НЕБИВОЛОЛ АУРОВИТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Небиволол Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайтевесь листок инструкции внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Небиволол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Ауровитаса
3. Как принимать Небиволол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Небиволола Ауровитаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Ауровитас и для чего он используется

Небиволол Ауровитас таблетки содержат небиволол, лекарство с кардиоваскулярным действием, принадлежащее к группе селективных бета-блокирующих агентов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что в свою очередь способствует снижению артериального давления.

Он используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Небиволол Ауровитас также используется для лечения легкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше, в сочетании с другими лекарствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Ауровитаса

Не принимайте Небиволол Ауровитас

• Если вы аллергичны к небивололу или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть одно или несколько из следующих нарушений:

• Низкое артериальное давление.
• Серьезные проблемы с кровообращением в руках или ногах.
• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).
• Другие серьезные нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярный блок II и III степени, нарушения сердечной проводимости).
• Сердечная недостаточность, которая recently ухудшилась или если вы получаете внутривенное лечение для помощи сердцу после коллапса из-за острой сердечной недостаточности.
• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом).
• Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечники), которая не лечится.
• Нарушение функции печени.
• Метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например, диабетическая кетоацидоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволола Ауровитаса.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или развивается одно из следующих проблем:

• Аномально медленный сердечный ритм.
• Тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый принцметалевой ангиной.
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.
• Атриовентрикулярный блок I степени (тип легкого нарушения сердечной проводимости, влияющий на сердечный ритм).
• Плохое кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• Хронические проблемы с дыханием.
• Сахарный диабет: это лекарство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать признаки предупреждения, вызванные снижением уровня сахара в крови (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение).
• Гиперактивность щитовидной железы: это лекарство может маскировать симптомы учащенного сердцебиения, вызванные этим нарушением.
• Аллергия: это лекарство может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны.
• Если у вас есть или было псориаз (заболевание кожи, характеризующееся розовыми чешуйчатыми пятнами).
• Если вам необходимо пройти хирургическую операцию, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете небиволол, прежде чем будете анестезированы.

Если у вас есть серьезные проблемы с почками, не принимайте небиволол для лечения сердечной недостаточности и проконсультируйтесь с вашим врачом.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо будет находиться под регулярным медицинским наблюдением (см. раздел 3).

Это лечение не должно быть внезапно прекращено, если только это явно не указано и не оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Нерекомендуется использовать Небиволол Ауровитас у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого лекарства у этой категории пациентов.

Другие лекарстваиНебиволол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите всегда вашему врачу или фармацевту, если, помимо Небиволола Ауровитаса, вы используете одно из следующих лекарств:

• Лекарства для контроля артериального давления или лекарства, используемые для сердечных проблем (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные и лекарства, используемые для лечения психоза (психического заболевания), такие как барбитураты (также используемые для лечения эпилепсии), фенотиязин (также используемый для рвоты и тошноты) и тиоридазин.
• Лекарства для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства для астмы, деконгестанты или некоторые лекарства для лечения глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачка.
• Баклофен (антиспазматическое лекарство); амифостин (защитное лекарство, используемое во время лечения рака).

Все эти лекарства, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или на функцию сердца.

• Лекарства для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные лекарства), следует принимать это лекарство во время еды, а антиацид - между приемами пищи.

Применение Небиволола Ауровитаса с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Небиволол не должен применяться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Лактация

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения небивололом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или усталость. Если так, воздержитесь от вождения и использования машин.

Небиволол Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Небиволол Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Небиволол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Небиволол Ауровитас можно принимать до, во время или после еды. Но его также можно принимать независимо от еды. Предпочтительно принимать таблетку с небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии):

• Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день (одна таблетка 5 мг или две таблетки 2,5 мг). Предпочтительно принимать дозу всегда в одно и то же время дня.
• Пациенты пожилого возраста и с нарушением функции почек обычно начинают лечение с 2,5 мг в день (половина таблетки 5 мг или одна таблетка 2,5 мг).
• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1-2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности:

• Ваше лечение должно быть начато и контролируемо под медицинским наблюдением.
• Ваш врач начнет ваше лечение с 1,25 мг в день (половина таблетки 2,5 мг). Доза может быть увеличена через 1-2 недели до 2,5 мг в день (одна таблетка 2,5 мг или половина таблетки 5 мг), затем до 5 мг в день (две таблетки 2,5 мг или одна таблетка 5 мг) и после этого до 10 мг в день (четыре таблетки 2,5 мг или две таблетки 5 мг) до достижения оптимальной дозы. Ваш врач назначит вам правильную дозу в каждый момент, вы должны следовать точно его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы будут осуществляться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач уменьшит вашу дозу, если это необходимо.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациенты с серьезными проблемами с почками не должны принимать это лекарство.
• Принимайте лекарство один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
• Ваш врач может решить сочетать ваши таблетки с другими лекарствами для лечения вашего заболевания.

Если ваш врач указал, что вам необходимо принимать ¼ (1,25 мг - четверть) или ½ (2,5 мг - половина) таблетки в день, следуйте следующим инструкциям для разделения таблеток Небиволола Ауровитаса 5 мг с крестовым разделением.

• Положите таблетки на плоскую, твердую поверхность (например, стол или прилавок), с крестовым разделением вверх.
• Разломайте таблетку, надавив на нее пальцами обеих рук, расположенными рядом с одним из разделений (рисунки 1 и 2).
• Проделайте то же самое, чтобы разделить половину таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Легкий разлом таблетки 5 мг небиволола с крестовым разделением на половину.

Рисунки 3 и 4: Легкий разлом половины таблетки 5 мг небиволола с крестовым разделением на четверть.

Использование у детей и подростков

Небиволол не рекомендуется для детей и подростков.

Если вы приняли большеНебиволола Ауровитаса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленнос вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы и признаки передозировки небиволола наиболее часто включают очень медленный сердечный ритм (брадикардию), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотензию), затрудненное дыхание, как при астме (бронхоспазм), и острую сердечную недостаточность.

Вы можете принять активированный уголь (доступный в вашей аптеке), пока ждете прибытия вашего врача.

Если вы забыли принятьНебиволол Ауровитас

Если вы забыли принять ваше лекарство, но вспомнили об этом в короткий период времени, принимайте следующую таблетку, как обычно. Однако, если произошла длительная задержка (например, несколько часов), так что это близко к следующей дозе, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозув обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу. Следует избегать повторного забывания приема лекарства.

Если вы прекратите лечение Небивололом Ауровитасом

Проконсультируйтесь всегда с вашим врачом перед прекращением лечения небивололом, будь то для лечения повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.

Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно уменьшена, начиная с уменьшения дозы вдвое в недельные интервалы.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда Небиволол Ауровитас используется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты являются:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычный зуд или ощущение онемения.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затрудненное дыхание.
• Потливость рук и ног.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм или другие сердечные нарушения.
• Низкое артериальное давление.
• Боль при ходьбе, похожая на судорогу.
• Аномальное зрение.
• Импотенция.
• Чувство депрессии.
• Затрудненное пищеварение (диспепсия), газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Кожная сыпь, зуд.
• Затрудненное дыхание, как при астме, из-за внезапного спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся розовыми чешуйчатыми пятнами).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения этим лекарством:

• Аллергические реакции во всем теле, с общими кожными высыпаниями (реакции гиперчувствительности).
• Внезапное отекание, особенно вокруг губ, век и/или языка, которое может сопровождаться затруднением дыхания (ангиоэдем).
• Кожная сыпь, характеризующаяся розовыми, приподнятыми пятнами, которые вызывают зуд, аллергического или неаллергического характера (уртикария).

В одном клиническом исследовании для хронической сердечной недостаточностибыли обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Медленный сердечный ритм.
• Головокружение.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности.
• Низкое артериальное давление (как ощущение головокружения при быстром подъеме).
• Нетерпимость к этому лекарству.
• Легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок I степени).
• Отек нижних конечностей (как отек лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Небиволола Ауровитаса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставНебиволола Ауровитас

• Активное вещество - небиволол.

Каждая таблетка содержит 5,45 мг гидрохлорида небиволола, что эквивалентно 5 мг небиволола.

• Другие компоненты - моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 15 сп, полисорбат 80, безводный коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (PH-102) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки без покрытия, белого или почти белого цвета, круглые (диаметр 9,1 мм), биконвексные, маркированные N L 5 и с насечкой в виде креста на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы (половины и четверти).

Небиволол Ауровитас выпускается в блистерных упаковках и банках из HDPE с полипропиленовыми крышками.

Размеры упаковки:

Блистер:14, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Банки HDPE:250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Небиволол ПЮРН 5 мг таблетки

Бельгия: Небиволол АБ 5 мг таблетки

Небиволол АБ 5 мг комприме

Небиволол АБ 5 мг, таблетки

Испания: Небиволол Ауровитас 5 мг компримидос ЕФГ

Италия: Небиволол Ауробиндо Италия

Нидерланды: Небиволол Ауробиндо 5 мг, таблетки

Польша: Небиволол Ауровитас

Португалия: Небиволол Генерис

Чехия: Небиволол Ауровитас 5 мг таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции: апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)