МЕТОКСАЛЕН МАКОФАРМА 20 микрограмм/мл РАСТВОР ДЛЯ МОДИФИКАЦИИ ФРАКЦИЙ КРОВИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Метоксален Макофарма 20 микрограммов/мл раствор для модификации кровяных фракций

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Метоксален Макофарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоксалена Макофарма
3. Как использовать Метоксален Макофарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метоксалена Макофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоксален Макофарма и для чего он используется

Активным веществом этого лекарства является метоксален, лекарство, которое активируется под воздействием ультрафиолетового излучения.

Метоксален прикрепляется к белым кровяным клеткам или лейкоцитам вне организма и активируется под воздействием ультрафиолетового света (ультрафиолетового излучения длинноволнового диапазона). Затем лейкоциты возвращаются в организм. Этот процесс называется фотоаферезом. В результате этого процесса можно уничтожить больные белые кровяные клетки, чтобы они не атаковали ваш организм изнутри. Это прервет механизм защиты иммунной системы организма и остановит симптомы заболевания.

Это лекарство используется для облегчения кожных симптомовadvanced стадии лимфомы кожи Т-клеток (опухоли, которая возникает на коже и вызвана определенными белыми кровяными клетками, известными как Т-лимфоциты), когда другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метоксалена Макофарма

Не используйте Метоксален Макофарма

• если вы аллергичны к метоксалену, связанным веществам (псораленам) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы страдаете раком кожи (например, меланомой или базальноклеточным карциномой);
• если вы испытываете заболевание, связанное с повышенной чувствительностью к свету (фотосенсибилизацией), такое как порфирия, системный люпус эритематоз или альбинизм,
• если вы性活 и находитесь в репродуктивном возрасте и не приняли никаких мер контрацепции,
• если у вас удалили хрусталик глаза,
• если вы беременны или кормите грудью.

Не проводите процедуру фотоафереза:

• если ваш организм не может терпеть временную потерю крови, вызванную лечением, например, из-за сердечного заболевания или тяжелой анемии;
• если у вас удалили селезенку,
• если у вас есть нарушение свертываемости крови,
• если у вас высокий уровень белых кровяных клеток (более 25 000/мм3).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства:

• Если вы регулярно принимаете лекарства для снижения артериального давления, вам следует подождать до окончания лечения фотоаферезом, прежде чем принимать их.
• Чтобы процедура фотоафереза могла быть проведена эффективно, уровень триглицеридов (определенного жирного компонента) в вашей крови должен быть как можно ниже. Поэтому ваш врач укажет вам соблюдать голодание перед каждым лечением.
• Во время лечения этим лекарством мужчины и женщины, ведущие активную половую жизнь и находящиеся в репродуктивном возрасте, должны использовать адекватные методы контрацепции.
• Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может потребовать регулярного контроля показателей крови.

Важные заметки для предотвращения повреждений кожи и глаз

Это лекарство сделает вашу кожу более чувствительной к солнечному свету и искусственному свету, подобному солнечному. Поскольку количество используемого лекарства при лечении фотоаферезом очень мало, маловероятно, что произойдет этот побочный эффект. Однако, чтобы минимизировать риск побочных эффектов, особенно в глазах и коже, вы не должны подвергаться воздействию солнечного света в течение первых 24 часов после лечения фотоаферезом.

Во время лечения этим лекарством и в течение 24 часов после него вам следует носить специальные солнцезащитные очки, которые блокируют ультрафиолетовые лучи, чтобы защитить ваши глаза от повреждений.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с функцией печени, поскольку возможно, что вам придется продолжать эти меры предосторожности против воздействия солнца в течение более длительного периода.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков (младше 18 лет), поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Метоксален Макофарма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог) может вызвать более быстрое удаление этого лекарства из организма, что может снизить эффективность лечения фотоаферезом.

Эффект этого лекарства зависит от веществ, которые также могут разрушать клетки или повышать чувствительность к свету. Среди них:

• другие лекарства, используемые для лечения кожных заболеваний (например, антралин, каменноугольный деготь, гризеофульвин, ретиноиды).
• различные антибиотики (например, тетрациклины, фторхинолоны) и химиотерапевтические агенты (например, налидиксовая кислота, сульфаниламиды).
• лекарства, используемые для лечения диабета (сульфонилмочевины, в частности толбутамид)
• мочегонные средства («таблетки для выведения воды», например тiazиды, фуросемид).
• лекарства с седативным и/или снотворным эффектом (фенотиазины).
• определенные лекарства, влияющие на свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, производные кумарина, галогенированные производные салициланилиды).
• красители (например, метиленовый синий/толуидин, бенгальский розовый, метилоранжевый)
• лекарства, содержащие кофеин.

Использование Метоксалена Макофарма с напитками и алкоголем

Вам следует избегать употребления кофе или чая во время лечения этим лекарством. Вещества, содержащиеся в них (кофеин, теофиллин), могут продлить продолжительность повышенной чувствительности к свету.

Вам следует избегать алкоголя во время лечения метоксаленом, поскольку эффекты этанола (алкоголя), содержащегося в этом лекарстве, могут быть усилены при одновременном приеме с другими лекарствами.

Беременность и лактация

Это лекарство не должно использоваться во время беременности и лактации

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы ведете активную половую жизнь и находитесь в репродуктивном возрасте, вам следует использовать адекватные методы контрацепции во время лечения этим лекарством, поскольку активное вещество, метоксален, может нанести вред ребенку, зачатому во время лечения этим лекарством. В случае мужчин и женщин меры предосторожности должны продолжаться в течение 3 месяцев и 6 месяцев соответственно после окончания последнего цикла лечения фотоаферезом.

Вождение и использование машин

Предупреждение: это лекарство может повлиять на вашу реакцию и способность управлять транспортными средствами.

Вам не следует управлять транспортными средствами или использовать машины сразу после лечения.

Метоксален Макофарма содержит этанол и натрий

Это лекарство содержит 10,4% этанола (алкоголя), что соответствует 10,4 мг/ампуле.

Это лекарство содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на миллилитр. При экстракорпоральной терапии можно ожидать, что общий эффект на ваш организм будет ограничен. Однако врач, назначающий вам это лекарство, будет наблюдать за возможными взаимодействиями с другими лекарствами. Особая осторожность требуется у пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, повреждением мозга или заболеваниями мозга.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на миллилитр; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Метоксален Макофарма

Это лекарство всегда вводится врачом-специалистом, который хорошо знаком с обращением с этим лекарством. Ваш врач решит, сколько сеансов лечения вам нужно.

Форма введения

Экстракорпоральное применение (т.е. вне организма пациента).

Содержимое ампулы никогда не вводится непосредственно в пациента.

Специально обученный специалист по фотоаферезу будет использовать иглу для взятия небольшого количества крови из одной из ваших вен. Эта кровь разделяется на красные кровяные клетки, белые кровяные клетки и плазму. Красные кровяные клетки и большая часть плазмы возвращаются в кровоток во время процедуры. Белые кровяные клетки и оставшаяся плазма смешиваются с индивидуально рассчитанной для вас дозой этого лекарства, подвергаются воздействию ультрафиолетового излучения и затем возвращаются в ваш организм.

Во время введения лечения и в течение 24 часов после него вам следует носить специальные солнцезащитные очки, которые блокируют ультрафиолетовые лучи, чтобы предотвратить повреждения глаз, поскольку они могут вызвать образование катаракты.

Продолжительность лечения

В течение первых 3 месяцев рекомендуется лечить пациентов в 2 последовательных дня каждые 2-4 недели. После этого циклы лечения обычно проводятся один раз каждые 3-4 недели.

Как только будет достигнута лучшая терапевтическая реакция, интервалы между циклами лечения будут постепенно увеличиваться до 4-8 недель, и затем лечение должно продолжаться каждые 8 недель.

Фотоаферез должен проводиться не менее 6 месяцев.

Если вы хорошо реагируете на лечение или если ваше заболевание не ухудшается, фотоаферез должен продолжаться в течение 2 лет или более.

Если вы не реагируете на лечение фотоаферезом в одиночку, ваш врач может порекомендовать дополнительное лекарство (например, интерферон, бексаротен или оба).

Это общее руководство. Ваш врач может скорректировать цикл лечения в зависимости от индивидуальных симптомов и реакции.

Процедура длится от 3 до 4 часов в общей сложности, начиная с момента, когда врач вводит иглу, и до тех пор, пока все компоненты крови не будут возвращены.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач, вероятно, будет регулярно проверять ваш анализ крови. Это лекарство не было клинически испытано у пациентов с нарушением функции почек или печени.

После лечения

После получения лечения вам следует избегать прямого солнечного света не менее 24 часов, поскольку возможно повреждение кожи, такое как солнечные ожоги или, в долгосрочной перспективе, преждевременное старение кожи. Если вам нужно выйти на улицу, прикрывайте кожу, используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты, и носите специальные солнцезащитные очки (см. выше).

Если вы примете больше Метоксалена Макофарма, чем необходимо

Передозировка маловероятна. Однако, если вам была введена передозировка, вам следует оставаться в темной комнате в течение 24 часов или более.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• инфекции.
• понижение артериального давления, головокружение.
• тошнота, рвота.
• осложнения при доступе к вене после повторных проколов вены (венепункции).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• изменения в глазу в результате воздействия света (фототоксические реакции), такие как помутнение хрусталика (образование катаракты) и воспаление средней оболочки глаза (хориоидита), с последующим воспалением сетчатки (хориоретинитом);
• изменения кожи в результате воздействия света (фототоксические реакции) такие как зуд или покраснение кожи;
• лихорадка (может появиться легкая лихорадка между 2 и 12 часами после лечения).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метоксалена Макофарма

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Это лекарство должно быть использовано сразу после открытия.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие видимых частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метоксалена Макофарма

• Активным веществом является метоксален. Ампула объемом 5 мл содержит 100 микрограммов (мкг) метоксалена. 1 мл раствора содержит 20 микрограммов метоксалена.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, этанол 96%, вода для инъекций.

Внешний вид Метоксалена Макофарма и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Раствор имеет pH 5,0-7,0.

Метоксален выпускается в ампулах из коричневого стекла объемом 5 мл, в блистере/подложке из ПВХ, покрытой или не покрытой прозрачной пленкой, помещенной в коробку.

Упаковка: 50 ампул

Владелец разрешения на маркетинг

Maco Pharma

Рю Лортиуа

59420 Му

Франция

Производитель

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Maco Spania S.L.

Авенюда де ла Вега, 1

28108 Алькобендас,

Мадрид - Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия: Метоксален Макофарма 20 микрограммов/мл, раствор для модификации кровяной фракции

Бельгия: Метоксален Макофарма 20 микрограммов/мл, раствор для модификации кровяной фракции (немецкий)/Метоксален Макофарма 20 микрограммов/мл, раствор для экстракорпоральной подготовки кровяных фракций (французский)/Метоксален Макофарма 20 микрограммов/мл, раствор для модификации кровяной фракции (голландский)

Чехия: Метоксален Мако Фарма

Словения: Метоксален Мако Фарма, 20 микрограммов/мл, раствор для модификации кровяных фракций

Испания: Метоксален Макофарма 20 микрограммов/мл, раствор для модификации кровяных фракций

Франция: МЕТОКССАЛЕН МАКОФАРМА 20 микрограммов/мл, раствор для модификации кровяной фракции

Германия, Дания, Венгрия, Италия, Польша, Швеция: Метоксален Макофарма

Великобритания: Метоксален Макофарма 20 микрограммов/мл, раствор для модификации кровяной фракции

Дата последней ревизии этого проспекта: сентябрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.