ИМИГРАН НЕО 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Имигран Нео 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Суматриптан (в виде суматриптана сукцината)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имигран Нео и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Имиграна Нео
3. Как принимать Имигран Нео
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имиграна Нео
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имигран Нео и для чего он используется

Имигран Нео содержит активное вещество суматриптан и относится к группе препаратов, называемых триптанами (также известными как агонисты рецептора 5-HT1).

Этот препарат показан для облегчения боли в голове и других симптомов мигрени.

Предполагается, что расширение кровеносных сосудов в голове является причиной боли в голове, возникающей при мигрени. Этот препарат сужает кровеносные сосуды в голове и облегчает симптомы мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Имиграна Нео

Не принимайте Имигран Нео

• если вы аллергичнык суматриптану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с сердцемтакие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца)или боль в груди (стенокардия), или если вы перенесли сердечный приступ
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногахкоторые вызывают боль, такие как судороги при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь)
• если вы перенесли инсультили мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА)
• если у вас высокое кровяное давление. Вы можете принимать Имигран Нео, если ваше кровяное давление слегка повышено и находится под контролем
• если у вас есть болезнь печени,проконсультируйтесь с вашим врачом. Если болезнь печени тяжелая, Имигран Нео не подходит для вас
• с другими противомигренными препаратами,включая те, которые содержат эрготамин, или подобные препараты, такие как метисергид или любой триптан/агонист рецептора 5-HT1 (препараты, используемые также для лечения мигрени)
• с антидепрессантами, называемыми ИМАО(ингибиторами моноаминоксидазы),или если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель.

Если любой из этих случаев относится к вам

?Сообщите вашему врачу, и не используйте Имигран Нео.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Имиграна Нео.

До приема Имиграна Нео ваш врач должен знать если у вас есть какие-либо дополнительные факторы риска сердечных заболеваний:

• если вы мужчина старше 40 лет
• если вы женщина, начавшая менопаузу
• если вы курите или имеете избыточный вес
• если у вас диабет или высокий уровень холестерина
• если у вас есть семейная история сердечных заболеваний.

В очень редких случаях люди, принимавшие Имигран Нео, развили тяжелые сердечные проблемы, несмотря на то, что не имели признаков сердечных заболеваний ранее. Если любой из этих пунктов относится к вам, это может означать, что у вас повышенный риск развития сердечных заболеваний, поэтому

?Сообщите вашему врачу, чтобы проверить вашу сердечную функциюперед тем, как будет назначен Имигран Нео.

Если у вас высокое кровяное давление

Имигран может не подходить для вас:

?Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Имиграна Нео.

Если у вас есть болезнь почек или печени

?Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Имиграна Нео.

Если у вас есть история судорог(припадков)

Или если у вас есть другие состояния, которые могут сделать более вероятным возникновение судорог – например, травма головы или алкоголизм.

?Сообщите вашему врачу, чтобы быть более внимательно наблюдаемым.

Если вы аллергичны к антибиотикам, называемым сульфонамидами

Если это так, вы также можете быть аллергичны к Имиграну Нео. Если вы знаете, что вы аллергичны к антибиотикам, но не уверены, относится ли это к сульфонамидам.

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованиемИмиграна Нео.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые ИСРС(ингибиторами обратного захвата серотонина)или ИРНС(ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина)

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованиемИмиграна Нео. См. также ниже, Другие препараты и Имигран Нео.

Если вы часто используетеИмигран Нео

Слишком частое использование Имиграна Нео может ухудшить ваши головные боли.

?Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование Имиграна Нео.

Если вы чувствуете боль или давление в груди после использования Имиграна Нео

Эти эффекты могут усиливаться, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся более тяжелыми:

?Получите медицинскую помощь немедленно.См. раздел 4 этой инструкции, содержащей более подробную информацию о этих возможных побочных эффектах.

Другие препараты и Имигран Нео

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает любые продукты на основе лекарственных растений или препараты, купленные без рецепта.

Некоторые препараты не должны приниматься с Имиграном Нео, и другие могут вызывать побочные эффекты, если принимаются с Имиграном Нео. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие препараты, такие как:

• эрготаминиспользуется также для лечения мигрени,или подобные препараты, такие как метисергид (см. раздел 2 Не принимайте Имигран Нео). Не используйте Имигран Нео одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты至少 за 24 часа до использования Имиграна Нео. Не принимайте любой другой препарат, содержащий эрготамин или подобные соединения, до тех пор, пока не пройдут至少 6 часов после использования Имиграна Нео
• другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1(такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени, (см. раздел 2 Не принимайте Имигран Нео). Не используйте Имигран Нео одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты至少 за 24 часа до использования Имиграна Нео. Не принимайте другой триптан/агонист рецептора 5-HT1 до тех пор, пока не пройдут хотя бы 24 часа после использования Имиграна Нео
• ИСРС(ингибиторы обратного захвата серотонина)или ИРНС(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)используются для лечения депрессии. Использование Имиграна Нео с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, которые могут включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, мышечные спазмы, озноб, увеличение сердечного ритма и агитацию). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете такие эффекты
• ИМАО(ингибитор моноаминоксидазы)используется для лечения депрессии. Не принимайте Имигран Нео, если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum). Более вероятно возникновение побочных эффектов, если вы принимаете средства на основе лекарственных растений, содержащих Траву Святого Иоанна, во время использования Имиграна Нео.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Есть ограниченная информация о безопасности Имиграна Нео у беременных женщин, хотя пока нет доказательств того, что он увеличивает риск врожденных дефектов. Ваш врач оценит с вами, следует ли использовать Имигран Нео во время беременности.

Не кормите грудью вашего ребенка в течение 12 часов после приема Имиграна Нео. Если вы выражаете грудное молоко в течение этого времени, выбрасывайте молоко и не давайте его вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Этот препарат, как и мигрень, может вызывать сонливость. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Имигран Нео содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Имигран Нео

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используйте Имигран Нео только после начала вашей мигрени.

Не используйте Имигран Нео для профилактики мигрени.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Имиграном Нео. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки должны приниматься как можно скорее после появления симптомов мигрени; однако, их можно принимать в любое время во время приступа.

Не рекомендуется применение у детей, подростков младше 18 лет и у пациентов пожилого возраста.

Рекомендуемая доза Имиграна Нео составляет одну таблетку по 50 мг, хотя некоторые пациенты могут потребовать дозу 100 мг (две таблетки по 50 мг).

Если после первой дозы симптомы улучшаются, но затем возвращаются, можно принять вторую таблетку Имиграна Нео, но не ранее чем через 2 часа после первой дозы.

Если после приема одной дозы не наблюдается улучшения, не следует принимать вторую дозу для того же приступа мигрени. Имигран Нео можно принимать для последующих приступов.

В случае отсутствия облегчения симптомов с Имиграном Нео вы можете принимать ваш обычный препарат для головной боли, если только он не содержит эрготамин или дигидроэрготамин.

Принимайте таблетки целиком, с небольшим количеством воды.

Если вы приняли больше Имиграна Нео, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Имиграна Нео

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Имигран Нео может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны самой мигренью.

Аллергические реакции: получите медицинскую помощь немедленно

• Некоторые побочные эффекты произошли у очень небольшого числа людей, и их точная частота неизвестна. Признаки аллергии включают сыпь, крапивницу (зуд и сыпь); свистящее дыхание (свист в груди); отек век, лица или губ, коллапс.

Если вы заметили любой из этих симптомов вскоре после использования Имиграна Нео:

? Не используйте его никогда больше.Свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Частые побочные эффекты

(влияет до 1 из 10человек)

• Боль, тяжесть, давление, сжатие или боль в груди, горле или других частях тела, или необычные ощущения, включая онемение, покалывание и жар или холод. Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или ухудшаются(особенно боль в груди):

?Получите медицинскую помощь срочно. В небольшом количестве людей эти симптомы могут быть вызваны сердечными приступами.

Другие частые побочные эффекты включают:

• Тошноту или рвоту, хотя это может быть вызвано самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, чувство слабости или приливы.
• Временное повышение артериального давления.
• Затруднение дыхания.
• Боль в мышцах.

Очень редкие побочные эффекты

(влияет до 1 из 10 000человек)

• Нарушения функции печени. Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран Нео, если вам будут проводиться анализы крови для проверки функции печени.

Некоторые пациенты могут испытывать любые из следующих побочных эффектов, но частота их возникновения неизвестна

• Судороги/припадки, дрожь, мышечные спазмы, жесткость шеи.
• Нарушения зрения, такие как мигание, снижение зрения, двойное зрение, потеря зрения и, в некоторых случаях, даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны самой мигренью).
• Сердечные проблемы, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменениями в ритме, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ.
• Бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, ног, ушей, носа или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).
• Боль в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит).
• Понос.
• Если у вас была недавняя травма или если у вас есть воспаление (такое как ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Боль в суставах.
• Тревога.
• Затруднение глотания.
• Чрезмерное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Имиграна Нео

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имиграна Нео:

Активное вещество – суматриптан (в виде суматриптана сукцината). Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в виде суматриптана сукцината).

Другие компоненты – гидрогенфосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенкарбонат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и триацетат глицерина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Имигран Нео выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют треугольную форму, розового цвета. Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Польша

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/