Асарис пмди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АСАРИС пМДИ, (50 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

АСАРИС пМДИ, (125 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

АСАРИС пМДИ, (250 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Флютиказон пропионат + Салметерол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АСАРИС пМДИ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АСАРИС пМДИ
• 3. Как применять препарат АСАРИС пМДИ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АСАРИС пМДИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АСАРИС пМДИ и для чего он используется

АСАРИС пМДИ содержит две активные вещества: салметерол и флютиказон пропионат.

• Салметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флютиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для обеспечения правильного контроля астмы АСАРИС пМДИ должен применяться каждый день,
в соответствии с рекомендациями врача.

АСАРИС пМДИ предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако его не следует применять для контроля внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно применить быстро

действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда
иметь при себе такой препарат.

2. Важная информация перед применением препарата АСАРИС пМДИ

Когда не применять препарат АСАРИС пМДИ

• если пациент имеет аллергию на салметерол, флютиказон пропионат или на норфлуран (HFA - 134а), вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АСАРИС пМДИ необходимо обсудить это с врачом, если
у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (АСАРИС пМДИ может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченый или перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться
к врачу.

Препарат АСАРИС пМДИ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, применяемые при астме
и препараты, которые отпускаются без рецепта. Препарат АСАРИС пМДИ не следует применять с некоторыми
препаратами.
Перед началом применения препарата АСАРИС пМДИ необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы обычно применяются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Препаратов, применяемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флютиказона пропионата или салметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, включая нерегулярное сердцебиение или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, часто применяемых при астме.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат АСАРИС пМДИ в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат АСАРИС пМДИ повлияет на способность вождения транспортных средств
и эксплуатации машин.

3. Как применять препарат АСАРИС пМДИ

Препарат АСАРИС пМДИ всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат АСАРИС пМДИ должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе.
• Не следует принимать дозу больше, чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к

врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать применение препарата АСАРИС пМДИ или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
• АСАРИС пМДИ должен быть вдыхан в легкие через рот.

Взрослые и подростки от 12 лет:

• АСАРИС пМДИ, (50 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции два раза в день.
• АСАРИС пМДИ, (125 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции два раза в день.
• АСАРИС пМДИ, (250 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции два раза в день.

Дети от 4 до 12 лет:

• АСАРИС пМДИ, (50 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции два раза в день.
• Препарат АСАРИС пМДИ не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата АСАРИС пМДИ два раза
в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата АСАРИС пМДИ до однократного
применения в день.
Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций препарата и как часто необходимо
применять.
Если пациент применяет препарат АСАРИС пМДИ при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или ухудшения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего, ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В таком случае необходимо продолжать применение препарата АСАРИС пМДИ, но не следует увеличивать количество ингаляций.
Симптомы заболевания могут ухудшиться и состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата АСАРИС пМДИ или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Препарат находится в металлическом баллоне под давлением, в пластиковой оболочке с устником.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым применением необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, осторожно нажимая на стороны крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и выпустить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку с устника, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора

Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, еще до применения ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора. Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов (рисунок А).
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены и чтобы содержимое ингалятора было равномерно перемешано (рисунок Б).
• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, столько глубокий, сколько это возможно (рисунок В).
• 5. Вставить устник в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать устник.
• 6. Начать медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата АСАРИС пМДИ, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
• 7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3 - 7.
• 9. Полоскание рта водой и выплевывание ее и (или) чистка зубов после каждой ингаляции препятствует возникновению хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание в него пыли (рисунок Д). Надевать крышку, нажимая ее до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, указанными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было настолько медленным, насколько это возможно. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо изначально контролировать способ приема препарата перед зеркалом. Выделяющаяся во время ингаляции "дымка" из ингалятора, рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторно выполнить действия, начиная с пункта 3.
Аналогично, как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат АСАРИС пМДИ, используют ингалятор правильно, как описано выше.
Если пациент имеет трудности с координацией дыхания и ингаляции с ингалятором, может быть рекомендовано использование ингалятора в сочетании с камерой для ингаляции. Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции и как следует ухаживать за камерой для ингаляции, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует камеру для ингаляции, важно, чтобы он не прекращал ее использования без консультации с врачом или медсестрой. Важно также, чтобы пациент не менял тип камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу препарата, необходимую для контроля симптомов астмы. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом перед внесением любых изменений в лечение астмы.
Пожилым детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Необходимо схватить ингалятор двумя указательными пальцами на верху ингалятора и обоими большими пальцами внизу под устником.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический баллон из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надевать крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, перевернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует погружать металлический баллон в воду.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АСАРИС пМДИ

Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боли в суставах.
В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата АСАРИС пМДИ могут привести к уменьшению выработки гормонов стероидов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата АСАРИС пМДИ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата АСАРИС пМДИ

Очень важно принимать препарат АСАРИС пМДИ ежедневно в соответствии с рекомендациями.

Необходимо принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить применение.

Не следует внезапно прекращать применение препарата АСАРИС пМДИ или уменьшать его дозу,

поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата АСАРИС пМДИ может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда вызывает возникновение нежелательных реакций.
Эти нежелательные реакции могут включать в себя:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• уменьшение массы тела,
• боль в голове и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги. Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургическим вмешательством, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть одно из нежелательных реакций, перечисленных выше.

Если у пациента возникает одно из нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу препарата АСАРИС пМДИ, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после

применения препарата АСАРИС пМДИ.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этих симптомов сразу после применения препарата АСАРИС пМДИ необходимо прекратить применение препарата АСАРИС пМДИ и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат АСАРИС пМДИ возникают не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 на 1 000 пациентов, принимающих препарат).
Другие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если один из следующих симптомов возникает во время применения препарата АСАРИС пМДИ - они могут быть симптомами пневмонии: лихорадка или озноб, увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, ухудшение кашля

или увеличение трудностей с дыханием.

• Легче образование синяков и переломов.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и коррекция дозы сахароснижающих препаратов, применяемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышка.
• Расстройства сна.
• Тревога.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Свистящий звук или трудности с дыханием, ухудшающиеся сразу после приема препарата АСАРИС пМДИ.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить применение препарата АСАРИС пМДИ,применить быстро действующий, ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• АСАРИС пМДИ может нарушать нормальное производство гормонов стероидов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К симптомам этих реакций относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникают ли у пациента такие нежелательные реакции, и убедится, что пациент применяет минимальную дозу препарата АСАРИС пМДИ, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата АСАРИС пМДИ, если только врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием .

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих реакций более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственного или представителю подмиота ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АСАРИС пМДИ

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять препарат АСАРИС пМДИ после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура Lot обозначает номер серии.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Аналогично, как и в случае с большинством ингаляционных препаратов в баллонах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может уменьшиться, когда баллон холодный.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не следует подвергать его воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать баллон, даже если он кажется пустым.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит АСАРИС пМДИ

• Активными веществами препарата являются: салметерол и флютиказон пропионат. Каждая отмеренная доза содержит 50, 125 или 250 мкг (микрограммов) флютиказона пропионата и 25 мкг (микрограммов) салметерола (в виде салметерола ксинафоиана).
• Другим компонентом является: норфлуран, HFA - 134а.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA – 134а (норфлуран) что соответствует 0,0160 тонны эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат АСАРИС пМДИ и что содержит упаковка

• АСАРИС пМДИ поставляется в ингаляторе, содержащем препарат в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в легкие.
• Баллон под давлением содержит однородную (гомогенную) суспензию для ингаляции.
• Упаковка:Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, устником из ПП и крышкой из ПП, все в картонной коробке. Один баллон под давлением содержит 120 доз.

Ответственное лицо и производитель:

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель:

Генетик С.п.А.
Контрада Канфора
84084 Фишано (СА)
Италия (Италия)
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025 г.