Асарис пмди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

АСАРИС pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

АСАРИС pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия

Флютиказон пропионат + Сальметерол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство АСАРИС pMDI и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства АСАРИС pMDI
• 3. Как использовать лекарство АСАРИС pMDI
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство АСАРИС pMDI
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АСАРИС pMDI и для чего оно используется

АСАРИС pMDI содержит две активные вещества: сальметерол и флютиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает приток воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флютиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Врач назначил это лекарство пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при астме.
Для обеспечения правильного контроля астмы АСАРИС pMDI должен использоваться каждый день,
в соответствии с рекомендацией врача.

АСАРИС pMDI предотвращает возникновение одышки и свистящих звуков в дыхательных путях. Однако не следует использовать его для купирования внезапных приступов одышки или свистящих звуков в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо срочно использовать быстро

действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда
иметь при себе такое лекарство.

2. Важные сведения перед использованием лекарства АСАРИС pMDI

Когда не использовать лекарство АСАРИС pMDI

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флютиказон пропионат или на норфлуран (HFA - 134а), вспомогательное вещество лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АСАРИС pMDI, необходимо обсудить это с врачом, если
у пациента есть:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (АСАРИС pMDI может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченый или перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство АСАРИС pMDI и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, используемые при астме
и лекарства, которые отпускаются без рецепта. Лекарства АСАРИС pMDI не следует использовать с некоторыми
лекарствами.
Прежде чем начать использовать лекарство АСАРИС pMDI, необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств:

• Лекарств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
• Лекарств, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кobicystat). Некоторые из этих лекарств могут увеличивать уровень флютиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов, включая нерегулярное сердцебиение или может усугубить существующие нежелательные эффекты. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент недавно принимал такие лекарства, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Лекарств, содержащих производные ксантина, часто используемых для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарство АСАРИС pMDI в этот период.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что лекарство АСАРИС pMDI повлияет на способность вождения транспортных средств
и использования машин.

3. Как использовать лекарство АСАРИС pMDI

Лекарство АСАРИС pMDI всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство АСАРИС pMDI должно использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе.
• Не следует принимать дозу, большую чем рекомендованная. В случае сомнений необходимо обратиться к

врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать использование лекарства АСАРИС pMDI или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• АСАРИС pMDI должен быть вдыхан в легкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции дважды в день.
• АСАРИС pMDI, (125 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции дважды в день.
• АСАРИС pMDI, (250 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции дважды в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• АСАРИС pMDI, (50 мкг + 25 мкг)/ингаляционная доза: две ингаляции дважды в день.
• Лекарство АСАРИС pMDI не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании лекарства АСАРИС pMDI дважды
в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования лекарства АСАРИС pMDI до однократного
использования в день.
Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем.

Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций лекарства и как часто необходимо
использовать.
Если пациент использует лекарство АСАРИС pMDI при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или снижения контроля астмы необходимо

немедленно обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может потребоваться использование большей дозы быстро действующего, ингаляционного лекарства для облегчения дыхания. В такой ситуации необходимо
продолжать использовать лекарство АСАРИС pMDI, но не следует увеличивать количество ингаляций.
Симптомы болезни могут ухудшиться и состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, использует ли пациент ингалятор правильно. Несоблюдение рекомендаций врача по использованию лекарства АСАРИС pMDI или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что лекарство не окажет ожидаемого улучшения астмы.
• Лекарство находится в контейнере под давлением, в пластиковой оболочке с устником.

Проверка ингалятора

• 1. Перед первым использованием необходимо проверить, работает ли ингалятор. Необходимо снять крышку с устника ингалятора, осторожно нажимая на стороны крышки большим и указательным пальцами.
• 2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, необходимо энергично встряхнуть ингалятор, направить устник от себя и выпустить две дозы лекарства в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, необходимо снять крышку с устника, энергично встряхнуть ингалятор и выпустить две дозы лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, еще до использования ингалятора.

• 1. Ингаляцию необходимо выполнять стоя или сидя.
• 2. Снять крышку с устника ингалятора. Проверить устник снаружи и внутри, чтобы убедиться, что он чист и что в нем нет посторонних предметов (рисунок А).
• 3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы были удалены и чтобы содержимое ингалятора было равномерно смешано (рисунок Б).
• 4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, с большим пальцем на основании ингалятора, под устником. Выполнить глубокий выдох, столько глубокий, сколько это возможно (рисунок В).
• 5. Вставить устник в рот и обхватить его плотно губами. Не кусать устник.
• 6. Начать медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу лекарства АСАРИС pMDI, а затем продолжить спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
• 7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор из рта и снять палец с крышки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать чувства дискомфорта, затем необходимо выполнить спокойный выдох.
• 8. Если врач рекомендовал две ингаляции лекарства, необходимо подождать около половины минуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3 - 7.
• 9. Прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после ингаляции, чтобы предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.
• 10. После ингаляции необходимо всегда надевать крышку на устник, чтобы предотвратить попадание пыли (рисунок Д). Надевать крышку, нажимая ее до правильного положения. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, повернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует спешить с действиями, указанными в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дышать столько медленно, насколько это возможно. Чтобы быть уверенным, что ингаляция выполнена правильно, необходимо контролировать способ приема лекарства перед зеркалом. Исходящий во время ингаляции «туман» из ингалятора, рта или носа указывает на неправильную технику ингаляции. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Аналогично, как в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство АСАРИС pMDI, используют ингалятор правильно, как описано выше.
Если пациент имеет трудности с координацией дыхания и ингаляции с ингалятором, может быть рекомендовано использование ингалятора в сочетании с камерой для ингаляции. Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор в сочетании с камерой для ингаляции и как следует ухаживать за камерой для ингаляции, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует камеру для ингаляции, важно, чтобы он не прекращал ее использования без консультации с врачом или медсестрой. Важно также, чтобы пациент не менял тип камеры для ингаляции без консультации с врачом. Если пациент прекратил использование камеры для ингаляции или изменил ее тип, врач может решить изменить дозу лекарства, необходимую для контроля симптомов астмы. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом перед внесением любых изменений в лечение астмы.
Пожилым детям или людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор в обеих руках. Необходимо схватить ингалятор двумя указательными пальцами на верхней части ингалятора и обоими большими пальцами на нижней части под устником.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, необходимо его очищать не менее одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снять крышку с устника.
• Не вынимать металлический контейнер из пластиковой оболочки во время очистки или в других ситуациях.
• Очистить устник внутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой тканью или салфеткой.
• Надевать крышку на устник. При правильном надевании крышки будет слышен щелчок. Если при надевании крышки не слышно щелчка, необходимо снять ее, повернуть и попытаться надеть снова. Не следует использовать слишком большую силу.

Не следует погружать металлический контейнер в воду.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АСАРИС pMDI

Важно использовать ингалятор в соответствии с инструкцией. В случае случайного использования дозы, большей чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: более быстрое, чем обычно, сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
В случае использования больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом, поскольку большие дозы лекарства АСАРИС pMDI могут привести к уменьшению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск использования дозы лекарства АСАРИС pMDI

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования лекарства АСАРИС pMDI

Очень важно принимать лекарство АСАРИС pMDI ежедневно в соответствии с рекомендациями.

Необходимо принимать лекарство до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование.

Не следует внезапно прекращать прием лекарства АСАРИС pMDI или уменьшать его дозу,

поскольку симптомы болезни могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы лекарства АСАРИС pMDI может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (недостаточности надпочечников), которое иногда приводит к возникновению нежелательных эффектов.
Эти нежелательные эффекты могут включать:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошноту,
• рвоту и диарею,
• уменьшение массы тела,
• головную боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги. Когда организм подвергается стрессу, связанному с лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть любой из вышеуказанных нежелательных эффектов.

Если у пациента возникает любой из этих нежелательных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в таблетках (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных эффектов врач рекомендует минимальную дозу лекарства АСАРИС pMDI, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием непосредственно после

использования лекарства АСАРИС pMDI.Может возникнуть ухудшение свистящих звуков, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения любого из этих симптомов непосредственно после использования лекарства АСАРИС pMDI необходимо прекратить использование лекарства АСАРИС pMDI и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на лекарство АСАРИС pMDI возникают не очень часто (могут возникнуть у 1 до 10 на 1 000 пациентов, принимающих лекарство).
Другие нежелательные эффекты:
Очень частые нежелательные эффекты(могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• Головная боль - этот нежелательный эффект обычно уменьшается во время продолжения лечения.
• Было сообщено о повышенной частоте возникновения простуды у пациентов с ХОБЛ.

Частые нежелательные эффекты(могут возникнуть у 1 до 10 на 100 пациентов):

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может рекомендовать противогрибковое лекарство для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония (инфекция легких). Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования лекарства АСАРИС pMDI - они могут быть симптомами инфекции легких: лихорадка или озноб, увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты, ухудшение кашля

или увеличение трудностей с дыханием.

• Легче образование синяков и травматических переломов.
• Синусит (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Не очень частые нежелательные эффекты(могут возникнуть у 1 до 10 на 1 000 пациентов):

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы сахаропонижающих лекарств, принимаемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомы которой включают: боль и чувство сжатия в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревога.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные эффекты(могут возникнуть у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, ухудшающиеся непосредственно после приема лекарства АСАРИС pMDI.В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование лекарства АСАРИС pMDI,использовать быстро действующий, ингаляционный лекарство для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• АСАРИС pMDI может нарушать нормальное производство стероидных гормонов организмом, особенно при приеме больших доз лекарства в течение длительного периода. К симптомам этих нарушений относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление (лунообразная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникает ли у пациента такой нежелательный эффект, и убедится, что пациент использует минимальную дозу лекарства АСАРИС pMDI, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование лекарства АСАРИС pMDI, если только врач не рекомендует это.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием .

Нежелательные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих эффектов более вероятно у детей.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АСАРИС pMDI

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать лекарство АСАРИС pMDI после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура Lot обозначает номер серии.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Аналогично, как в случае с большинством ингаляционных лекарств в баллонах под давлением, терапевтическое действие этого лекарства может уменьшиться, когда баллон холодный.
• Металлический контейнер содержит суспензию под давлением. Не следует подвергать его воздействию температуры выше 50°C, защищать от прямого воздействия солнечных лучей. Не прокалывать, не сжигать контейнер, даже если он кажется пустым.
• Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит АСАРИС pMDI

• Активными веществами лекарства являются: сальметерол и флютиказон пропионат. Каждая отмеренная доза содержит 50, 125 или 250 мкг (микрограммов) флютиказона пропионата и 25 мкг (микрограммов) сальметерола (в виде сальметерола ксинафоиана).
• Другим компонентом является: норфлуран, HFA - 134а.

Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 11,2 г HFA – 134а (норфлуран), что эквивалентно 0,0160 тонны эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство АСАРИС pMDI и что содержит упаковка

• АСАРИС pMDI поставляется в ингаляторе, содержащем лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в легкие.
• Контейнер под давлением содержит однородную (гомогенную) суспензию для ингаляции.
• Упаковка:Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, устником из ПП и крышкой из ПП, все в картонной коробке. Один контейнер под давлением содержит 120 доз.

Ответственное лицо и производитель:

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель:

Генетик С.п.А.
Контрада Канфора
84084 Фишано (СА)
Италия (Италия)
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025 г.