МИДАЗОЛАМ САЛА 15мг/3мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мидазолам Сала 15 мг/3 мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мидазолам Сала и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолам Сала
3. Как использовать Мидазолам Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мидазолам Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Сала и для чего он используется

Мидазолам Сала содержит активное вещество мидазолам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «бензодиазепинами».

Мидазолам Сала действует быстро и вызывает сон или делает вас спящим. Он также успокаивает и расслабляет ваши мышцы.

Мидазолам Сала используется у взрослых:

• В качестве анестетика для индукции сна или для поддержания сна.
• Мидазолам Сала также используется у взрослых и детей:
• Для успокоения и вызывания сна, если они находятся в отделении интенсивной терапии. Это называется «седация».
• До и во время медицинской процедуры, при которой они будут бодрствовать. Мидазолам Сала успокаивает и вызывает сон. Это называется «седация с сохранением сознания».
• Для успокоения и вызывания сна перед анестезией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолам Сала

Не используйте мидазолам Сала

• если вы аллергичны к мидазоламу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим бензодиазепинам, таким как диазепам или нитразепам.
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием и вам будет введен Мидазолам Сала для «седации с сохранением сознания».

Не используйте Мидазолам Сала, если вы находитесь в одном из этих случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Мидазолам Сала, если:

• вам более 60 лет.
• • у вас есть хроническое заболевание, такое как проблемы с дыханием, почками, печенью или сердцем.
• у вас есть заболевание, которое делает вас очень слабым, утомленным и без энергии.
• у вас есть «миастения гравис», заболевание, которое ослабляет ваши мышцы.
• у вас есть апноэ во сне.
• у вас были проблемы с алкоголем.
• у вас были проблемы с наркотиками.

Если вы находитесь в одном из этих случаев (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Мидазолам Сала.

Если вашему ребенку будут вводить этот препарат:

• сообщите вашему врачу, если ваш ребенок находится в одной из вышеуказанных ситуаций.
• в частности, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок имеет проблемы с сердцем или дыханием.

Другие препараты и Мидазолам Сала

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, которые можно купить без рецепта, и травяные средства.

Это очень важно, поскольку Мидазолам Сала может влиять на действие других препаратов. Аналогично, другие препараты могут влиять на действие Мидазолам Сала.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии.
• снотворные препараты.
• седативные препараты.
• транквилизаторы.
• карбамазепин или фенитоин (используются для лечения судорог или приступов).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• препараты для лечения ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы» (такие как саквинавир).
• антибиотики, называемые «макролидами» (такие как эритромицин или кларитромицин).
• препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол).

• сильные обезболивающие препараты.
• • аторвастатин (используется для лечения высокого уровня холестерина).
  • антигистаминные препараты.
  • растение Святого Иоанна (используется для лечения депрессии).
  • препараты для лечения высокого кровяного давления, называемые «блокаторами кальциевых каналов» (такие как дилтиазем).

Если вы находитесь в одном из этих случаев (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Мидазолам Сала.

Использование Мидазолам Сала с алкоголем

Не пейте алкоголь, если вам введен Мидазолам Сала. Это связано с тем, что он может вызвать сильную сонливость и проблемы с дыханием.

Беременность и лактация

• Прежде чем начать принимать Мидазолам Сала, сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Он решит, подходит ли этот препарат для вас.
• Мидазолам может проникать в грудное молоко, поэтому если вам введен Мидазолам Сала, не кормите грудью вашего ребенка в течение 24 часов.

Вождение и использование машин

-

-

-

Мидазолам Сала содержит натрий

Этот препарат содержит 6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 3 мл. Это эквивалентно 0,3% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Мидазолам Сала

Этот препарат должен быть введен только врачом или медсестрой с опытом в месте, оборудованном для мониторинга и лечения побочных эффектов. Это может быть больница, клиника или кабинет врача. В частности, будет контролироваться ваше дыхание, сердце и кровообращение.

Этот препарат не рекомендуется для лечения новорожденных или детей младше 6 месяцев. Однако если врач считает это необходимым, он может быть введен новорожденным или детям младше 6 месяцев, находящимся в отделении интенсивной терапии.

Как вам будет введен Мидазолам Сала

Вам будет введен этот препарат одним из следующих способов:

• медленная инъекция в вену (инъекция в вену),
• через капельницу в одну из ваших вен (инфузия в вену),
• инъекция в мышцу (инъекция в мышцу),
• через прямую кишку (введение через прямую кишку).

Дозировка:

Рекомендуемая доза варьируется от пациента к пациенту. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас. Она будет зависеть от вашего возраста, веса и физического состояния. Также она будет зависеть от того, почему вам нужен этот препарат, от вашей реакции на лечение и от того, будут ли вам вводить другие препараты одновременно.

После введения Мидазолам Сала

После лечения вам необходимо пойти домой с взрослым, который может позаботиться о вас. Это связано с тем, что этот препарат может вызвать сонливость или сделать вас забывчивым. Он также может повлиять на вашу концентрацию и координацию.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, ваш организм может начать привыкать к препарату. Это означает, что его эффект может быть не таким же.

Если вы примете больше Мидазолам Сала, чем необходимо

Этот препарат будет введен вам врачом или медсестрой. Это означает, что маловероятно, что вам будет введено слишком много мидазолама. Однако если вам будет введено слишком много по ошибке, вы заметите следующее:

• Вы будете чувствовать сонливость и потеряете координацию и рефлексы.
• Проблемы с речью и необычные движения глаз (нистагмус).
• Низкое кровяное давление. Это может сделать вас чувствовать себя головокружением или шаткостью.
• Замедление или остановка дыхания или сердечного ритма и потеря сознания (кома)

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами

Использование Мидазолам Сала в течение длительного времени для седации в отделении интенсивной терапии

Если вам будет введен этот препарат в течение длительного периода, может произойти следующее:

• Вы можете начать чувствовать меньше эффекта.
• Вы можете стать зависимыми от препарата и испытывать симптомы отмены, когда перестанете его использовать (см. «Если вы прекратите лечение Мидазолам Сала»).

Если вы прекратите лечение Мидазолам Сала

Если вы внезапно прекратите лечение после длительного использования, вы можете испытать симптомы отмены, такие как:

• изменения настроения,
• припадки,
• головные боли,
• боль в мышцах,
• проблемы со сном (бессонница),
• чувство тревоги, напряжения, беспокойства, замешательства или раздражительности,
• видение и возможно слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Ваш врач постепенно уменьшит дозу к концу лечения мидазоламом, чтобы избежать этих эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных) следующие побочные эффекты при введении Мидазолам Сала.

Требуется немедленная медицинская помощь или вызовите скорую помощь, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание.

Прекратите принимать Мидазолам Сала и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально опасными для жизни и могут потребовать срочного медицинского лечения:

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок). Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, экзантему (крапивницу) или папулезную сыпь (уртикарию), отек лица, губ, языка или других частей тела (ангиоэдема).

Вы также можете испытывать затруднение дыхания, шумы при дыхании или затруднение дыхания, бледную кожу, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания.

• Инфаркт миокарда (останавливается сердце). Симптомы могут включать боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Проблемы с дыханием, иногда вызывающие остановку дыхания.
• Спазм мышц гортани, вызывающий удушение.

Побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, более вероятны у взрослых старше 60 лет и у людей, которые уже имеют проблемы с дыханием или сердцем. Эти побочные эффекты также более вероятны, если инъекция вводится слишком быстро или в высоких дозах.

Другие побочные эффекты:

Расстройства нервной системы и психические проблемы:

• уменьшение бдительности,
• замешательство,
• чувство чрезмерной радости или возбуждения (эйфория),
• чувство усталости, сонливости или седации в течение длительного времени,
• видение и возможно слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• головные боли,
• чувство головокружения,
• затруднение координации мышц,
• припадки у недоношенных детей и новорожденных,
• временная потеря памяти. Время, в течение которого это может длиться, зависит от количества введенного Мидазолам Сала. Иногда это может длиться в течение длительного периода.
• агитация, беспокойство, враждебность, реакция гнева или агрессивность. Вы также можете испытывать мышечные спазмы или неkontролируемые подергивания мышц. Эти эффекты чаще наблюдаются при введении высоких доз Мидазолам Сала или при быстром введении. Эти эффекты более вероятны у детей и людей пожилого возраста.
• обратитесь к вашему врачу, если вы чувствуете, что становитесь зависимыми от препарата или что вы стали терпимыми к его эффектам и cầnите увеличить дозу.

Расстройства сердца и кровообращения:

• обморок,
• уменьшение частоты сердечных сокращений,
• покраснение лица и шеи (рубор),
• низкое кровяное давление. Это может сделать вас чувствовать себя головокружением или шаткостью.

Расстройства дыхания:

• гипо,
• затруднение дыхания.

Расстройства рта, желудка и кишечника:

• сухость во рту,
• запор,
• чувство дискомфорта (тошнота), рвота.

Расстройства кожи:

• зуд,
• кожная сыпь, включая экзантему (крапивницу),
• покраснение, боль, кровяные сгустки или воспаление кожи в месте инъекции.

Общие расстройства:

• аллергические реакции, включая кожную сыпь и шумы при дыхании,
• симптомы отмены (см. раздел 3).
• падения и переломы костей: риск выше, если вы одновременно принимаете другие препараты, вызывающие седацию (например, обезболивающие или снотворные препараты), или если вы принимаете алкоголь.

Использование у пациентов пожилого возраста:

• пациенты пожилого возраста, принимающие препараты из группы бензодиазепинов, такие как Мидазолам Сала, имеют более высокий риск падений и переломов костей.
• побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, более вероятны у взрослых старше 60 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мидазолам Сала

Ваш врач или фармацевт отвечают за хранение этого препарата. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного мидазолама.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте. Кроме того, может образоваться осадок, который растворяется при встряхивании содержимого при комнатной температуре.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолама Сала

• Активное вещество - мидазолам (в виде мидазолам гидрохлорида). Каждый мл Мидазолама Сала 15 мг/3 мл содержит 5 миллиграммов мидазолама.

Каждая ампула по 3 мл содержит 15 мг мидазолама в виде гидрохлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мидазолам Сала - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Мидазолам Сала 15 мг/3 мл выпускается в виде инъекционного раствора в двух разных размерах упаковки - 5 ампул или 50 ампул по 3 мл.

Возможно, что будет продаваться только один размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатория Реиг Хофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Мидазолам Сала 15 мг/3 мл инъекционный раствор и для перфузии ЕФГ

Подготовка раствора для перфузии

Это лекарственное средство может быть разбавлено с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, декстрозы 5% и 10%, левулозы 5%, раствора Рингера и раствора Хартмана в соотношении смешивания 15 мг мидазолама на 100-1000 мл раствора.

Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или 3 дней в холодильнике при 2-8°C. Мидазолам Сала не должен смешиваться с любым другим раствором, кроме перечисленных выше. В частности, мидазолам не должен разбавляться с декстраном 6% п/в (с хлоридом натрия 0,9%) в глюкозе или смешиваться с инъекцией щелочного соединения. Мидазолам выпадает в виде осадка в воде.

Инъекционный раствор должен быть визуально осмотрен перед введением. Будут использоваться только те растворы, которые не содержат видимых частиц.

Растворы мидазолама для инфузии, более концентрированные, могут вызвать выпадение мидазолама, особенно если pH образца превышает 4,5-5.

Доза Мидазолама Сала должна быть рассчитана тщательно для каждого пациента. Только часть лекарственного средства может быть необходима. Пожалуйста, обратите внимание на точность дозы, необходимой для каждого пациента, исходя из его веса.

Когда количество введенного лекарства требует корректировки на основе веса пациента, используйте предварительно загруженную graduированную шприц, чтобы достичь необходимого объема, удалив излишки перед инъекцией в случае внутримышечной или внутривенной инъекции.

Срок годности и хранение

Мидазолам Сала предназначен для одноразового использования. Удалите любой излишек содержимого. Использование этого лекарственного средства для множественных введений одному и тому же или разным пациентам не рекомендуется.

До открытия

Ампулы Мидазолама Сала не должны замораживаться, поскольку они могут лопнуть. Кроме того, может образоваться осадок, который растворяется при встряхивании содержимого при комнатной температуре.

После разбавления

Физико-химическая стабильность разбавленных растворов была доказана в условиях использования в течение 24 часов при комнатной температуре (15°C-25°C) или в течение 3 дней в холодильнике при 2-8°C.

Утилизация отходов

Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.