Небиволол Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Небиволол Ауровитас, 5 мг, таблетки

Небиволол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Небиволол Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Небиволол Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Небиволол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Небиволол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Небиволол Ауровитас и для чего оно используется

Небиволол Ауровитас содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает ускорение сердечной деятельности и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление.
Небиволол Ауровитас используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Он также используется для лечения легкой и умеренной, хронической сердечной недостаточности, в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Небиволол Ауровитас

Когда не использовать лекарство Небиволол Ауровитас

• если у пациента есть аллергия на небиволол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлено одно или несколько следующих нарушений:
• низкое артериальное давление,
• тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях,
• очень медленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту),
• определенные другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атрио-вентрикулярный блок II и III степени, нарушения проводимости в сердце),
• сердечная недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если пациент получает внутривенные лекарства для поддержки сердечной деятельности из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности,
• астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом),
• нелеченный феохромоцитом - опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике),
• нарушения функции печени,
• нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при диабете.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Небиволол Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или развивается любой из следующих состояний:

• неправильно медленная сердечная деятельность,
• боль в груди, вызванная спонтанным спазмом коронарных артерий (принцметаловская ангина),
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность,
• блок сердца I степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм),
• нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боли в икрах при ходьбе,
• постоянные трудности с дыханием,
• диабет - Небиволол Ауровитас не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение),
• гипертиреоз - Небиволол Ауровитас может маскировать симптомы неправильно быстрого сердцебиения, возникающие при этой болезни,
• аллергия - Небиволол Ауровитас может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергены,
• псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися, розовыми пятнами) или псориаз в прошлом,
• планируемая хирургическая операция - перед анестезией необходимо проинформировать анестезиолога о приеме лекарства Небиволол Ауровитас.

В случае тяжелых нарушений функции почек не следует принимать лекарство Небиволол Ауровитас для лечения сердечной недостаточности и необходимо обсудить это с врачом.
В начале лечения сердечной недостаточности врач будет регулярно контролировать клиническое состояние пациента (см. пункт 3).
Не следует внезапно прекращать лечение, если это не явно рекомендовано врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать лекарство Небиволол Ауровитас детям и подросткам из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Лекарство Небиволол Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих лекарств одновременно с лекарством Небиволол Ауровитас:

• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии или сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Успокаивающие и противопсихотические лекарства (используемые при психических расстройствах), например, барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиязин (также используемый при рвоте и тошноте), тиоридазин.
• Антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства, используемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или для расширения зрачков.
• Баклофен (лекарство, снижающее мышечное напряжение), амифостин (лекарство с защитным действием, используемое во время лечения рака). Все эти лекарства, а также небиволол, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
• Лекарства, используемые при повышенной кислотности или язве желудка (лекарства, снижающие выработку желудочного сока) - лекарство Небиволол Ауровитас следует принимать во время еды, а лекарство, нейтрализующее желудочный сок, между едой.

Лекарство Небиволол Ауровитас с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Небиволол Ауровитас не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема лекарства Небиволол Ауровитас.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение и усталость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Небиволол Ауровитас содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Небиволол Ауровитас содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Небиволол Ауровитас

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Небиволол Ауровитас можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от еды. Необходимо принять таблетку, запив ее достаточным количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день. Необходимо стремиться принимать дозу ежедневно в одно и то же время.
• У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек лечение обычно начинается с дозы 2,5 мг (половина таблетки) один раз в день.
• Влияние на артериальное давление становится заметным через 1-2 недели лечения. В редких случаях оптимальное действие достигается через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение будет начато и контролироваться опытным врачом.
• Врач начнет лечение с дозы 1,25 мг (четверть таблетки) в день. Через 1-2 недели лечения может рекомендовать увеличение дозы до 2,5 мг (половина таблетки) в день, затем до 5 мг (1 таблетка) в день и далее до 10 мг (2 таблетки) в день, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента. Врач определит подходящую дозу на каждом этапе лечения; необходимо строго следовать рекомендациям врача.
• Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг в день.
• Пациент будет нуждаться в наблюдении опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз при увеличении дозы.
• Врач может рекомендовать уменьшение дозы лекарства, если это необходимо.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности.
• Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью не могут принимать это лекарство.
• Лекарство следует принимать один раз в день, желательно ежедневно в одно и то же время.
• Врач может рекомендовать принимать лекарство Небиволол Ауровитас в сочетании с другими лекарствами, используемыми при сердечной недостаточности.

Если врач рекомендовал принимать одну четверть (т.е. 1,25 мг) или половину (т.е. 2,5 мг) таблетки в день, необходимо ознакомиться с инструкцией по делению таблеток лекарства Небиволол Ауровитас, представленной ниже.

• Необходимо положить таблетку на ровную и твердую поверхность (например, на стол или столешницу), разместив ее лицом вверх со стороной, на которой имеются линии деления.
• Необходимо разделить таблетку, нажимая на нее пальцами обеих рук, расположенными вдоль линии деления, как показано на рисунках 1 и 2.
• Одну четверть таблетки можно получить, разделив половину таблетки таким же образом, как показано на рисунках 3 и 4.

Рисунки 1 и 2: Деление таблетки лекарства Небиволол Ауровитас на половинки.

Рисунки 3 и 4: Деление половинки таблетки лекарства Небиволол Ауровитас на 2 части (получение четверти таблетки).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять лекарство Небиволол Ауровитас у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Небиволол Ауровитас

В случае случайного передозирования лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее частые субъективные и объективные симптомы передозировки лекарства Небиволол Ауровитас включают: очень медленную сердечную деятельность (брадикардию), низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок (гипотонию), одышку, подобную той, которая возникает при бронхиальной астме (бронхоспазм), и острую сердечную недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (который доступен в аптеках) во время ожидания прибытия врача.

Пропуск приема лекарства Небиволол Ауровитас

В случае пропуска дозы лекарства Небиволол Ауровитас, но вспомнив об этом вскоре, необходимо принять пропущенную дозу, назначенную на этот день. Однако в случае значительного опоздания (например, нескольких часов) и приближения времени приема следующей дозы необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую, назначенную дозу, в обычное время. Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать многократного пропуска дозы лекарства.

Прекращение приема лекарства Небиволол Ауровитас

Необходимо всегда проконсультироваться с врачом перед прекращением приема лекарства Небиволол Ауровитас, независимо от того, принимается ли оно для лечения артериальной гипертонии или хронической сердечной недостаточности.
Не следует внезапно прекращать прием лекарства, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности.
В случае необходимости прекращения лечения хронической сердечной недостаточности лекарством Небиволол Ауровитас врач рекомендует постепенное уменьшение дозы, на половину в недельные интервалы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время приема небиволола для лечения повышенного артериального давлениябыли зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:
Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• усталость,
• необычное ощущение жжения или покалывания,
• диарея,
• запор,
• тошнота,
• одышка,
• отек рук или ног.

Нечасто (может возникать у до 1 из 100 пациентов):

• медленная сердечная деятельность или другие нарушения сердечной деятельности,
• низкое артериальное давление,
• спазматические боли в ногах при ходьбе,
• нарушения зрения,
• импотенция,
• депрессивное настроение,
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, рвота,
• кожная сыпь, зуд,
• одышка, подобная той, которая возникает при бронхиальной астме, вызванная внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм),
• кошмары.

Очень редко (может возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• обморок,
• усугубление псориаза (заболевание кожи с шелушащимися, розовыми пятнами).

Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения лекарством Небиволол Ауровитас:

• аллергические реакции, включающие все тело, протекающие с общими кожными изменениями (реакции повышенной чувствительности),
• быстро развивающийся отек, особенно губ, век или языка, с возможностью возникновения внезапных трудностей с дыханием (ангиоотек),
• тип кожной сыпи, проявляющийся бледно-красными, приподнятыми, зудящими узелками, являющийся результатом аллергии или не имеющий аллергического характера (крапивница).

В клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточностибыли наблюдены следующие нежелательные эффекты:
Очень часто (может возникать у не менее 1 из 10 пациентов):

• замедление сердечной деятельности,
• головокружение.

Часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов):

• усугубление сердечной недостаточности,
• низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании),
• непереносимость лекарства,
• легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм (атрио-вентрикулярный блок I степени),
• отек нижних конечностей (например, отек области лодыжек).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Небиволол Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Небиволол Ауровитас

• Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что соответствует 5,45 мг небиволола гидрохлорида. Кроме того, лекарство содержит: лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллозу натрия, гипромеллозу 15 сП, полисорбат 80, коллоидную безводную диоксид кремния, микрокристаллическую целлюлозу, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Небиволол Ауровитас и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые (диаметр 9,1 мм), двояковыпуклые таблетки без покрытия, с обозначением N L 5, разделенным перекрестной линией деления на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы (половинки и четвертинки).
Продукт Небиволол Ауровитас, таблетки, доступен в блистерах и контейнерах из HDPE.
Блистеры: 14, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Контейнер из HDPE: 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Небиволол AB 5 мг таблетки
Небиволол AB 5 мг комприме
Небиволол AB 5 мг, таблетки
Чешская Республика:
Небиволол Ауровитас 5 мг таблетки
Германия:
Небиволол PUREN 5 мг таблетки
Италия:
Небиволол Ауробиндо Италия
Нидерланды:
Небиволол Ауробиндо 2,5 мг/5 мг, таблетки
Польша:
Небиволол Ауровитас
Португалия:
Небиволол Генерис
Испания:
Небиволол Ауровитас 5 мг компримидос EFG

Дата последней актуализации инструкции: 05/2023