КАЛЬЦИФЕДИОЛ НОРМОГЕН 0,266 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Кальцифедиол Нормоген 0,266 мг мягкие капсулы ЕФГ

Кальцифедиол моногидрат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кальцифедиол Нормоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кальцифедиола Нормогена
3. Как принимать Кальцифедиол Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кальцифедиола Нормогена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальцифедиол Нормоген и для чего он используется

Содержит форму витамина D, кальцифедиол, который используется для лечения дефицита этого витамина и связанных с ним проблем. Витамин D участвует в организме человека, в том числе, увеличивая абсорбцию кальция.

Кальцифедиол Нормоген 0,266 мг мягкие капсулы ЕФГ показан для лечения дефицита витамина D у взрослых и для профилактики дефицита витамина D у взрослых с выявленными рисками, такими как пациенты с синдромом мальабсорбции, хронической почечной болезнью - болезнью минерального обмена (ХПБ-БМО) или любым другим выявленным риском.

Он также используется для лечения потери костной массы (остеопороза) в сочетании с другими лекарствами у пациентов с дефицитом витамина D или с риском дефицита витамина D.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кальцифедиола Нормогена

Не принимайте Кальцифедиол Нормоген

• Если вы аллергичны к кальцифедиолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас гиперкальциемия (повышенные уровни кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенные уровни кальция в моче).
• Если вы страдаете образованием камней (кальциевых камней).
• Если у вас гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кальцифедиола.

• Не превышайте рекомендуемые суточные количества добавок с витамином D, таких как это лекарство, поскольку это может привести к интоксикации (см. раздел 3, подраздел «Если вы приняли больше Кальцифедиола Нормогена, чем следует»).
• Пока вы принимаете это лекарство или перед началом приема, ваш врач может назначить вам анализ крови или мочи для контроля уровня кальция, фосфора и других параметров.
• Пациенты с почечной болезнью требуют особой осторожности и должны быть под особым наблюдением вашего врача с периодическим проведением анализов.
• Пациенты с сердечной болезнью требуют особой осторожности и должны быть под наблюдением вашего врача для контроля уровня кальция в крови, особенно те, кто проходит лечение сердечными гликозидами (см. в этом разделе подраздел «Другие лекарства и Кальцифедиол Нормоген»).
• Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция паращитовидной железы), это может уменьшить действие этого лекарства.
• Если у вас образование камней (песка) в почках, ваш врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови.
• Пациенты с длительной иммобилизацией могут потребовать меньших доз этого лекарства.
• Пациенты с саркоидозом (болезнью с узлами, обычно на коже), туберкулезом или другими болезнями с узлами должны быть под особой осторожностью с этим лекарством, поскольку они имеют более высокий риск испытать побочные эффекты при меньших дозах, чем рекомендуемые. Им необходимо периодически проводить анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.
• Вмешательство в лабораторные тесты: если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты. Например, при некоторых тестах на определение холестерина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность кальцифедиола у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

Другие лекарства и Кальцифедиол Нормоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие этого лекарства или кальцифедиол, его активное вещество, может влиять на эффективность других лекарств, принимаемых одновременно. Следовательно, могут возникать взаимодействия с следующими лекарствами:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие индукторы ферментов (способствующие уменьшению действия кальцифедиола).
• Лекарства для сердца и/или для артериальной гипертонии, такие как сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил.
• Холестирамин, холестипол (для холестерина), орлистат (для ожирения): прием этих лекарств и кальцифедиола должен быть разделен как минимум на 2 часа.
• Минеральное масло или парафин (слабительные): рекомендуется использовать другой тип слабительных или разделить прием обоих лекарств.
• Некоторые антибиотики (такие как пенициллин, нейомицин и хлорамфеникол).
• Соли магния.
• Другие продукты с витамином D.
• Добавки кальция.
• Кортикостероиды (противовоспалительные лекарства).

Прием Кальцифедиола Нормогена с пищей и напитками

Некоторые продукты питания и напитки дополнены витамином D. Это должно быть учтено, поскольку эффекты этих продуктов могут суммироваться с эффектами этого лекарства и становиться чрезмерными.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Не принимайте это лекарство во время кормления грудью.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кальцифедиол Нормоген содержит этанол, сорбитол (70%) и желтый оранжевый краситель S (E-110)

Это лекарство содержит 5 мг алкоголя в каждой мягкой капсуле, что эквивалентно 1% от общего веса мягкой капсулы. Количество одной капсулы этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит 31,302 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле, что эквивалентно 3,7% от общего веса мягкой капсулы.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый оранжевый краситель S (E-110).

3. Как принимать Кальцифедиол Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не принимайте большую дозу лекарства или не принимайте его чаще, чем указано вашим врачом (еженедельно, каждые две недели или ежемесячно). Если вы это сделаете, вы можете увеличить вероятность передозировки.

Рекомендуемые дозы:

Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с выявленными рисками: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

В качестве дополнения к специфическому лечению потери костной массы: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

Существуют группы населения с высоким риском дефицита витамина D, для которых может быть необходимо назначение более высоких доз. После соответствующего анализа степени дефицита ваш врач может рассмотреть возможность назначения дозы одной капсулы каждые две недели или каждую неделю. Это лекарство не должно приниматься ежедневно.

Ваш врач должен контролировать ваши уровни кальция и витамина D периодически, обычно перед началом лечения и через 3-4 месяца после начала лечения. Согласно показаниям, дозы будут уменьшены или увеличен интервал между ними, когда симптомы улучшатся или дефицит витамина D будет устранен. Перорально.

Если вы считаете, что действие кальцифедиола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Кальцифедиола Нормогена, чем следует

Если вы приняли большую дозу кальцифедиола, чем указано вашим врачом (передозировка), и/или в течение длительного периода, вы можете испытать гиперкальциемию (повышенные уровни кальция в крови) и гиперкальциурию (повышенные уровни кальция в моче), что может привести к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут появиться быстро, а другие - через некоторое время. Среди начальных симптомов: слабость, усталость, головная боль, отсутствие аппетита, сухость во рту, нарушения пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, увеличение жажды; увеличение мочеиспусканий (мочи), мышечная боль; среди симптомов, которые проявляются после некоторого времени, вы можете испытать: зуд, потерю веса, задержку роста у детей, нарушения почек, непереносимость солнечного света, конъюнктивит, увеличение холестерина, трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификацию (отложение солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, увеличение артериального давления, психические расстройства, нерегулярные сердечные сокращения.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но если интоксикация тяжелая, она может привести к отказу почек или сердца.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое (или принесите лекарство с собой).

Если вы забыли принять Кальцифедиол Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к вашей регулярной схеме дозирования.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникать побочные эффекты, если принимаются чрезмерные дозы или при более длительном лечении, чем указано врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышению уровня кальция в крови) и гиперкальциурии (повышению уровня кальция в моче); см. раздел 3 для описания симптомов.

Другие побочные эффекты включают аллергические реакции, такие как зуд, местное отекание, затруднение дыхания и покраснение кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кальцифедиола Нормогена

Не храните при температуре выше 30°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальцифедиола Нормогена

• Активное вещество - кальцифедиол (в форме моногидрата). Каждая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола моногидрата (15,960 МЕ витамина D).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол безводный и триглицериды средней цепи. Компоненты капсулы - желатина, глицерол, сорбитол жидкий некристаллизующий (70%) (E-420), диоксид титана (E-171), желтый оранжевый краситель S (E-110) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кальцифедиол Нормоген 0,266 мг мягкие капсулы ЕФГ выпускаются в капсулах из желатиновой оболочки оранжевого цвета, которые упакованы в блистеры из Al+PVC-PVDC.

Упаковки по 3, 5 и 10 капсул из желатиновой оболочки.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82 – 28802 Alcalá de Henares – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этого проспекта: Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/