Inaladuo accuhaler 50 microgramos/500 microgramos/inhalaciÓn, polvo para inhalaciÓn

Противорецептор: информация для пользователя

Inaladuo Accuhaler 50 микрограмм/500 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Иналадуо содержит два активных принципа, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является долгосрочным бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).Иналадуо Accuhaler в дозе 50/500 микрограммов уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Иналадуо каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Иналадуо помогает предотвратить дыхательную недостаточность и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную терапию, например, салбутамол.Вы должны носить с собой в любое время свою быстродействующую лекарственную терапию.

Не использовать Иналадуо

• если вы аллергины на сальметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, лактозу моногидрат.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• изменения сердечной деятельности, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• гиперактивность щитовидной железы.
• повышенная артериальная гипертензия.
• диабет 2-го типа (Иналадуо может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Использование Иналадуо с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, включая препараты для астмы или без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Иналадуо не следует принимать вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед тем как начать использовать Иналадуо:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые препараты для ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при использовании Иналадуо, включая нерегулярные сердечные сокращения, или может усугубить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет проводить тщательные контроль, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы принимали эти препараты недавно, может увеличиться риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как препараты для мочеиспускания, используемые для лечения артериальной гипертензии.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Иналадуо повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Иналадуо Accuhaler содержит лактозу

Иналадуо Accuhaler содержит до 12,5 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе..Объем лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей, страдающих лактозной недостаточностью.Это может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач назначил вам лечение лактозной недостаточности, советуйтесь с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Inaladuo каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не останавливайте прием Inaladuo или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Inaladuo следует вдыхать через рот до легких.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или обонять порошок на языке, даже если вы правильно использовали Accuhaler..

Для астмы

Взрослые и подростки 12 лет и старше

• Inaladuo 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох дважды в день
• Inaladuo 50/250 AccuhalerОдна вдох-выдох дважды в день
• Inaladuo 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох дважды в день

Дети 4-12 лет

• Inaladuo 50/100 AccuhalerОдна вдох-выдох дважды в день
• Inaladuo не рекомендуется для использования в детях младше 4 лет.

Для взрослых с ХОБК

• Inaladuo 50/500 AccuhalerОдна вдох-выдох дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Inaladuo дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного вдоха-выдоха в день. Доза может быть изменена на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз в день, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует принимать вашу медикаментозную терапию.

Если вы используете Inaladuo для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или вы испытываете более сильную затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.Вы можете заметить более частые приступы или чувство удушья или что вам приходится чаще использовать вашу быстродействующую лекарственную терапию. Если у вас происходит что-либо из этого, продолжайте использовать Inaladuo, но не увеличивайте количество вдохов-выдохов. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как правильно использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Inaladuo Accuhaler или его применение, как указано, может привести к тому, что ваша астма или ХОБК не улучшится.
• Этот Accuhaler содержит альвеолы, которые содержат Inaladuo в порошке.
• В верхней части Accuhaler есть счетчик дозировки, который показывает, сколько дозировок осталось. Счетчик будет отсчитывать обратно до 0. Числа от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало дозировок. Когда счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

.

Каждый раз, когда вы перемещаете рычаг, открываются альвеолы, и порошок готовится к вдыханию. Не играйте с рычагом, иначе вы откроете альвеолы и потеряете лекарство.

3.Держите Accuhaler подальше от рта. Выдыхайте воздух, сколько это возможно. Не дышите через Accuhaler.

4.Положите носик на губы; вдохните глубоко и интенсивно через Accuhaler, не через нос.

Вытащите Accuhaler из рта.

Держите дыхание в течение 10 секунд или как можно дольше.

Выдыхайте воздух медленно.

5.После этого промойте рот водой и выплюньте ее и/или почистите зубы. Это может помочь вам предотвратить образование язв на языке и кашель.

6.Чтобы закрыть Accuhaler, переместите рычаг к себе, пока он не достигнет кончика. Вы услышите «клик».

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Accuhaler теперь готов к повторному использованию.

Как и все ингаляторы, опекуны должны уделять особое внимание тому, чтобы дети, которые используют Inaladuo Accuhaler, правильно использовали технику вдоха-выдоха, описанную выше.

Чистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, пройдите сухой платочек по носику Accuhaler.

Если вы используете больше Inaladuo, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Inaladuo могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Inaladuo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Inaladuo

Очень важно использовать Inaladuo каждый день, как указано.Следуйте указаниям вашего врача о том, когда следует прекратить лечение. Не прерывайте лечение Inaladuo внезапно.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Inaladuo внезапно или уменьшите его дозу, вы можете (редко) вызвать проблемы с надпочечниками (надпочечниковую недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.
• Слабость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Неприятные ощущения и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (судороги).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, травме (например, ДТП), инфекции или хирургии, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться, и вы можете испытывать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Inaladuo, необходимую для контроля вашего астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Inaladuo.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что вы теряете сознание и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любые из этих эффектов или если они появляются suddenly после использования Inaladuo, прекратите принимать Inaladuo и сообщите своему врачу как можно скорее.Аллергические реакции на Inaladuo встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите своему врачуесли у вас есть любые из следующих симптомов, которые могут быть признаками пневмонии:

• Высокая температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты также были зафиксированы:

Очень частые (могут влиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зафиксировано увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут влиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтых корочек) в ротовой полости и горле. Вы также можете испытывать боль в языке, голосовая гортань и раздражение горла. Полоскание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам.
  Ваш врач может назначить вам противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышцах.
• Камни в мышцах.

Следующие побочные эффекты были зафиксированы у пациентов с ХОБЛ:

• Остеопороз и переломы.
• Искривление носа (сensation напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут влиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное лечение диабета, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристалла глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Вы чувствуете дрожь и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Сensation тревоги (преимущественно у детей).
• Трудности с сном.
• Высыпания на коже.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редкие (могут влиять на менее чем 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или сипение), которое ухудшается сразу после использования Inaladuo. Если это происходит, прекратите использовать Inaladuo. Используйте ваш ингалятор «резервный» для быстрого действия для улучшения дыхания и сообщите своему врачу как можно скорее.
• Inaladuo может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимаете высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минерального вещества костей.

-Глаукома.

-Повышение веса.

-Круглая форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за этими побочными эффектами и убедится, что вы принимаете минимальную дозу Inaladuo для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Inaladuo, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Грибковая инфекция в глотке (груди), которая может вызвать затруднение глотания.

Частота неизвестна, но также может появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заболевание глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Иналадуо после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной буквой CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Inaladuo

• Каждая предназначенная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде хинафоата салметерола) и 500 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Inaladuo Accuhaler содержит ленту альвеол. Альвеолы защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предназначена заранее.

Устройства находятся в упаковках по 1 Accuhaler x 60 вдохов.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственное лицо по производству:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.

Этот проспект был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/