ИТРАКОНАЗОЛ САНДОЗ 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Итраконазол Сандоз 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Итраконазол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола Сандоз
3. Как принимать Итраконазол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Итраконазола Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итраконазол Сандоз и для чего он используется

Итраконазол Сандоз относится к группе лекарств, называемых «антифунгальными средствами».

Он показан для лечения инфекций, вызванных грибами вагины, кожи, рта, глаз, ногтей или внутренних органов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Итраконазола Сандоз

Не принимайте Итраконазол Сандоз:

• если вы аллергичны к итраконазолу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если у вас есть заболевание, называемое сердечной недостаточностью (также называемой сердечной недостаточностью или ХСН). Это лекарственное средство может ухудшить ее,
• если ваш врач считает, что вам необходимо принимать это лекарственное средство, немедленно свяжитесь с ним, если вы заметите, что у вас заканчивается дыхание, вы набираете вес непредвиденно, у вас опухают ноги, вы чувствуете себя необычно уставшим или начинаете просыпаться ночью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или можете стать беременной(см. раздел беременность), ваш врач оценит, следует ли вам принимать это лекарственное средство,
• если вы в возрасте фертильности, вам необходимо принимать адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку это лекарственное средство может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального периода после окончания лечения этим лекарственным средством.
• итраконазол не может быть использован вместе с некоторыми лекарственными средствами. Существует много лекарственных средств, которые взаимодействуют с итраконазолом, см. раздел «Другие лекарственные средства и Итраконазол Сандоз» и перечисленные ниже.

Перед приемом итраконазола сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарственное средство.

Не используйте итраконазол, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств или в течение 2 недель после окончания итраконазола:

Лекарственные средства, используемые для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• алискирен, эплеренон, лерканидипин или нисолдипин (для гипертонии),
• бепридил, ивабрадин или ранолазин (для стенокардии),
• дабигатран или тикагрелор (для тромбов крови),
• дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (для нерегулярного сердечного ритма),
• ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина),
• силденафил (для легочной гипертонии).

Лекарственные средства для лечения проблем с желудком или запором

• цизаприд (для желудочных расстройств),
• домперидон (для тошноты и рвоты),
• налоксегол (для запора, вызванного приемом опиоидных обезболивающих)

Лекарственные средства для лечения головных болей, сна или проблем с психическим здоровьем

• дигидроэрготамин или эрготамин (алкалоиды спорыньи, используемые для мигрени),
• мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или индукции сна),
• лурасидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем с психическим здоровьем).

Лекарственные средства для лечения мочевых проблем

• дарифенацин (для недержания мочи),
• фесотеродин или солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря) при использовании у пациентов с определенными проблемами почек или печени.

Лекарственные средства для лечения аллергий

• астемизол, мизоластин или терфенадин (для аллергий).

Лекарственные средства для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• аванafil (для эректильной дисфункции),
• дапоксетин (для преждевременной эякуляции),
• варденafil (для эректильной дисфункции) при использовании у мужчин старше 75 лет.

Другие лекарственные средства, содержащие:

• колхицин (для подагры) при использовании у пациентов с проблемами почек или печени,
• эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин) алкалоиды спорыньи, используемые после родов,
• элиглустат (для болезни Гоше) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные лекарственные средства в организме,
• галофантрин (для малярии),
• иринотекан (для рака),
• изавуконазол (для грибковых инфекций),
• омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С).

Помните: не принимайте ни одно из вышеуказанных лекарственных средств в течение 2 недель после окончания последнего лечения итраконазолом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема итраконазола. Будьте особенно осторожны с итраконазолом:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом. Сообщите немедленно вашему врачу, если появляются затруднения дыхания, непредвиденный набор веса, отек ног, необычная усталость или бессонница, поскольку они могут быть симптомами сердечной недостаточности.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарственного средства. Если во время лечения этим лекарственным средством появляются какие-либо из следующих симптомов, прекратите прием и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха (желтый цвет кожи, глаз, слизистых оболочек и секретов), темная моча или бледный стул. Если вы проходите лечение итраконазолом, ваш врач, скорее всего, назначит регулярные анализы крови, поскольку в очень редких случаях могут возникать нарушения функции печени.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, потребуется коррекция дозы этого лекарственного средства.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приема итраконазола у вас出现ится тяжелая аллергическая реакция (характеризующаяся выраженной кожной сыпью, зудом, крапивницей, затруднением дыхания и/или отеком лица).
• Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь слишком чувствительными к солнечному свету.
• Прекратите прием итраконазола и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелое кожное расстройство, такое как распространенная сыпь с отслоением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с небольшими пузырями или пузырями.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас нейтропения, СИД или вы получили трансплантацию органа. Доза этого лекарственного средства может потребовать коррекции.
• Если вы испытывали аллергическую реакцию на итраконазол или на другое лекарственное средство, используемое для лечения грибковых инфекций (лекарственные средства, известные как азолы), проконсультируйтесь с вашим врачом. Реакция гиперчувствительности может быть распознана, например, по появлению кожной сыпью, зуду, крапивнице, прерывистому дыханию или затруднению дыхания, и/или отеку лица. Если у вас出现ится тяжелая аллергическая реакция, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас муковисцидоз, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом итраконазола.
• Прекратите прием итраконазола и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если появляется любое ощущение онемения, покалывания, снижения чувствительности или слабости в конечностях или других проблем с нервами в руках и ногах (нейропатия).
• Прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы не слышите правильно. В очень редких случаях может возникнуть временная или постоянная потеря слуха.
• Сообщите вашему врачу, если ваше зрение становится нечетким или вы видите двойное, если вы слышите звон в ушах, если вы теряете способность контролировать мочеиспускание или мочитесь чаще, чем обычно.
• Не рекомендуется прием этого лекарственного средства пациентам пожилого возраста. Только в исключительных случаях оно может быть назначено врачом.

Другие лекарственные средства и Итраконазол Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Существуют лекарственные средства, которые не следует принимать во время приема итраконазола. Эти лекарственные средства перечислены выше в разделе «Не принимайте Итраконазол Сандоз»

Не рекомендуется использование определенных лекарственных средств с итраконазолом. Ваш врач может решить, что вам не следует принимать некоторые лекарственные средства одновременно с итраконазолом или в течение 2 недель после окончания лечения.

Примерами этих лекарственных средств являются:

Лекарственные средства для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• апиксабан, ривароксабан или ворапаксар (для тромбов крови),
• аторвастатин (для снижения уровня холестерина),
• фелодипин (для гипертонии),
• риоцигуат или тадалафил (для легочной гипертонии).

Лекарственные средства для лечения эпилепсии, головных болей или проблем с психическим здоровьем

• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (антиэпилептические),
• элетриптан (для мигрени),
• Зверобой (Hypericum perforatum) (растительное лекарственное средство, используемое для проблем с психическим здоровьем).

Лекарственные средства для лечения мочевых проблем

• тамсулозин (для мужской недержания мочи),
• толтеродин (для раздраженного мочевого пузыря).

Лекарственные средства для лечения рака

• акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, докетаксел, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, trabectedin, трастузумаб эмтансин или алкалоиды винки (например, винфлунина, винорелбина).

Лекарственные средства для лечения туберкулеза

• бедаквилин, изониазид, рифабутин или рифампицин (для туберкулеза).

Лекарственные средства для лечения ВИЧ или гепатита

• эфавиренз или невирапин (для ВИЧ/СПИД),
• элбасвир/гразопревир, симепревир, тенофовир алafenамид фумарат (ТАФ), тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ) (для ВИЧ или гепатита).

Лекарственные средства, используемые после трансплантации органа

• эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус.

Лекарственные средства для лечения доброкачественного увеличения размера предстательной железы

• альфузозин, силдозозин.

Лекарственные средства для лечения проблем с легкими, аллергий или воспалительных заболеваний

• циклесонид (для воспаления, астмы и аллергий),
• эбастин (для аллергий),
• салметерол (для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ХОБЛ).

Лекарственные средства для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• тадалафил или варденafil (когда используются у мужчин моложе 75 лет) (для эректильной дисфункции).

Другие лекарственные средства, содержащие:

• колхицин (для подагры),
• фентанил (для боли),
• лумакафтор/ивакафтор (для муковисцидоза).

Помните: не принимайте ни одно из вышеуказанных лекарственных средств в течение 2 недель после окончания последнего лечения итраконазолом.

Этот список не является полным, поэтому вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любое из этих лекарственных средств или любое другое лекарственное средство.

Следует быть осторожным при использовании итраконазола с определенными лекарственными средствами.

Возможно, что у вас будет больше шансов испытать побочные эффекты или что необходимо изменить дозу итраконазола или другого лекарственного средства. Примерами этих лекарственных средств являются:

Возможно, что у вас будет больше шансов испытать побочные эффекты или что необходимо изменить дозу итраконазола или другого лекарственного средства. Примерами этих лекарственных средств являются:

Лекарственные средства для лечения проблем с сердцем, кровью или кровообращением

• бозентан (для легочной гипертонии),
• антагонисты кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, такие как аmlодипин, израдипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (для гипертонии) или верапамил (для гипертонии),
• цилостазол (для проблем с кровообращением),
• «кумарины» такие как варфарин (для тромбов крови),
• дигоксин (для фибрилляции предсердий),
• надолол (для легочной гипертонии или стенокардии).

Лекарственные средства для лечения проблем с желудком или диареи

• апрепитант или нетупитант (для тошноты и рвоты во время лечения рака),
• лоперамид (для диареи),
• антиациды, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия; антагонисты рецепторов Н2, такие как циметидин, ранитидин и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для проблем с кислотностью желудка).

Лекарственные средства для лечения расстройств сна или проблем с психическим здоровьем

• алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (когда вводится в вену) (для тревоги или помощи в индукции сна),
• зопиклон (для индукции сна),
• ребоксетин или венлафаксин (для депрессии и тревоги),
• арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (для шизофрении, биполярного расстройства или других проблем с психическим здоровьем),
• галантамин (для болезни Альцгеймера),
• гуанфацин (для синдрома дефицита внимания и гиперактивности).

Лекарственные средства для лечения мочевых проблем

• имидафенацин, фесотеродин, оксибутинин, солифенацин (для раздраженного мочевого пузыря).

Лекарственные средства для лечения рака

• бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, пановинostat, понатиниб, руksолитиниб или сонидегиб.

Лекарственные средства для лечения инфекций

• ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (для бактериальных инфекций),
• деламанид (для туберкулеза),
• артеметер-лумефантрин или хинин (для лечения малярии),
• празиквантел (для ленточных червей и солитеров).

Лекарственные средства для лечения ВИЧ или гепатита

• кобикистат, элвитегравир, маравирок, ритонавир, дарунавир, потенцированный ритонавиром, фосампренавир, потенцированный ритонавиром, индинавир или саквинавир (для ВИЧ),
• глекапревир/пибрентасвир (для гепатита).

Лекарственные средства, используемые после трансплантации органа

• циклоспорин или такролимус.

Лекарственные средства для лечения доброкачественного увеличения размера предстательной железы

• дутастерид.

Лекарственные средства для лечения проблем с легкими, аллергий или воспалительных заболеваний

• биластин или рупатадин (для аллергии),
• метилпреднизолон или дексаметазон (perorальные или инъекционные лекарственные средства для астмы, аллергий или воспалительных заболеваний),
• будесонид или флутиказон (для астмы, аллергий).

Лекарственные средства для лечения проблем с эрекцией и эякуляцией

• силденафил (для эректильной дисфункции),

Лекарственные средства для лечения боли

• алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (для боли),
• мелоксикам (для воспаления и боли в суставах),

Другие лекарственные средства, содержащие:

• алитретиноин (perorально) (для экземы),
• каберголин (для болезни Паркинсона),
• продукты на основе каннабиса, включая лекарственные средства (для тошноты и рвоты или мышечных спазмов у пациентов с рассеянным склерозом),
• цинакалцет (для избыточной активности паращитовидной железы),
• диеногест или улипристал (антиконцептивы),
• элиглустат (для болезни Гоше) при использовании у пациентов, которые не могут расщеплять определенные лекарственные средства в организме,
• ивакафтор (для муковисцидоза),
• метадон (для лечения наркозависимости),
• репаглинид или саксаглиптин (для диабета),

Этот список не является полным, поэтому вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или планируете принимать любое из этих лекарственных средств или любое другое лекарственное средство, чтобы могли быть приняты необходимые меры.

Должно быть достаточно кислоты в желудке, чтобы обеспечить абсорбцию итраконазола. Поэтому лекарственные средства, нейтрализующие кислотность желудка, следует использовать не менее чем за 2 часа до приема итраконазола или после 2 часов после приема этого лекарственного средства. По той же причине, если вы принимаете лекарственные средства, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте итраконазол вместе с колой (см. раздел 3 «Как принимать Итраконазол Сандоз»).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Итраконазола Сандоз с пищей и напитками

Принимайте это лекарственное средство сразу после окончания одного из основных приемов пищи.

Если вы принимаете лекарственные средства, регулирующие производство кислоты в желудке, рекомендуется принимать это лекарственное средство вместе с колой.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Итраконазол не используется во время беременности.

Если вы в возрасте фертильности и можете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам необходимо использовать эффективные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения. Поскольку итраконазол может оставаться в организме в течение некоторого времени, вам необходимо продлить меры контрацепции до следующего менструального периода после окончания лечения этим лекарственным средством. (см. раздел 2 «Не принимайте Итраконазол Сандоз»).

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом итраконазола, поскольку в грудном молоке могут появиться небольшие количества лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Итраконазол иногда может вызывать головокружение, нечеткое зрение/двойное зрение или потерю слуха. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не驾райте транспортные средства и не используйте машины.

Итраконазол Сандоз содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Итраконазол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Помните, что необходимо принимать свое лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать итраконазол сразу после еды, так как он лучше всасывается. Проглатывайте капсулы целиком с небольшим количеством воды. Количество, которое вам необходимо принимать, и продолжительность лечения зависят от типа гриба и места локализации инфекции. Ваш врач скажет вам точно, сколько итраконазола вам необходимо принимать.

В желудке должно быть достаточно кислоты, чтобы обеспечить всасывание этого лекарства. Поэтому лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, следует использовать после двух часов после приема этого лекарства или через два часа до приема итраконазола. По той же причине, если вы принимаете лекарства, регулирующие производство кислоты в желудке, принимайте итраконазол вместе с колой.

Следующие дозы являются наиболее распространенными:

• Инфекции ногтей: в зависимости от ваших личных потребностей ваш врач выберет непрерывное или пульсирующее лечение.

• Непрерывное лечение для инфекций ногтей на ногах:

• Пульсирующее лечение для ногтей:

Оно состоит из двух капсул дважды в день в течение 1 недели; затем перестаньте принимать капсулы итраконазола 100 мг в течение 3 недель. Затем повторите цикл один раз для ногтей на руках и два раза для ногтей на ногах (с или без инфекции ногтей на руках). (Смотрите следующую таблицу)

При инфекциях кожи поражения исчезнут через несколько недель после окончания лечения. Это характерно для пятен, вызванных грибами: лекарство уничтожает сам гриб, но поражение не исчезает, пока не вырастет новая кожа.

Поражения ногтей исчезнут через 6-9 месяцев после окончания лечения, поскольку лекарство уничтожает только сам гриб. Ноготь должен вырасти, и это занимает несколько месяцев. Поэтому не беспокойтесь, если вы не заметите улучшения во время лечения: лекарство остается в ваших ногтях в течение нескольких месяцев и выполняет свою задачу. Следовательно, вы должны прекратить лечение в момент, указанный вашим врачом, даже если вы не видите никаких улучшений.

Инфекции внутренних органов:могут потребоваться более высокие дозы и более длительное лечение.

Всегда следуйте указаниям вашего врача, он адаптирует лечение к вашим потребностям.

Применение у детей и подростков

Итраконазол не должен использоваться у детей. Только в исключительных случаях он может быть назначен врачом.

Если вы приняли слишком много Итраконазола Сандоз

Если вы приняли больше итраконазола, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к профессионалу здравоохранения.

В случае случайного передозирования ваш врач примениет поддерживающие меры. Итраконазол не удаляется при гемодиализе. Не известны специфические антидоты.

Если вы пропустили прием Итраконазола Сандоз

Если вы забыли принять лекарство, принимайте следующую дозу, которая вам положена, и продолжайте лечение, как указал ваш врач. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Итраконазолом Сандоз

Не прекращайте лечение итраконазолом без консультации с вашим врачом, поскольку могут возобновиться или ухудшиться симптомы вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся во время продажи лекарства и клинических испытаний.

Побочные реакции были классифицированы по частоте с использованием следующей конвенции:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Инфекции и инвазии

Редкие: синусит (воспаление и отек синусов), инфекция верхних дыхательных путей, ринит (воспаление слизистой оболочки носа, сопровождающееся производством водянистой слизи и частым чиханием).

Расстройства крови и лимфатической системы

Редкие: лейкопения.

Расстройства иммунной системы

Редкие: гиперчувствительная реакция и аллергия.

Очень редкие: анафилактические реакции (аллергические), сывороточная болезнь (аллергия, возникающая после введения некоторых сывороток и характеризующаяся появлением крапивницы, накоплением жидкости, артралгией, лихорадкой и крайним истощением), ангионевротический отек (отек, вызванный накоплением жидкости, который может поражать рот и верхние дыхательные пути).

Расстройства метаболизма и питания

Редкие: увеличение триглицеридов.

Расстройства нервной системы

Частые: головная боль.

Редкие: тремор, ощущение онемения в конечностях (парестезия), уменьшение чувствительности (гипоэстезия), неприятный вкус (дисгевзия).

Расстройства органов зрения

Редкие: нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение).

Расстройства уха и лабиринта

Редкие: постоянная или временная потеря слуха, субъективное ощущение шума в ухе.

Расстройства сердца

Редкие: сердечная недостаточность.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Редкие: прерывистое дыхание, затруднение дыхания (диспноэ).

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: боль в животе, тошнота.

Редкие: рвота, дискомфорт, связанный с приемом пищи, диарея и запор, накопление газов в кишечнике (вздутие).

Очень редкие: панкреатит.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Редкие: аномальная функция печени

Очень редкие: повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия), тяжелая гепатотоксичность (включая случаи острой печеночной недостаточности).

Расстройства кожи и подлежащих тканей

Редкие: крапивница, сыпь, зуд.

Очень редкие: токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, характеризующееся сыпью и образованием пузырей и чешуек), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелый эритематозный дерматит, слизистая оболочка и глаза), тяжелое заболевание кожи (общая сыпь с отслоением кожи и пузырями во рту, глазах и гениталиях, или сыпь с небольшими пузырями или пузырями), эритема многоформная (заболевание кожи, характеризующееся появлением везикул, пузырей и т. д.), эксфолиативный дерматит (заболевание кожи, характеризующееся отслоением), леукоцитокластический васкулит (воспаление стенки кровеносных сосудов), алопеция (выпадение волос), фоточувствительность (чрезмерная реакция кожи на солнечный свет).

Расстройства почек и мочевыводящих путей

Редкие: увеличение частоты мочеиспускания.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Редкие: нарушения менструального цикла.

Очень редкие: эректильная дисфункция.

Расстройства общего характера и место введения

Редкие: отек (накопление жидкости).

Дополнительные исследования

Редкие: увеличение креатинфосфокиназы в крови (параметр, измеряющий функцию печени)

Описание определенных побочных эффектов

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с итраконазолом, сообщенные в клинических испытаниях итраконазола пероральной и/или внутривенной формы, за исключением побочного эффекта "воспаление в месте инъекции", поскольку этот эффект специфичен для внутривенного введения.

Расстройства крови и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения (уменьшение некоторых клеток крови).

Расстройства иммунной системы: анафилактоидная реакция.

Расстройства метаболизма и питания: гипергликемия (повышение сахара в крови), гиперкалиемия (повышение калия в крови), гипокалиемия (уменьшение калия в крови), гипомагниемия (уменьшение магния в крови).

Расстройства психики: чувство путаницы или дезориентации.

Расстройства нервной системы: периферическая нейропатия (поражение периферических нервов с ощущением онемения, покалывания или слабости в конечностях), головокружение, сонливость.

Расстройства сердца: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия (быстрый сердечный ритм).

Расстройства сосудов: артериальная гипертония (высокое кровяное давление), артериальная гипотония (низкое кровяное давление).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: легочный отек, хрипота, кашель.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: расстройство желудочно-кишечного тракта.

Расстройства печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха (желтая окраска кожи, глаз, слизистых оболочек и секретов).

Расстройства кожи и подлежащих тканей: эритематозная сыпь (красная сыпь на коже), чрезмерное потоотделение.

Расстройства мышечной и костной системы: боль или ощущение слабости в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия).

Расстройства почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, недержание мочи (потеря мочи).

Расстройства общего характера и место введения: чрезмерное накопление жидкости в тканях тела (общий отек), накопление жидкости на лице (лицевой отек), боль в груди, лихорадка, боль, усталость, озноб.

Дополнительные исследования: увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы, увеличение щелочной фосфатазы в крови, увеличение лактатдегидрогеназы в крови, увеличение мочевины в крови, увеличение гамма-глутамилтрансферазы, увеличение печеночных ферментов, аномальный анализ мочи.

Побочные эффекты у детей

На основе данных клинических испытаний у детей, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, аномальная функция печени, артериальная гипотония, тошнота и крапивница.

В целом, характер побочных эффектов аналогичен тому, который наблюдается у взрослых, хотя частота выше у детей.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Итраконазола Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Итраконазола Сандоз

• Активное вещество - итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Другие компоненты:

Сферы сахара (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), полоксамер 188, микронизированный полоксамер 188, гипромеллоза.

Твердая желатиновая капсула: желатина, индиго кармина (E132), желтый хинолиновый (E104) (содержит натрий) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы размера Nº 0 зеленого цвета, содержащие сферические микрогранулы желтовато-бежевого цвета, упакованные в блистер Alu/Alu, по 7, 14 или 100 (клиническая упаковка) капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнес-парка Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Liconsa, S.A.

Гран-виа Carlos III, 98, 7-й этаж

08028 Barcelona

Испания

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-вон-Гуэрике-аллея 1

39179 Barleben

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка:проспекта: январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/