действие достигается после 4 недель лечения.

• Дозу необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы 1,25 мг в день. Эта доза может быть увеличена через 1-2 недели до дозы 2,5 мг в день (таких доз нельзя достичь с помощью таблетки препарата Небикард 10 мг - необходимо использовать другие препараты или препарат Небикард 5 мг, таблетку которого можно разделить на две дозы по 2,5 мг или четыре дозы по 1,25 мг), затем до дозы 5 мг (половина таблетки препарата Небикард 10 мг) в день и далее до дозы 10 мг (1 таблетка) в день, пока не будет достигнута подходящая для пациента доза.
• Максимально рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) в день.
• После начала лечения и каждого увеличения дозы пациент будет находиться под наблюдением врача в течение 2 часов.
• Если необходимо, врач может рекомендовать снижение дозы препарата.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не могут принимать этот препарат.
• Дозу необходимо принимать один раз в день, ежедневно в одно и то же время.

Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца

• Лечение пациента будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы 1,25 мг в день. Эта доза может быть увеличена через 1-2 недели до дозы 2,5 мг в день (таких доз нельзя достичь с помощью таблетки препарата Небикард 10 мг - необходимо использовать другие препараты или препарат Небикард 5 мг, таблетку которого можно разделить на две дозы по 2,5 мг или четыре дозы по 1,25 мг), затем до дозы 5 мг (половина таблетки препарата Небикард 10 мг) в день и далее до дозы 10 мг (1 таблетка) в день, пока не будет достигнута подходящая для пациента доза.
• Максимально рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) в день.

Врач может рекомендовать применение препарата Небикард одновременно с другими препаратами, подходящими для пациента.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Небикард у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Небикард

В случае случайного приема слишком большого количества таблеток (передозировки) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
У пациента могут появиться следующие симптомы: медленная сердечная деятельность, низкое артериальное давление с возможным обмороком (гипотония), одышка, подобная той, которая возникает при астме (в результате спазма бронхов), и острая сердечная недостаточность.

Пропуск приема препарата Небикард

Если пациент забыл принять дозу препарата Небикард, но вспомнил об этом до истечения 12 часов, он должен принять пропущенную дозу как обычно. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать повторяющихся пропусков доз.

Прекращение применения препарата Небикард

Не следует прекращать применение препарата Небикард без предварительной консультации с врачом, независимо от того, применяется ли он для лечения артериальной гипертонии или хронической сердечной недостаточности.
Внезапное прекращение приема препарата может ухудшить сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить применение препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, врач рекомендует постепенное снижение дозы, на половину каждую неделю.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения небиволола в лечении повышенного артериального давлениябыли зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов ):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное ощущение жжения или онемения
• диарея
• запор
• тошнота
• одышка
• отек

Нечастые нежелательные реакции (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов ):

• медленная сердечная деятельность или другие нарушения сердечной деятельности
• низкое артериальное давление
• спазматические боли в ногах при ходьбе или их усиление
• нарушения зрения
• импотенция
• понижение настроения (депрессия)
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, рвота
• сыпь на коже, зуд,
• одышка, подобная той, которая возникает при астме, вызванная внезапным спазмом бронхов (бронхоспазм)
• кошмары
• депрессия

Очень редкие нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• обморок
• усиление псориаза (заболевание кожи с шелушащимися, розовыми пятнами)

Частота неизвестна (не может бытьопределена на основе доступных данных):

• аллергические реакции, включающие все тело, протекающие с общими кожными изменениями (реакции повышенной чувствительности);
• быстро возникающий отек, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможностью возникновения внезапных трудностей с дыханием (ангиоотек);
• сыпь на коже с бледно-розовыми, приподнятыми, зудящими узелками, являющаяся результатом аллергии или не имеющая аллергического характера (крапивница).

В клинических исследованиях по хронической сердечной недостаточностибыли обнаружены следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (встречаются у не менее 1 из 10 пациентов):

• медленная сердечная деятельность
• головокружение

Частые нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов, но у не менее 1 из 100):

• усиление сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании)
• непереносимость препарата
• легкие нарушения проводимости в сердце, влияющие на сердечный ритм (блокада предсердно-коморного отдела первой степени)
• отек нижних конечностей (например, отек области лодыжек)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Небикард

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после сокращения «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Небикард

• Активным веществом препарата является небиволол. Каждая таблетка содержит 10 мг небиволола, что соответствует 10,90 мг небиволола гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния.

Как выглядит препарат Небикард и что содержит упаковка

Таблетки препарата Небикард белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые диаметром 11,9 мм - 12,3 мм, с линией деления на одной стороне.
Таблетку препарата Небикард можно разделить на две равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, помещенные в картонную пачку.
Величины упаковок:
14, 28, 30, 56, 60, 84 таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: biofarm@biofarm.pl

Дата последней актуализации инструкции: