НЕБИВОЛОЛ КРКА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Небиволол Крка 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Крка
3. Как принимать Небиволол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Небиволола Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Крка и для чего он используется

Этот препарат содержит небиволол, лекарство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе селективных бета-блокаторов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что также способствует снижению артериального давления.

Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых.

Этот препарат также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше, в сочетании с другими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Крка

Не принимайте Небиволол Крка

• Если вы аллергичны к небивололу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть одно или несколько следующих нарушений:

• Низкое артериальное давление
• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах
• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту)
• Другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярный блок II и III степени или другие нарушения сердечной проводимости)
• Вы недавно перенесли сердечную недостаточность или ухудшение ее состояния, или получаете внутривенную терапию для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью
• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом)
• Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечники), которая не лечится
• Нарушения функции печени
• Метаболические расстройства (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволола Крка

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:

• Аномально медленный сердечный ритм
• Тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметаловой ангиной
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения
• Атриовентрикулярный блок I степени (легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм)
• Плохая циркуляция крови в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, похожая на судорогу
• Хронические респираторные проблемы
• Сахарный диабет: этот препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки предупреждения, вызванные снижением уровня сахара в крови (сердцебиение, быстрое сердцебиение)
• Гиперактивность щитовидной железы: этот препарат может маскировать признаки, связанные с этим нарушением
• Аллергия: этот препарат может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны
• Если у вас есть или было псориаз (заболевание кожи, характеризующееся розовыми чешуйчатыми пятнами)
• Если вам предстоит хирургическая операция, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете этот препарат

• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата для лечения сердечной недостаточности

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо регулярно наблюдаться у врача (см. раздел 3).

Этот препарат не должен быть внезапно отменен, если только это明но не указано и оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков из-за отсутствия данных о его применении у этой категории пациентов.

Другие препараты и Небиволол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Важно, чтобы вы всегда сообщали вашему врачу или фармацевту, если, кроме Небиволола Крка, вы используете любой из следующих препаратов:

• Препараты для сердца или контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинонин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моكسонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные препараты и препараты для психоза (психического заболевания), например, барбитураты (также используемые для эпилепсии), фенотиазин (также используемый для рвоты и тошноты) и тиоридазин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции.
• Препараты для лечения астмы, деконгестантов для носа и некоторых препаратов для лечения глазных нарушений, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка.
• Баклофен (противоспазматический препарат).
  • Амифостин (защитный препарат, используемый во время лечения рака).

Все эти препараты, как и Небиволол Крка, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные препараты), такие как циметидин: вы должны принимать этот препарат во время еды, а антиацид - между приемами пищи.

Прием Небиволола Крка с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать до, во время или после еды, но в качестве альтернативы можно принимать его независимо от приема пищи. Таблетку лучше всего принимать с водой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не должен назначаться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Не рекомендуется его использование во время лактации.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если это происходит, воздержитесь от вождения и использования машин.

Небиволол Крка содержит лактозу и натрийЕсли ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Небиволол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Нормальная доза - 5 мг (1 таблетка) в день. Предпочтительно принимать дозу всегда в одно и то же время суток.
• У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется начинать лечение с 1/2 (половины) таблетки в день.

• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Ваше лечение должно начинаться под медицинским контролем.
• Ваш врач начнет ваше лечение с 1/4 (четверти) таблетки в день. Доза будет увеличена через 1-2 недели до 1/2 (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и, наконец, до 2 таблеток в день до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны следовать точно его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза - 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы будут проводиться под близким наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач уменьшит вашу дозу, если это необходимо.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.
• Ваш врач может решить сочетать этот препарат с другими препаратами для лечения вашего состояния.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Небиволола Крка

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно.

Симптомы и признаки передозировки Небиволола Крка - очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотония), трудности с дыханием, как при астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Вы можете принять активированный уголь (доступный в вашей аптеке), пока ждете прибытия врача.

Если вы забыли принять Небиволол Крка

Если вы забыли принять дозу этого препарата, но вспомнили об этом вскоре после того, как должны были принять, принимайте дозу как обычно. Если прошло много времени (несколько часов), так что приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Однако следует избегать повторного забывания приема препарата.

Если вы прекратили лечение Небивололом Крка

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом, как при лечении повышенного артериального давления, так и при лечении хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно уменьшена, начиная с уменьшения дозы вдвое, с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения этим препаратом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Аллергические реакции, такие как обширные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности)
• Быстрое появление отека, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможной внезапной трудностью дыхания (ангиоэдем)

При использовании Небиволола Крка для лечения повышенного артериального давления возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Головокружение
• Усталость
• Необычный зуд или ощущение покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Недостаток воздуха
• Отек рук и ног

Редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм или другие нарушения сердечного ритма
• Низкое артериальное давление
• Боль при ходьбе, похожая на судорогу
• Аномальное зрение
• Импотенция
• Чувство депрессии
• Трудности с пищеварением (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Трудности с дыханием, как при астме, из-за внезапного сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм)
• Кошмары

Очень редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Обморок
• Ухудшение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся розовыми чешуйчатыми пятнами)

Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кожная сыпь, характеризующаяся розовыми бугорками, которые вызывают зуд, аллергию или неаллергию (уртикария)

В клиническом исследовании по лечению хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(может затронуть более 1 из 10 человек):

• Медленный сердечный ритм
• Головокружение

Частые побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности
• Низкое артериальное давление (как чувство обморока при быстром подъеме)
• Нетерпимость к этому препарату
• Легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок I степени)
• Отек нижних конечностей (увеличение объема лодыжек)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Небиволола Крка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Крка

• Активное вещество - небиволол. Каждая таблетка содержит 5,45 мг небиволола гидрохлорида, соответствующих 5 мг небиволола.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный анидрид кремния и стеарат магния. См. раздел 2 "Небиволол Крка содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, без покрытия, с надписью "5" на одной стороне и крестовым надрезом на другой стороне. Диаметр: 9 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Небиволол выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 и 100 таблеток, в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)