ЛИДОКАИН Б. БРАУН 10 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лидокаин B. Braun 10 мг/мл раствор для инъекций

Лидокаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаин B. Braun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина B. Braun
3. Как использовать Лидокаин B. Braun
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лидокаина B. Braun
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лидокаин B. Braun и для чего он используется

Это лекарство содержит гидрохлорид лидокаина и относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он используется для блокирования боли путем уменьшения проводимости нервных импульсов возле места его действия.

Лидокаин B. Braun используется для обеспечения анестезии путем местной инъекции вокруг нервов или мест, где будут проводиться хирургические процедуры.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Лидокаина B. Braun

Не используйтеЛидокаин B. Braun

• Если вы аллергичны к лидокаину, другим местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотензией (очень низким артериальным давлением) или кардиогенным шоком (сердце не перекачивает кровь должным образом) или гиповолемическим шоком (тяжелая потеря крови или жидкости организма).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Лидокаина B. Braun:

• если вы пожилой человек или находитесь в состоянии общего истощения
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как замедленный или нерегулярный сердечный ритм или сердечная недостаточность.
• если у вас есть проблемы с легкими или дыханием.
• если у вас есть заболевания печени или проблемы с почками.
• если у вас есть эпилептические приступы.
• если у вас есть воспаление или инфекция в месте инъекции.
• если у вас есть порфирия (редкое наследственное заболевание, которое влияет на кожу и нервную систему).
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови.
• если вы находитесь на последнем триместре беременности.

Дети

Не рекомендуется использовать лидокаин у новорожденных. У детей младше 4 лет следует использовать с осторожностью, поскольку данные об эффективности и безопасности ограничены.

Использование Лидокаина B. Braun с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие местные анестетики.
• лекарства, используемые для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин).
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон)
• лекарства, которые ингибируют метаболизм лидокаина (например, циметидин)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач будет использовать это лекарство во время беременности или лактации только в том случае, если это необходимо.

Вождение и использование машин

Лидокаин B. Braun может временно повлиять на вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить машину или использовать машины.

Лидокаин B. Braun содержит натрий

Это лекарство содержит 28 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Лидокаин B. Braun

Лидокаин B. Braun будет введен вам врачом. Он будет введен в виде инъекции в вену, мышцу, под кожу, вокруг нервов или в эпидуральное пространство near спинного мозга.

Лидокаин B. Braun обычно вводится возле части тела, которая будет оперироваться.

Доза, которую введет ваш врач, будет зависеть от типа обезболивания, которое вам нужно. Она также будет зависеть от вашего роста, возраста и физического состояния, а также от части тела, в которую будет введено лекарство. Вам будет введена самая низкая возможная доза для достижения желаемого эффекта. Доза лидокаина должна быть снижена у особых групп населения и у пациентов в плохом общем состоянии.

Использование у детей

Доза должна быть снижена у детей. Лидокаин должен использоваться с осторожностью у детей младше 4 лет.

Если вы используете больше Лидокаина B. Braun, чем должно быть

Врач, который наблюдает за вами, подготовлен к лечению серьезных побочных эффектов, связанных с превышением дозы Лидокаина B. Braun.

Первые признаки того, что вы используете больше лидокаина, чем должно быть, обычно следующие:

• судороги,
• беспокойство,
• чувство усталости или головокружения,
• тошнота,
• онемение или ощущение покалывания губ и вокруг рта,
• проблемы со зрением.

Если вы испытываете любой из этих признаков или если вы считаете, что получили больше лидокаина, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Могут возникнуть более серьезные побочные эффекты, связанные с превышением дозы лидокаина, такие как нарушения равновесия и координации, изменения слуха, эйфория, путаница, проблемы с речью, бледность, потоотделение, дрожь, судороги, эффекты на сердце и кровеносные сосуды, потеря сознания, кома и кратковременная остановка дыхания (апноэ).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите вашего врача.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Возьмите этот листок с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете серьезную аллергическую реакцию (ангиоэдем или анафилактический шок). Признаки могут включать:

• внезапное появление отека лица, губ, языка или горла; может быть связано с трудностями глотания,
• сильный или внезапный отек рук, ног и лодыжек,
• затруднение дыхания,
• сильный зуд кожи (с сыпью).
• лихорадка,
• понижение артериального давления.

Эти побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек).

Возможные побочные эффекты после введения в основном такие же, как и при использовании других местных анестетиков амидного типа.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 из 100 пациентов):

• Временные неврологические симптомы (боль в ногах и ягодицах).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у 1-10 из 1000 пациентов):

• Ощущение покалывания в ногах, потеря контроля над сфинктерами (синдром конского хвоста)
• "Шум" в ушах или чувствительность к звуку
• Потеря слуха
• Нарушения зрения
• Головная боль
• Чувство головокружения
• Гипертония (высокое артериальное давление)
• Брадикардия (замедленный сердечный ритм)

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 из 10 000 пациентов):

• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, кожная сыпь, ангиоэдем, бронхоспазм, затруднение дыхания и, в тяжелых случаях, анафилактический шок
• Травма
• Озноб
• Раздражение (реакция в области тела)
• Сдавление спинного мозга
• Кардиоаррест
• Депрессия дыхания (замедленное или прерывистое дыхание)
• Двойное зрение
• Гипотония (низкое артериальное давление)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Синдром Горнера (связанный с эпидуральной анестезией или применением в области головы и шеи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лидокаина B. Braun

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Для одноразового использования. Содержимое ампул должно быть использовано сразу после открытия.

После открытия упаковки утилизируйте неиспользованную часть раствора.

Раствор должен использоваться только в том случае, если он прозрачный и бесцветный, и упаковка не повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лидокаина B. Braun

Активное вещество - гидрохлорид лидокаина.

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина.

Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лидокаин B. Braun - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Представлен в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объемом 10 мл, в упаковках по 1, 20 и 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

• Braun Medical, S.A.

Шоссе Терраса, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Производитель

• Braun Medical, S.A.

Шоссе Терраса, 121

08191-Руби (Барселона)

• Braun Melsungen AG

Улица Карла Брауна, 1

34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Эта инструкция была утверждена в июне 2021 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям. http//www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Лидокаин B. Braun должен использоваться только врачами с опытом в региональной анестезии и в техниках реанимации или под их наблюдением. Должны быть доступны реанимационные средства при введении местных анестетиков. Должна вводиться самая низкая возможная доза, которая произведет желаемый эффект. Доза должна корректироваться индивидуально в зависимости от особенностей каждого случая.

Дозировка

Взрослые

При введении в ткани с высокой системной абсорбцией единственная доза гидрохлорида лидокаина не должна превышать 400 мг. Таблица, описанная ниже, может служить руководством для взрослых с весом тела примерно 70 килограммов. Доза должна корректироваться в зависимости от возраста, веса и состояния пациента:

Для продления анестезии можно комбинировать лидокаин с вазоконстриктором, таким как адреналин. Добавление адреналина в концентрации 1/100 000 до 1/200 000 было эффективным.

Педиатрическое население

Дозы рассчитываются индивидуально в зависимости от возраста и веса пациента и характера процедуры. Техника анестезии должна выбираться тщательно, и следует избегать техник, которые могут быть болезненными. Поведение ребенка должно контролироваться внимательно во время лечения. Средняя доза, которая должна быть введена, находится в диапазоне от 20 до 30 мг гидрохлорида лидокаина на сеанс. Доза в мг гидрохлорида лидокаина, которая может быть введена детям, также может быть рассчитана по формуле: вес ребенка (в килограммах) х 1,33.

Не должно превышаться эквивалент 5 мг гидрохлорида лидокаина на килограмм веса тела.

Для предотвращения системной токсичности у детей всегда должна использоваться самая низкая эффективная концентрация.

Лидокаин показан для взрослых и детей. Однако он должен использоваться с особой осторожностью у детей младше 4 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности ограничены для этой группы пациентов на данный момент.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для использования у новорожденных (см. раздел 5.2). В этой возрастной группе неизвестна оптимальная концентрация лидокаина в сыворотке, необходимая для предотвращения токсических эффектов, таких как судороги и сердечные аритмии.

Особые группы населения

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью и у пожилых пациентов доза должна быть снижена в соответствии с возрастом и физическим состоянием пациента (см. раздел 4.4 и раздел 5.2).

Способ введения

Способ введения лидокаина варьируется в зависимости от процедуры анестезии, используемой (анестезия путем инфильтрации, региональная анестезия внутривенная, блокада нервов или эпидуральная анестезия).

Лидокаин B. Braun может вводиться внутримышечно, подкожно, внутридермально, периневрально, эпидурально или внутривенно (при местной анестезии внутривенной или блокаде Бир).

Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия

Лекарства, которые ингибируют метаболизм лидокаина (например, циметидин), могут вызывать потенциально токсические плазменные концентрации при повторном введении лидокаина в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при краткосрочном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах.

Лидокаин должен использоваться с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или противоаритмические лекарства класса Ib, поскольку токсические эффекты являются кумулятивными.

Не проводились специальные исследования взаимодействия лидокаина с противоаритмическими лекарствами класса III (например, амиодарон), но рекомендуется осторожность (см. раздел 4.4).

Предостережения и особые меры предосторожности

В целом, перед введением лидокаина следует убедиться, что все оборудование для экстренной реанимации и лекарства для лечения токсических реакций доступны немедленно. В случае крупных блокад следует ввести внутривенную канюлю до введения местного анестетика. Как и все местные анестетики, лидокаин может вызывать острые токсические эффекты на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему при высоких концентрациях в крови, особенно после обширного внутривенного введения.

Следует проявлять осторожность при лечении следующих категорий пациентов:

• Пациенты пожилого возраста и общая слабость.
• Пациенты с блокадой AV II или III, поскольку местный анестетик может уменьшить проводимость миокарда.
• Пациенты с сердечной недостаточностью, брадикардией или нарушением функции дыхания.
• Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почечной недостаточностью.
• Пациенты с эпилепсией. Эти пациенты должны быть тщательно контролированы для обнаружения появления симптомов центральной нервной системы. Следует учитывать увеличение склонности к судорогам даже при дозах ниже максимальной.
• Пациенты с коагулопатией. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином), НПВС или плазмозаменителями увеличивает склонность к кровотечениям. Случайные повреждения кровеносных сосудов могут привести к тяжелым кровотечениям. При необходимости следует проверить время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), быстрый тест и количество тромбоцитов.
• Третий триместр беременности
• У детей младше 4 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены
• У новорожденных следует проявлять особую осторожность (см. раздел 5.2)

Пациенты, леченные антиаритмическими препаратами класса III (например, амiodароном), должны быть внимательно наблюдаемы, и следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторинга, поскольку сердечные эффекты лидокаина и антиаритмических препаратов класса III могут быть кумулятивными (см. раздел 4.5).

Существуют сообщения после маркетинга о случаях хондролиза у пациентов, получавших постоперационную внутриартicularную инфузию местных анестетиков. В большинстве случаев хондролиза была вовлечена плечевая сустав. Из-за множества факторов и несоответствия научной литературы относительно механизма действия не было установлено причинно-следственной связи. Постоянная внутриартicularная инфузия не является одобренным показанием для лидокаина (см. раздел 4.8).

Эпидуральная анестезия может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как депрессия сердечно-сосудистой системы, особенно в случаях сочетающейся гиповолемии. Следует всегда проявлять осторожность у пациентов с пониженной функцией сердечно-сосудистой системы.

Эпидуральная анестезия может вызывать гипотензию и брадикардию. Этот риск можно снизить путем внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов. Гипотензию следует немедленно лечить, например, эфедрином 5-10 мг внутривенно; повторять по мере необходимости.

Парацервикальный блок может иногда вызывать брадикардию или тахикардию плода, и необходимо внимательно наблюдать за частотой сердечных сокращений плода (см. раздел 4.6).

Травматические повреждения нервов и/или местные токсические эффекты на мышцы и нервы в основном вызваны введением местных анестетиков. Степень этих тканевых повреждений зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности воздействия ткани на местный анестетик. По этой причине следует использовать минимальную эффективную дозу.

Также следует проявлять особую осторожность при введении местного анестетика в воспаленную (инфицированную) ткань из-за увеличения системной абсорбции, вызванной повышенным кровотоком, и уменьшения эффекта из-за более низкого pH инфицированной ткани.

После удаления жгута после регионарной внутривенной анестезии существует более высокий риск побочных реакций. Следовательно, местный анестетик должен быть удален в несколько фракций.

Во время анестезиологических процедур в области шеи и головы пациенты подвергаются более высокому риску токсических эффектов препарата на центральную нервную систему даже при низких дозах (см. раздел 4.8).

Редко ретроокулярные инъекции могут достигать субарахноидального пространства черепа, вызывая интенсивные/тяжелые реакции, включая коллапс сердечно-сосудистой системы, апноэ, судороги и временную слепоту.

Ретро- и периокулярные инъекции местных анестетиков сопряжены с низким риском постоянной моторной дисфункции глаза. Основные причины включают травму и/или местные токсические эффекты на мышцы и/или нервы.

Внутримышечный лидокаин может увеличивать концентрации креатинфосфокиназы, которые могут влиять на диагностику острого инфаркта миокарда.

Лидокаин для инъекций не рекомендуется для использования у новорожденных (см. раздел 5.2).

Было показано, что лидокаин является порфириногенным у животных и не должен быть назначен пациентам с острой порфирией, если это не абсолютно необходимо. Следует проявлять крайнюю осторожность у всех пациентов с порфирией.