Лидагрикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лидагрикс, 10 мг/мЛ, раствор для инъекций

Лидагрикс, 20 мг/мЛ, раствор для инъекций

Лидокаина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лидагрикс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лидагрикс
• 3. Как применять препарат Лидагрикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лидагрикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лидагрикс и для чего он используется

Активным веществом препарата Лидагрикс является лидокаина, которая относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками. Препарат используется для обезболивания различных частей тела во время небольших хирургических процедур. Препарат временно блокирует передачу болевых импульсов в мозг через нервы в месте инъекции.
Лидагрикс 10 мг/мЛ может быть использован у взрослых и детей старше 1 года.
Лидагрикс 20 мг/мЛ может быть использован у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Лидагрикс

Когда не применять препарат Лидагрикс

• если пациент имеет аллергию на лидокаину, другие местные анестетики из группы амидов или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Когда не применять препарат Лидагрикс для эпидуральной анестезии

• у пациентов с очень низким кровяным давлением,
• если пациент находится в состоянии, угрожающем жизни, когда из-за нарушений работы сердца его сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма (кардиогенный шок),
• если пациент находится в состоянии, угрожающем жизни, когда из-за потери слишком большого количества крови или других жидкостей его сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма (гиповолемический шок).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лидагрикс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент является пожилым или ослабленным, доза должна быть уменьшена,
• если у пациента есть нарушения работы сердца, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм (блокада сердца, атриовентрикулярная блокада),
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек, доза должна быть уменьшена,
• при эпидуральной анестезии, поскольку блокада спинного мозга может вызывать серьезные нежелательные реакции,
• в глазу, поскольку в редких случаях препарат может вызывать временные или постоянные нежелательные реакции,
• при инфузии непосредственно в суставную полость (инtraartikулярная инфузия), поскольку это может вызывать внезапную потерю суставного хряща (хондролиз),
• если пациент имеет острую форму порфирии.

Препарат Лидагрикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Лидагрикс может взаимодействовать с препаратами, такими как:

• другие местные анестетики,
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты),
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка) и бета-адреноблокаторы (используемые для лечения, в том числе, артериальной гипертонии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лидокаина проникает через плаценту и может попадать в ткани плода. Однако нет доказательств того, что лидокаина имеет негативное влияние на плод, даже если риск не является полностью известным.
Врач будет учитывать преимущества и риски, связанные с применением этого препарата в краткосрочном лечении во время беременности и родов. Если препарат используется в шейке матки, врач должен внимательно контролировать пульс ребенка.
Лидокаина проникает в грудное молоко, но маловероятно, что она окажет какое-либо влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому можно кормить грудью после применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В зависимости от дозы и места введения, препарат Лидагрикс может вызывать временные нарушения способности управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует выполнять эти действия до тех пор, пока не будет восстановлена нормальная функциональность.

Препарат Лидагрикс содержит хлорид натрия.

10 мг/мЛ раствор для инъекций

• Ампула 5 мл: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу 5 мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
• Ампула 10 мл: Этот препарат содержит 27,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на ампулу 10 мл, что соответствует 1,4% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
• Флакон 20 мл: Этот препарат содержит 55,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 20 мл, что соответствует 2,8% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
• Флакон 50 мл: Этот препарат содержит 139 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 50 мл, что соответствует 7% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослых.

20 мг/мЛ, раствор для инъекций

• Ампула 2 мл: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу 2 мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
• Ампула 5 мл: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу 5 мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
• Ампула 10 мл: Этот препарат содержит 23,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на ампулу 10 мл, что соответствует 1,2% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
• Флакон 20 мл: Этот препарат содержит 47,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 20 мл, что соответствует 2,4% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослых.
• Флакон 50 мл: Этот препарат содержит 119 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 50 мл, что соответствует 6% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как применять препарат Лидагрикс

Препарат Лидагрикс вводится исключительно врачом. Способ введения зависит от типа анестезии, области, которую необходимо обезболить, и продолжительности анестезии. Препарат будет введен пациенту в виде внутривенной, подкожной или эпидуральной инъекции в области позвоночника.
Доза препарата зависит от типа боли, которую необходимо устранить. Она также будет зависеть от массы тела, возраста, физического состояния и части тела, в которую будет введен препарат. Врач введет минимальную дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта.

Применение у детей и подростков

Этот препарат может быть использован у детей, и лечение должно быть индивидуализировано для каждого ребенка.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лидагрикс

Этот препарат вводится медицинским персоналом, и маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лидокаины.
Врач, вводящий анестезию, обучен правильно действовать в случае возникновения тяжелых нежелательных реакций после введения слишком большой дозы этого препарата.
Первыми симптомами передозировки лидокаины являются:

• судороги,
• головокружение или чувство пустоты в голове,
• тошнота,
• онемение или покалывание губ или области вокруг рта,
• нарушения зрения.

Если у пациента出现ят какие-либо из этих симптомов или он считает, что получил слишком много этого препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Более тяжелые нежелательные реакции, чем перечисленные выше, могут возникнуть после передозировки этого препарата, такие как: нарушения равновесия и координации, нарушения слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушения речи, бледность, усиленное потоотделение, дрожь, влияние на сердце и кровеносные сосуды, потеря сознания, кома, остановка дыхания (апноэ).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• низкое кровяное давление,
• тошнота.

Часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• высокое кровяное давление,
• головокружение,
• чувство онемения и покалывания,
• замедление сердечного ритма,
• рвота.

Не очень часто(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы, такие как:
• судороги,
• онемение языка или покалывание вокруг рта,
• повышенная чувствительность слуха,
• нарушения зрения,
• дрожь,
• чувство отравления,
• шум в ушах,
• трудности с речью,
• потеря сознания.

Редко(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 леченных пациентов)

• реакции гиперчувствительности, такие как крапивница и сыпь, и в тяжелых случаях анафилактический шок,
• нерегулярный сердечный ритм или остановка сердца (аритмии, остановка сердца),
• замедление или остановка дыхания,
• изменения в чувствительности или ослабление мышц (нейропатия),
• воспаление оболочки, окружающей спинной мозг (менингит), которое может вызывать боль в нижней части спины или боль, онемение или слабость в ногах,
• двойное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лидагрикс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и флакона, а также на коробке после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать этот препарат, если в ампуле или флаконе видны частицы.
Раствор должен быть использован сразу после открытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лидагрикс

• Активным веществом препарата является лидокаина гидрохлорид.

10 мг/мЛ раствор для инъекций
1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида.
Одна ампула 5 мл содержит 50 мг лидокаина гидрохлорида.
Одна ампула 10 мл содержит 100 мг лидокаина гидрохлорида.
Одна флакон 20 мл содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида.
Одна флакон 50 мл содержит 500 мг лидокаина гидрохлорида.
20 мг/мЛ раствор для инъекций
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг гидрохлорида лидокаины.
Одна ампула 2 мл содержит 40 мг лидокаина гидрохлорида.
Одна ампула 5 мл содержит 100 мг лидокаина гидрохлорида.
Одна ампула 10 мл содержит 200 мг лидокаина гидрохлорида.
Одна флакон 20 мл содержит 400 мг лидокаина гидрохлорида.
Одна флакон 50 мл содержит 1000 мг лидокаина гидрохлорида.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лидагрикс и что содержит упаковка

Чистый, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых частиц.
10 мг/мЛ раствор для инъекций
Ампулы
Препарат упаковывается в ампулы из бесцветного стекла боросиликатного типа I класса химической стойкости с однопунктированным разрывом объемом 5 мл или 10 мл. Ампулы помечены цветовым кольцом. Ампулы упаковываются в картонные коробки по 5 или 10 штук.
Флаконы
Препарат упаковывается в флаконы для инъекций из бесцветного формованного стекла боросиликатного типа I с кольцевой шейкой объемом 20 мл или 50 мл. Флаконы закрываются 20 мм пробкой из бромобутиловой резины и 20 мм алюминиевым укупорочным кольцом (закрытие типа flip-off). Флаконы упаковываются в картонные коробки по 10 штук.
20 мг/мЛ раствор для инъекций
Ампулы
Препарат упаковывается в ампулы из бесцветного стекла боросиликатного типа I класса химической стойкости с однопунктированным разрывом объемом 2 мл, 5 мл или 10 мл. Ампулы помечены цветовым кольцом. Ампулы упаковываются в картонные коробки по 5 или 10 штук.
Флаконы
Препарат упаковывается в флаконы для инъекций из бесцветного формованного стекла боросиликатного типа I с кольцевой шейкой объемом 20 мл или 50 мл. Флаконы закрываются 20 мм пробкой из бромобутиловой резины и 20 мм алюминиевым укупорочным кольцом (закрытие типа flip-off). Флаконы упаковываются в картонные коробки по 10 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс улица 53, Рига, LV-1057, Латвия
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
электронная почта: grindeks@grindeks.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл раствор для инъекций
Бельгия
Лидагрикс 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидагрикс 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидагрикс 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидагрикс 20 мг/мл раствор для инъекций
Лидагрикс 20 мг/мл раствор для инъекций
Лидагрикс 20 мг/мл раствор для инъекций
Болгария
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл инъекционный раствор
Финляндия
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл инъекционный раствор
Франция
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл раствор для инъекций без консервантов
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл раствор для инъекций без консервантов
Латвия
Лизендум 10 мг/мл раствор для инъекций
Лизендум 20 мг/мл раствор для инъекций
Германия
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл раствор для инъекций
Польша
Лидагрикс
Португалия
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл инъекционный раствор
Румыния
Ливогеп 10 мг/мл инъекционный раствор
Ливогеп 20 мг/мл инъекционный раствор
Швеция
Лидагрикс
Венгрия
Лидагрикс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидагрикс 20 мг/мл инъекционный раствор
Италия
Лидокаина Гриндекс

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Продукта не можно хранить в контакте с металлами, например, с иглами или металлическими частями шприцев, поскольку растворенные ионы металла могут вызывать отек в месте инъекции.
Была обнаружена несовместимость лидокаина гидрохлорида с раствором амфотерицина Б, сульфадизины натрия, метоксифлуран натрия, цефазолина натрия и фенитоина натрия.
Препараты, стабильные в кислой среде, такие как гидрохлорид адреналина, винилсульфат норадреналина или изопреналин, могут разрушаться в течение нескольких часов после смешивания с лидокаина гидрохлоридом, поскольку растворы лидокаина могут повышать pH конечного раствора выше максимального pH, при котором они стабильны.
Алкализация может вызывать осаждение, поскольку лидокаина плохо растворима при pH выше 6,5.