АКТРАПИД 100 МЕ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Actrapid 100МЕ/мл(международные единицы/мл) раствор для инъекций во флаконе

человеческий инсулин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

1. Что такое Actrapid и для чего он используется

Actrapid - это человеческий инсулин быстрого действия.

Actrapid используется для снижения высоких уровней сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение Actrapid помогает предотвратить осложнения диабета.

Actrapid начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, и его эффект длится примерно 8 часов. Actrapid обычно вводится в комбинации с препаратами инсулина средней или длительной действия

2. Что нужно знать перед началом использования Actrapid

Не используйте Actrapid

?Если вы аллергичны к человеческому инсулину или к любому другому компоненту этого лекарства, см. раздел 6.

?Если вы подозреваете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), см. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

? В инсулиновых насосах.

?Если защитный колпачок не закреплен или отсутствует. Каждый флакон имеет защитный колпачок из пластика. Если колпачок не находится в идеальном состоянии при получении флакона, верните флакон поставщику.

?Если инсулин не был хранен правильно или был заморожен, см. раздел 5.

? Если инсулин не имеет прозрачного и бесцветного вида.

Если любое из этих условий выполняется, не используйте Actrapid. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед использованием Actrapid

? Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.

? Удалите защитный колпачок.

? Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.

? Иглы и шприцы не должны быть общими.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые состояния и действия могут повлиять на ваши потребности в инсулине. Проконсультируйтесь с вашим врачом:

?Если у вас есть проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

?Если вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно, или если вы хотите изменить свою обычную диету, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.

?Если вы больны, вы должны продолжать использовать инсулин и проконсультироваться с вашим врачом.

?Если вы собираетесь путешествовать за границу, путешествие в разные часовые пояса может повлиять на ваши потребности в инсулине и время введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы помочь избежать изменений в жировой ткани, таких как утолщение кожи, ее уменьшение или образование узлов под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если его вводить в утолщенную, уменьшенную или измененную зону. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите вашему врачу, если вы сейчас вводите инсулин в этих измененных зонах, прежде чем начать вводить его в другом месте. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других противодиабетических препаратов.

Другие лекарства и Actrapid

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на уровень сахара в крови, и это может потребовать корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (используются для лечения высокого кровяного давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого кровяного давления)
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболики (например, тестостерон)
• Сульфонамиды (используются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• Тиазиды (используются для лечения высокого кровяного давления или избыточной задержки жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, кортизон, используемый для лечения воспаления)
• Гормон щитовидной железы (используется для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатикомиметики (например, адреналин, сальбутамол или тербуталин, используемые для лечения астмы)
• Гормон роста (лекарство для стимуляции роста костей и тела и имеющее значительное влияние на обменные процессы организма)
• Даназол (лекарство, влияющее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, обычно встречающегося у взрослых среднего возраста, вызванного чрезмерной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут ослабить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, помогающие распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения диабета 2-го типа)

Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и предшествующей сердечной болезнью или инсультом, леченные пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).

Если вы принимали какие-либо из этих лекарств, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Использование Actrapid с алкоголем

? Если вы пьете алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Рекомендуется строгий контроль.

Беременность и лактация

? Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Actrapid можно использовать во время беременности. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Строгий контроль диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, важен для здоровья вашего ребенка.

? Нет ограничений на использование Actrapid во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

?Спросите вашего врача, можете ли вы водить транспортные средства или управлять машиной:

• Если вы испытываете частые эпизоды гипогликемии.
• Если вам трудно распознавать симптомы гипогликемии.

Если ваш уровень сахара в крови высок или низок, это может повлиять на вашу концентрацию и реакцию, а также на вашу способность водить или управлять машиной. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности.

Actrapid содержит натрий

Actrapid содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Actrapid

Доза и время использования инсулина

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства и дозе, указанной вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Употребляйте продукты, содержащие углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови.

Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если он меняет тип или марку инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы.

Использование у детей и подростков

Actrapid можно использовать у детей и подростков.

Использование у особых групп пациентов

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность или если вам больше 65 лет, вам необходимо проверять уровень сахара в крови более часто и обсуждать возможные изменения дозы инсулина с вашим врачом.

Как и где вводить инсулин

Actrapid вводится под кожу (подкожно). Никогда не вводите его直接 в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно). Если необходимо, его можно вводить直接 в вену, но это должны делать только медицинские работники.

При каждой инъекции меняйте место инъекции в пределах определенной зоны кожи, которую вы используете. Это может снизить риск развития уплотнений и впадин в коже, см. раздел 4. Лучшие зоны для инъекции - это передняя часть таза (живот), ягодичная область, передняя часть бедра или верхняя часть руки. Эффект инсулина будет более быстрым, если инъекция будет сделана в области живота. Вам необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.

Как использовать Actrapid

Флаконы Actrapid должны использоваться с инсулиновыми шприцами, градуированными по шкале единиц.

Если вы используете только один тип инсулина

1. Возьмите в шприц такое же количество воздуха, как и доза инсулина, которую вы собираетесь вводить. Введите воздух в флакон.
2. Переверните флакон и шприц и возьмите в шприц необходимую дозу инсулина. Удалите иглу из флакона. Затем удалите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная.

Если вам необходимо смешать два типа инсулина

1. Непосредственно перед использованием встряхните флакон инсулина средней или длительной действия (мутного вида) до тех пор, пока жидкость не станет однородно белой и мутной.
2. Возьмите в шприц такое же количество воздуха, как и доза инсулина средней или длительной действия. Введите воздух в флакон с инсулином средней или длительной действия и удалите иглу.
3. Возьмите в шприц такое же количество воздуха, как и доза Actrapid. Введите воздух в флакон с Actrapid. Затем переверните флакон и шприц и возьмите в шприц назначенную дозу Actrapid. Удалите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная.
4. Вставьте иглу в флакон инсулина средней или длительной действия, переверните флакон и шприц и возьмите в шприц назначенную дозу. Удалите воздух из шприца и проверьте, что доза правильная. Введите смесь сразу же.
5. Всегда смешивайте Actrapid и инсулин средней или длительной действия в одинаковой последовательности.

Как вводить Actrapid

?Инсулин должен вводиться под кожу. Используйте метод инъекции, рекомендованный вашим врачом или медсестрой.

?Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся инсулин введена.

? Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы использовали больше инсулина, чем необходимо

Если вы использовали слишком много инсулина, ваш уровень сахара в крови снизится чрезмерно (гипогликемия). См. Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли использовать инсулин

Если вы забыли использовать инсулин, ваш уровень сахара в крови может повыситься чрезмерно (гипергликемия). См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином

Не прекращайте использовать инсулин без предварительной консультации с вашим врачом, который скажет вам, что делать. Прекращение использования инсулина может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (тяжелой гипергликемии) и кетоацидозу. См. Эффекты, связанные с диабетом, в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сводка серьезных и очень частых побочных эффектов

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)является очень частым побочным эффектом. Он может затронуть более 1 из 10 человек.

Уровень сахара в крови может снизиться, если:

• Введена слишком большая доза инсулина.
• Вы едите очень мало или пропускаете прием пищи.
• Вы занимаетесь физической активностью больше, чем обычно.
• Выпиваете алкоголь, см. раздел 2 «Уwendung Actrapid с алкоголем».

Признаки снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, чувство дискомфорта, чрезмерный аппетит, временные нарушения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревога, спутанность сознания и трудности с концентрацией.

Серьезное снижение уровня сахара в крови может привести к потере сознания. Если низкий уровень сахара в крови сохраняется в течение длительного времени и не лечится, он может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Вы можете быстрее восстановиться, если кто-то, кто знает, как это сделать, введет вам глюкагон. Если вам введен глюкагон, вам также следует принять глюкозу или сахаросодержащий продукт как можно скорее после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Что делать, если вы испытываете снижение уровня сахара в крови:

? Если вы испытываете снижение уровня сахара в крови, принимайте глюкозные таблетки или другой сахаросодержащий продукт (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Всегда носите с собой глюкозные таблетки или сахаросодержащие продукты на случай необходимости.

? Когда симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или когда ваш уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

? Если ваш уровень сахара в крови так низок, что вы теряете сознание, если вам потребовался глюкагон или если вы испытывали много эпизодов низкого уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вам потребуется скорректировать дозу или частоту введения инсулина, привычки питания или физической активности.

Сообщите соответствующим лицам, что у вас диабет и какие могут быть последствия, такие как риск потери сознания (обморока) из-за низкого уровня сахара в крови. Скажите им, что если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Не следует давать вам пищу или напитки, поскольку вы можете задохнуться.

Серьезная аллергическая реакцияна Actrapid или один из его компонентов (системная аллергическая реакция) является очень редким, но потенциально опасным для жизни побочным эффектом. Он может затронуть до 1 из 10 000 человек.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Если симптомы аллергии распространяются на другие части тела.
• Если вы вдруг чувствуете себя плохо и испытываете пот, тошноту, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение и чувство, что вы можете потерять сознание.

? Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или становиться более толстой (липогипертрофия) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Подкожные узлы также могут образовываться из-за накопления белка, называемого амилойдом (амилоидоз кожи; частота этого явления неизвестна). Инсулин может не работать так хорошо, если вводить его в участок кожи, который утолщен, атрофирован или имеет узлы. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Список других побочных эффектов

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100 человек.

Симптомы аллергии:могут возникать местные аллергические реакции (болезненность, покраснение, зуд, отек, синяки и воспаление) в месте инъекции. Они обычно проходят в течение нескольких недель после начала лечения инсулином. Если они не проходят или распространяются по всему телу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. См. также серьезные аллергические реакции, описанные выше.

Проблемы с зрением:при начале лечения инсулином он может повлиять на ваше зрение, но обычно только временно.

Воспаление суставов:при начале лечения инсулином может возникать накопление жидкости,导致 воспаление лодыжек и других суставов. Этот эффект обычно быстро проходит. Если нет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Больная нейропатия(боль, связанная с повреждением нервов): если ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это называется острой больной нейропатией и обычно является временной.

Очень редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

Диабетическая ретинопатия(заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и ваш уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Эффекты, связанные с диабетом

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете испытывать повышенный уровень сахара в крови, если:

• Не введена достаточная доза инсулина.
• Вы забыли ввести инсулин или перестали использовать его.
• Вы вводите повторно меньшую дозу инсулина, чем вам нужно.
• У вас инфекция и/или лихорадка.
• Вы едите больше, чем обычно.
• Вы занимаетесь физической активностью меньше, чем обычно.

Симптомы предупреждения о повышенном уровне сахара в крови:

Симптомы появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту, сонливость или усталость, сухую и красную кожу, сухость во рту и запах ацетона изо рта.

Что делать, если вы испытываете повышение уровня сахара в крови:

? Если вы испытываете любой из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови и уровень кетонов в моче, если это возможно, и затем немедленно обратитесь за медицинской помощью.

? Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетической кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за разложения жира вместо сахара). Если это не лечить, оно может привести к диабетической коме и даже смерти.

5. Хранение Actrapid

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке флакона после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До открытия:храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Держите подальше от морозильного отделения. Не замораживайте.

Во время использования или если вы берете его с собой:не храните в холодильнике или морозильнике. Его можно хранить при комнатной температуре (ниже 25°C) до 6 недель.

Всегда храните флакон в наружной упаковке, когда не используете его, чтобы защитить его от света.

Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Actrapid

• Активное вещество - человеческий инсулин. Каждый мл содержит 100 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 1000 ЕД человеческого инсулина в 10 мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты - хлорид цинка, глицерол, метакрезол, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Actrapid выпускается в виде раствора для инъекций.

Упаковки объемом 1 или 5 флаконов по 10 мл или множественная упаковка из 5 упаковок по 1 флакону по 10 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Раствор прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель

Производитель можно определить по номеру партии, напечатанному на крышке картонной упаковки и этикетке:

• Если второй и третий символы - S6 или ZF, производитель - Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

• Если второй и третий символы - T6, производитель - Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.