ИНСТИЛЛИДО 20 мг/мл ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инстиллидо 20мг/мл гель

хлорид лидокаина (в виде моногидрата хлорида лидокаина)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инстиллидо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инстиллидо
3. Как использовать Инстиллидо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инстиллидо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инстиллидо и для чего оно используется

Инстиллидо - это стерильный гель, содержащий активное вещество хлорид лидокаина (в виде моногидрата хлорида лидокаина). В дальнейшем инструкции будет ссылаться на него как на «лидокаин».

Лидокаин имеет местный анестезирующий эффект и используется для онемения частей тела, где наносится гель. Он предотвращает передачу нервами сигналов боли в мозг и, таким образом, не позволяет чувствовать боль.

Благодаря своему местному анестезирующему эффектуи смазывающим свойствамдля катетеров, эндоскопов или других медицинских инструментов, это лекарство предназначено для облегчения дискомфорта и облегчения процесса во время определенных типов обследований или процедур. Это лекарство используется

• для введения в уретру перед введением или заменой катетера и для цистоскопии, когда врач вводит трубку через уретру для осмотра мочевого пузыря.
• для проктоскопии/ректоскопии (медицинских процедур, при которых используется инструмент, называемый эндоскопом, для осмотра анальной полости или прямой кишки). Во время этой процедуры это лекарство вводится в анальную полость/прямую кишку и/или смазывает инструмент этим лекарством перед введением.

Благодаря своему местному анестезирующему эффекту, это лекарство также используется

• для облегчения боли при воспалении мочевого пузыря.

Это лекарство показано взрослым, подросткам (старше 12 лет) и детям от 2 до 12 лет.

Ваш врач объяснит, для какой конкретной процедуры или состояния используется это лекарство.

Применение обычно осуществляется квалифицированным врачом, но также может быть выполнено вами или вашим опекуном, например, для самообследования (см. раздел 3 «Как использовать Инстиллидо»).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инстиллидо

Не используйте Инстиллидо

• если вы аллергичны к хлориду лидокаина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам (типа амиды).
• у детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Перед использованием этого лекарства ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний:

• если у вас есть какие-либо раны, повреждения слизистых оболочек или язвы/воспаления в месте предполагаемого применения.
• если ваша функция печени или почек нарушена, если вы серьезно больны, находитесь в состоянии слабости или если у вас сепсис («отравление крови»). Ваш врач может уменьшить дозу этого лекарства.
• если у вас замедленный сердечный ритм, дисфункция сердца или дыхательных путей (проблемы с дыхательными путями).
• если у вас слабое сердце (сердечная недостаточность) или нарушения проводимости сердца (блокада атриовентрикулярная).
• если вы испытываете медицинский шок (шок).
• если вы склонны к судорогам (приступам) или если у вас эпилепсия.
• если у вас есть определенное мышечное заболевание (миастения гравис).
• если у вас есть редкое наследственное заболевание, поражающее кровь, называемое «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы».
• если у вас есть проблема с уровнем пигмента в крови, называемая «метгемоглобинемией».
• если у вас есть порфирия (расстройство кроветворения).
• если вы проходите лечение определенными лекарствами для лечения нарушений сердечного ритма, известными как антиаритмические средства класса III (например, амиодарон), поскольку они могут увеличить эффекты на сердце. См. также раздел «Другие лекарства и Инстиллидо».

Сообщите также вашему врачу, если вы часто используете другие лекарства, содержащие лидокаин и/или в высоких дозах, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.

Если это лекарство вводится в уретру и большое количество геля попадает в мочевой пузырь или если уретра ulcerated/воспалена, это может привести обычно к увеличению абсорбции лидокаина через слизистые оболочки, особенно у детей и пожилых пациентов, что приводит к серьезным побочным эффектам (см. также раздел 3, «Если вам назначили/если вы используете больше Инстиллидо, чем должно быть»).

Другие лекарства и Инстиллидо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство. Лидокаин может влиять или быть под влиянием других лекарств.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете/используете любое из следующих лекарств:

• антиаритмические средства: лекарства для лечения нерегулярных сердечных сокращений (например, мексилетин, амиодарон).
• антагонисты кальция: лекарства, принимаемые для лечения сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (например, дилтиазем, верапамил).
• бета-блокаторы(например, пропранолол, метопролол): для лечения артериальной гипертонии или стенокардии.

Эти лекарства могут иметь более сильный эффект на сердце.

• другие лекарства, содержащие лидокаинили некоторые другие местные анестетики(типа амиды), поскольку они могут усиливать свои эффекты непредсказуемым образом.
• циметидиндля лечения гиперацидности и язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Одновременное использование этого лекарства может увеличить риск побочных эффектов.
• флювоксаминдля лечения депрессии.
• эритромицин(антибиотик).
• ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир).
• лекарства, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидамии нитрофурантоином.
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоиноми фенобарбиталом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Во время беременности и лактации это лекарство должно использоваться только после того, как ваш врач тщательно рассмотрел преимущества и риски.

Вождение и использование машин

Влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины маловероятно, но не может быть полностью исключено в случаях повышенной индивидуальной чувствительности. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или если у вас нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

3. Как использовать Инстиллидо

Применение обычно осуществляется квалифицированным врачом с соответствующей подготовкой и опытом.

Если вы сами себя обследуете, например, для самообследования (введения небольшой пластиковой трубки (катетера) в свою уретру), всегда используйте это лекарство точно так, как указал ваш врач, и следуйте следующим инструкциям о том, как применять гель. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство начинает действовать между 5 и 15 минутами после применения. Эффект обычно длится между 20 и 30 минутами.

Доза

Ваш врач решит наиболее подходящую дозу для вашего конкретного случая в зависимости от вашего возраста и состояния здоровья, а также от места применения, метода использования и вашей реакции.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Для введения в уретру

Мужчины

Для достаточного облегчения боли обычно требуется 20 мл геля.

Когда анестезия особенно важна, например, во время sondажа или цистоскопии, ваш врач может ввести большее количество геля (до 40 мл).

Для катетеризации обычно достаточно небольших объемов (5-10 мл) для смазки.

Женщины

Врач адаптирует количество геля, которое будет введено, к индивидуальным анатомическим условиям уретры. Обычно вводятся 5-10 мл геля небольшими порциями, чтобы заполнить всю уретру.

Для облегчения боли при воспалении мочевого пузыря

Обычно требуется 10-20 мл геля для достаточного облегчения боли.

Врач решает частоту и продолжительность использования в зависимости от вашего состояния и симптомов. Максимальная доза: 20 мл геля один раз в день.

Проктоскопия/ректоскопия

Для достаточного облегчения боли врач обычно вводит 10-20 мл геля в анальную полость/прямую кишку и наносит небольшое количество для смазки эндоскопа.

Максимальная доза

Доза зависит от места применения. Безопасная доза для использования в уретре и мочевом пузыре у взрослых составляет 40 мл геля (приблизительно 800 мг хлорида лидокаина). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет примерно 800 мг хлорида лидокаина.

Особые группы населения

Ваш врач может решить уменьшить дозу, если вы пожилой человек, серьезно больны, находитесь в состоянии слабости или если у вас проблемы с печенью или почками или если у вас сепсис («отравление крови»). Не следует превышать максимальную дозу 2,9 мг/кг веса тела хлорида лидокаина.

Использование у детей и подростков

Дети < 2 года

Это лекарство не должно использоваться у детей младше 2 лет.

Дети (2-12 лет) и подростки (старше 12 лет)

Врач определяет дозу в зависимости от возраста, веса и физического состояния ребенка.

Не следует превышать максимальную дозу 2,9 мг/кг веса тела хлорида лидокаина у детей (от 2 до 12 лет).

Форма применения

Градуированные предварительно заполненные шприцы доступны с 6 мл или 11 мл геля. Ваш врач выберет подходящий размер в зависимости от количества, которое вам нужно.

Каждая градация на шприце соответствует примерно 1 мл геля (20,1 мг хлорида лидокаина).

Для (само)обследования (уретральный путь)

Следуйте внимательно этим инструкциям:

1. Мойте руки. Очистите и продезинфицируйте генитальную область.
2. Когда вы будете готовы использовать его, откройте блистер.
3. Перед удалением крышки с кончика шприца нажмите на поршень, чтобы удалить любое сопротивление, которое может быть. Это помогает обеспечить, что шприц опустошается легко и равномерно.

?Фигура 1?

1. Удалите крышку с кончика шприца. Шприц теперь готов к использованию. ?Фигура 2?
2. Вставьте наконечник в отверстие уретры и нажмите на поршень медленно и равномерно, чтобы вытолкнуть гель в уретру. ?Фигура 3?
3. Подождите несколько минут после введения геля, чтобы анестетик оказал полное действие. Полный анестезирующий эффект наступит между 5 и 15 минутами после полного введения.

Фигура 1:Фигура 2:

Фигура 3:

Мужчины: Женщины:

Для цистоскопии

Ваш врач введет это лекарство в уретру и/или нанесет его на эндоскоп.

Для проктоскопии/ректоскопии

Ваш врач введет это лекарство в анальную полость/прямую кишку и/или нанесет его на эндоскоп.

Шприц предназначен для одноразового использования.Используйте сразу после открытия блистера. Шприц и все гель, который не используется в одном применении, должны быть утилизированы.

Продолжительность лечения

Для обследований/процедур это лекарство обычно используется только для одной или двух доз или для короткого курса лечения.

Если вам назначили это лекарство для самообследования, ваш врач решит, как долго вам следует использовать это лекарство, в зависимости от вашего состояния.

Если вам назначили/если вы используете больше Инстиллидо, чем должно быть

Применение Инстиллидо врачом

Поскольку это лекарство обычно вводится квалифицированным врачом, маловероятно, что вам будет введено слишком много этого лекарства. Однако, если вы считаете, что вам было введено слишком много лекарства или начинаете испытывать симптомы передозировки, указанные ниже, вы должны немедленно сообщить об этом человеку, который вводит это лекарство. Ваш врач знает, как лечить эти симптомы и назначит необходимое лечение.

Применение Инстиллидо вамиเอง или вашим опекуном для самообследования

Имеете ли вы или нет симптомы передозировки, зависит от уровня этого лекарства в вашей крови. Чем больше лидокаина в вашей крови, тем более серьезными могут быть симптомы передозировки. Обычно только небольшие количества активного вещества лидокаина этого лекарства абсорбируются в кровь. Может быть абсорбировано слишком много лидокаина, если поверхность, подлежащая лечению, повреждена.

Первые симптомы передозировки - это, например:

проблемы со слухом, зрением, речью и/или координацией движений, зевота, беспокойства, головокружения, тошноты и рвоты.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, даже если у вас нет симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Лидокаин обычно хорошо переносится, если лекарство используется так, как указано в разделе «3. Как использовать Инстиллидо» и принимаются необходимые меры предосторожности (см. раздел «2. Что вам нужно знать перед началом использования Инстиллидо»).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая вызывает:

• отек рук, ног, лица, губ, рта, языка или горла
• затруднение дыхания
• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм)
• проблемы с кожей, такие как зуд или высыпания
• крапивница
• повышение артериального давления и шок (шок)

Эти побочные эффекты редки (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Раздражение в месте применения.

Могут возникнуть симптомы передозировки из-за ускоренной абсорбции (от места применения в кровь) или передозировки (см. также раздел 3 «Если вам назначили/если вы используете больше Инстиллидо, чем должно быть»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инстиллидо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните блистеры в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Храните предварительно заполненный шприц в блистере, не открывая, до использования.

Шприцы Инстиллидо предназначены для одноразового использования. Шприц и все гель, который не используется в одном применении, должны быть утилизированы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инстиллидо

• Активное вещество - лидокаин, присутствующий в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата.

1 мл геля содержит 20,1 мг лидокаина гидрохлорида, эквивалентного 21,5 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.

6 мл - Предварительно заполненная шприц-инъектор

Предварительно заполненная шприц-инъектор с 6 мл геля содержит 120,6 мг лидокаина гидрохлорида.

11 мл - Предварительно заполненная шприц-инъектор

Предварительно заполненная шприц-инъектор с 11 мл геля содержит 221,1 мг лидокаина гидрохлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный, почти бесцветный, стерильный гель.

Инстиллидо выпускается в стерильной предварительно заполненной шприц-инъекторе, содержащей 6 мл или 11 мл геля. Шприц-инъекторы упаковываются индивидуально в стерильную прозрачную блистерную упаковку.

Каждая градуировка на шприц-инъекторе соответствует примерно 1 мл геля (20,1 мг лидокаина гидрохлорида).

Размеры упаковки:

Коробка из 10 предварительно заполненных шприц-инъекторов по 6 мл геля каждая. Коробка из 10 предварительно заполненных шприц-инъекторов по 11 мл геля каждая.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Farco-Pharma GmbH Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Кёльн, Германия

Производитель

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41

12277 Берлин,

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:04/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/