ИКАТИБАНТ АККОРД 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Икатибант Аккорд 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

икатибант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибанта Аккорда
3. Как использовать Икатибант Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Икатибанта Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Аккорд и для чего он используется

Икатибант Аккорд содержит активное вещество икатибант.

Икатибант Аккорд используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдемы (НА) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НА увеличиваются концентрации вещества, присутствующего в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Икатибант Аккорд блокирует активность брадикинина и, таким образом, замедляет прогрессию симптомов кризиса НА.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибанта Аккорда

Не используйте Икатибант Аккорд

• если вы аллергичны к икатибанту или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Икатибанта Аккорда:

• Если вы страдаете стенокардией (снижением кровотока, поступающего к сердцу).
• Если вы недавно перенесли инсульт.

Побочные эффекты, связанные с Икатибантом Аккордом, аналогичны симптомам вашего заболевания. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите, что симптомы кризиса ухудшаются после введения Икатибанта Аккорда.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны научиться технике введения подкожных инъекций (под кожу) перед тем, как самостоятельно вводить или вводить Икатибант Аккорд.
• Немедленно после введения Икатибанта Аккорда или после того, как ваш опекун введет его вам во время ларингеального кризиса (обструкции верхних дыхательных путей), вам следует обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после введения одной инъекции Икатибанта Аккорда, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций Икатибанта Аккорда. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Икатибант Аккорд у детей младше 2 лет или у детей, вес которых менее 12 кг, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие препараты и Икатибант Аккорд

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не известны взаимодействия Икатибанта Аккорда с другими препаратами. Если вы принимаете препарат, который является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием Икатибанта Аккорда.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Икатибанта Аккорда.

Если вы кормите грудью, не кормите ребенка в течение 12 часов после последнего введения Икатибанта Аккорда.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате кризиса НА или после использования Икатибанта Аккорда.

Икатибант Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на шприц; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Икатибант Аккорд

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если вам ранее не вводили Икатибант Аккорд, первая доза всегда должна быть введена медицинским персоналом. Врач выпишет вам направление, когда сочтет это безопасным. После обсуждения с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить Икатибант Аккорд, если у вас возникнет кризис НА. Важно вводить Икатибант Аккорд подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризиса ангиоэдемы. Медицинский персонал научит вас и вашего опекуна безопасному введению Икатибанта Аккорда, следуя инструкциям в инструкции.

Когда и с какой частотой следует использовать Икатибант Аккорд

Ваш врач определил точную дозу Икатибанта Аккорда и скажет вам, с какой частотой его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза Икатибанта Аккорда составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризиса ангиоэдемы (например, с увеличением кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).

• Если вы не заметите улучшения симптомов после 6 часов, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций Икатибанта Аккорда. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов, и если вам необходимо более 8 инъекций в месяц, вам следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Икатибанта Аккорда составляет одну инъекцию 1 мл до максимальной дозы 3 мл в зависимости от веса тела, введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения симптомов кризиса ангиоэдемы (например, увеличение кожного отека, особенно на лице и шее, или увеличение боли в животе).

• Прочитайте раздел инструкций по применению, чтобы узнать, какую дозу следует вводить.

• Если вы не уверены в дозе, которую следует вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Как следует вводить Икатибант Аккорд

Икатибант Аккорд вводится подкожно (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Икатибант Аккорд вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка). Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

Следующие пошаговые инструкции предназначены для:

• самовведения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (весом не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

Пошаговые инструкции для инъекции

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Почти все пациенты, получающие Икатибант Аккорд, замечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно легкие и улучшаются без необходимости какого-либо дополнительного лечения.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномальные пробы функции печени

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Крапивница (уртикария)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы кризиса ухудшаются после введения Икатибанта Аккорда.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Икатибанта Аккорда

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры для хранения. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена или если вы заметите видимые признаки ухудшения; например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или если цвет раствора изменился.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанта Аккорд

Активное вещество - икатибант. Каждая предзагруженная шприц-инъектор емкостью 3 мл содержит ацетат икатибанта, эквивалентный 30 миллиграммам икатибанта. Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта. Другие компоненты - хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Икатибанта Аккорд и содержание упаковки

Икатибант Аккорд представлен в виде прозрачной и бесцветной раствора, практически свободного от посторонних частиц, в предзагруженной шприц-инъекторе емкостью 3 мл. Упаковка содержит гиподермическую иглу.

Икатибант Аккорд выпускается в единичной упаковке, содержащей одну предзагруженную шприц-инъектор с иглой, или три предзагруженные шприц-инъектора с тремя иглами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я плоскость,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ул. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице,

Польша

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Утрехт

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.