БУККОЛАМ 5 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

БУККОЛАМ 2,5мг раствор для буккального применения

Для детей от 3 месяцев до менее 1 года

БУККОЛАМ 5мг раствор для буккального применения

Для детей от 1 года до менее 5 лет

БУККОЛАМ 7,5мг раствор для буккального применения

Для детей от 5 лет до менее 10 лет

БУККОЛАМ 10мг раствор для буккального применения

Для детей от 10 лет до менее 18 лет

Мидазолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом применения этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у ребенка, которому было назначено это лекарство, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БУККОЛАМ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом применения БУККОЛАМА
3. Как применять БУККОЛАМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БУККОЛАМА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БУККОЛАМ и для чего он используется

БУККОЛАМ содержит лекарство под названием мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарств, известных как бензодиазепины. БУККОЛАМ используется для прекращения длительных судорог у младенцев, детей и подростков (от 3 месяцев до менее 18 лет).

У младенцев от 3 месяцев до менее 6 месяцев лечение должно проводиться только в больнице, где можно контролировать состояние пациента и где имеется оборудование для реанимации.

Это лекарство должно применяться только родителями/опекунами, когда у ребенка диагностирована эпилепсия.

2. Что нужно знать перед началом применения БУККОЛАМА

Не применяйте БУККОЛАМ, если пациент:

• имеет аллергию на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6);
• имеет заболевание нервов и мышц, которое приводит к мышечной слабости (миастения гравис);
• имеет серьезные проблемы с дыханием в состоянии покоя (БУККОЛАМ может ухудшить проблемы с дыханием);
• имеет заболевание, которое приводит к частым прерываниям дыхания во время сна (апноэ во сне);
• имеет тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом применения БУККОЛАМА, если пациент:

• имеет заболевание почек, печени или сердца;
• имеет заболевание легких, которое приводит к периодическим проблемам с дыханием.

Это лекарство может вызвать у людей забывчивость о произошедшем после его применения. Пациентов необходимо внимательно наблюдать после применения этого лекарства.

Это лекарство следует избегать у пациентов с историей алкоголизма или наркомании.

Более вероятно, что могут произойти потенциально смертельные инциденты у пациентов с проблемами дыхания или сердечными проблемами, особенно при применении более высоких доз БУККОЛАМА.

Дети младше 3 месяцев: БУККОЛАМ не должен применяться у детей младше 3 месяцев из-за отсутствия информации в этой возрастной группе.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, применяется ли что-либо из вышеперечисленного к пациенту, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Применение БУККОЛАМА с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если пациент применяет, недавно применял или может применять любое другое лекарство. Если у вас есть какие-либо вопросы о каком-либо лекарстве, которое пациент принимает и которое может повлиять на применение БУККОЛАМА, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это очень важно, поскольку применение более одного лекарства одновременно может усиливать или ослаблять эффект лекарств.

Эффекты БУККОЛАМА могут быть усилены следующими лекарствами:

• антиэпилептические препараты (для лечения эпилепсии), например, фенитоин
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин
• антифунгальные препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
• лекарства для язвы, например, циметидин, ранитидин и омепразол
• лекарства, используемые для лечения артериального давления, например, дилтиазем, верапамил
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира
• обезболивающие наркотические препараты (сильные обезболивающие), например, фентанил
• лекарства, используемые для снижения жира в крови, например, аторвастатин
• лекарства, используемые для лечения тошноты, например, набилон
• снотворные препараты (лекарства для индукции сна)
• седативные антидепрессанты (лекарства для лечения депрессии, вызывающие сонливость)
• седативные препараты (лекарства для помощи в расслаблении)
• анестетики (лекарства для обезболивания)
• антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии)

Эффекты БУККОЛАМА могут быть уменьшены следующими лекарствами:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• ксантины (используются для лечения астмы)
• растение Святого Иоанна (лекарство на основе растений). Его следует избегать у пациентов, принимающих БУККОЛАМ.

БУККОЛАМ может увеличить эффект некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая увеличение сонливости). Это лекарство также может сделать некоторые лекарства менее эффективными, например, леводопу (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить больше информации о лекарствах, которые пациент должен избегать во время приема БУККОЛАМА.

Применение БУККОЛАМА с пищей и напитками

Пациент не должен пить алкоголь во время приема БУККОЛАМА. Алкоголь может увеличить седативный эффект этого лекарства и вызвать сильную сонливость.

Пациент не должен пить грейпфрутовый сок во время приема БУККОЛАМА. Грейпфрутовый сок может увеличить седативный эффект этого лекарства и вызвать сильную сонливость.

Беременность

Если пациентка, которая будет принимать это лекарство, беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого лекарства.

Применение высоких доз БУККОЛАМА в течение последних 3 месяцев беременности может вызвать аномальный сердечный ритм у плода. Дети, родившиеся после применения этого лекарства во время родов, также могут испытывать трудности с кормлением, дыханием и плохим мышечным тонусом при рождении.

Кормление грудью

Сообщите вашему врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества БУККОЛАМА могут проникать в грудное молоко, возможно, что не нужно прекращать кормление грудью. Ваш врач посоветует, следует ли пациентке кормить ребенка грудью после приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

БУККОЛАМ может вызвать у пациента сонливость, забывчивость или нарушение концентрации и координации. Это может повлиять на выполнение задач, требующих умения, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин.

После приема этого лекарства пациент не должен водить, ездить на велосипеде или использовать машины до полного восстановления. Спросите вашего врача, если вам нужна дополнительная информация.

3. Как применять БУККОЛАМ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач назначит дозу БУККОЛАМА, подходящую для вашего ребенка, обычно в зависимости от возраста ребенка. Каждая доза имеет разный цвет, который указан на упаковке, трубке и шприце, содержащем лекарство.

Ваш ребенок получит одну из следующих доз, специфичных для его возраста, в упаковке с цветовой маркировкой:

3 месяца до менее 1 года: 2,5 мг – упаковка с желтой маркировкой

1 год до менее 5 лет: 5 мг – упаковка с синей маркировкой

5 лет до менее 10 лет: 7,5 мг – упаковка с фиолетовой маркировкой

10 лет до менее 18 лет: 10 мг – упаковка с оранжевой маркировкой

Одна шприц-орал содержит полную дозу. Не применять более одной дозы.

Младенцы от 3 месяцев до менее 6 месяцев должны получать лечение только в больнице, где можно контролировать состояние пациента и где имеется оборудование для реанимации.

Подготовка к применению этого лекарства

Если ребенок испытывает судорогу, дайте его телу двигаться свободно, не пытайтесь его сдерживать. Переместите его только если он находится в опасности, например, вблизи глубокой воды, огня или острых предметов.

Поддержите голову ребенка на чем-то мягком, таком как подушка или на вашем колене.

Проверьте, что лекарство содержит правильную дозу для вашего ребенка, специфичную для его возраста.

Как применять это лекарство

Попросите врача, фармацевта или медсестру научить вас, как принимать или применять это лекарство. В случае сомнений всегда спрашивайте вашего врача, фармацевта или медсестру.

Информация о том, как применять это лекарство, также указана на этикетке трубки.

БУККОЛАМне должен быть инъектирован. Не следует ставить никакую иглу в шприц.

Шаг 1

Шаг 2

Шаг 3

Шаг 4

Если ребенок рвет

• Не давайте пациенту еще одну дозу БУККОЛАМА.
• Если судорога не проходит в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Обратитесь за медицинской помощью немедленно или позвоните в скорую помощь, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Тяжелое затруднение дыхания, например, медленное или поверхностное дыхание или синие губы. В очень редких случаях дыхание может остановиться.
• Инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и до левого плеча.
• Отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание.

Другие побочные эффекты

Если пациент испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или снижение сознания

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, крапивница (пятна), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Агитация, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство радости или возбуждения) или галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не происходят)
• Мышечные спазмы и мышечные дрожания (дрожание мышц, которое нельзя контролировать)
• Снижение бдительности
• Головная боль
• Головокружение
• Трудности с координацией мышц
• Судороги (конвульсии)
• Временная потеря памяти. Продолжительность зависит от количества примененного БУККОЛАМА.
• Низкое кровяное давление, замедление сердечного ритма или покраснение лица и шеи (рубец)
• Ларингоспазм (сжатие голосовых связок, которое затрудняет дыхание и вызывает шум при дыхании)
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БУККОЛАМА

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках трубки и шприца для орального применения после срока годности. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или замораживать.

Храните шприц для орального применения в защитной пластиковой трубке.

Не используйте это лекарство, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация шприцев для орального применения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БУККОЛАМ

• Активное вещество - мидазолам

• Каждая предзагруженная оральная доза 2,5 мг содержит 2,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 0,5 мл раствора.
• Каждая предзагруженная оральная доза 5 мг содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1 мл раствора.
• Каждая предзагруженная оральная доза 7,5 мг содержит 7,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1,5 мл раствора.
• Каждая предзагруженная оральная доза 10 мг содержит 10 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 2 мл раствора.

Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

3 месяца до 1 года: 2,5 мг - упаковка с желтой этикеткой

1 год до 5 лет: 5 мг - упаковка с синей этикеткой

5 лет до 10 лет: 7,5 мг - упаковка с фиолетовой этикеткой

10 лет до 18 лет: 10 мг - упаковка с оранжевой этикеткой

БУККОЛАМ в виде раствора для орального применения представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Он поставляется в предзагруженной оральной дозе янтарного цвета, для одноразового использования. Каждая оральная доза упакована индивидуально в защитную пластиковую трубку. БУККОЛАМ выпускается в коробках, содержащих 4 предзагруженные оральные дозы/трубки (одинаковой дозы).

Владелец разрешения на маркетинг

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Тел: +34 93 602 24 21

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.