БУККОЛАМ 10 мг РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

БУККОЛАМ 2,5мг раствор для буккального применения

Для детей от 3 месяцев до менее 1 года

БУККОЛАМ 5мг раствор для буккального применения

Для детей от 1 года до менее 5 лет

БУККОЛАМ 7,5мг раствор для буккального применения

Для детей от 5 лет до менее 10 лет

БУККОЛАМ 10мг раствор для буккального применения

Для детей от 10 лет до менее 18 лет

Мидазолам

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у ребенка, которому было назначено это лекарственное средство, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое БУККОЛАМ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом применения БУККОЛАМА
3. Как применять БУККОЛАМ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БУККОЛАМА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БУККОЛАМ и для чего он используется

БУККОЛАМ содержит лекарственное средство под названием мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. БУККОЛАМ используется для прекращения длительных судорог у младенцев, детей и подростков (от 3 месяцев до менее 18 лет).

У младенцев от 3 месяцев до менее 6 месяцев лечение должно применяться только в больнице, где можно контролировать пациента и где имеется оборудование для реанимации.

Это лекарственное средство должно использоваться только родителями/опекунами, когда у ребенка диагностирована эпилепсия.

2. Что нужно знать перед началом применения БУККОЛАМА

Не применяйте БУККОЛАМ, если пациент:

• имеет аллергию на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленный в разделе 6);
• имеет заболевание нервов и мышц, которое приводит к мышечной слабости (миастения гравис);
• имеет серьезные проблемы с дыханием в состоянии покоя (БУККОЛАМ может ухудшить проблемы с дыханием);
• имеет заболевание, которое приводит к частым прерываниям дыхания во время сна (апноэ сна);
• имеет тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом применения БУККОЛАМА, если пациент:

• имеет заболевание почек, печени или сердца;
• имеет заболевание легких, которое приводит к периодическим проблемам с дыханием.

Это лекарственное средство может вызвать у людей забывчивость о произошедшем после его применения. Пациентов следует внимательно наблюдать после применения этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство следует избегать у пациентов с историей алкоголизма или наркомании.

Более вероятно, что могут произойти потенциально смертельные инциденты среди пациентов с проблемами дыхания или сердечными проблемами, особенно при применении более высоких доз БУККОЛАМА.

Дети младше 3 месяцев: БУККОЛАМ не должен применяться у детей младше 3 месяцев из-за отсутствия информации в этой возрастной группе.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, что из вышесказанного применимо к пациенту, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение БУККОЛАМА с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если пациент использует, недавно использовал или может использовать любое другое лекарственное средство. Если у вас есть какие-либо вопросы о каком-либо лекарственном средстве, которое пациент принимает и которое может повлиять на применение БУККОЛАМА, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это очень важно, поскольку применение более одного лекарственного средства одновременно может усилить или ослабить эффект принимаемых лекарственных средств.

Эффекты БУККОЛАМА могут быть усилены следующими лекарственными средствами:

• антиэпилептические препараты (для лечения эпилепсии), например: фенитоин
• антибиотики, например: эритромицин, кларитромицин
• антифунгальные препараты, например: кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
• лекарственные средства для лечения язв, например: циметидин, ранитидин и омепразол
• лекарственные средства, используемые для лечения артериального давления, например: дилтиазем, верапамил
• некоторые лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа, например: саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира
• обезболивающие наркотические препараты (сильные обезболивающие), например: фентанил
• лекарственные средства, используемые для снижения жира в крови, например: аторвастатин
• лекарственные средства, используемые для лечения тошноты, например: набилон
• снотворные препараты (лекарственные средства для индукции сна)
• седативные антидепрессанты (лекарственные средства для лечения депрессии, вызывающие сонливость)
• седативные препараты (лекарственные средства для помощи в расслаблении)
• анестетики (лекарственные средства для обезболивания)
• антигистаминные препараты (лекарственные средства для лечения аллергии)

Эффекты БУККОЛАМА могут быть уменьшены следующими лекарственными средствами:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• ксантины (используются для лечения астмы)
• трава Святого Иоанна (лекарственное средство на основе растений). Его следует избегать у пациентов, принимающих БУККОЛАМ.

БУККОЛАМ может увеличить эффект некоторых миорелаксантов, например: баклофена (вызывая увеличение сонливости). Это лекарственное средство также может сделать некоторые лекарственные средства менее эффективными, например: леводопу (лекарственное средство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы получить более подробную информацию о лекарственных средствах, которые пациент должен избегать во время приема БУККОЛАМА.

Применение БУККОЛАМА с пищей и напитками

Пациент не должен пить алкоголь во время приема БУККОЛАМА. Алкоголь может увеличить седативный эффект этого лекарственного средства и вызвать сильную сонливость.

Пациент не должен пить грейпфрутовый сок во время приема БУККОЛАМА. Грейпфрутовый сок может увеличить седативный эффект этого лекарственного средства и вызвать сильную сонливость.

Беременность

Если пациентка, которая будет принимать это лекарственное средство, беременна или кормит грудью, считает, что может быть беременной или планирует беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение высоких доз БУККОЛАМА в течение последних 3 месяцев беременности может вызвать аномальный сердечный ритм у плода. Дети, родившиеся после применения этого лекарственного средства во время родов, также могут испытывать трудности с кормлением, проблемы с дыханием и плохой мышечный тонус при рождении.

Кормление грудью

Сообщите вашему врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества БУККОЛАМА могут проникать в грудное молоко, возможно, что не нужно прекращать кормление грудью. Ваш врач посоветует, следует ли пациентке кормить ребенка грудью после приема этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

БУККОЛАМ может вызвать у пациента сонливость, забывчивость или нарушение концентрации и координации. Это может повлиять на выполнение задач, требующих умения, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин.

После приема этого лекарственного средства пациент не должен водить, ездить на велосипеде или использовать машины до полного восстановления. Спросите вашего врача, если вам нужна дополнительная информация.

3. Как применять БУККОЛАМ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач назначит пациенту подходящую дозу БУККОЛАМА, обычно в зависимости от возраста ребенка. Каждая доза имеет разный цвет, который указан на упаковке, трубке и шприце, содержащем лекарственное средство.

Пациент получит одну из следующих доз, специфичных для его возраста, в упаковке с цветовой маркировкой:

3 месяца до менее 1 года: 2,5 мг – упаковка с желтой маркировкой

1 год до менее 5 лет: 5 мг – упаковка с синей маркировкой

5 лет до менее 10 лет: 7,5 мг – упаковка с фиолетовой маркировкой

10 лет до менее 18 лет: 10 мг – упаковка с оранжевой маркировкой

Одна шприц-орал содержит полную дозу. Не применять более одной дозы.

Младенцы от 3 месяцев до менее 6 месяцев должны получать лечение только в больнице, где можно контролировать пациента и где имеется оборудование для реанимации.

Подготовка к применению этого лекарственного средства

Если ребенок испытывает судорогу, позвольте его телу двигаться свободно, не пытайтесь удерживать его. Переместите его только если он находится в опасности, например, рядом с глубокой водой, огнем или острыми предметами.

Поддержите голову ребенка на мягком предмете, таком как подушка или на вашем колене.

Проверьте, что лекарственное средство содержит правильную дозу для ребенка, специфичную для его возраста.

Как применять это лекарственное средство

Попросите врача, фармацевта или медсестру научить вас, как принимать или применять это лекарственное средство. В случае сомнений всегда спрашивайте вашего врача, фармацевта или медсестру.

Информация о том, как применять это лекарственное средство, также указана на этикетке трубки.

БУККОЛАМне должен быть инъектирован. Не следует ставить никакую иглу в шприц.

Шаг 1

Шаг 2

Шаг 3

Шаг 4

Если ребенок рвет

• Не давайте пациенту еще одну дозу БУККОЛАМА.
• Если судорога не проходит в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Обратитесь за медицинской помощью немедленно или позвоните в скорую помощь, если пациент испытывает следующие побочные эффекты:

• Тяжелые проблемы с дыханием, например: медленное или поверхностное дыхание или синие губы. В очень редких случаях дыхание может полностью остановиться.
• Инфаркт миокарда. Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и доходить до левого плеча.
• Отек лица, губ, языка или горла, который затрудняет глотание или дыхание.

Другие побочные эффекты

Если пациент испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или снижение сознания

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь, крапивница (пузырьки), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Агитация, беспокойство, враждебность, гнев или агрессия, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство радости или возбуждения) или галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые на самом деле не происходят)
• Мышечные спазмы и мышечные дрожания (неконтролируемое дрожание мышц)
• Снижение уровня бдительности
• Головная боль
• Головокружение
• Проблемы с координацией мышц
• Судороги (конвульсии)
• Временная потеря памяти. Продолжительность зависит от количества примененного БУККОЛАМА.
• Низкое кровяное давление, медленный сердечный ритм или покраснение лица и шеи (рубец)
• Ларингоспазм (сужение голосовых связок, которое затрудняет дыхание и вызывает шум при дыхании)
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Икота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение БУККОЛАМА

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не примените это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетках трубки и шприца для орального применения после даты, указанной как CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, который указан.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Храните шприц для орального применения в защитной пластиковой трубке.

Не используйте это лекарственное средство, если упаковка открыта или повреждена.

Утилизация шприцев для орального применения

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав БУККОЛАМ

• Активное вещество - мидазолам

• Каждая предзагруженная оральная доза 2,5 мг содержит 2,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 0,5 мл раствора.
• Каждая предзагруженная оральная доза 5 мг содержит 5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1 мл раствора.
• Каждая предзагруженная оральная доза 7,5 мг содержит 7,5 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 1,5 мл раствора.
• Каждая предзагруженная оральная доза 10 мг содержит 10 мг мидазолама (в виде гидрохлорида) в 2 мл раствора.

Другие компоненты - хлорид натрия, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

3 месяца до 1 года: 2,5 мг - упаковка с желтой этикеткой

1 год до 5 лет: 5 мг - упаковка с синей этикеткой

5 лет до 10 лет: 7,5 мг - упаковка с фиолетовой этикеткой

10 лет до 18 лет: 10 мг - упаковка с оранжевой этикеткой

БУККОЛАМ в виде раствора для орального применения представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Он поставляется в предзагруженной оральной дозе из амбарного цвета, для одноразового использования. Каждая оральная доза упакована индивидуально в защитную пластиковую трубу. БУККОЛАМ выпускается в коробках, содержащих 4 предзагруженные оральные дозы/трубки (одинаковой дозы).

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Лесви, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспи - Барселона

Испания

Тел: +34 93 602 24 21

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Шир Фармацевтика Айрленд Лимитед

Блок 2 и 3 Мизиан Плаза

50 - 58 Баггот Стрит Лоуэр

Дублин 2

Ирландия

Лаборатории Лесви, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспи - Барселона

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.