МИДАЗОЛАМ АККОРД 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИИ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам Аккорд 1 мг/мл раствор для инъекции и инфузиив предварительно заполненном шприце

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мидазолам Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мидазолам Аккорд
3. Как использовать Мидазолам Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мидазолама Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Аккорд и для чего он используется

Это лекарство содержит мидазолам, который принадлежит к группе лекарств, известных как бензодиазепины.

Это лекарство действует быстро и вызывает у вас сонливость или заставляет вас заснуть. Оно также успокоит и расслабит ваши мышцы.

Это лекарство используется у взрослых:

• В качестве общего анестетика для индукции сна или для поддержания сна.

Это лекарство также используется у взрослых и детей (≥ 12 лет):

• Для успокоения и вызывания сонливости, если они находятся в отделении интенсивной терапии. Это называется "седация".
• До и во время медицинской процедуры, при которой они будут бодрствовать. Мидазолам успокоит их и вызовет сонливость. Это называется "седация с сохранением сознания".
• Для успокоения и вызывания сонливости перед анестезией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Мидазолам Аккорд

Мидазолам Аккорд не должен быть введен, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к мидазоламу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Вы аллергичны к другим бензодиазепинам, таким как диазепам или нитразепам.
• У вас есть тяжелые проблемы с дыханием ивам будет проведена седация с сохранением сознания.

Мидазолам не должен быть введен, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проверьте с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства, если у вас:

• Возраст более 60 лет.
• Хроническое заболевание, например, проблемы с дыханием, проблемы с почками, печенью или сердцем.
• У вас есть заболевание, которое делает вас очень слабым, истощенным и без энергии.
• У вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, при котором ваши мышцы слабы.
• У вас есть состояние, называемое "апноэ сна" (когда дыхание останавливается, когда вы спите), поэтому вам может потребоваться близкий медицинский контроль.
• У вас были проблемы с алкоголем.
• У вас были проблемы с наркотиками.
• Вы беременны или думаете, что можете быть беременной (см. "Беременность и лактация").

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Если вашему ребенку (≥ 12 лет) будет введен этот препарат:

• Сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок (≥ 12 лет) находится в одной из вышеуказанных ситуаций.
• В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок имеет проблемы с сердцем или дыханием.

Другие лекарства и Мидазолам Аккорд

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства. Это потому, что мидазолам может повлиять на то, как работают другие лекарства. Аналогично, другие лекарства могут изменить эффект мидазолама.

В частности, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Антидепрессанты или антипсихотики (лекарства для депрессии или шизофрении).
• Седативные лекарства (помогают заснуть).
• Транквилизаторы (для лечения тревоги или для помощи в засыпании).
• Карбамазепин или фенитоин (используются для лечения судорог или конвульсий).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, называемые "ингибиторами протеазы" (такие как саквинавир).
• Антибиотики, называемые "макролидами" (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол).
• Обезболивающие наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие для лечения боли).
• Аторвастатин (используется для лечения высокого уровня холестерина).
• Антигистаминные препараты (используются для лечения аллергических реакций).
• Травяной препарат, называемый "Hypericum" (используется для депрессии).
• Лекарства, используемые для лечения кашля (такие как те, которые содержат кодеин). Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний, называемые блокаторами кальциевых каналов (такие как дилтиазем, верапамил и метилдопа)
• Лекарства, используемые для лечения гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как босепревир и телапревир)
• Тикагрелор (используется для предотвращения инфаркта миокарда)
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии и биполярного расстройства)
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Апрепитант (используется для предотвращения тошноты и рвоты)

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Хирургические вмешательства

Если вам будет введен анестетик для хирургической операции или стоматологического лечения (включая ингаляционные анестетики, которые вдыхаются), важно сообщить вашему врачу или стоматологу, что вам был введен Мидазолам Аккорд.

Мидазолам Аккорд и алкоголь

Не употребляйте алкоголь, если вам был введен мидазолам. Это потому, что он может вызвать сильную сонливость и привести к проблемам с дыханием.

Беременность и лактация

Прежде чем принимать мидазолам, сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

После введения мидазолама не кормите грудью в течение 24 часов. Это потому, что Мидазолам Аккорд может проникать в грудное молоко.

Мидазолам Аккорд может нанести вред плоду, когда используется в начале беременности. Когда вводятся высокие дозы в конце беременности, роды или кесарево сечение, может быть риск аспирации и ваш ребенок может испытывать нерегулярный сердечный ритм, низкий тонус мышц (гипотонию), проблемы с кормлением, низкую температуру тела и трудности с дыханием. При длительном введении в конце беременности ваш ребенок может развить физическую зависимость и риск симптомов отмены после рождения.

Вождение и использование машин

• После введения мидазолама не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, когда можно это делать.
• Это потому, что мидазолам может вызывать сонливость и делать вас забывчивым. Он также может влиять на вашу концентрацию и координацию. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.
• Вам должно быть сопровождение взрослого человека после лечения.

Мидазолам Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на предварительно заполненный шприц, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Мидазолам Аккорд

Это лекарство должно быть введено только врачом или медсестрой с опытом в месте, оборудованном для мониторинга и лечения побочных эффектов. Это место может быть больницей, клиникой или кабинетом врача. В частности, будет проводиться мониторинг вашего дыхания, сердца и кровообращения.

Это лекарство не рекомендуется для лечения детей младше 12 лет.

Как вам будет введен Мидазолам Аккорд

Вам будет введен мидазолам одним из следующих способов:

• Медленная инъекция в вену (внутривенная инъекция),
• Через канюлю в одной из ваших вен (внутривенная инфузия),
• Инъекция в мышцу (внутримышечная инъекция).

Какая доза Мидазолама Аккорд будет введена

Доза варьируется от пациента к пациенту. Ваш врач решит наиболее подходящую дозу для вас. Она зависит от вашего возраста, веса и физического состояния. Она также зависит от того, почему вам нужно это лекарство, от вашей реакции на лечение и от того, будут ли вам введены другие лекарства одновременно.

После введения Мидазолама Аккорд

После лечения вам следует идти домой с сопровождением взрослого человека, который может позаботиться о вас. Это потому, что мидазолам может вызывать сонливость или забывчивость. Он также может влиять на вашу концентрацию и координацию.

Если вы принимаете мидазолам в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, ваш организм может начать привыкать к лекарству. Это означает, что эффект может не быть таким же.

Если вы получите больше Мидазолама Аккорд, чем должно быть

Это лекарство должно быть введено врачом или медсестрой. Это означает, что маловероятно, что вам будет введено слишком много мидазолама. Однако, если вам будет введено слишком много по ошибке, вы заметите следующее:

• Сонливость и потеря координации (атаксия) и рефлексов.
• Проблемы с речью (дисартрия) и необычные движения глаз (нистагмус).
• Низкое кровяное давление (гипотония). Это может сделать вас чувствовать себя головокружительно или шатко.
• Остановка дыхания (апноэ) и депрессия сердечно-легочной системы (замедление дыхания и сердечных сокращений или остановка и потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Использование Мидазолама Аккорд в течение длительного времени для седации в отделении интенсивной терапии

Если вам будет введен мидазолам в течение длительного периода, может произойти следующее:

• Вы можете начать испытывать меньший эффект.
• Вы можете стать зависимым от лекарства и испытывать симптомы отмены, когда перестанете его использовать (см. "Если вы прекратите лечение мидазоламом" в разделе 3).

Если вы прекратите лечение Мидазоламом Аккорд

Если вам будет введен мидазолам в течение длительного времени, например, в отделении интенсивной терапии, вы можете испытывать симптомы отмены, когда перестанете получать мидазолам. Эти симптомы могут быть:

• Изменения настроения,
• Судороги,
• Головная боль,
• Диарея
• Боль в мышцах,
• Проблемы со сном (бессонница),
• Чувство сильной тревоги (тревоги), напряжения, беспокойства, замешательства или раздражительности (раздражительности),
• Галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые не существуют),

Ваш врач будет постепенно снижать дозу. Это поможет вам избежать этих симптомов отмены.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мидазолам Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы (частота не известна, не может быть оценена на основе доступных данных).

Прекратите принимать Мидазолам Аккорд и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально опасными для жизни и могут потребовать срочного медицинского лечения:

• Тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок). Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд или экзантему (крапивницу), отек лица, губ, языка или других частей тела (ангioneдема). Вы также можете испытывать затруднение дыхания, шумное дыхание или трудности с дыханием, или бледную кожу, слабый и быстрый пульс, или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда (останавливается сердце). Симптомы могут включать боль в груди, которая может распространиться на шею и плечи и вдоль руки.
• Проблемы с дыханием, иногда вызывающие остановку дыхания.
• Спазм мышц гортани, вызывающий удушение.

Побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, более вероятны у взрослых старше 60 лет и у людей, которые уже имеют проблемы с дыханием или сердцем. Эти побочные эффекты также более вероятны, если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие возможные побочные эффекты

Расстройства нервной системы и психиатрии:

• Уменьшение бдительности
• Замешательство
• Чувство чрезмерной радости или возбуждения (эйфория),
• Изменения в сексуальном поведении
• Чувство усталости, сонливости или седации в течение длительного времени
• Галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые не существуют)
• Головная боль
• Чувство головокружения
• Трудности с координацией мышц
• Судороги у недоношенных детей и новорожденных
• Временная потеря памяти. Время, в течение которого это может длиться, зависит от количества введенного мидазолама. Иногда это может длиться длительное время
• Агитация, беспокойство, раздражительность, реакция гнева или агрессивность. Вы также можете испытывать мышечные спазмы или неkontролируемые подергивания мышц. Эти эффекты чаще наблюдаются при высоких дозах мидазолама или при быстром введении. Эти эффекты более вероятны у детей и пожилых людей

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

• Обморок.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Покраснение лица и шеи (рубор).
• Низкое кровяное давление. Это может сделать вас чувствовать себя головокружительно или шатко.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения::

• Икота.
• Затруднение дыхания

Расстройства желудочно-кишечной системы:

• Сухость во рту.
• Запор.
• Чувство тошноты или рвоты.

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

• Зуд.
• Кожная сыпь, включая экзантему (крапивницу).
• Покраснение, боль, кровяные сгустки или воспаление кожи в месте инъекции.

Общие расстройства:

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь и шумное дыхание.
• Симптомы отмены (см. "Если вы прекратите лечение мидазоламом" в разделе 3).
• Падения и переломы костей: риск выше, если вы одновременно принимаете другие седативные лекарства (например, снотворные или обезболивающие), или если вы принимаете алкоголь.

Использование у пациентов пожилого возраста:

• Пациенты пожилого возраста, принимающие бензодиазепины, такие как мидазолам, имеют более высокий риск падений и переломов костей у взрослых старше 60 лет.
• Побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, более вероятны у взрослых старше 60 лет.

Непредвиденные реакции:

С мидазоламом были зарегистрированы непредвиденные (парادоксальные) реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, неkontролируемые мышечные подергивания (включая мышечный тремор), гиперактивность, нервозность, враждебность, гнев, агрессивность, тревога, кошмары, галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые не существуют), психоз (потеря контакта с реальностью) и неадекватное поведение, возбуждение и агрессия. Эти реакции могут возникать при высоких дозах и/или при быстром введении. Эти реакции более вероятны у детей и пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолама Аккорд

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Это лекарство предназначено для одноразового использования, и любая оставшаяся раствор должна быть утилизирована. Не используйте это лекарство, если оно было пролито в контейнере, раствор не прозрачный, имеет видимые частицы или есть признаки изменений цвета раствора.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолама Аккорд

• Активное вещество - мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида).
• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), концентрированная соляная кислота (в качестве растворителя и для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Каждый мл инъекционного раствора содержит мидазолам гидрохлорид, соответствующий 1 мг мидазолама.

Каждая предзагруженная шприц-инъектор емкостью 5 мл содержит мидазолам гидрохлорид, соответствующий 5 мг мидазолама.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мидазолам Аккорд - прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого, свободный от частиц, упакованный в стеклянную предзагруженную шприц-инъектор.

Мидазолам Аккорд выпускается в упаковках по 1 предзагруженной шприц-инъектор.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-я пл.

08039 Барселона.

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице,

Польша

или

Лаборатории Фундасьон Дау

C/ C, 12-14 Пол. Инд.

Зона Франка, Барселона, 08040,

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:июль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Мидазолам Аккорд 1 мг/мл инъекционный раствор и для инфузиив предзагруженной шприц-инъектор

Подготовка раствора для инфузии

Это лекарственное средство может быть разбавлено с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, раствора глюкозы 5% или 10%, раствора Рингера или раствора Гартмана. В случае непрерывной внутривенной инфузии Мидазолам Аккорд может быть разбавлен в диапазоне 0,015-0,15 мг/мл с одним из вышеуказанных растворов.

Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 8°C. Мидазолам Аккорд не должен быть смешан с любым другим раствором, кроме вышеуказанных. В частности, мидазолам не должен быть разбавлен с декстраном 6% п/в (с хлоридом натрия 0,9%) в глюкозе или смешан с инъекцией щелочного соединения. Мидазолам выпадает в осадок в гидрогенкарбонате.

Инъекционный раствор должен быть визуально осмотрен перед его введением. Будут использоваться только растворы без видимых частиц.

Доза Мидазолама Аккорд должна быть рассчитана тщательно для каждого пациента. Только часть препарата может быть необходима. Пожалуйста, обратите внимание на точность необходимой дозы для каждого пациента на основе его веса.

Когда количество введенного препарата требует корректировки на основе веса пациента, используйте предзагруженную шприц-инъектор с градуировкой, чтобы достичь необходимого объема, удалив излишки перед инъекцией в случае внутримышечной или внутривенной инъекции.

Срок годности и хранение

Мидазолам Аккорд предназначен для одноразового использования.Удалите любой излишек содержимого. Использование этого препарата для множественных введений одному и тому же или разным пациентам не рекомендуется.

До открытия

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После разбавления

Физико-химическая стабильность разбавленных растворов была доказана в условиях использования в течение 24 часов при комнатной температуре (15°C-25°C) или в течение 3 дней при 2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется сразу, сроки хранения в условиях использования и условия перед использованием будут зависеть от пользователя и, как правило, не превышают 24 часа при 2-8°C, за исключением случаев, когда разбавление было проведено в асептических контролируемых и проверенных условиях.

В случае непрерывной внутривенной инфузии Мидазолам Аккорд может быть разбавлен в диапазоне 0,015-0,15 мг/мл с одним из вышеуказанных растворов.

Утилизация отходов

Любое неиспользованное лекарственное средство или материал отходов должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.