Лидагрикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лидагрикс, 10 мг/мЛ, раствор для инъекций

Лидагрикс, 20 мг/мЛ, раствор для инъекций

Хлорид лидокаина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лидагрикс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лидагрикс
• 3. Как применять препарат Лидагрикс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лидагрикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лидагрикс и для чего он используется

Активным веществом препарата Лидагрикс является лидокаин, который относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками. Препарат используется для обезболивания различных частей тела во время небольших хирургических процедур. Препарат временно блокирует передачу болевых импульсов в мозг через нервы в месте инъекции.
Лидагрикс 10 мг/мЛ может быть использован у взрослых и детей старше 1 года.
Лидагрикс 20 мг/мЛ может быть использован у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Лидагрикс

Когда не применять препарат Лидагрикс

• если пациент имеет аллергию на лидокаин, другие местные анестетики из группы амидов или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Когда не применять препарат Лидагрикс для эпидуральной анестезии

• у пациентов с очень низким артериальным давлением,
• если пациент находится в состоянии, угрожающем жизни, когда из-за нарушений сердечной деятельности его сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма (кардиогенный шок),
• если пациент находится в состоянии, угрожающем жизни, когда из-за потери слишком большого количества крови или других жидкостей его сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма (гиповолемический шок).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лидагрикс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент является пожилым или ослабленным, доза должна быть уменьшена,
• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, такие как медленный или нерегулярный сердечный ритм (блокада сердца, атрио-вентрикулярная блокада),
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек, доза должна быть уменьшена,
• при эпидуральной анестезии, поскольку блокада центральных нервов может вызывать серьезные нежелательные реакции,
• в глазу, поскольку в редких случаях препарат может вызывать временные или постоянные нежелательные реакции,
• при инфузии непосредственно в суставную полость (инtraartikулярная инфузия), поскольку это может вызывать внезапную потерю суставного хряща (хондролиз),
• если пациент имеет острую форму порфирии.

Препарат Лидагрикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Лидагрикс может взаимодействовать с препаратами, такими как:

• другие местные анестетики,
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты),
• циметидин (используемый для лечения язвы желудка) и бета-адреноблокаторы (используемые для лечения, в том числе, артериальной гипертонии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Лидокаин проникает через плаценту и может попадать в ткани плода. Однако нет доказательств того, что лидокаин имеет негативное влияние на плод, даже если риск не является полностью известным.
Врач будет учитывать преимущества и риски, связанные с применением этого препарата в краткосрочном лечении во время беременности и родов. Если препарат используется в шейке матки, врач должен внимательно контролировать пульс ребенка.
Лидокаин проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет какое-либо влияние на ребенка, поэтому можно кормить грудью после применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

В зависимости от дозы и места введения, препарат Лидагрикс может вызывать временные нарушения способности управлять транспортными средствами и использованием машин. Не следует выполнять эти действия до тех пор, пока не будет полностью восстановлена нормальная функциональность.

Препарат Лидагрикс содержит хлорид натрия.

10 мг/мЛ раствор для инъекций

• Ампула 5 мл: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу 5 мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
• Ампула 10 мл: Этот препарат содержит 27,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на ампулу 10 мл, что соответствует 1,4% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия у взрослых.
• Флакон 20 мл: Этот препарат содержит 55,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 20 мл, что соответствует 2,8% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия у взрослых.
• Флакон 50 мл: Этот препарат содержит 139 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 50 мл, что соответствует 7% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия у взрослых.

20 мг/мЛ, раствор для инъекций

• Ампула 2 мл: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу 2 мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
• Ампула 5 мл: Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу 5 мл, то есть препарат считается "свободным от натрия".
• Ампула 10 мл: Этот препарат содержит 23,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на ампулу 10 мл, что соответствует 1,2% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия у взрослых.
• Флакон 20 мл: Этот препарат содержит 47,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 20 мл, что соответствует 2,4% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия у взрослых.
• Флакон 50 мл: Этот препарат содержит 119 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 50 мл, что соответствует 6% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия у взрослых.

3. Как применять препарат Лидагрикс

Препарат Лидагрикс вводится исключительно врачом. Способ введения зависит от типа анестезии, области, которая должна быть обезболена, и продолжительности анестезии. Препарат будет введен пациенту в виде внутривенной, подкожной или эпидуральной инъекции в области позвоночника.
Доза препарата зависит от типа боли, которую необходимо устранить. Она также будет зависеть от массы тела, возраста, физического состояния и части тела, в которую будет введен препарат. Врач введет минимальную дозу, необходимую для достижения желаемого эффекта.

Применение у детей и подростков

Этот препарат может быть использован у детей, и лечение должно быть индивидуально адаптировано к каждому ребенку.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лидагрикс

Этот препарат вводится медицинским персоналом, и маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лидокаина.
Врач, вводящий анестезию, обучен правильно действовать в случае возникновения тяжелых нежелательных реакций после введения слишком большой дозы этого препарата.
Первыми симптомами передозировки лидокаина являются:

• судороги,
• головокружение или чувство пустоты в голове,
• тошнота,
• онемение или покалывание губ или области вокруг рта,
• нарушения зрения.

Если у пациента出现ят какие-либо из этих симптомов или он считает, что получил слишком много этого препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Более тяжелые нежелательные реакции, чем перечисленные выше, могут возникать после передозировки этого препарата, такие как: нарушения равновесия и координации, нарушения слуха, эйфория, спутанность сознания, нарушения речи, бледность, усиленное потоотделение, дрожь, влияние на сердце и кровеносные сосуды, потеря сознания, кома, кратковременная остановка дыхания (апноэ).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• низкое артериальное давление,
• тошнота.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• высокое артериальное давление,
• головокружение,
• чувство онемения и покалывания,
• замедление сердечного ритма,
• рвота.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы, такие как:
• судороги,
• онемение языка или покалывание области вокруг рта,
• повышенная чувствительность слуха,
• нарушения зрения,
• дрожь,
• чувство отравления,
• шум в ушах,
• трудности с речью,
• потеря сознания.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 леченных пациентов)

• реакции гиперчувствительности, такие как крапивница и сыпь, и в тяжелых случаях анафилактический шок,
• нарушения сердечного ритма или его остановка (аритмии, остановка сердца),
• замедление или остановка дыхания,
• изменения в чувствительности или ослабление мышц (нейропатия),
• воспаление оболочки, окружающей спинной мозг (менингит), которое может вызывать боль в нижней части спины или боль, онемение или слабость в ногах,
• двойное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лидагрикс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и флакона, а также на коробке: "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат, если в ампуле или флаконе обнаружены видимые частицы.
Раствор должен быть использован немедленно после открытия.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лидагрикс

• Активным веществом препарата является хлорид лидокаина.

10 мг/мЛ раствор для инъекций
1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг хлорида лидокаина.
Одна ампула 5 мл содержит 50 мг хлорида лидокаина.
Одна ампула 10 мл содержит 100 мг хлорида лидокаина.
Одна флакон 20 мл содержит 200 мг хлорида лидокаина.
Одна флакон 50 мл содержит 500 мг хлорида лидокаина.
20 мг/мЛ раствор для инъекций
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг хлорида лидокаина.
Одна ампула 2 мл содержит 40 мг хлорида лидокаина.
Одна ампула 5 мл содержит 100 мг хлорида лидокаина.
Одна ампула 10 мл содержит 200 мг хлорида лидокаина.
Одна флакон 20 мл содержит 400 мг хлорида лидокаина.
Одна флакон 50 мл содержит 1000 мг хлорида лидокаина.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лидагрикс и что содержит упаковка

Чистый, бесцветный или слегка желтоватый раствор, без видимых частиц.
10 мг/мЛ раствор для инъекций
Ампулы
Препарат упаковывается в ампулы из бесцветного стекла боросиликатного типа I класса химической стойкости с однопунктированным наконечником объемом 5 мл или 10 мл. Ампулы помечены цветовым кольцом. Ампулы упаковываются в картонные коробки по 5 или 10 штук.
Флаконы
Препарат упаковывается в флаконы для инъекций из бесцветного формованного стекла боросиликатного типа I с ребристой горловиной объемом 20 мл или 50 мл. Флаконы закрываются 20 мм пробкой из бромобутиловой резины и 20 мм алюминиевым укупорочным кольцом (закрытие типа flip-off). Флаконы упаковываются в картонные коробки по 10 штук.
20 мг/мЛ раствор для инъекций
Ампулы
Препарат упаковывается в ампулы из бесцветного стекла боросиликатного типа I класса химической стойкости с однопунктированным наконечником объемом 2 мл, 5 мл или 10 мл. Ампулы помечены цветовым кольцом. Ампулы упаковываются в картонные коробки по 5 или 10 штук.
Флаконы
Препарат упаковывается в флаконы для инъекций из бесцветного формованного стекла боросиликатного типа I с ребристой горловиной объемом 20 мл или 50 мл. Флаконы закрываются 20 мм пробкой из бромобутиловой резины и 20 мм алюминиевым укупорочным кольцом (закрытие типа flip-off). Флаконы упаковываются в картонные коробки по 10 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
тел.: + 371 67083205
факс: + 371 67083505
электронная почта: grindeks@grindeks.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл инъекционный раствор
Бельгия
Лидагрикс 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидагрикс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидагрикс 10 мг/мл раствор для инъекций
Лидагрикс 20 мг/мл раствор для инъекций
Лидагрикс 20 мг/мл инъекционный раствор
Лидагрикс 20 мг/мл раствор для инъекций
Болгария
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл инъекционный раствор
Финляндия
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл инъекционный раствор
Франция
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл без консервантов, инъекционный раствор
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл без консервантов, инъекционный раствор
Латвия
Лисендум 10 мг/мл раствор для инъекций
Лисендум 20 мг/мл раствор для инъекций
Германия
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл инъекционный раствор
Польша
Лидагрикс
Португалия
Лидокаин Гриндекс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидокаин Гриндекс 20 мг/мл инъекционный раствор
Румыния
Ливогеп 10 мг/мл инъекционный раствор
Ливогеп 20 мг/мл инъекционный раствор
Швеция
Лидагрикс
Венгрия
Лидагрикс 10 мг/мл инъекционный раствор
Лидагрикс 20 мг/мл инъекционный раствор
Италия
Лидокаин Гриндекс

Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинских специалистов:
Препарат не должен храниться в контакте с металлами, например, с иглами или металлическими частями шприцев, поскольку растворенные ионы металла могут вызывать отек в месте инъекции.
Была обнаружена несовместимость хлорида лидокаина с раствором амфотерицина Б, сульфадизины натрия, метоксилана натрия, цефазолина натрия и фенитоина натрия.
Препараты, стабильные в кислой среде, такие как: хлорид адреналина, виниланорадреналина или изопреналина, могут разрушаться в течение нескольких часов после смешивания с хлоридом лидокаина, поскольку растворы лидокаина могут повышать конечный pH раствора выше максимального pH, при котором они стабильны.
Алкализация может вызывать осаждение, поскольку лидокаин плохо растворим при pH выше 6,5.