Цалфос

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Кальфос (Витодэ), 0,266 мг, мягкие капсулы

Кальцифедиол
Кальфос и Витодэ являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кальфос и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Кальфос
• 3. Как принимать препарат Кальфос
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кальфос
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кальфос и для чего он используется

Этот препарат содержит кальцифедиол, вид витамина D, используемый для лечения дефицита витамина D и связанных с ним расстройств. В организме человека витамин D способствует увеличению всасывания кальция.
Препарат Кальфос используется для лечения:
дефицита витамина D у взрослых, а также для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленным риском, таким как синдром плохого всасывания (трудности с всасыванием питательных веществ), синдром минеральных и костных расстройств, связанных с хроническим заболеванием почек (CKD-MBD), или другие выявленные риски.
Препарат Кальфос также используется в качестве дополнительной терапии при остеопорозе (хроническое обезвивание костей, уменьшение их массы и плотности).
Препараты, содержащие кортикостероиды, могут вызывать остеопороз/остеопению. Препарат Кальфос, в качестве дополнения к другим препаратам, используется для профилактики остеопороза/остеопении, вызванного применением препаратов, содержащих кортикостероиды.

2. Важные сведения перед применением препарата Кальфос

Когда не принимать препарат Кальфос:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кальцифедиол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет гиперкальциемию (высокую концентрацию кальция в крови) или гиперкальциурию (высокую концентрацию кальция в моче),
• если пациент страдает от камней в почках,
• если у пациента выявлена гипервитаминоз D (чрезмерное количество витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кальфос необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, таких как этот препарат, поскольку это может привести к отравлению (см. пункт 3, подпункт Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Кальфос).
• Во время приема препарата или перед началом приема врач может назначить анализ крови или мочи, чтобы проверить концентрацию кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с заболеванием почек требуют специального ухода и должны быть особенно внимательно отслеживаемы врачом, назначающим регулярные лабораторные анализы.
• Пациенты с заболеванием сердца требуют специального ухода и должны быть часто отслеживаемы врачом, назначающим анализы концентрации кальция в крови, особенно у лиц, принимающих гликозиды сердца (см. в этом пункте, подпункт Препарат Кальфос и другие препараты).
• Если пациент имеет гипопаратиреоз (снижение функции паращитовидной железы), препарат может слабее действовать.
• Если пациент имеет склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций, врач должен отслеживать концентрацию кальция в крови.
• У пациентов с длительной иммобилизацией может потребоваться снижение дозы этого препарата.
• Пациенты с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием узлов, обычно на коже), туберкулезом или другими заболеваниями с образованием узлов должны быть особенно осторожны при приеме этого препарата, поскольку они более подвержены нежелательным реакциям даже при применении доз меньше рекомендуемых. Необходимо проводить периодические лабораторные анализы, чтобы контролировать концентрацию кальция в крови и моче.
• Врач проинформирует пациента, его семью и (или) опекунов о важности приема назначенной дозы и соблюдения диетических рекомендаций, а также приема одновременно добавок кальция, чтобы предотвратить передозировку.
• Влияние на результаты лабораторных анализов: в случае проведения диагностических тестов (включая анализ крови, мочи, кожи с использованием аллергенов и т. д.), пациент должен проинформировать врача о приеме этого препарата, поскольку препарат может влиять на результаты этих тестов, например, при анализе холестерина.

Дети и подростки

Не установлено безопасность применения и эффективность препарата Кальфос у детей и подростков. Применение этого продукта не рекомендуется у детей и подростков.

Препарат Кальфос и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие этого препарата. Также препарат Кальфос или его активное вещество кальцифедиол может влиять на эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Поэтому он может взаимодействовать с следующими препаратами:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие индукторы (стимулирующие) ферментов (влияющие на снижение действия препарата Кальфос);
• препараты для сердца и (или) артериальной гипертонии, а также гликозиды сердца, тиазидные диуретики или верапамил;
• холестирамин, холестипол (для снижения уровня холестерина) или орлистат (для снижения веса). Эти препараты и кальцифедиол следует принимать с интервалом не менее 2 часов;
• минеральное масло или парафин (слабительные средства): рекомендуется использовать другой тип слабительного средства или принимать препараты в определенный интервал времени;
• некоторые антибиотики (такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);
• соли магния;
• другие препараты, содержащие витамин D;
• препараты,补充ющие кальций;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Препарат Кальфос с пищей и напитками

Некоторые пищевые продукты обогащены витамином D. Необходимо учитывать это, поскольку их действие будет суммироваться с действием этого препарата и, таким образом, может оказаться чрезмерным.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Кальфос не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кальфос содержит этанол, сорбитол, раствор 70% и желтый пигмент (E 110).

Этанол
Этот препарат содержит 4,98 мг алкоголя (этанола) в каждой капсуле. Количество алкоголя в одной капсуле этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет оказывать заметного влияния.
Сорбитол, раствор 70%
Препарат содержит 22 мг сорбитола в каждой капсуле. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Желтый пигмент (E 110)
Препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый пигмент (E 110). Может вызывать астму, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать препарат Кальфос

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать большее количество препарата или чаще, чем это было назначено (один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в месяц). В противном случае увеличивается риск передозировки.
Дозы различаются в зависимости от пациента и показаний. Врач должен регулярно отслеживать концентрацию кальция и витамина D, обычно перед началом лечения и 3-4 месяца после его начала.
В зависимости от показаний обычно доза будет снижена или разделена во времени после улучшения симптомов или устранения дефицита витамина D.
Рекомендуемые дозы следующие:

• Лечение дефицита витамина D, а также профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленным риском: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
• Дополнительная терапия при остеопорозе: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

В некоторых популяциях существует высокий риск дефицита витамина D, поэтому эти популяции могут требовать приема более высоких доз этого витамина. После аналитической верификации степени дефицита витамина D врач может рассмотреть возможность назначения одной капсулы каждые две недели или каждую неделю.
Этот препарат не следует принимать ежедневно.
Пероральный прием.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Кальфос

Применение большей дозы препарата, чем назначенная врачом (передозировка), и (или) применение препарата в течение более длительного периода, чем назначено врачом, может привести к гиперкальциемии (высокой концентрации кальция в крови) и появлению фосфатов в моче и крови, что может привести к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться рано, а другие - на более поздней стадии. К ранним симптомам относятся: слабость, усталость, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, повышенная жажда, повышенная частота мочеиспускания, боль в мышцах. Некоторые симптомы, которые появляются позже, - это: зуд, потеря веса, замедление роста у детей, нарушения почек, чувствительность к солнечному свету, конъюнктивит, повышенная концентрация холестерина, повышенная активность трансаминаз, панкреатит, кальцификация сосудов и других тканей, таких как сухожилия и мышцы (отложение солей кальция), повышенное артериальное давление, психические расстройства, нерегулярное сердцебиение. Симптомы передозировки обычно уменьшаются или исчезают после прекращения приема, однако в случае тяжелого отравления может возникнуть почечная или сердечная недостаточность.

Пропуск приема препарата Кальфос

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а затем вернуться к регулярному графику приема.

Прекращение приема препарата Кальфос

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции обычно появляются не очень часто (могут появиться у 1 из 100 пациентов). Однако в случае более высоких доз или более длительного лечения, чем назначено врачом (что может привести к гиперкальциемии - повышенной концентрации кальция в крови), могут появиться значительные нежелательные реакции.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:
тошнота, рвота, сухость во рту, запор, нарушения вкуса с металлическим привкусом, спазмы в животе (чувство сжатия в кишечнике), потеря аппетита (анорексия).
В случае умеренной гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция) может появиться слабость, усталость, сонливость, головная боль и раздражительность.
В случае гиперкальциемии могут появиться нарушения сердечного ритма.
В случае гиперкальциемии может появиться боль в костях и мышцах, а также могут образовываться кальцификаты (отложения кальция) в мягких тканях. Кроме того, может появиться нефрокальциноз (образование отложений кальция в почках), нарушение функции почек с полиурией (повышенной частотой мочеиспускания), повышенной жаждой, ноктурией (мочеиспусканием ночью) и протеинурией (присутствием белка в моче).
В редких случаях (могут появиться у 1 из 1000 пациентов) при применении очень высоких доз может появиться светобоязнь (чувствительность глаз к свету) и конъюнктивит с кальцификацией роговицы (отложением кальция).
К другим нежелательным реакциям относятся: ринит (насморк), зуд, гипертермия (лихорадка) и снижение либидо (полового влечения). Панкреатит. Повышение концентрации азота мочевины в крови, альбуминурия (присутствие альбумина в моче), гиперхолестеринемия (повышенная концентрация холестерина в крови) и гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
В случае высокого уровня кальция в крови может появиться повышение активности трансаминаз (АспАТ и АлАТ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кальфос

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не хранить в холодильнике.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кальфос

Активным веществом препарата является кальцифедиол. Каждая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола.
Другие компоненты: этанол безводный, триглицериды жирных кислот средней длины цепи, а в состав оболочки капсулы входят: желатина, глицерол, сорбитол, раствор 70%, диоксид титана (E 171) и желтый пигмент (E 110).

Как выглядит препарат Кальфос и что содержит упаковка

Препарат Кальфос представляет собой оранжевые, овальные, мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную жидкость низкой вязкости, свободную от твердых частиц, упакованные в блистеры из фольги PVC/PVDC-алюминия и картонные коробки, содержащие 5 или 10 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Лаборатории Витория, С.А.
Руа Элиас Гарсия, 28
2700-327 Амадора
Португалия

Производитель:

Фаэс Фарма, С.А.
Максимо Агирре, 14
48940 Леоия - Бискайя
Испания

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:
5710934
5710942

Номер разрешения на параллельный импорт: 59/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Кальцифедиол Фаэс 0,266 мг мягкая капсула

Италия:

НЕОДИДРО

Португалия:

Витодэ 0,266 мг мягкая капсула

Бельгия:

Дефедиол

Болгария:

Гидроферол 0,266мг мягкая капсула

Эстония:

Дефевикс

Литва:

Дефевикс 0,266мг мягкая капсула

Латвия:

Дефевикс 0,266мг мягкая капсула

Люксембург:

Дефедиол

Нидерланды:

Гидроферол 0,266мг мягкая капсула

Польша:

Кальфос

Румыния:

Гидроферол 0,266мг мягкая капсула

Дата утверждения инструкции: 12.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]