ЭЙРФЛУСАЛ ФОРСПИРО 50 мкг/250 мкг порошок для ингаляций (однодозовая форма)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Airflusal Forspiro 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз)

Сальметерол/флутиказон пропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Airflusal Forspiro и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Airflusal Forspiro
3. Как использовать Airflusal Forspiro
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Airflusal Forspiro
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Airflusal Forspiro и для чего он используется

Airflusal Forspiro используется для лечения:

• астмы.

Этот препарат содержит два активных вещества:

• сальметерол: активное вещество длительного действия, которое расширяет дыхательные пути,
• флутиказон: кортикостероид, который уменьшает раздражение и воспаление в легких.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Airflusal Forspiro

Не используйте Airflusal Forspiro:

• если вы аллергичнык сальметеролу, флутиказону или другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Airflusal Forspiro, если у вас:

• нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный пульс,
• гиперактивность щитовидной железы,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Airflusal Forspiro может увеличить уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Airflusal Forspiro предотвращает начало затруднений дыхания и свистящих звуков. Пожалуйста, обратите внимание, что он не работает, когда эти затруднения дыхания или свистящие звуки уже начались.

Если у вас произошел приступ удушья, вам необходимо использовать препарат, который быстро расширяет дыхательные пути, такой как сальбутамол.

Сообщите вашему врачу немедленно, если ваша астма или затруднения дыхания ухудшаются. Вы можете чувствовать, что:

• задыхаетесь чаще,
• чувствуете тяжесть в груди чаще,
• нужно использовать более часто ваш ингалятор "спасателя" быстрого действия.

Продолжайте использовать Airflusal Forspiro, даже если у вас возникнут эти ситуации, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше состояние может ухудшиться, и вы можете серьезно заболеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Дети и подростки

Airflusal Forspiro не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Использование Airflusal Forspiro с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Следующие препараты могут влиять на или быть под влиянием Airflusal Forspiro:

• препараты для лечения высокого кровяного давления, сердечных заболеваний или других заболеваний, с активными веществами, оканчивающимися на "олол" (бета-блокаторы), такие как атенолол, пропранолол и соталол,
• препараты для лечения вирусных инфекций, включая некоторые препараты для ВИЧ, такие как ритонавир или кобикистат. Эти препараты могут увеличить эффекты сальметерола/флутиказона, и ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты,
• препараты для лечения инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол и эритромицин,
• кортикостероиды, принимаемые орально или вводимые: препараты для лечения воспаления или предотвращения отторжения трансплантата,
• мочегонные средства, также известные как препараты для мочеиспускания, используемые для лечения высокого кровяного давления,
• другие бронходилататоры (такие как сальбутамол),
• препараты, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач укажет, можно ли использовать этот препарат во время этого периода.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Airflusal Forspiro повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

Airflusal Forspiro содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

3. Как использовать Airflusal Forspiro

Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Астма

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 летсоставляет:

Одна ингаляция дважды в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваши симптомы хорошо контролируются с помощью Airflusal Forspiro дважды в день, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день:

• одна ингаляция вечером, если у вас есть ночные симптомы,
• одна ингаляция утром, если у вас есть дневные симптомы.

Способ применения

Используйте Airflusal Forspiro каждый день так, как указал ваш врач, предпочтительно немедленно перед едойутром или вечером.

После использования прополощите рот водой.

Если вы не используете Airflusal Forspiro правильно или не так, как указал ваш врач, ваши затруднения дыхания могут ухудшиться. Для оптимального лечения необходимо использовать Airflusal Forspiro ежедневно, даже если у вас нет симптомов.

Инструкции по применению

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор, и периодически проверять, как вы его используете.

Ингалятор содержит 60 доз препарата в порошке на алюминиевой полоске. Он имеет счетчик доз, который указывает, сколько доз осталось в порядке убывания от 60 до 0. Когда остаются 10 последних доз, числа появляются на красном фоне.

Ингалятор не перезаряжается, его необходимо заменить, когда он закончится, и заменить на новый.

Перед использованием ингалятора:

• Откройте боковую камеру ингалятора.
• Отрежьте алюминиевую полоску, выступающую из боковой камеры, аккуратно потянув полоску против "зубов" боковой камеры, как показано ниже. Не тяните и не отрывайте с силой.

• Закройте боковую камеру и утилизируйте использованную полоску.

Важно: По мере использования ингалятора боковая камера постепенно заполняется использованной алюминиевой полоской. Полоски с черными линиями не содержат препарат. В конечном итоге, пронумерованные секции полоски появятся в боковой камере. Никогда не должно быть более 2 секций алюминиевой полоскив боковой камере, поскольку это может вызвать засорение ингалятора. Излишнюю полоску необходимо аккуратно отрезать и оставить в безопасном месте.

Использование ингалятора:

Возьмите ингалятор в руки, как показано на изображениях.

1. Открытие

• Откройтезащитную крышку вниз, чтобы появился мундштук.
• Проверьте счетчик доз, чтобы увидеть, сколько доз осталось.

1. Подготовка дозы

• Поднимите вверх белый рычаг. Убедитесь, что боковая камера закрыта.

Помните: Белый рычаг следует манипулировать только тогда, когда вы готовы вдохнуть дозу препарата. Если вы играете с белым рычагом, вы浪费аете дозы.

• Открытие: Белый рычаг необходимо полностью поднятьдо упора и до тех пор, пока не будет слышен "щелчок". Это действие перемещает новую дозу в положение с соответствующим номером на счетчике.

• Закрытие: Затем закройте белый рычагдо тех пор, пока не будет слышен "щелчок" снова в исходном положении. Таким образом, ингалятор готов к немедленному использованию.

1. Вдыхание дозы

• С мундштуком ингалятора подальше от рта, выдохните все, что можете, или до тех пор, пока не почувствуете себя комфортно. Никогда не выдыхайте直接 на ингалятор, поскольку это может повлиять на дозу.
• Держите ингалятор с защитной крышкой, обращенной вниз.
• Закройте губы плотно вокруг мундштука.
• Вдыхайте глубоко и непрерывно через ингалятор, не через нос.

• Удалите ингалятор изо рта и задержите дыхание в течение 5-10 секундили столько, сколько можете без дискомфорта.
• Затем начните дышать медленно, но вне ингалятора.
• Закройте защитную крышку мундштука.
• Прополощите рот водой и выплюньте. Это может помочь предотвратить грибковые инфекции во рту и избежать хрипоты.

Очистка

• Если необходимо, внешнюю часть мундштука можно очистить сухой тканью.
• Никогда не разбирайте части ингалятора для очистки или для любой другой цели!
• Части ингалятора не могут быть очищены водой или влажными тканями, поскольку влага может повлиять на дозу!
• Никогда не вставляйте булавки или любой другой острый предмет внутрь мундштука или в любую другую часть, поскольку это может повредить ваш ингалятор!

Если вы использовали больше Airflusal Forspiro, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки являются:

• головокружение,
• головная боль,
• ускоренное сердцебиение,
• слабость мышц,
• боль в суставах,
• чувство дрожи.

Если вы использовали высокие дозы в течение длительного периода, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что при высоких концентрациях сальметерола/флутиказона могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

Важно принимать вашу дозу так, как указал ваш фармацевт или как назначил ваш врач. Не увеличивайте или уменьшайте вашу дозу без согласия вашего врача.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Airflusal Forspiro

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервете лечение Airflusal Forspiro

Не прерывайте внезапно или не уменьшайте вашу дозу Airflusal Forspiro без согласия вашего врача, поскольку это может вызвать ухудшение ваших проблем с дыханием и очень редко может привести к побочным эффектам. Среди них:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, чувство тошноты,
• дискомфорт и диарея,
• потеря веса,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги (припадки).

Очень редко, если у вас есть инфекция или если вы испытываете экстремальный стресс (например, лихорадка, травма и инфекция, после серьезной аварии или если вы были подвергнуты хирургической операции), вы можете испытать подобные побочные эффекты. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительные кортикостероиды (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Airflusal Forspiro.Вы можете иметь свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно лица, губ, языка или горла). Также вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Airflusal Forspiro, немедленно сообщите об этом вашему врачу.Аллергические реакции на Airflusal Forspiro редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• головная боль. Обычно улучшается при продолжении лечения,
• увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• афты (зуд, появление язв желто-кремового цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополоскать рот водой и выплюнуть и/или почистить зубы сразу после каждого приема лекарства может помочь.

Для лечения афт ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство,

• боль, воспаление в суставах и мышечная боль,
• мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• пневмония (инфекция легких),

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов во время вдыхания Airflusal Forspiro, они могут быть симптомами легочной инфекции:

увеличение производства мокроты,

• увеличение производства слизи,
• изменение цвета мокроты,
• лихорадка,
• озноб,
• увеличение кашля,
• увеличение затруднения дыхания.
• синяки и переломы по всему телу,
• воспаление носовых пазух,
• низкий уровень калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость или спазмы).

Не часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• очень быстрый сердечный ритм (тахикардия),
• чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (сердцебиение).

Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения,

• чувство тревоги. Это более вероятно у детей,
• увеличение уровня сахара в крови.

Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости,

• расстройства сна,
• боль в груди,
• помутнение хрусталика глаза (катаракта),
• аллергическая кожная сыпь

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или свистящее дыхание, которые ухудшаютсясразу после использования Airflusal Forspiro. Если это происходит с вами, перестаньте использовать Airflusal Forspiroи используйте ваш ингалятор "спасения" быстрого действия, чтобы помочь вам дышать. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• аномальная продукция определенных гормонов, в частности, при использовании этого лекарства в высоких дозах в течение длительного периода времени.

Симптомы:

• задержка роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности минералов костей,
• увеличение глазного давления (глаукома),
• увеличение веса,
• круглое лицо в форме полной луны (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали самую низкую возможную дозу.

• изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность.

Эти побочные эффекты в основном возникают у детей.

• нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, но не переставайте принимать Airflusal Forspiro, если только ваш врач не скажет вам об этом,

• грибковые инфекции в пищеводе (горле), которые могут вызывать затруднение глотания.

Неизвестная частота, но также может возникнуть:

• депрессия или агрессивность.

Это более вероятно у детей.

• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Airflusal Forspiro

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Airflusal Forspiro

Для дозы 50 микрограммов/250 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (унидоз):

• Активные вещества - салметерол и флутиказона. Каждая измеренная доза Airflusal Forspiro обеспечивает 50 микрограммов салметерола (в виде салметерола хинафоата) и 250 микрограммов флутиказона пропионата. Это соответствует дозе, выпускаемой в: 45 микрограммов салметерола (в виде салметерола хинафоата) и 233 микрограмма флутиказона пропионата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат.

Внешний вид Airflusal Forspiro и содержание упаковки

• Ингалятор сухого порошка из пластика фиолетового цвета содержит 60 доз порошка в алюминиевой блистерной упаковке.
• Каждая доза - унидоз.

Это лекарство доступно в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 ингаляторов по 60 доз.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Aeropharm

Франсуа-Миттеран-Алле 1

07407 Рудольштадт

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция: Mesaflu Forspiro

Дата последнего пересмотра этого описания:Февраль 2018.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как принимать это лекарство, отсканировав код QR, включенный в описание, картонную упаковку и этикетку с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/80248