ЯНУВИЯ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Januvia 25мг таблетки, покрытые пленкой

Januvia 50мг таблетки, покрытые пленкой

Januvia 100мг таблетки, покрытые пленкой

ситаглиптин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Januvia и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Januvia
3. Как принимать Januvia
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Januvia
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Januvia и для чего она используется

Januvia содержит активное вещество ситаглиптин, которое принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы, возможно, уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Januvia

Не принимайте Januvia

• если вы аллергичны к ситаглиптину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся Januvia (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Januvia.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на Januvia (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Januvia

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете Januvia.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без безопасной опоры.

Januvia содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Januvia

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг, покрытая пленкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете Januvia.

Если вы приняли слишком много Januvia

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам назначили, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Januvia

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили прием Januvia

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не посоветует вам прекратить его прием, чтобы оно могло продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем Januvia и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечных расстройств, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или в комбинации с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Januvia

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Januvia

• Активное вещество - ситаглиптин:

• Каждая таблетка Januvia 25 мг (таблица) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
• Каждая таблетка Januvia 50 мг (таблица) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
• Каждая таблетка Januvia 100 мг (таблица) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), ангидрид фосфата кальция (E341), кроскармеллоза натрия (E468), стеарат магния (E470b), фумарат стеарила и натрия и пропилгаллат.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (E553b), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Januvia 25 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, розовыми, с надписью "221" на одной стороне.
• Таблетки Januvia 50 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, светло-коричневыми, с надписью "112" на одной стороне.
• Таблетки Januvia 100 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, коричневыми, с надписью "277" на одной стороне.

Прозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой, и 50 х 1 таблетка, покрытая пленкой, в блистерах-предварительно нарезанных унидозах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка инструкции:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.