ГИДРОФЕРОЛ 0,266 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор

моногидрат кальцифедиола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроферола 0,266 мг пероральной раствор
3. Как принимать Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроферола 0,266 мг пероральной раствор
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор и для чего он используется

Содержит форму витамина D, кальцифедиол, который используется для лечения дефицита витамина D и связанных с ним проблем. Витамин D участвует в организме человека, в том числе, увеличивая абсорбцию кальция.

Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор показан для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленными рисками, такими как пациенты с синдромом мальабсорбции, хронической почечной болезнью - минеральной костной болезнью (ХПБ-МКБ) или любым другим выявленным риском.

Он также используется для лечения потери костной массы (остеопороза) в сочетании с другими лекарствами у пациентов с дефицитом витамина D или с риском дефицита витамина D.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гидроферола 0,266 мг пероральной раствор

Не принимайтеГидроферол0,266мг пероральная раствор:

• если вы аллергичны к кальцифедиолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).
• если у вас есть камни (кальциевые конкременты) в почках.
• если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроферола 0,266 мг пероральной раствор.

• Не превышайте рекомендуемые суточные дозы добавок витамина D, таких как это лекарство, поскольку это может привести к интоксикации (см. раздел 3, подраздел «Если вы приняли больше Гидроферола 0,266 мг пероральной раствор, чем следует»).
• Во время приема этого лекарства или перед началом лечения ваш врач может назначить анализ крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с почечной болезнью требуют особой осторожности и должны быть под постоянным наблюдением вашего врача с периодическим проведением анализов.
• Пациенты с сердечной болезнью требуют особой осторожности и должны быть под наблюдением вашего врача для контроля уровня кальция в крови, особенно те, кто принимает сердечные гликозиды (см. в этой секции, подраздел «Другие лекарства и Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор»).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция паращитовидной железы), это может уменьшить эффективность этого лекарства.
• Если у вас есть камни в почках, ваш врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Пациенты с длительной иммобилизацией могут потребовать меньших доз этого лекарства.
• Пациенты с саркоидозом (болезнью с узлами, обычно на коже), туберкулезом или другими болезнями с узлами должны быть под особой осторожностью при приеме этого лекарства, поскольку они имеют более высокий риск побочных эффектов при меньших дозах, чем рекомендуемые. Периодически должны проводиться анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
• Взаимодействие с лабораторными тестами: если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты. Например, при некоторых тестах на определение уровня холестерина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность кальцифедиола у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

Для использования у детей на рынке имеется лекарство Гидроферол 0,1мг/мл капли пероральной растворс меньшей концентрацией дозы.

Другие лекарства и Гидроферол 0,266мг пероральная раствор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на то, как работает это лекарство. С другой стороны, активное вещество кальцифедиол моногидрат может влиять на эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Следовательно, могут возникать взаимодействия с следующими лекарствами:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие лекарства, индуцирующие ферменты (способствующие уменьшению эффекта Гидроферола).
• Лекарства для сердца и/или для артериальной гипертонии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, холестипол (для холестерина), орлистат (для ожирения): следует принимать эти лекарства и кальцифедиол с интервалом не менее 2 часов.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительного или принимать эти лекарства с интервалом.
• Некоторые антибиотики (такие как пенициллин, нейомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие продукты с витамином D.
• Добавки кальция.
• Кортикостероиды (противовоспалительные лекарства).

Прием Гидроферола 0,266мг пероральной раствор с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки дополнены витамином D. Это следует учитывать, поскольку эффекты этих продуктов могут суммироваться с эффектами этого лекарства и становиться чрезмерными.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Не принимайте это лекарство во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор

Ампула Гидроферола 0,266 мг пероральная раствор предназначена ТОЛЬКО для перорального приема.

Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор НЕ ДОЛЖНА приниматься внутримышечно и/или внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

НЕ принимайте Гидроферол 0,266 мг пероральная раствор ЕЖЕДНЕВНО.Не принимайте больше лекарства или не принимайте его чаще, чем указано вашим врачом (еженедельно, каждые две недели или ежемесячно). Если вы это сделаете, вы можете увеличить риск передозировки.

Рекомендуемые дозы:

• Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленными рисками: одна ампула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата), один раз в месяц.
• В качестве дополнения к специфической лекарственной терапии для потери костной массы: одна ампула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата), один раз в месяц.

Существуют группы населения с высоким риском дефицита витамина D, для которых может быть необходимо назначение более высоких доз. После соответствующего анализа степени дефицита ваш врач может рассмотреть возможность назначения дозы в одну ампулу каждые две недели или каждую неделю.

Ваш врач должен контролировать ваш уровень кальция и витамина D периодически, обычно до начала лечения и через 3-4 месяца после начала лечения. Согласно показаниям, дозы будут снижены или увеличен интервал между ними, когда симптомы улучшатся или дефицит витамина D будет устранен.

Перорально.

Содержимое ампулы можно принимать самостоятельно или разбавлять небольшим количеством воды, молока или сока.

Инструкции по открытию и использованию ампул следующие:

Встряхните ампулу перед использованием.

Вставьте головку ампулы в цилиндр, облегчающий открытие. Держите корпус ампулы между большим и указательным пальцами, с белой точкой вверх.

Поместите указательный палец другой руки под цилиндр, покрывающий головку ампулы, и большой палец над ним, как показано на рисунке, так, чтобы пальцы двух рук соприкасались друг с другом под ампулой.

Держите руку, держащую ампулу, неподвижно и нажмите на головку большим пальцем вниз, чтобы открыть ампулу резким движением.

После открытия ампулы удалите головку ампулы из цилиндра для последующего повторного использования.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли большеГидроферола0,266 мг пероральной раствор, чем следует

Если вы приняли больше этого лекарства, чем указанная вашим врачом доза (передозировка) и/или в течение длительного времени, это может привести к гиперкальциемии (повышенному уровню кальция в крови) и фосфатам в крови и моче, что может привести к возможной почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, а другие - после некоторого времени.

Среди начальных симптомов: слабость, усталость, головная боль, отсутствие аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, увеличение жажды; увеличение мочеиспусканий (мочи), мышечная боль.

Среди симптомов, которые проявляются после некоторого времени, вы можете испытывать: зуд, потерю веса, задержку роста у детей, нарушения почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, увеличение уровня холестерина, трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификацию (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, увеличение артериального давления, психические расстройства, нерегулярные сердечные сокращения.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но если интоксикация тяжелая, она может привести к отказу почек или сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое (или возьмите лекарство с собой).

Если вы пропустили приемГидроферола0,266 мг пероральной раствор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к вашему регулярному графику приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникать побочные эффекты, если принимаются чрезмерные дозы или с более высокой частотой, чем указано врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышенному уровню кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенному уровню кальция в моче); см. раздел 3 для описания симптомов.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местное воспаление, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гидроферола 0,266 мг пероральной раствор

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГидроферола0,266 мг пероральной раствор

• Активное вещество - кальцифедиол моногидрат. Каждая ампула содержит 0,266 мг кальцифедиола моногидрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - триглицериды средней цепи и ацетат альфа-токоферола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидроферол 0,266 мг - пероральная раствор; это прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, вязкая жидкость, свободная от видимых примесей; выпускается в ампулах из стекла.

Каждая упаковка содержит 10 ампул для приема внутрь.

Другие формы выпуска Гидроферола:

Гидроферол 0,1 мг/мл капли пероральной раствор

Гидроферол 0,266 мг мягкие капсулы

Гидроферол Шок 3 мг пероральная раствор

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma Португалия, S.A.Rua Элиас Гарсия, 28

Амадора-П-2700

Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/