Версатис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Versatis, 700 мг, лечебный пластырь

Лидокаин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Versatis и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Versatis
• 3. Как применять препарат Versatis
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Versatis
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Versatis и для чего он используется

Препарат Versatis содержит лидокаин, местный обезболивающий препарат, который уменьшает интенсивность боли кожи.
Препарат Versatis используется для лечения болей кожи - постгерпетической невралгии, основными симптомами которой являются местное жжение, колющие или режущие боли.

2. Важная информация перед применением препарата Versatis

Когда не применять препарат Versatis

• если пациент имеет аллергию на лидокаин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имел аллергическую реакцию на другие подобные лидокаину вещества, такие как бупивакаин, этидокаин, мепивакаин или прилокаин;
• на поврежденную кожу и открытые раны.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Versatis необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если пациент страдает тяжелой болезнью печени, если у него есть серьезные проблемы с сердцем или почками, перед началом применения препарата Versatis необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Versatis можно применять на участках кожи после заживления герпетических поражений. Не следует применять его на глаза и нос или в их области.
Лидокаин метаболизируется в печени до нескольких химических соединений. Одним из этих соединений является 2,6-ксилидин. Было показано, что введение его крысам в течение всей их жизни в высоких дозах вызывает новообразования. Значение этих наблюдений для человека неизвестно.
Страница 1 6

Дети и подростки

Препарат Versatis не исследовался у пациентов в возрасте до 18 лет. Поэтому не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе пациентов.

Препарат Versatis и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Versatis не следует применять во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Не исследовалось применение пластыря у кормящих женщин. Во время применения препарата Versatis в крови кормящих женщин обнаруживаются только очень небольшие количества активного вещества - лидокаина.
Мало вероятно, что они окажут влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Versatis окажет влияние на вождение транспортных средств и управление механизмами. Поэтому во время применения препарата Versatis можно водить транспортные средства и управлять механизмами.

Препарат Versatis содержит пропиленгликоль (Е 1520), метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216)

Пластырь содержит пропиленгликоль (Е 1520), который может вызывать раздражение кожи. Кроме того, пластырь содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и пропилпараоксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции. Аллергические реакции могут иногда возникать после некоторого времени после первого применения пластыря.

3. Как применять препарат Versatis

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая суточная доза препарата составляет один до трех пластырей в зависимости от размера болевого участка кожи. Препарат Versatis можно разрезать на более мелкие фрагменты, подходящие для измененных участков кожи. Не следует применять более трех пластырей одновременно.
Пластыри необходимо снять после 12 часов применения, чтобы сохранить 12-часовой перерыв без пластыря. Пластырь препарата Versatis можно приклеивать днем или ночью.
Обычно уменьшение интенсивности боли происходит уже в первый день применения пластыря, но полное обезболивающее действие препарата Versatis может проявиться только после 2-4 недель. Если после этого времени пациент будет продолжать испытывать сильную боль, он должен обратиться к своему врачу, поскольку в этом случае необходимо рассмотреть преимущества и потенциальные риски, связанные с лечением (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Врач будет проверять эффективность препарата Versatis в регулярные интервалы времени.

Перед приклеиванием препарата Versatis на измененный участок

• Если болевой участок кожи волосат, волосы можно обрезать с помощью ножниц. Не следует их брить.
• Кожа должна быть чистой и сухой.

Страница 2 6

• В период, когда не приклеен пластырь, на измененный участок кожи можно применять кремы и лосьоны.
• После принятия ванны и душа необходимо подождать с приклеиванием пластыря до тех пор, пока температура кожи не снизится.

Приклеивание пластыря

Шаг 1: открыть пакет и вынуть один или несколько пластырей

• проколоть или разрезать пакет вдоль прерывистой линии
• при использовании ножниц необходимо быть осторожным, чтобы не повредить пластыри
• вынуть один или несколько пластырей, в зависимости от размера болевого участка кожи

Шаг 2: закрыть пакет

• после использования необходимо плотно закрыть пакет
• пластырь содержит воду и высохнет, если пакет не будет правильно закрыт

Шаг 3: если необходимо, разрезать пластырь

• если необходимо, перед снятием защитного слоя необходимо разрезать пластырь так, чтобы получить пластырь размером, подходящим для болевого участка кожи

Шаг 4: снять защитный слой

• снять прозрачный защитный слой с пластыря

Страница 3 6

• стараться не трогать липкую часть пластыря

Шаг 5: наложить пластырь и плотно прижать его к коже

• наложить не более трех пластырей на болевой участок кожи
• плотно прижать пластырь к коже
• прижимать не менее 10 секунд, чтобы убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже
• убедиться, что весь пластырь вместе с краями приклеен к коже

Оставить пластырь на коже до 12 часов

Важно, чтобы препарат Versatis находился в контакте с кожей только до 12 часов. Если сильнейшая боль возникает, например, ночью, можно приклеить пластырь в 19:00 вечера и снять его в 7:00 утра.
Если сильнейшая боль возникает днем, можно приклеить пластырь препарата Versatis в 7:00 утра и снять его в 19:00 вечера.

Ванна, душ и плавание

По возможности во время применения препарата Versatis следует избегать контакта с водой. Принимать ванну, душ и плавать можно в период, когда пациент не имеет приклеенного пластыря. После принятия ванны и душа необходимо подождать с приклеиванием пластыря до тех пор, пока температура кожи не снизится.

Если пластырь отвалился

Редко пластырь может отвалиться или отсоединиться. В этом случае необходимо попытаться приклеить его обратно в то же место. Если это не удается, необходимо снять его и приклеить на то же место новый пластырь.

Как снять пластырь препарата Versatis

При замене пластыря старый пластырь необходимо медленно снять. Если пластырь не снимается, можно его перед снятием смочить в теплой воде в течение нескольких минут.

Если пациент забыл снять пластырь после 12 часов

Необходимо снять пластырь сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Новый пластырь можно приклеить после истечения 12 часов после снятия старого.

Применение большего количества пластырей, чем рекомендуется

Применение большего количества пластырей, чем рекомендуется, или слишком длительное их ношение на коже может увеличить риск возникновения нежелательных действий.

Пропуск применения пластыря препарата Versatis

Если после истечения 12 часов без применения пластыря пациент забыл приклеить новый пластырь, он может приклеить новый пластырь сразу после того, как вспомнит об этом факте.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 4 6

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникнут у каждого.

Важные нежелательные действия или симптомы, на которые необходимо обратить внимание и что необходимо сделать в момент их возникновения:

Если во время применения пластыря появляется раздражение или жжение, пластырь необходимо снять.
На раздраженный участок не следует приклеивать пластырь; необходимо подождать до тех пор, пока раздражение не пройдет.

Другие нежелательные действия, которые могут возникнуть:

Очень частые (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

изменения кожи в месте приклеивания пластыря и вокруг него, такие как покраснение, сыпь, зуд, жжение, воспаление кожи и небольшие пузырьки.

Не очень частые (могут возникнуть у более чем 1 из 100 человек):

повреждение кожи и раны кожи.

Очень редкие (могут возникнуть у более чем 1 из 10 000 человек):

открытые раны, тяжелые аллергические реакции и аллергия.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Versatis

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После открытия хранить пакет плотно закрытым для защиты от света.
Срок годности после первого открытия: 14 дней.
Не применять препарат Versatis в случае повреждения пакета. В случае повреждения пакета пластыри могут высохнуть, и их прилипание может быть слабее.

Как утилизировать препарат Versatis

Использованный пластырь все еще содержит активное вещество и может быть вредным для других людей.
После снятия пластыря необходимо его свернуть пополам стороной, прилегающей к коже, внутрь, а затем выбросить в место, недоступное для детей.
Страница 5 6
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Versatis

• Активным веществом препарата является лидокаин. Каждый пластырь размером 10 см x 14 см содержит 700 мг (5% в/в) лидокаина.
• Другими компонентами препарата являются: глицерол, жидкий сорбитол, натрия кармелоза, пропиленгликоль (Е 1520), мочевина, тяжелый каолин, винная кислота, желатина, полиакриловый спирт, алюминиевый гликолят, динатрий эдетат, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), полиакриловая кислота, натрия поликрилат, очищенная вода. Носитель и защитный слой: полиэтилентерефталат (ПЭТ).

Как выглядит препарат Versatis и что содержит упаковка

Пластырь с препаратом имеет длину 14 см и ширину 10 см. Он белый и изготовлен из ткани, помеченной надписью «ЛИДОКАИН 5%». Пластыри упакованы в пакет (с возможностью повторного закрытия). Каждый пакет содержит 5 пластырей.
Внешняя упаковка - картонная коробка может содержать 1, 2, 4, 5 или 6 пакетов, что соответствует 5, 10, 20, 25 или 30 пластырям.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона на Словакии, в стране экспорта:

Grünenthal GmbH, Циглерштрассе 6, 52078 Ахен, Германия

Производитель:

Grünenthal GmbH, Циглерштрассе 6, 52078 Ахен, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Словакии, в стране экспорта: 01/0054/10-S

Номер разрешения на параллельный импорт: 378/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Versatis
Португалия: Vessatis

Дата утверждения инструкции: 29.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 6 6