Небиволол Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Небиволол Геноптим, 5 мг, таблетки

Небиволол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Небиволол Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Небиволол Геноптим
• 3. Как применять препарат Небиволол Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Небиволол Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Небиволол Геноптим и для чего он используется

Небиволол Геноптим содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему. Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. с избирательным влиянием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает ускорение сердечной деятельности и контролирует силу сердечных сокращений. Также расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление.
Применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Небиволол Геноптим также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности, как дополнение к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Небиволол Геноптим

Когда не применять препарат Небиволол Геноптим:

• если пациент имеет аллергию на небиволол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента выявлено одно или несколько следующих нарушений: низкое артериальное давление, тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях, очень медленная сердечная деятельность (менее 60 сокращений в минуту), определенные другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада предсердно-коморного соединения второго и третьего степени, нарушения проводимости в сердце), сердечная недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если пациент получает внутривенно препараты, поддерживающие работу сердца из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности, астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом), нелеченный феохромоцитом - опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике), нарушения функции печени,

нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при диабете.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Небиволол Геноптим необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или развивается любой из следующих состояний:
неправильно медленная сердечная деятельность,
боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий (стенокардия типа Принцметала),
необработанная хроническая сердечная недостаточность,
блокада сердца I степени (легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм),
нарушения кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судороги при ходьбе,
постоянные трудности с дыханием,
диабет - препарат Небиволол Геноптим не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня сахара в крови (например, сердцебиение, быстрая сердечная деятельность),
и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при применении с некоторыми видами сахароснижающих препаратов, называемых сульфонилмочевинами (такими как, например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид),
гипертиреоз - препарат Небиволол Геноптим может маскировать симптомы неправильно быстрой сердечной деятельности, возникающие при этом заболевании,
аллергия - препарат Небиволол Геноптим может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергенные вещества,
псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися, розовыми пятнами) или псориаз в прошлом,
планируемая хирургическая операция - перед анестезией необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Небиволол Геноптим,
в случае тяжелых нарушений функции почек не следует принимать препарат Небиволол Геноптим при лечении сердечной недостаточности и необходимо обсудить это с врачом.
Состояние пациента с хронической сердечной недостаточностью на начальной стадии лечения будет контролироваться опытным врачом (см. пункт 3).
Не следует внезапно прекращать лечение, если это не明но рекомендовано врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Небиволол Геноптим детям и подросткам из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Препарат Небиволол Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небиволол Геноптим:
препараты, применяемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
седативные и антипсихотические препараты (применяемые при психических расстройствах), например, барбитураты (применяемые также при эпилепсии), фенотиязин (применяемый также при рвоте и тошноте) и тиоридазин,
антидепрессанты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин,
препараты, применяемые для анестезии во время операций,
препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное давление в глазу), или для расширения зрачков,
баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение),
амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время лечения онкологических заболеваний),
сахароснижающие препараты, такие как инсулин или пероральные сахароснижающие препараты.
Все эти препараты, а также небиволол, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность.
препараты, применяемые при избыточной кислотности или язвенной болезни желудка (препараты, снижающие выработку желудочного сока), препарат Небиволол Геноптим следует принимать во время еды, а препарат, снижающий кислотность, между едой.

Препарат Небиволол Геноптим с пищей и напитками

Препарат Небиволол Геноптим можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запивая достаточным количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Небиволол Геноптим не следует применять во время беременности, если его применение не является необходимым.
Не рекомендуется применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение и усталость. Если такие симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Небиволол Геноптим содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Небиволол Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку в день. Необходимо стараться принимать дозу ежедневно в одно и то же время.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек лечение обычно начинается с ½ (половины) таблетки в день.
Влияние на артериальное давление становится заметным через 1-2 недели лечения. В редких случаях оптимальное действие достигается через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Лечение будет начато и контролироваться опытным врачом.
Врач начнет лечение с ¼ (четверти) таблетки в день. Через 1-2 недели лечения доза может быть увеличена до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и далее до 2 таблеток в день, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента. Врач определит подходящую дозу на каждом этапе лечения. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в день (10 мг небиволола).
Пациент будет нуждаться в наблюдении опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз после увеличения дозы.
Если необходимо, врач может уменьшить дозу препарата.
Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью не должны принимать этот препарат.
Препарат следует принимать один раз в день, желательно ежедневно в одно и то же время.
Врач может рекомендовать применение препарата Небиволол Геноптим в сочетании с другими препаратами, подходящими для лечения заболевания пациента.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Небиволол Геноптим у детей и подростков из-за отсутствия данных о его применении.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Небиволол Геноптим

В случае случайного передозирования препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Наиболее частыми симптомами передозировки препарата Небиволол Геноптим являются: очень медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок (гипотония), одышка, подобная той, которая возникает при астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (который доступен в аптеках) во время ожидания прибытия врача.

Пропуск применения препарата Небиволол Геноптим

В случае пропуска дозы препарата Небиволол Геноптим, но вспомнив об этом немного позже в течение того же дня, необходимо принять пропущенную дозу, назначенную на этот день. Однако в случае значительного опоздания (например, нескольких часов) и приближения времени приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать многократного пропуска дозы препарата.

Прекращение применения препарата Небиволол Геноптим

Не следует прекращать применение препарата Небиволол Геноптим без предварительной консультации с врачом, независимо от того, принимается ли он для лечения гипертонии или хронической сердечной недостаточности.
Внезапное прекращение применения препарата может привести к временному ухудшению симптомов сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить применение препарата Небиволол Геноптим при лечении хронической сердечной недостаточности, дозу необходимо уменьшать постепенно, на половину в недельных интервалах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Применение препарата Небиволол Геноптим для лечения гипертонии может вызывать следующие нежелательные реакции:

Часто(может возникать у до 1 из 10 пациентов):
головная боль,
головокружение,
усталость,
необычное ощущение жжения или покалывания,
диарея,
запор,
тошнота,
одышка,
отек рук или ног.
Не очень часто(может возникать у до 1 из 100 пациентов):
медленная сердечная деятельность или другие нарушения сердца,
низкое артериальное давление,
спазматические боли в ногах при ходьбе,
нарушения зрения,
импотенция,
симптомы депрессии,
нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, рвота,
кожная сыпь, зуд,
одышка, подобная той, которая возникает при астме, вызванная внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм),
кошмары.
Очень редко(может возникать у до 1 из 10 000 пациентов):
обморок,
усугубление псориаза (заболевание кожи с шелушащимися, розовыми пятнами).
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения небивололом:
аллергические реакции, включающие все тело, протекающие с общими кожными изменениями (реакции повышенной чувствительности),
внезапно возникающий отек, особенно губ, области глаз или языка, с возможностью возникновения внезапных трудностей с дыханием (ангиоэдем),
тип кожной сыпи, проявляющийся бледно-красными, приподнятыми, зудящими узелками, являющийся результатом аллергии или не имеющий аллергического характера (крапивница).

В клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Очень часто(может возникать у как минимум 1 из 10 пациентов):
медленная сердечная деятельность,
головокружение.
Часто(может возникать у до 1 из 10 пациентов):
усугубление сердечной недостаточности,
низкое артериальное давление (например, чувство обморока при быстром вставании),
непереносимость препарата,
легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм (блокада предсердно-коморного соединения первой степени),
отек нижних конечностей (например, отек области лодыжек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Небиволол Геноптим

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)» и на блистере после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Необходимо обратиться к фармацевту в случае изменения цвета или любых других признаков, указывающих на ухудшение качества препарата.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Небиволол Геноптим

Активным веществом препарата является небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в форме небиволола гидрохлорида).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Небиволол Геноптим и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, с выдавленной надписью «T56» на одной стороне и перекрестными бороздками на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий или блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Величины упаковки: 28, 30, 50 и 100 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортер

Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз
Моудсли-Брукс энд Компани Лимитед
Юнит 22, Квест Парк, Уитли Холл Роуд
Донкастер, DN2 4LT
Великобритания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания
Небиволол 5мг Таблетки
Германия
Небиволол Маклеодс 5мг Таблетки
Испания
Небиволол Комбикс 5 мг Компримидос ЕФГ
Польша
Небиволол Геноптим

Дата последней актуализации инструкции: март 2025