АМАЙРА 50 микрограммов/100 микрограммов порошок для ингаляций (однодозовая форма)

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Амайра 50микрограмм/100микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз)

Амайра 50микрограмм/250микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз)

сальметерол/флутиказон пропионат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Амайра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Амайры
3. Как использовать Амайру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амайры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амайра и для чего она используется

Амайра содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, облегчая вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Это лекарство используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма

Вы должны использовать Амайру каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Сальметерол/флутиказонпомогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Амайра не должна использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваше "спасательное" лекарство быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше спасательное лекарство быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Амайры

Не используйте Амайру

Если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения сальметеролом/флутиказоном, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Гиперактивность щитовидной железы
• Высокое кровяное давление
• Сахарный диабет (сальметерол/флутиказон может увеличить уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулез (ТБ) сейчас или в прошлом, или другие легочные инфекции

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

• Дети
• Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Использование Амайры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Причина в том, что в некоторых случаях сальметерол/флутиказон не подходит для одновременного использования с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, прежде чем начать использовать сальметерол/флутиказон:

• Бета-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Бета-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, лекарства, содержащие кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Амайрой, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что сальметерол/флутиказон повлияет на ваши надпочечные железы.
• Мочегонные средства, также известные как лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин, такие как аминофиллин или теофиллин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Сальметерол/флутиказон вряд ли повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

Амайрасодержит лактозу

Амайра содержит примерно 13 миллиграммов лактозы в каждой дозе. Это количество обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза может содержать молочные белки, которые могут вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на молочные белки.

3. Как использовать Амайру

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Амайру каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать это лекарство или не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Сальметерол/флутиказон должен быть вдыхан через рот в легкие.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 12лет и старше

• Амайра 50/100 Одна ингаляция дважды в день
• Амайра 50/250 Одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при использовании этого лекарства дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию ночью, если у вас есть ночныесимптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны принимать ваше лекарство.

Если вы используете Амайру для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые проблемы с дыханием, обратитесь к вашему врачу немедленно. Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать ваше спасательное лекарство быстрого действия чаще. Если вы испытываете любое из этих явлений, вы должны продолжать использовать сальметерол/флутиказон, но не увеличивайте количество применений. Легочная болезнь может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Амайра может отличаться от ингаляторов, которые вы использовали ранее, поэтому очень важно использовать ее правильно. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Это обучение важно для того, чтобы вы получали необходимую дозу. Если вы не получили это обучение, попросите вашего врача, медсестру или фармацевта показать вам, как использовать ингалятор правильно, особенно если это ваш первый раз.

Периодически они должны проверять, как вы используете ингалятор, чтобы убедиться, что вы используете устройство правильно, как назначено. Неправильное использование Амайры или неиспользование ее, как назначено, может привести к тому, что ваша астма не улучшится должным образом.

• Это устройство содержит альвеолы, которые содержат сальметерол/пропионат флутиказона в порошке.
• На верхней части устройства есть счетчик доз, который указывает, сколько доз осталось. Он отсчитывает до 0. Числа от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его одной рукой в горизонтальном положении. Нажмите красную кнопку большим пальцем (см. рисунок 1) и отодвиньте розовую крышку (для 50/100 микрограммов) или розовую крышку (для 50/250 микрограммов) от себя как можно дальше большим пальцем другой руки, пока не услышите "щелчок" (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в крышке и подготовит дозу лекарства для вдыхания.

Рисунок 1 Рисунок 2

Обратите внимание, что каждый раз, когда вы открываете крышку с "щелчком", открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Поэтому не открывайте крышку, если не нужно принимать лекарство, поскольку открываются альвеолы и лекарство растрачивается.

1. Держите ингалятор подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите в ингалятор.

1. Поместите крышку в губы (см. рисунок 3). Вдохните воздух медленно и интенсивно через ингалятор, не через нос.

Удалите ингалятор изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

Рисунок 3

Ингалятор выпускает дозу лекарства в виде очень тонкого порошка. Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок. Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если не чувствуете или не пробуете лекарство.

1. Закройте ингалятор, чтобы поддерживать чистоту, отодвинув розовую крышку (для 50/100 микрограммов) или розовую крышку (для 50/250 микрограммов) к себе как можно дальше. Вы услышите "щелчок" (см.рисунок4). Крышка возвращается в исходное положение и перезаряжается. Ингалятор теперь готов для того, чтобы вы приняли следующую запланированную дозу.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте, или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы в рту и иметь хриплый голос.

Рисунок 4

Очистка вашего ингалятора

Держите ингалятор чистым и сухим.

Чтобы очистить его, протрите сухой тканью крышку ингалятора.

Если вы использовали больше Амайры, чем положено

Очень важно использовать ингалятор точно так, как указано. Если вы случайно приняли больше дозы, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы сальметерола/флутиказона в течение длительного периода, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что использование высоких концентраций этого лекарства может уменьшить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечными железами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Амайру

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Амайрой

Очень важно использовать сальметерол/флутиказон каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте или не уменьшайте внезапно ваше лечение сальметеролом/флутиказоном.Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать сальметерол/флутиказон или уменьшите его дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечными железами (недостаточность надпочечников), что иногда вызывает побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания
• Недомогание и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Гипотония и судороги (припадки)

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария или травма), инфекция или хирургия, недостаточность надпочечников может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках (таких как преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу этого комбинированного препарата, которая контролирует вашу астму.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Амайры.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (куроподобная сыпь) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание, и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Амайры, прекратите принимать это лекарствои немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Амайру редки (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Очень частые (могут возникать у более чем 1 из 10людей)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.

Частые (могут возникать у до 1 из 10людей)

• Кандидоз (зуд, появление желтоватых язв) во рту и горле. Также боль в языке, хриплость и раздражение горла. Полоскание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приема лекарства может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100людей)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если вы страдаете диабетом, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожания и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердечные перебои). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (преимущественно у детей).
• Расстройства сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000людей)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, которые ухудшаются сразу после использования Амайры. Еслиэто происходит, прекратите использовать ингалятор Амайру. Используйте ваш быстродействующий ингалятор "спасения", чтобы улучшить дыхание и немедленно обратитесь к вашему врачу. Салметерол/флутиказон может увеличить нормальную продукцию стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• • Задержку роста у детей и подростков
  • Уменьшение плотности минеральных веществ в кости
  • Глаукому
  • Увеличение веса
  • Круглую форму лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами на предмет возникновения любых из этих побочных эффектов и будет обеспечивать, чтобы вы принимали минимальную дозу этого комбинированного препарата для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (хотя эти эффекты в основном возникают у детей).
• Нерегулярные или неравномерные сердечные сокращения или наличие дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Амайру, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызывать трудности с глотанием.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность (эти эффекты более вероятны у детей).
• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амайры

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте Амайру после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке вашего ингалятора после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амайры

Активные вещества - салметерол и пропионат флутиказона.

Амайра 50 микрограмм/100 микрограмм

Каждое отдельное вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 47 микрограмм салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 92 микрограмма пропионата флутиказона. Это соответствует предназначенной дозе 50 микрограмм салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 100 микрограмм пропионата флутиказона.

Амайра 50 микрограмм/250 микрограмм

Каждое отдельное вдыхание обеспечивает выпущенную дозу (дозу, выходящую из мундштука) 45 микрограмм салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 229 микрограмм пропионата флутиказона. Это соответствует предназначенной дозе 50 микрограмм салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 250 микрограмм пропионата флутиказона.

Другой компонент - лактоза моногидрат (см. раздел 2 в "Амайра содержит лактозу") (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Амайра содержит полоску алюминиевых ячеек, заполненных белым или слегка желтоватым порошком. Алюминиевая фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.
• Каждая доза предназначена.
• Белые пластиковые устройства с розовой крышкой мундштука (для 50/100 микрограмм) или розовой (для 50/250 микрограмм) находятся в упаковках:

1, 2, 3 или 10 × ингаляторов по 60 вдыханий каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Зентива к.с.

У Кабельовны 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

Oy Medfiles Ltd

Волттикату 5, Волттикату 8

Куопио, 70700

Финляндия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг: Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Ала르кон, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:Ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.