МЕТОКСАЛЕНО С.А.Л.Ф. 20 микрограмм/мл РАСТВОР ДЛЯ МОДИФИКАЦИИ ФРАКЦИЙ КРОВИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Метоксален С.А.Л.Ф. 20 микрограммов/мл решение для модификации кровяных фракций

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Метоксален С.А.Л.Ф. и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоксалена С.А.Л.Ф.
3. Как использовать Метоксален С.А.Л.Ф.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метоксалена С.А.Л.Ф.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоксален С.А.Л.Ф. и для чего он используется

Активным веществом Метоксалена С.А.Л.Ф. является метоксален, лекарство, которое активируется под воздействием ультрафиолетового излучения.

Метоксален прикрепляется к белым кровяным клеткам или лейкоцитам вне организма и активируется под воздействием ультрафиолетового света (длинноволнового ультрафиолетового излучения). Затем лейкоциты возвращаются в организм. Этот процесс называется фотоаферезом. В результате этого процесса можно уничтожить больные белые кровяные клетки.

Это лекарство используется для облегчения кожных симптомовadvanced стадии лимфомы кожи Т-клеток (опухоли, которая возникает на коже и вызвана определенными белыми кровяными клетками, известными как Т-лимфоциты), когда другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоксалена С.А.Л.Ф.

Не используйте Метоксален С.А.Л.Ф.

• если вы аллергичны к метоксалену или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы страдаете раком кожи (например, меланомой, базальноклеточным или плоскоклеточным раком);
• если у вас есть заболевание, связанное с повышенной чувствительностью к свету, такое как порфирия, системный красный волчанка или альбинизм;
• если вы性活 и находитесь в репродуктивном возрасте и не приняли никаких мер контрацепции;
• если у вас удален хрусталик глаза;
• если вы беременны или кормите грудью.

Фотоаферез не должен проводиться:

• если ваш организм не может терпеть временную потерю крови, вызванную лечением, например, из-за сердечного заболевания или тяжелой анемии;
• если у вас удален селезенка;
• если у вас есть нарушение свертываемости крови;
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток (более 25 000/мм3).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Только специально обученный персонал может вводить это лекарство в учреждениях, имеющих необходимое оборудование для этого лечения. Лечение должно проводиться под постоянным наблюдением врача с соответствующей подготовкой.

Во время лечения метоксаленом мужчины и женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, должны использовать подходящий метод контрацепции.

Это лекарство может вызвать снижение артериального давления. Если вы регулярно принимаете лекарства для снижения артериального давления, вам следует подождать до окончания лечения фотоаферезом, прежде чем принимать их.

Для того чтобы фотоаферез мог быть проведен эффективно, уровень триглицеридов (определенного жирового компонента) в вашей крови должен быть как можно ниже. Поэтому ваш врач может назначить вам голодание перед каждым лечением.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может потребовать регулярного контроля показателей печени.

Важные заметки для предотвращения повреждения кожи и глаз:

Это лекарство сделает вашу кожу более чувствительной к солнечному свету и искусственному свету, подобному солнечному. Поскольку количество используемого лекарства при лечении фотоаферезом очень мало, маловероятно, что произойдет этот побочный эффект. Однако, чтобы минимизировать риск побочных эффектов, особенно на глаза и кожу, вы не должны подвергаться воздействию солнечного света в течение первых 24 часов после лечения фотоаферезом.

Во время лечения метоксаленом и в течение 24 часов после него вам необходимо носить специальные солнцезащитные очки, которые блокируют ультрафиолетовые лучи, для защиты глаз от повреждения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с функцией печени, поскольку возможно, что вам придется продолжать эти меры предосторожности против воздействия солнца в течение более длительного периода.

Дети и подростки

Метоксален не показан для использования у детей и подростков, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Метоксален С.А.Л.Ф.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог) может вызвать более быстрое удаление метоксалена из организма и, таким образом, снижение эффективности лечения фотоаферезом.

Эффект метоксалена зависит от веществ, которые также могут разрушать клетки или повышать чувствительность к свету. Среди них:

• другие лекарства, используемые для лечения кожных заболеваний (например, антраллин, каменноугольный деготь, гризеофульвин, ретиноиды);
• различные антибиотики (например, тетрациклины, фторхинолоны) и химиотерапевтические агенты (например, налидиксовая кислота, сульфаниламиды);
• лекарства, используемые для лечения диабета (сульфонилмочевины, в частности толбутамид);
• мочегонные средства (например, тиязиды, фуросемид);
• лекарства с седативным и/или снотворным эффектом (фенотиазины);
• определенные лекарства, влияющие на свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина, галогенированные производные салициланилиды);
• красители (например, метиленовый синий/толуидин, бенгальский розовый, метилоранж);
• лекарства, содержащие кофеин.

Использование Метоксалена С.А.Л.Ф. с напитками и алкоголем

Вам следует избегать употребления кофе или чая во время лечения метоксаленом. Вещества, содержащиеся в них (кофеин, теофиллин), могут продлить продолжительность чувствительности к свету. Вам следует избегать алкоголя во время лечения метоксаленом, поскольку эффекты этанола (алкоголя), содержащегося в этом лекарстве, могут быть усилены другими лекарствами, принимаемыми одновременно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности и лактации.

Если вы性活 и находитесь в репродуктивном возрасте, вам следует использовать подходящие методы контрацепции во время лечения этим лекарством, поскольку активное вещество, метоксален, может нанести вред ребенку, зачатому во время лечения метоксаленом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может влиять на вашу реакцию и способность управлять транспортными средствами. Вам не следует управлять транспортными средствами или использовать машины сразу после лечения.

Метоксален С.А.Л.Ф. содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит до 162 мг этанола (алкоголя) на объем лечения 240 мл (4,1 мл метоксалена). Количество алкоголя в этом лекарстве, вероятно, не окажет существенного влияния на взрослых и подростков и, вероятно, не будет иметь заметного эффекта на детей. Однако алкоголь в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр; это практически "натрий-свободно". Это лекарство содержит 17,2 мг натрия на ампулу (5 мл), что эквивалентно 0,86% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия ВОЗ для взрослых в размере 2 г натрия.

3. Как использовать Метоксален С.А.Л.Ф.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Форма введения

Использование вне организма (т.е. вне организма пациента).

Содержимое ампулы никогда не вводится直接 в пациента. Специально обученный персонал,熟悉ший с введением фотоафереза, будет использовать иглу для извлечения небольшого количества крови из одной из ваших вен. Эта кровь разделяется на красные кровяные клетки, белые кровяные клетки и плазму. Красные кровяные клетки и большая часть плазмы возвращаются в кровоток во время процедуры. Белые кровяные клетки и оставшаяся плазма смешиваются с индивидуально рассчитанной для вас дозой этого лекарства, подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения и затем возвращаются в ваш организм.

Во время введения лечения и в течение 24 часов после него вам необходимо носить специальные солнцезащитные очки, которые блокируют ультрафиолетовые лучи, для защиты глаз от повреждения, поскольку они могут вызвать образование катаракты.

Продолжительность лечения

В течение первых 3 месяцев рекомендуется лечить пациентов в 2 последовательных дня каждые 2-4 недели. После этого циклы лечения обычно проводятся один раз в 3-4 недели. Как только будет достигнута лучшая терапевтическая реакция, интервалы между циклами будут постепенно увеличиваться до 4-8 недель, и затем лечение должно продолжаться каждые 8 недель. Фотоаферез должен проводиться не менее 6 месяцев. Если вы хорошо реагируете на лечение или если ваше заболевание не ухудшается, фотоаферез должен продолжаться в течение 2 лет или более.

Это общее руководство. Ваш врач может скорректировать цикл лечения в зависимости от индивидуальных симптомов и реакции.

Процедура длится от 3 до 4 часов в общей сложности, начиная с момента, когда врач вводит иглу, и до тех пор, пока все кровяные компоненты не будут возвращены.

После получения лечения вам следует избегать прямого солнечного света не менее 24 часов, поскольку возможно повреждение кожи, такое как солнечные ожоги или преждевременное старение кожи. Если вам необходимо выйти на улицу, прикрывайте кожу, используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты и носите специальные солнцезащитные очки.

Это лекарство не должно вводиться直接 в пациента.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может регулярно контролировать ваш анализ крови.

Это лекарство не было клинически испытано у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Если вам введено больше Метоксалена С.А.Л.Ф., чем должно быть

Передозировка маловероятна. Однако, если вам было введено слишком много лекарства, вам следует оставаться в темной комнате не менее 24 часов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекции
• Низкое артериальное давление, отек
• Тошнота, рвота
• Осложнения в доступе к вене после повторных проколов вен (венопункция).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения в глазах в результате воздействия света (фототоксические реакции), такие как помутнение хрусталика (образование катаракты) и воспаление средней оболочки глаза (хориоидита), с последующим воспалением сетчатки (хориоретинитом).
• Депрессия, головокружение, головная боль, бессонница, недомогание, нервозность, вертиго.
• Изменения кожи в результате воздействия света (фототоксические реакции), такие как зуд или покраснение кожи.
• Лихорадка (может возникнуть легкая лихорадка между 2 и 12 часами после лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метоксалена С.А.Л.Ф.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метоксалена С.А.Л.Ф.

• Активным веществом является метоксален. Ампула объемом 5 мл содержит 100 мкг (μг) метоксалена. 1 мл раствора содержит 20 мкг метоксалена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: пропиленгликоль, хлорид натрия, тригидрат ацетата натрия, этанол 96%, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор.

Ампулы из коричневого стекла объемом 5 мл.

Размер упаковки: упаковки по 5 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

S.A.L.F. S.p.A. Фармацевтическая лаборатория

Виа Маркони, 2

24069 Ченате-Сотто (БГ)

Италия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: 06/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)