ИТРАКОНАЗОЛ ТЕКНИГЕН 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Итраконазол ТехниДжен100 мг твердые желатиновые капсулы

Итраконазол

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Итраконазол ТехниДжен 100 мг твердые желатиновые капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола ТехниДжена 100 мг твердых желатиновых капсул
3. Как принимать Итраконазол ТехниДжен 100 мг твердые желатиновые капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Итраконазола ТехниДжена 100 мг твердых желатиновых капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итраконазол ТехниДжен 100 мг твердые желатиновые капсулы и для чего они используются

Итраконазол ТехниДжен относится к группе лекарств, называемых "антифунгальными средствами".

Он показан для лечения инфекций, вызванных грибами, поражающими вагину, кожу, рот, глаза, ногти или внутренние органы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола ТехниДжена 100 мг твердых желатиновых капсул

Не принимайтеИтраконазолТехниДжен:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Итраконазол ТехниДжен не может быть использован вместе с некоторыми лекарствами, см. раздел "Использование других лекарств", "Итраконазол ТехниДжен не может быть использован вместе с следующими лекарствами".
• если у вас есть заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также называемое сердечной недостаточностью или ХСН). Это лекарство может ухудшить ее.

Если ваш врач считает, что вам необходимо принимать это лекарство, немедленно свяжитесь с ним, если вы заметите, что у вас заканчивается дыхание, вы набираете вес неожиданно, у вас опухают ноги, вы чувствуете себя необычно усталым или начинаете просыпаться ночью.

• если вы беременны, ваш врач оценит, следует ли вам принимать это лекарство.
• если вы способны к деторождению, вам необходимо принимать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарство может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального цикла после окончания лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Итраконазола ТехниДжена.

• если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если он решит назначить вам Итраконазол ТехниДжен, он даст вам инструкции о симптомах, которые могут появиться, таких как если у вас есть трудности с дыханием, неожиданное увеличение веса, отек ног, необычная усталость или бессонница, чтобы вы могли немедленно связаться с ним.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарства. Если во время лечения этим лекарством появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите принимать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтый цвет кожи, слизистых оболочек и выделений), очень темная моча или бледный стул. Если вы проходите лечение Итраконазолом ТехниДжена, ваш врач, скорее всего, назначит вам регулярные анализы крови, поскольку в очень редких случаях могут возникнуть нарушения функции печени.
• если у вас есть какие-либо проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарства.
• свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть нейтропения, СИДА или вы получили трансплантацию органа. Доза этого лекарства может потребовать коррекции.
• если в прошлом у вас была аллергическая реакция на другие лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (лекарства, известные как азолы), проконсультируйтесь с вашим врачом. Аллергическая реакция может быть распознана, например, по появлению кожной сыпи, зуда, крапивницы, затрудненного дыхания или трудностей с дыханием, и/или отека лица. Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если во время лечения Итраконазолом ТехниДжена вы чувствуете необычное онемение, покалывание или слабость в ногах или руках (нейропатия), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы не слышите правильно. В очень редких случаях может возникнуть временная или постоянная потеря слуха.
• Не рекомендуется принимать это лекарство пациентам пожилого возраста. Только в исключительных случаях оно может быть назначено врачом.

Принятие Итраконазола ТехниДжена 100 мг твердых желатиновых капсул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно или если принимаются определенные лекарства, может потребоваться коррекция дозы.

Итраконазол ТехниДжен 100 мг твердые желатиновые капсулы не могут быть приняты вместе с следующими лекарствами:

• определенные лекарства для лечения аллергии, в основном терфенадин, астемизол и мизоластин.
• определенные лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) и повышения артериального давления, такие как бепридил и нисолдипин.
• цизаприд, лекарство, используемое для проблем с пищеварением.
• левоацетилметадол, лекарство, используемое для лечения зависимости от опиоидов.
• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, в основном хинидин и дофетилид.
• определенные лекарства, используемые для снижения уровня холестерина, такие как аторвастатин, симвастатин и ловастатин.
• лекарства, используемые для лечения тревоги или для засыпания, такие как мидазолам перорально и триазолам.
• пимозид и сертиндол, лекарства, используемые для психотических расстройств.
• алкалоиды спорыньи, такие как дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
• электриптан, лекарство, используемое для лечения мигрени.
• алкалоиды спорыньи, такие как эргометрин (эргоновин) и метилэргометрин (метилэргоновин), используемые для контроля кровотечения и поддержания сокращений матки после родов.

Лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, не должны приниматься до тех пор, пока не пройдут два часа после приема Итраконазола ТехниДжена (см. раздел 3 "Как принимать Итраконазол ТехниДжен 100 мг твердые желатиновые капсулы").

Определенные лекарства могут уменьшить действие Итраконазола ТехниДжена. Это может быть особенно актуально для некоторых продуктов, используемых для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) и туберкулеза (например, рифампицин и изониазид) и травы Святого Иоанна. Поэтому вы должны всегда сообщать вашему врачу, если вы используете какие-либо из этих лекарств, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

Сочетание с другими лекарствами может потребовать коррекции дозы, либо этого лекарства, либо других лекарств. Примеры включают:

• определенные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин, рифабутин;
• лекарства, замедляющие образование кровяных сгустков;
• определенные ингибиторы протеазы ВИЧ;
• определенные лекарства, используемые для лечения рака;
• циклоспорин, такролимус и рапамицин (также известный как сиролимус), которые обычно используются после трансплантации органов;
• метилпреднизолон, будесонид, флутиказон и дексаметазон, лекарства, которые могут быть введены перорально, инъекционно или ингаляционно для лечения таких расстройств, как воспаления, астма и аллергии;
• определенные лекарства, действующие на сердце и кровеносные сосуды (дигоксин, дисопирамид, некоторые блокаторы кальциевых каналов, цилостазол);
• определенные лекарства, используемые для лечения тревоги или для засыпания (успокаивающие), в основном буспирон, алпразолам и бротизолам;
• эбастин, лекарство для аллергии;
• ребоксетин, лекарство, используемое для лечения депрессии;
• фентанил, очень сильное обезболивающее;
• галофантрин, лекарство, используемое для лечения малярии;
• репаглинид, лекарство, используемое для лечения диабета.

Если вы используете какие-либо из этих лекарств, сообщите вашему врачу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Должно быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание Итраконазола ТехниДжена. Поэтому лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, должны использоваться после двух часов после приема этого лекарства. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте Итраконазол ТехниДжен вместе с колой.

Принятие Итраконазола ТехниДжена 100 мг твердых желатиновых капсул с пищей и напитками

Принимайте это лекарство сразу после окончания одного из основных приемов пищи. Если вы принимаете лекарство, регулирующее производство кислоты в желудке, рекомендуется принимать это лекарство вместе с колой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Итраконазол ТехниДжен не должен использоваться во время беременности.

Если вы способны к деторождению, вам необходимо принимать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку Итраконазол ТехниДжен может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального цикла после окончания лечения этим лекарством. (См. раздел 2 "Не принимайте Итраконазол ТехниДжен 100 мг твердые желатиновые капсулы").

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Итраконазола ТехниДжена, поскольку в молоке могут появиться небольшие количества лекарства.

Вождение и использование машин

Не существует проблем с вождением или использованием машин, если только вы не чувствуете головокружения, размытости зрения/двойного зрения или потери слуха. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не водите и не используйте машины.

Итраконазол ТехниДжен 100 мг твердые желатиновые капсулы содержат сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Итраконазол ТехниДжен 100 мг твердые желатиновые капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте лечение раньше. Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать Итраконазол ТехниДжен сразу после окончания одного из основных приемов пищи, поскольку так он лучше всасывается. Проглатывайте капсулы целиком с небольшим количеством воды. Количество капсул, которое вам необходимо принимать, и продолжительность лечения зависят от типа гриба и места локализации инфекции. Ваш врач скажет вам точно, сколько Итраконазола ТехниДжена вам необходимо принимать.

Должно быть достаточно кислотности в желудке, чтобы обеспечить всасывание этого лекарства. Поэтому лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, должны использоваться после двух часов после приема этого лекарства. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте Итраконазол ТехниДжен вместе с колой.

Следующие дозы являются наиболее часто используемыми:

• Инфекции ногтей: в зависимости от ваших личных потребностей ваш врач выберет либо непрерывное, либо пульсирующее лечение.

• Непрерывное лечение для инфекций ногтей на ногах:

• Пульсирующее лечение для ногтей:

Оно состоит из 2 капсул дважды в день в течение 1 недели; затем прекратите принимать Итраконазол ТехниДжен в течение 3 недель. Затем цикл повторяется, один раз для ногтей на руках и дважды для ногтей на ногах (с или без инфекции ногтей на руках). (См. следующую таблицу)

При кожных инфекциях поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для поражений, вызванных грибами: лекарство устраняет сам гриб, но поражение не исчезает, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку лекарство устраняет только сам гриб. Ноготь должен вырасти, и это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не заметите улучшения во время лечения: лекарство остается в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою задачу. Поэтому вам необходимо прекратить лечение в момент, указанный вашим врачом, даже если вы не видите никаких улучшений.

Внутренние инфекции:могут потребоваться более высокие дозы и более длительное лечение.

Всегда следуйте указаниям вашего врача, он адаптирует лечение к вашим потребностям.

Использование у детей

Итраконазол ТехниДжен не должен использоваться у детей. Только в исключительных случаях он может быть назначен врачом.

Если вы приняли больше Итраконазола ТехниДжена 100 мг твердых желатиновых капсул, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

В случае случайной передозировки ваш врач примет меры поддержки. Также может быть выполнен промывание желудка в течение часа после приема или может быть введен активированный уголь, если это считается уместным. Итраконазол не удаляется при гемодиализе. Не известны специфические антидоты.

Если вы пропустили прием Итраконазола ТехниДжена 100 мг твердых желатиновых капсул

Если вы пропустили прием лекарства, принимайте следующую дозу, соответствующую вашему графику, и продолжайте лечение, как указано вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Итраконазолом ТехниДженом 100 мг твердыми желатиновыми капсулами

Не прекращайте лечение Итраконазолом ТехниДженом без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы вашего заболевания могут возобновиться или ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время продажи лекарства и клинических испытаний.

Побочные реакции были классифицированы по частоте с использованием следующей конвенции:

Очень частые: затрагивающие более 1 из 10 пациентов

Частые: затрагивающие от 1 до 10 из 100 пациентов

Нечастые: затрагивающие от 1 до 10 из 1000 пациентов

Редкие: затрагивающие от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Очень редкие: затрагивающие менее 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена с помощью доступных данных

• Расстройства крови и лимфатической системы

Редкие: лейкопения

Частота не известна: нейтропения, тромбоцитопения (снижение количества некоторых клеток крови)

• Расстройства иммунной системы

Нечастые: чрезмерная реакция гиперчувствительности и аллергическая реакция.

Частота не известна: анафилактические реакции и анафилактоидные реакции, болезнь сыворотки (аллергия, возникающая после введения некоторых сывороток и характеризующаяся появлением крапивницы, накоплением жидкости, артралгией, лихорадкой и крайним истощением), ангионевротический отек (отек, вызванный накоплением жидкости, который может повлиять на рот и верхние дыхательные пути).

• Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: гипокалиемия (снижение калия в крови), повышение триглицеридов.

• Расстройства нервной системы

Нечастые: ощущение онемения в конечностях (парестезия), головная боль и головокружение. Редкие: снижение чувствительности (гипоэстезия)

Частота не известна: поражение периферических нервов

• Расстройства органов зрения

Редкие: нарушения зрения.

Частота не известна: размытое зрение и двойное зрение.

• Расстройства уха и лабиринта

Редкие: субъективное ощущение шума в ухе.

Частота не известна: постоянная или временная потеря слуха.

• Расстройства сердечно-сосудистой системы

Частота не известна: сердечная недостаточность.

• Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редкие: прерывистое дыхание, одышка (дыхательная недостаточность)

Частота не известна: легочный отек, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся производством водянистой слизи и частым чиханием), инфекция верхних дыхательных путей, синусит (воспаление и отек слизистой оболочки носовых пазух).

• Расстройства желудочно-кишечной системы

Частые: боли в животе, тошнота

Нечастые: рвота, дискомфорт, связанный с приемом пищи, диарея и запор, неприятный вкус (плохой вкус во рту), скопление газов в кишечнике (вздутие). Частота не известна: панкреатит

• Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Нечастые: повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, параметров, измеряющих функцию печени.

Редкие: обратимое повышение активности печеночных ферментов

Частота не известна: острая печеночная недостаточность, тяжелая гепатотоксичность (включая случаи очень тяжелой острой печеночной недостаточности), гепатит, нарушение функции печени.

• Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частые: высыпания.

Редкие: крапивница, алопеция (выпадение волос), зуд.

Частота не известна: токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся кожной сыпью и появлением пузырей и чешуек), синдром Стивенса-ジョンсона (тяжелый эритематозный дерматит, слизистая оболочка и глаза), тяжелое заболевание кожи (общий дерматит с отслоением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или дерматит с мелкими пузырями или пузырями), эритема многоформная (заболевание кожи, характеризующееся появлением везикул, пузырей и т. д.), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся отслоением кожи), лейкоцитокластический васкулит (воспаление стенки кровеносных сосудов), фоточувствительность (чрезмерная реакция кожи на солнечный свет), покраснение кожи.

• Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Частота не известна: боль или ощущение слабости мышц, боль в суставах.

• Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редкие: частое мочеиспускание

Частота не известна: недержание мочи.

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Нечастые: нарушения менструального цикла

Частота не известна: эректильная дисфункция.

• Общие расстройства и расстройства в месте введения

Нечастые: отек (накопление жидкости) Редкие: лихорадка.

• Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур

Частота не известна: травма.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Итраконазола ТекниГен 100 мг твердых желатиновых капсул ЕФГ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставИтраконазола ТекниГен100 мг твердых желатиновых капсул ЕФГ

• Активное вещество - итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Другие компоненты: сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза), полоксамер 188, гипромеллоза. Оболочка капсулы: индигокармин (Е 132), желтый квинолин (Е 104), диоксид титана (Е 171) и желатин.

Внешний видпродукта и содержание упаковки

Продукт доступен в блистерных упаковках по 7 и 14 твердых желатиновых капсул. Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелецразрешения на продажу и负责ная организация за производство: Владелец разрешения на продажу:

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Испания

Ответственная организация за производство:

Лабораториос Ликонса, С.А.Авенида Миралькампо, № 7,

Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара) ИСПАНИЯ

Этот листок был одобрен виюне 2014 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/