ФИРАЗИР 30 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Фиразир 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Икатибант

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фиразир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Фиразира
3. Как использовать Фиразир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фиразира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фиразир и для чего он используется

Фиразир содержит активное вещество икатибант.

Фиразир используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдемы (НА) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НА увеличиваются концентрации вещества, присутствующего в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Фиразир блокирует активность брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессию симптомов криза НА.

2. Что вам нужно знать перед использованием Фиразира

Не используйте Фиразир

• Если вы аллергичны к икатибанту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Фиразира:

• Если вы страдаете стенокардией (снижением кровотока, поступающего к сердцу).
• Если вы недавно перенесли инсульт

Побочные эффекты, связанные с Фиразиром, аналогичны симптомам вашего заболевания.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения Фиразира.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны научиться технике введения подкожных инъекций (под кожу) перед тем, как самостоятельно вводить или вводить Фиразир.
• Немедленно после самоинъекции Фиразира или после введения его опекуном во время ларингеального криза (обструкции верхних дыхательных путей), вы должны обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после самоинъекции Фиразира или после введения его опекуном, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций Фиразира. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Фиразир у детей младше 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Фиразир

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия Фиразира с другими лекарствами. Если вы принимаете любое лекарство, являющееся ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием Фиразира.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Фиразира.

Если вы кормите грудью, не следует кормить ребенка в течение 12 часов после последней инъекции Фиразира.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате криза НА или после использования Фиразира.

Фиразир содержит небольшое количество натрия

Это лекарство содержит менее 23 миллиграммов (1 ммоль) натрия на шприц, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Фиразир

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если вам ранее не вводили Фиразир, первую дозу всегда должен вводить медицинский персонал или медсестра. Врач выпишет вам направление, когда сочтет безопасным, что вы можете уйти домой. После обсуждения с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или человек, ухаживающий за вами, можете вводить Фиразир, если у вас возникнет криз НА. Важно вводить Фиразир подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения криза ангиоэдемы. Медицинский персонал научит вас и человека, ухаживающего за вами, безопасному введению Фиразира, следуя инструкциям прошпекта.

Когда и как часто следует использовать Фиразир?

Ваш врач определил точную дозу Фиразира и скажет, как часто его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза Фиразира составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения криза ангиоэдемы (например, с увеличением кожной отечности, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).

• Если вы не заметите улучшения симптомов после шести часов, вам следует проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций Фиразира. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• Не следует получать более 3 инъекций в течение 24 часов, и если вам требуется более 8 инъекций в месяц, вам следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Фиразира составляет одну инъекцию 1 мл до максимальной дозы 3 мл в зависимости от веса тела, введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения симптомов криза ангиоэдемы (например, увеличения кожной отечности, особенно на лице и шее, или увеличения боли в животе).

• Проконсультируйтесь с разделом инструкций по применению, чтобы узнать, какую дозу следует вводить.

• Если вы не уверены в дозе, которую следует вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Как следует вводить Фиразир?

Фиразир вводится путем подкожной инъекции (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Фиразир вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следующие инструкции шаг за шагом предназначены для:

• самовведения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (весом не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общая информация

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или менее

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

1. Подготовка места инъекции
2. Введение раствора
3. Утилизация материалов инъекции

Инструкции шаг за шагом для инъекции

1. Общая информация

• Очистите рабочую поверхность, которую вы будете использовать, перед началом процесса.

• Вымойте руки водой и мылом

• Откройте поддон, сняв упаковку

• Удалите предварительно заполненный шприц из поддона

• Отвинтите и удалите крышку с конца предварительно заполненного шприца

• Оставьте предварительно заполненный шприц после удаления крышки

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фиразир может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Почти все пациенты, получающие Фиразир, замечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно легкие и улучшаются без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

Тошнота

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномальные пробы функции печени

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Крапивница (уртикария)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения Фиразира.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фиразира

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена или если вы заметите видимые признаки ухудшения; например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или если цвет раствора изменился.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фиразира

Активное вещество - икатибант. Каждая предзагруженная шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата). Другие компоненты - хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Вид Фиразира и содержание упаковки

Фиразир представлен как прозрачный и бесцветный инъекционный раствор в стеклянной предзагруженной шприц объемом 3 мл.

Упаковка содержит гиподермическую иглу.

Фиразир выпускается в индивидуальной упаковке из одной предзагруженной шприц с иглой или в многоместной упаковке из трех предзагруженных шприц с тремя иглами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Shire Pharmaceutical Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Ирландия

Тел: +44(0)1256 894 959 Электронная почта: medinfoEMEA@shire.com

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также представлены ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.