МЕЛИГЛИКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелигликс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Мелигликс 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Мелигликс 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам лично, и его не следует давать другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мелигликс и для чего он используется
2. Что вы должны знать перед приемом Мелигликса
3. Как принимать Мелигликс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Мелигликс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелигликс и для чего он используется

Мелигликс содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или тиазолидиндионами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы можете принимать для вашего диабета, вместе с планом упражнений и диеты.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм может производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в организме. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как сердечно-сосудистые заболевания или заболевания почек, слепота и ампутация.

2. Что вы должны знать перед приемом Мелигликса

Не принимайте Мелигликс

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ситаглиптина.

Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел 4).

Появление пузырей на коже может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, зависимость от алкоголя или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови.

Эти проблемы со здоровьем могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• проблемы с почками в настоящее время или в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет гипогликемию, поскольку оно не действует, когда ваш уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, таким как сульфонилмочевина или инсулин, может произойти гипогликемия. Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства с сульфонилмочевиной или инсулина.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли лекарство безопасным и эффективным у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Мелигликс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Вам может потребоваться проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете его с ситаглиптином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Прием этого лекарства в комбинации с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины или работать без безопасной опоры.

Мелигликс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Мелигликс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка (100 мг) с пленочной оболочкой
• 1 раз в день
• перорально

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, если у вас есть проблемы с почками (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать это лекарство с или без еды или напитков.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Соблюдение диеты и выполнение упражнений может помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Мелигликса

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Мелигликса

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Мелигликсом

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не назначит его, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием ситаглиптина и свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных нежелательных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты или рвоты, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергии и другое лекарство для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали разные виды расстройства желудка при начале приема комбинации ситаглиптина и метформина вместе (часто)

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевинами и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: газы, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина).

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в одиночку в клинических исследованиях или во время постмаркетингового использования в одиночку и/или с другими лекарствами для диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа и боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах.

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда могут требовать диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мелигликса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мелигликса

• Активное вещество - ситаглиптин.

Мелигликс 25 мг: каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит ситаглиптин гидрохлорид, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Мелигликс 50 мг: каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит ситаглиптин гидрохлорид, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Мелигликс 100 мг: каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит ситаглиптин гидрохлорид, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрогенфосфат кальция, безводный (Е341), кросповидон тип Б (Е1202), стеарат магния (Е470b) и фумарат стеарила и натрия. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид Мелигликса и содержание упаковки

Мелигликс 25 мг: таблетки с пленочной оболочкой розового цвета, круглые, размером 6,1 мм, с гравировкой "25" на одной стороне и гладкой на другой.

Мелигликс 50 мг: таблетки с пленочной оболочкой светло-бежевого цвета, круглые, размером 8,1 мм, с гравировкой "50" на одной стороне и гладкой на другой.

Мелигликс 100 мг: таблетки с пленочной оболочкой бежевого цвета, круглые, размером 10,1 мм, с гравировкой "100" на одной стороне и гладкой на другой.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Avenue., 104 47

Афины, Греция

тел.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Производитель

Remedica Ltd.

Aharnon Avenue, Limassol Industrial Estate, 3056 Limasol

Кипр

тел.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Дополнительная информация

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)